Victrelis

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,2 g
Ilość
84 kaps.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: MERCK SHARP & DOHME LTD.

Victrelis - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Victrelis - ulotka preparatu

Victrelis - opis

Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.

Patrz punkty 4.4 i 5.1.

Victrelis - skład

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Victrelis - dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Dawkowanie

Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Victrelis należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny (PR).

Zalecana dawka produktu leczniczego Victrelis wynosi 800 mg, podawany jest doustnie trzy razy na dobę (TID) z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).

Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg. W przypadku przyjmowania produktu leczniczego bez posiłku można spodziewać się zmniejszenia skuteczności końcowej w wyniku suboptymalnej ekspozycji ustrojowej.

Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem

Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania różnią się w niektórych podgrupach pacjentów od schematów dawkowania ocenianych w badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1).

Tabela 1

Czas trwania leczenia na podstawie terapii zależnej od odpowiedzi (RGT, ang. Response-Guided Therapy ) u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem

OCENA*

(wyniki oznaczania HCV RNA )

DZIAŁANIE

W 8. tygodniu leczenia

W 24. tygodniu leczenia

Niewykrywalne

Niewykrywalne

Czas trwania leczenia =

28 tygodni

1.   Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 4 tygodnie, a następnie

2.   Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis)

Pacjenci wcześniej nieleczeni

 

 

i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).

Wykrywalne

Niewykrywalne

Czas trwania leczenia =

48 tygodni

1.   Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 4 tygodnie, a następnie

2.   Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (PR + Victrelis) i zakończenie w 36 TL, a następnie

3.   Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.

Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się

Niewykrywalne

Niewykrywalne

Czas trwania leczenia =

48 tygodni

1.   Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 4 tygodnie, a następnie

2.   Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (PR +Victrelis) i zakończenie w 36 TL, a następnie

3.   Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.

Wykrywalne

Niewykrywalne

* Zasady przerwania leczenia

Jeśli w 12. tygodniu leczenia u pacjenta stwierdza się wynik pomiaru kwasu rybonukleinowego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wynoszący co najmniej 100 j.m./ml, należy w 12. tygodniu leczenia przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.

Jeśli w 24. tygodniu leczenia u pacjenta potwierdzono wykrywalny pomiar HCV RNA, należy w 24. tygodniu przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.

W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczano za pomocą analizy Roche COBAS TaqMan 2,0 z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml. ‡ Powyższy schemat leczenia oceniano jedynie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się i wykazujących późną odpowiedź na leczenie (patrz punkt 5.1).

Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders):

- Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis. (Informacje na temat zasad przerwania leczenia dotyczących wszystkich pacjentów podano w Tabeli 1).

o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie. Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy opuścić pominiętą dawkę.

W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało 2 godziny lub więcej, należy przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Zmniejszanie dawki

Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest zalecane.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny. Dodatkowe informacje o sposobie zmniejszania dawki i (lub) przerywaniu leczenia peginterferonem alfa i (lub) rybawiryną znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny. Produktu leczniczego Victrelis nie wolno podawać bez peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania kliniczne produktu leczniczego Victrelis nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Aby wyjąć twardą kapsułkę z blistra, należy oderwać folię ochronną. Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować doustnie z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).

Victrelis - środki ostrożności

Niedokrwistość

W związku z leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną opisywano przypadki wystąpienia niedokrwistości w okresie do 4. tygodnia leczenia. Dodanie produktu leczniczego Victrelis do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia należy wykonać badanie morfologii krwi, a następne - w razie potrzeby klinicznej. W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).

Informacje dotyczące zmniejszania dawki i (lub) przerwania leczenia lub odstawienia rybawiryny, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.

Neutropenia

Włączenie produktu leczniczego Victrelis do leczenia w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna, wiązało się ze wzrostem częstości występowania neutropenii oraz neutropenii stopnia 3.- 4. w porównaniu z leczeniem w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna (patrz punkt 4.8).

Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących produkt leczniczy Victrelis niż u osób z grupy kontrolnej. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy u pacjenta oznaczyć liczbę neutrofilów i regularnie powtarzać to badanie w trakcie terapii. Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a w porównaniu z peginterferonem alfa-2b:

W porównaniu z leczeniem skojarzonym w schemacie: Victrelis, peginterferon alfa-2b i rybawiryna, leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną wiązało się z większą częstością neutropenii (w tym neutropenii stopnia 4.) i zwiększoną podatnością na infekcje.

Informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.

Leki zawierające drospirenon

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u osób wcześniej niereagujących na leczenie

Wyniki retrospektywnej analizy oceniającej wpływ zmiany schematu leczenia podejmowanej na podstawie porównania odpowiedzi wirusologicznej po 4 tygodniach leczenia (z zastosowaniem peginterferonu alfa/rybawiryny w tym czasie) i przed rozpoczęciem leczenia wykazują, że u osób niereagujących na leczenie dołączenie produktu leczniczegoVictrelis do schematu leczenia dwulekowego może przynieść pewne korzyści. Wspomniana analiza retrospektywna nie pozwala jednak na rzetelny ilościowy opis tych zależności. Ponadto nie ustalono jeszcze zasad optymalnego postępowania w przypadku osób niereagujących na leczenie. W przyszłości leczenie takich pacjentów może wymagać stosowania kombinacji leków antywirusowych.

Monoterapia inhibitorami proteazy HCV

Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).

Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie produktem leczniczym Victrelis.

Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz HCV. Aktualnie trwają badania kliniczne, w których uczestniczą pacjenci stosujący skojarzoną terapię antyretrowirusową (w tym leczenie skojarzone z inhibitorami proteazy HIV), które dostarczą danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów, a także umożliwią określenie istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych boceprewiru z lekami antyretrowirusowymi. Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi u osób zdrowych zostały przedstawione w punkcie 4.5.

Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) oraz HCV.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządowym

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 u biorców przeszczepu wątroby lub innych narządów (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u pacjentów zakażonych HCV o genotypie innym niż 1

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1.

Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy HCV zakończyło się niepowodzeniem Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C należącym do genotypu innego niż genotyp 1 u pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia produktem leczniczym Victrelis lub innymi inhibitorami proteazy HCV.

Silne induktory CYP3A4

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).

Stosowanie u pacjentów z rzadko występującymi chorobami wrodzonymi

Victrelis zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Działanie proarytmiczne

Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).

Victrelis - przedawkowanie

Dawki dobowe w wysokości 3600 mg były przyjmowane doustnie przez zdrowych ochotników przez 5 dni bez jakichkolwiek nieprzewidywalnych działań.

Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Victrelis. Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.

Victrelis - przeciwwskazania

Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest przeciwwskazany:

  U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

  U pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

  W przypadku jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi, których metabolizm w wysokim stopniu zależy od CYP3A4/5 oraz których podwyższone stężenia osoczowe są związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami, np. doustnie podawany midazolam i triazolam, beprydyl, pimozyd, lumefantryna, halofantryna, inhibitory kinazy tyrozynowej, symwastatyna, lowastatyna oraz pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina) (patrz punkt 4.5).

  W przypadku ciąży (patrz punkt 4.6).

Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

Victrelis - działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz punkt 4.4), nudności, ból głowy oraz zaburzenia smaku.

Najczęstszą przyczyną zmniejszenia dawki była niedokrwistość, która częściej występowała u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.

Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3). W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).

Tabela 3

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem

alfa-2b oraz rybawiryną zgłaszane podczas badań klinicznych † oraz

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często:

Zapalenie oskrzeli*, zapalenie tkanki łącznej*, opryszczka, grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zapalenie zatok

Niezbyt często:

Zapalenie żołądka i jelit*, zapalenie płuc*, zakażenie gronkowcami*, zakażenie drożdżakowe, zakażenia ucha, zakażenia grzybicze skóry, zapalenie nosogardzieli, grzybica paznokci, zapalenie gardła, zakażenia dróg oddechowych, nieżyt nosa, infekcje skórne, zakażenia układu moczowego

Rzadko:

Zapalenie nagłośni*, zapalenie ucha środkowego, posocznica

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko:

Nowotwór tarczycy (guzki)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:

Niedokrwistość*, neutropenia*

Często:

Leukopenia*, małopłytkowość*

Niezbyt często:

Skaza krwotoczna, limfadenopatia, limfopenia

Rzadko:

Hemoliza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Sarkoidoza*, porfiria nieostra

Zaburzenia endokrynologiczne

Często:

Wole, niedoczynność tarczycy

Niezbyt często:

Nadczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Zmniejszony apetyt*

Często:

Odwodnienie*, hiperglikemia*, hipertriglicerydemia, hiperurykemia

Niezbyt często:

Hipokaliemia*, zaburzenia apetytu, cukrzyca, dna moczanowa, hiperkalcemia

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często:

Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość

Często:

Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu

Niezbyt często:

Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy

Rzadko:

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe*, samobójstwo*, próby samobójcze*, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, dekompensacja psychiczna

 

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Zawroty głowy*, ból głowy*

Często:

Hipoestezja*, parestezje*, omdlenia*, amnezja, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, migrena, parosmia, drżenie, zawroty głowy

Niezbyt często:

Neuropatia obwodowa*, zaburzenia poznawcze, hiperestezja, letarg, utrata przytomności, upośledzenie umysłowe, neuralgia, stan przedomdleniowy

Rzadko:

Niedokrwienie naczyniowo-mózgowe*, encefalopatia

Zaburzenia oka

Często:

Suche oko, wysięk podsiatkówkowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

Niezbyt często:

Niedokrwienie siatkówki*, retinopatia*, nieprawidłowe czucie w oku, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówki, ból oka, świąd oka, opuchlizna oka, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka, światłowstręt

Rzadko:

Tarcza zastoinowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Często:

Szumy uszne

Niezbyt często:

Głuchota* , ból ucha, upośledzenie słuchu

Zaburzenia serca

Często:

Kołatanie

Niezbyt często:

Tachykardia*, arytmia, zaburzenia sercowo-naczyniowe

Rzadko:

Ostry zawał mięśnia sercowego*, migotanie przedsionków*, choroba wieńcowa*, zapalenie osierdzia*, wysięk osierdziowy

Zaburzenia naczyniowe

Często:

Niedociśnienie tętnicze*, nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często:

Zakrzepica żył głębokich*, uderzenia gorąca, bladość, odczucie chłodu na obwodowych częściach ciała

Rzadko:

Zakrzepica żylna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często:

Kaszel*, duszność*

Często:

Krwawienie z nosa, zatkanie nosa, ból jamy ustnej i gardła, przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie zatok, sapanie

Niezbyt często:

Ból opłucnej*, zator tętnicy płucnej*, suchość gardła, dysfonia, zwiększenie wydzieliny z górnych dróg oddechowych, powstawanie pryszczy w jamie ustnej i gardle

Rzadko:

Zwłóknienie opłucnej*, duszność zmuszająca do zajęcia pozycji siedzącej, niewydolność oddechowa

 

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Biegunka*, nudności*, wymioty*, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, zaburzenia smaku

Często:

Ból brzucha*, ból nadbrzusza*, zaparcia*, choroba refluksowa przełyku*, guzki krwawnicze *, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha, dyskomfort odbytowo-odbytniczy, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, niestrawność, wzdęcia, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, ból w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia dotyczące zębów

Niezbyt często:

Ból podbrzusza*, zapalenie żołądka*, zapalenie trzustki*, świąd odbytu, zapalenie okrężnicy, dysfagia, przebarwienie stolca, częste oddawanie stolca, krwawienie dziąseł, ból dziąseł, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, suche usta, bolesne przełykanie, ból odbytu, krwotok odbytniczy, nadmierne wydzielanie śliny, nadwrażliwość zębów, przebarwienie języka, owrzodzenie języka

Rzadko:

Niewydolność trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często:

Hiperbilirubinemia

Rzadko:

Zapalenie pęcherzyka żółciowego*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Łysienie, sucha skóra, świąd, wysypka

Często:

Zapalenie skóry, wyprysk, rumień, nadmierne pocenie, nocne poty, obrzęk obwodowy, łuszczyca, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne

Niezbyt często:

Reakcje nadwrażliwości na światło, owrzodzenie skóry, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często:

Ból stawów, ból mięśni

Często:

Ból pleców*, ból kończyn*, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi

Niezbyt często:

Bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej*, zapalenie stawów, obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często:

Częstomocz

Niezbyt często:

Dyzuria, oddawanie moczu w nocy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często:

Zaburzenia erekcji

Niezbyt często:

Brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, krwawienie maciczne

Rzadko:

Aspermia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Astenia*, dreszcze, zmęczenie*, gorączka*, choroba grypopodobna

Często:

Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból w klatce piersiowej*, złe samopoczucie*, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość śluzówek, ból

Niezbyt często:

Nieprawidłowe czucie, upośledzone gojenie, ból w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działania niepożądane

Badania diagnostyczne

Bardzo często:

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Szmer sercowy, przyspieszone tętno

* W tym działania niepożądane, które mogą być ciężkie według oceny badacza u pacjentów w badaniu klinicznym.

  Ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest przepisywany łącznie z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa oraz rybawiryny.

  Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest podawany doustnie.

Opis wybranych działań niepożądanych

Niedokrwistość (patrz punkt 4.4)

Niedokrwistość obserwowano u 49% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, w porównaniu do 29% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę. Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4). Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów. Modyfikacje dawki z powodu niedokrwistości/niedokrwistości hemolitycznej występowały dwukrotnie częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną

(26%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę (13%).

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którym podano erytropoetynę z powodu niedokrwistości, wyniósł 43% (667/1548) w ramieniu badania z produktem leczniczym Victrelis w porównaniu z 24% (131/547) wśród pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b i rybawirynę. Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l). Odsetek pacjentów, u których wykonano transfuzję z powodu niedokrwistości, wynosił 3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Victrelis, w porównaniu do < 1% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.

Neutrofile (patrz punkt 4.4)

Odsetek pacjentów z obniżoną liczbą neutrofili był wyższy w grupie przyjmującej produkt leczniczy Victrelis w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę. Odsetek pacjentów z neutropenią stopnia 3.– 4. (liczba neutrofili < 0,75 x 10 9 /l) był wyższy w grupie leczonej boceprewirem (29%) niż w grupie przyjmującej placebo (17%) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną. U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10 9 /l w porównaniu do 4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a – patrz odpowiednia część punktu 4.4.

Płytki krwi

U pacjentów z grup leczonych produktem leczniczym Victrelis stwierdzono niższą liczbę płytek krwi (3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną (1%). W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.– 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.

Inne wyniki badań laboratoryjnych

Dołączenie produktu leczniczego Victrelis do schematu leczenia: peginterferon alfa-2b i rybawiryna, wiązało się z częstszym wzrostem stężenia kwasu moczowego, triglicerydów i cholesterolu całkowitego w porównaniu z leczeniem w schemacie: peginterferon alfa-2b i rybawiryna.

Victrelis - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Victrelis w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.

Ze względu na leczenie skojarzone peginterferonem alfa i rybawiryną należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta. Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny oraz peginterferonu alfa.

Karmienie piersią

Boceprewir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka u samic szczurów (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy boceprewir przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Victrelis na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp. Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B – [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego – wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne u zwierząt wskazują na wpływ boceprewiru i (lub) jego metabolitów na płodność, który u samic był odwracalny (patrz punkt 5.3).

Victrelis - prowadzenie pojazdów

Leczenie skojarzone produktem leczniczym Victrelis, peginterferonem alfa oraz rybawiryną może u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że w związku z leczeniem opisywano zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, wahania ciśnienia krwi oraz niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Boceprevirum

    Dostępne opakowania
    Victrelis

    Victrelis

    kapsułki twarde - 84 kaps. - 0,2 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Victrelis

    Victrelis

    kapsułki twarde - 336 kaps. - 0,2 g
    MERCK SHARP & DOHME LTD.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2015

    Nowa lista leków refundowanych od 1 listopada 2015

    Wchodzą zmiany na liście leków refundowanych od 1 listopada. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, jakie nowe produkty trafią do rejestru. Na co powinni być przygotowani pacjenci? Nowości na liście Do listy leków refundowanych dodano 74 nowe produkty....

    Leki i suplementy

    Ile kosztują najdroższe leki w Polsce?

    Ile kosztują najdroższe leki w Polsce?

    Coraz częściej mówi się o zbiórkach na leki ratujące nie tylko zdrowie, ale i życie. Pacjentów nie stać na ich kupno nawet z pomocą NFZ. Obecnie najdroższym lekiem refundowanym jest Remodulin na tętnicze nadciśnienie płucne. Jego cena hurtowa wynosi ponad...

    Wątroba - funkcje, choroby wątroby, ich objawy, profilaktyka i leczenie

    WZW typu C. Wszystko, co powinieneś wiedzieć o cichym zabójcy

    WZW typu C. Wszystko, co powinieneś wiedzieć o cichym zabójcy

    Cicha epidemia 28 lipca obchodzimy Międzynarodowy Dzień Wirusowego Zapalenia Wątroby. Mimo że świadomość społeczeństwa dotycząca chorób zakaźnych rośnie, wciąż ignorujemy ich objawy. 90 proc. pacjentów nie wie, że choruje na WZW. Nie sądzili, że tak...

    Normy laboratoryjne

    Badania krwi - bilirubina (WIDEO)

    Badania krwi - bilirubina (WIDEO)

    Stężenie bilirubiny we krwi Bilirubina jest końcowym produktem przemiany hemu. Hem jest niebiałkową częścią hemoglobiny odpowiedzialną za transport tlenu i dwutlenku węgla w organizmie. Nie jest potrzebna w organizmie, a jej nadmiar jest niebezpieczny...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Rozpoznanie i leczenie WZW (WIDEO)

    Rozpoznanie i leczenie WZW (WIDEO)

    Wirusowe zapalenie wątroby Badania serologiczne pozwalają stwierdzić wirusowe zapalenie wątroby. Oznacza to, że na podstawie badań krwi określa się przeciwciała i antygeny typowe dla danego typu zakażenia. Wyróżnia się następujące typu: WZW typu...

    WZW C (wirusowe zapalenie wątroby typu C) - drogi zarażenia, przebieg i objawy, leczenie

    Przełom w leczeniu żółtaczki typu C

    Przełom w leczeniu żółtaczki typu C

    Amerykańscy naukowcy donoszą, że lek należący do grupy inhibitorów proteazy znacznie ułatwia leczenie najpowszechniejszej formy infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C. Wirusowe zapalenie wątroby typu C Na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    WZW D i E (WIDEO)

    WZW D i E (WIDEO)

    WZW typu D i E są mniej znane w Polsce O wirusowym zapaleniu wątroby typu A, B lub C większość z nas już słyszała, gdyż o tych odmianach wirusa zapalenia wątroby wiele się mówi. Niewielu jednak wie, że istnieją także inne odmiany wirusa zapalenia wątroby:...

    Wirusowe zapalenie wątroby - żółtaczka, przyczyny, objawy

    Leki w WZW (WIDEO)

    Leki w WZW (WIDEO)

    Leczenie wirusowego zapalenia wątroby Schorzenie, jakim jest wirusowe zapalenie wątroby, znane jest w kilku odmianach. Wirusami pierwotnie hepatotropowymi są wirusy typu A, B, C, D i E. Do grupy wirusów wtórnie hepatotropowych zalicza się natomiast CMV,...

    Żółtaczka - rodzaje, objawy, przyczyny, leczenie, profilaktyka

    Żółtaczka - rodzaje, objawy, przyczyny, leczenie, profilaktyka

    Żółtaczka - rodzaje, objawy, przyczyny, leczenie, profilaktyka

    Żółtaczka nie jest chorobą, a jedynie objawem chorobowym, polegającym na zażółceniu skóry, białek oczu i błon śluzowych. Jest ona wynikiem podwyższonego stężenia bilirubiny we krwi - żółtego barwnika, powstałego w wyniku reakcji zachodzących w organizmie,...