Vermox - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Vermox - opis
Produkt leczniczy Vermox jest wskazany do stosowania w
leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych pasożytami z
gatunków:
? Enterobius vermicularis (owsik
ludzki);
? Ascaris lumbricoides (glista
ludzka);
? Trichuris trichiura
(włosogłówka);
? Ancylostoma duodenale
(tęgoryjec dwunastniczy);
? Necator americanus (tęgoryjec
amerykański).
Vermox - skład
Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu
(Mebendazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Vermox - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i dzieci
w wieku powyżej 2, roku życia:
Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same
dawki, jakie zalecane są dla pacjentów dorosłych, niezależnie od
ich masy ciała i wieku.
Owsica
100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na ryzyko
częstych ponownych infestacji, zaleca się powtórzenie leczenia po
upływie 2 do 4 tygodni, szczególnie w czasie programów
eradykacyjnych.
Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i
infestacje mieszane
200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem)
przez 3 kolejne dni.
Dzieci poniżej 2
lat:
Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.
Sposób
podawania n ii. 1
Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie
specjalnej diety ani stosowanie środków
przeczyszczających.
Vermox - środki ostrożności
Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków
rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy
toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między
wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy
toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem
mebendazolu i metronidazolu. Dlatego należy unikać jednoczesnego
stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Każda tabletka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej. Ten
produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją
laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dzieci i
młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat)
Ponieważ doświadczenie z zastosowaniem produktu
leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest niewielkie (brak
dobrze udokumentowanych badań) i znane są nieliczne doniesienia o
występowaniu drgawek w tej grupie wiekowej, produkt leczniczy
Vermox można podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat tylko wtedy,
gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, np. gdy
infestacja zaburza w sposób istotny stan odżywienia dziecka i jego
rozwój fizyczny.
Vermox - przedawkowanie
Objawy
Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie
brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. Zgodnie z zalecanym
dawkowaniem, produktu leczniczego Vermox nie należy podawać dłużej
niż trzy dni. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi
dawkami produktu leczniczego Vermox rzadko obserwowano przemijające
zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby,
zapalenie wątroby), zapalenie kłębuszkowe nerek i
neutropenię.
Leczenie
Brak swoistego antidotum. W ciągu godziny od przyjęcia
leku można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można
podać węgiel aktywowany.
Vermox - przeciwwskazania
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Vermox - działania niepożądane
Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych
dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości.
Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z
masywną infestacją.
Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak:
obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne,
wysypka, pokrzywka.
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vermox
zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach
klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych
infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach
klinicznych, u > =1% pacjentów leczonych produktem leczniczym
Vermox nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania
niepożądane występujące u < 1% pacjentów leczonych produktem
leczniczym Vermox przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1. Działania niepożądane występujące u < 1%
pacjentów leczonych produktem leczniczym Vermox w 39 badaniach
klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Biegunka
Wzdęcia
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wysypka
|
Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po
wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2 i w
Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest
zgodnie z następująca konwencją:
Bardzo często (> =1/10) Często (> =1/100 do <
1/10) Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) Rzadko (>
=1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z
częstością występowania na podstawie szacunkowych danych z raportów
spontanicznych, natomiast w Tabeli 3 te same działania niepożądane
przedstawiono zgodnie z częstością występowania na podstawie
częstości w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych (jeżeli są
znane).
Tabela 2. Działania niepożądane występujące po
wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z
częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych
raportów o działaniach niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
|
Neutropenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
|
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i
rzekomoanafilaktyczne
|
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko
|
Drgawki, zawroty głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
|
Ból brzucha
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
|
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
łysienie
|
Tabela 3. Działania niepożądane występujące po
wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z
częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych
lub epidemiologicznych
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana
|
Neutropenia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana
|
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafdaktyczne i
rzekomoanafilaktyczne
|
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana Rzadko
|
Drgawki Zawroty głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
|
Ból brzucha
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
|
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkaniu podskórnej
Nieznana
|
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
pokrzywka
|
Dzieci
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u
niemowląt.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tek: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Vermox - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Produkt leczniczy Vermox wykazuje działanie
embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu
pojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Vermox podczas ciąży, szczególnie w czasie pierwszego
trymestru.
Karmienie
piersią
Mebendazol jest wchłaniany tylko w niewielkim stopniu.
Brak jest wystarczających informacji dotyczących przenikania
mebendazolu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać
karmienie piersią czy też przerwać (trwale lub tymczasowo) leczenie
produktem leczniczym Vermox, uwzględniając korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Dane niekliniczne - patrz punkt 5.3.
Vermox - prowadzenie pojazdów
Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze