Vendal retard - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Vendal retard - opis
W długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich
jak bóle towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej
działające środki przeciwbólowe.
Vendal retard - skład
VENDAL retard, 10 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 10 mg substancji czynnej
Morphinihydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada
7,6 mg morfiny.
VENDAL retard, 30 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 30 mg substancji czynnej Morphini
hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 22,8 mg
morfiny.
VENDAL retard, 60 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 60 mg substancji czynnej Morphini
hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 45,6 mg
morfiny.
VENDAL retard, 100 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 100 mg substancji czynnej Morphini
hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 76 mg
morfiny.
VENDAL retard, 200 mg: jedna tabletka powlekana o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 200 mg substancji czynnej Morphini
hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 152 mg
morfiny.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Vendal retard - dawkowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości,
popijając niewielką ilością płynu.
Tabletek powlekanych VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu nie
wolno dzielić ani rozpuszczać przed podaniem, gdyż może to
spowodować uszkodzenie systemu przedłużonego uwalniania, prowadząc
do szybkiego uwolnienia morfiny i poważnych działań
niepożądanych.
Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki
preparatu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, w celu określenia
dawki morfiny pozwalającej na odpowiednią kontrolę bólu. Następnie
pacjent jest przestawiany na tę samą dzienną dawkę tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.
Bóle przebijające należy łagodzić preparatami morfiny o
natychmiastowym uwalnianiu. Preparat Vendal retard należy zażywać w
odstępach 12-godzinnych.
Dawkowanie zależy od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na
uprzednio stosowane leki przeciwbólowe.
Dorośli i młodzież w
wieku powyżej 12 lat:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa: 10-30 mg chlorowodorku
morfiny w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci o małej masie ciała
(ważący mniej niż 70 kg) wymagają małej dawki początkowej.
Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć dawkę początkową u
pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z upośledzeniem
czynności wątroby lub czynności nerek. Wzrastająca intensywność
bólu wymaga zwiększania dawek morfiny. Prawidłowym dawkowaniem dla
danego pacjenta jest takie, które pozwala kontrolować ból przez
pełne 12 godzin, przy braku działań niepożądanych lub przy
umiarkowanych działaniach niepożądanych.
Zasadniczo tabletki 200 mg są przeznaczone do łagodzenia bólu
towarzyszącego chorobie nowotworowej u pacjentów, którzy tolerują
morfinę i wymagają dziennej dawki morfiny większej niż 200 mg.
Nie należy stosować zbyt wysokiej dawki dziennej u pacjentów
leczonych tabletkami o przedłużonym działaniu zamiast morfiny
podawanej pozajelitowo.
Dzieci:
Nie ma dostatecznie udokumentowanego doświadczenia dotyczącego
stosowania tabletek VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu u
dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.
Vendal retard - środki ostrożności
Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów
uzależnionych od opioidów i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym, niedociśnieniem na skutek zmniejszenia objętości
krwi w ustroju, zaburzeniami świadomości, chorobami dróg
żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, zapaleniem trzustki,
niedrożnością i stanami zapalnymi jelit, przerostem prostaty i
niewydolnością kory nadnerczy. Nie zaleca się podawania tabletek
VENDAL retard o przedłużonym uwalnianiu przed operacjami
chirurgicznymi.
Właściwości morfiny prowadzą do jej nadużywania, a w przypadku
regularnego, niewłaściwego stosowania może dojść do uzależnienia.
Odpowiednie podawanie pacjentom cierpiącym na przewlekłe bóle
zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest
zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiącym na silne
bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami.
W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub
wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.
Zmniejszenie dawki może być wskazane u pacjentów w podeszłym
wieku, z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym
upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.
Należy podkreślić, że pacjentów dla których ustalono skuteczną
dawkę określonego preparatu opioidowego nie należy przestawiać na
inny preparat morfiny o powolnym, przedłużonym lub kontrolowanym
uwalnianiu lub na inny lek przeciwbólowy bez stopniowego
zmniejszania dawki i oceny klinicznej.
W przeciwnym przypadku nie ma pewności zachowania działania
przeciwbólowego.
Długotrwałe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może
wiązać się z powstaniem fizycznego uzależnienia. Nagłe przerwanie
podawania takiego leku lub podawanie antagonisty opioidów może
wywołać zespół odstawienia.
Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane VENDAL retard o mocy 60 mg, 100 mg i 200 mg o
zawierają barwniki azowe (E 110, E 124), mogące wywołać reakcje
uczuleniowe, w tym astmę.
Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku VENDAL retard może
nasilać działania niepożądane leku VENDAL retard; należy unikać
równoczesnego przyjmowania.
Vendal retard - przedawkowanie
Objawami zatrucia morfiną i przedawkowania są szpilkowate
źrenice, zahamowanie oddychania i obniżone ciśnienie. W cięższych
przypadkach występuje niewydolność krążenia i pogłębiająca się
śpiączka. Oprócz tego obserwowano tachykardię, zawroty głowy,
spadek temperatury ciała i zwiotczenie mięśni szkieletowych. U
dzieci obserwowano uogólnione drgawki.
Leczenie
przedawkowania morfiny
Zasadniczą uwagę należy zwrócić na zapewnienie drożności dróg
oddechowych i zastosować wspomagane lub kontrolowane
oddychanie.
W przypadku masywnego przedawkowania zaleca się dożylne podanie
naloksonu. Szybkość wlewu powinna być odpowiednia do uprzednio
podanych dawek uderzeniowych i do odpowiedzi pacjenta. Jednakże, z
uwagi na względnie krótki czas działania naloksonu, należy ściśle
monitorować pacjenta do czasu trwałego przywrócenia samodzielnego
oddychania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają morfinę
przez okres do dwunastu godzin od ich podania. Tym samym leczenie
przedawkowania morfiny należy odpowiednio modyfikować.
Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie
istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnych do
przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu
naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o
fizyczne uzależnienie od morfiny. W takich przypadkach, nagłe lub
całkowite cofnięcie skutków działania opioidu może wywołać ostry
zespół odstawienia. Niewchłonięty lek można usunąć przez płukanie
żołądka.
Vendal retard - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na morfinę lub substancje pomocnicze.
- Zahamowanie oddychania, zastój wydzielania śluzu,
obturacyjna choroba dróg oddechowych.
- Stany drgawkowe.
- Urazy głowy.
- Porażenna niedrożność jelit, zespół "ostrego brzucha",
opóźnione opróżnianie żołądka, ostra choroba wątroby.
- Równoczesne podawanie inhibitorów oksydazy monoaminowej
lub mniej niż dwa tygodnie od przerwania ich stosowania.
- Stany pobudzenia u pacjentów pod wpływem alkoholu lub
leków nasennych.
Lek nie jest zalecany w okresie ciąży, w trakcie porodu, w
okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin
po operacji chirurgicznej.
Vendal retard - działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze
stosowaniem morfiny: [bardzo często (> =1/10); często (>
=1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, do < 1/100);
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10
000), w tym pojedyncze przypadki].
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zwężenie źrenic, senność.
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja.
Rzadko: brak ostrości widzenia, podwójne widzenie, oczopląs,
bezsenność.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, zaparcia.
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, bóle kolkowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: pocenie się, zaczerwienienie twarzy.
Rzadko: dreszcze, ogólne osłabienie (aż do omdlenia i
niewydolności serca).
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: zmiany nastroju, omamy.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca.
Rzadko: obrzęk obwodowy (ustępujący po przerwaniu
podawania).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Niezbyt często: zahamowanie oddychania, skurcz oskrzeli. Rzadko:
ataki astmy u podatnych pacjentów.
U pacjentów objętych intensywną opieką medyczną obserwowano
pojedyncze przypadki niekardiogennego obrzęku płuc.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Morfina powoduje uwalnianie histaminy, co może być częściową
przyczyną takich reakcji, jak pokrzywka i swędzenie.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: spadki i wzrosty ciśnienia krwi i tętna.
Jeżeli w trakcie stosowania leku Vendal retard tabletki o
przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności lub wymioty, to, w miarę
potrzeby, można połączyć podawanie tych tabletek ze środkiem
przeciwwymiotnym. W przypadku zaparć można zastosować odpowiedni
środek przeczyszczający.
Vendal retard - ciąża i karmienie piersią
Morfiny nie wolno stosować w okresie ciąży, ponieważ wyniki
badań na zwierzętach wskazują na uszkodzenia potomstwa. Nie zaleca
się podawania morfiny w trakcie porodu ze względu na ryzyko
depresji oddechowej noworodków.
Nie zaleca się podawania morfiny kobietom karmiącym piersią,
gdyż przenika ona do mleka. U nowonarodzonych dzieci matek
poddawanych długotrwałemu leczeniu można zaobserwować zespół
odstawienia.
Vendal retard - prowadzenie pojazdów
Morfina może wpływać na zdolność koncentracji i reagowania na
bodźce tak, że zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu
drogowym lub obsługi maszyn ulega upośledzeniu lub całkowicie
zanika. Należy tego oczekiwać zwłaszcza na początku terapii, przy
każdej zmianie dawkowania, jak również w połączeniu z alkoholem,
lekami neuroleptycznymi i przeciwlękowymi.
Komentarze