Vectibix

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,02 g/ml
Ilość
1 fiol.a 10ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: AMGEN EUROPE B.V.

Vectibix - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Vectibix - ulotka preparatu

Vectibix - opis

Produkt leczniczy Vectibix jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki):

  w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX.

  w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu).

  w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.

Vectibix - skład

Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.

Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu, 200 mg panitumumabu w 10 ml, lub 400 mg panitumumabu w 20 ml.

Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.

Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Vectibix - dawkowanie

Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS ( KRAS i NRAS ) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.) i NRAS (eksony 2., 3. i 4.).

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie. Przed infuzją Vectibix należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml (instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6).

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych (≥ stopień 3.) może być konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego Vectibix (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Vectibix u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Vectibix nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z rakiem jelita grubego.

Sposób podawania

Vectibix należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały. Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut. Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut (zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6).

Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji produktu Vectibix.

W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji produktu leczniczego Vectibix (patrz punkt 4.4).

Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Vectibix - środki ostrożności

Reakcje skórne i objawy toksyczności tkanek miękkich

U prawie wszystkich pacjentów (około 90%) leczonych produktem Vectibix występują reakcje skórne, będące farmakologicznym efektem działania inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC) reakcje skórne były zgłaszane u 34%, a zagrażające życiu (stopnia 4. wg NCI-CTC) u < 1% pacjentów otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią (n = 1536) (patrz punkt 4.8). Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja skórna stopnia 3. (wg CTCAE wersja 4.) lub wyżej, albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, zalecany jest następujący schemat zmiany dawkowania:

Wystąpienie objawu(ów)

skórnego(ych):

stopień 3. 1

Podawanie produktu

Vectibix

Wynik

Dostosowanie dawki

Pierwsze wystąpienie

Wstrzymać

podanie 1 lub 2 dawek

Poprawa (< stopień 3.)

Kontynuacja infuzji 100% dawki początkowej

Bez zmian

Zaprzestanie podawania

Drugie wystąpienie

Wstrzymać

podanie 1 lub 2 dawek

Poprawa (< stopień 3.)

Kontynuacja infuzji 80% dawki początkowej

Bez zmian

Zaprzestanie podawania

Trzecie wystąpienie

Wstrzymać

podanie 1 lub 2 dawek

Poprawa (< stopień 3.)

Kontynuacja infuzji 60% dawki początkowej

Bez zmian

Zaprzestanie podawania

Czwarte wystąpienie

Zaprzestać podawania

-

-

1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu

W badaniach klinicznych, w następstwie ciężkich reakcji skórnych (w tym zapalenia jamy ustnej) obserwowano powikłania w postaci zakażeń, w tym posocznicę i martwicze zapalenie powięzi, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu. Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje skórne lub objawy toksyczności tkanek miękkich, lub reakcje nasilające się podczas stosowania produktu Vectibix, powinni być monitorowani w celu wykrycia powikłań zapalnych lub zakażeń (w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi), a w razie konieczności natychmiast poddani odpowiedniemu leczeniu. U pacjentów leczonych produktem Vectibix obserwowano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem powikłania ze strony skóry i tkanek miękkich, w tym martwicze zapalenie powięzi i posocznicę. W przypadku wystąpienia toksyczności skórnej lub tkanek miękkich, związanej z ciężkimi lub zagrażającymi życiu powikłaniami w postaci zapalenia lub zakażenia, należy wstrzymać lub przerwać stosowanie produktu Vectibix.

Leczenie reakcji skórnych powinno zależeć od ich ciężkości. Leczenie takie może obejmować stosowanie preparatu nawilżającego, preparatu z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) na zmienione chorobowo miejsca i (lub) antybiotyków doustnych. Zaleca się również, aby pacjenci, u których występuje wysypka i (lub) objawy toksyczności skórnej stosowali preparaty z filtrem ochronnym, nosili nakrycia głowy i ograniczali ekspozycję na działanie promieni słonecznych, ponieważ mogą one zaostrzać zmiany skórne.

Proaktywne leczenie skóry, czyli stosowanie preparatów nawilżających, preparatów z filtrem ochronnym (SPF > 15 UVA i UVB), kremów zawierających steroidy do stosowania miejscowego (nie więcej niż 1% hydrokortyzonu) i antybiotyków doustnych (np. doksycykliny), może być przydatne w postępowaniu z reakcjami skórnymi. Pacjentom można zalecić stosowanie kremu nawilżającego i kremu z filtrem na twarz, ręce, stopy, kark, plecy i klatkę piersiową codziennie rano w okresie leczenia oraz smarowanie twarzy, rąk, stóp, karku, pleców i klatki piersiowej kremem zawierającym steroidy do stosowania miejscowego codziennie wieczorem w okresie leczenia.

Powikłania płucne

Pacjenci z rozpoznanym lub obecnym w wywiadzie śródmiąższowym zapaleniem płuc albo zwłóknieniem płuc, zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych. Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej. Jeśli nagle wystąpią lub nasilą się objawy płucne, leczenie produktem Vectibix należy przerwać, a objawy należy natychmiast zdiagnozować. W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc, produkt Vectibix należy na stałe odstawić, a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu. U pacjentów z rozpoznanym lub obecnym w wywiadzie śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc, należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii panitumumabem oraz ryzyko wystąpienia powikłań płucnych.

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej

U niektórych pacjentów zaobserwowano stopniowe zmniejszanie poziomu magnezu w surowicy krwi prowadzące do ciężkiej (stopień 4.) hipomagnezemii. Pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia hipomagnezemii z towarzyszącą hipokalcemią, przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix oraz aż do 8 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8). Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.

Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię. Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.

Reakcje związane z infuzją

W badaniach klinicznych mCRC leczonego monoterapią lub w skojarzeniu (n = 2588), reakcje

związane z infuzją (występujące w ciągu 24 godzin od podania jakiejkolwiek infuzji) zgłaszano u około 4% pacjentów leczonych produktem Vectibix, z których u < 1% były to reakcje ciężkie (stopień 3. i 4. wg skali NCI-CTC).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym rzadko raporty z rynku dotyczące zgonów w wyniku tych reakcji. Jeśli w trakcie infuzji lub w jakimkolwiek czasie po wykonaniu infuzji wystąpi ciężka lub zagrażająca życiu reakcja niepożądana

(np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, potrzeba zastosowania leczenia pozajelitowego lub anafilaksja), należy przerwać podawanie produktu Vectibix (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi reakcjami związanymi z infuzją (stopnia 1. i 2. wg CTCAE wersja 4.) należy zmniejszyć szybkość podawania podczas tej infuzji. Zaleca się utrzymanie takiej niższej szybkości podawania we wszystkich kolejnych infuzjach.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji, w tym zakończony zgonem przypadek obrzęku naczynioruchowego, który wystąpił po upływie ponad 24 godzin od infuzji. Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości oraz poinstruowani, że w razie wystąpienia objawów związanych z taką reakcją, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Ostra niewydolność nerek

U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka i odwodnienie obserwowano ostrą niewydolność nerek. Pacjentów należy poinstruować, by w razie wystąpienia ciężkiej biegunki bezzwłocznie porozumieli się z lekarzem.

Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii zawierającym irynotekan, 5-fluorouracyl (w bolusie) i leukoworynę (IFL)

U pacjentów przyjmujących Vectibix w skojarzeniu ze schematem IFL

[5-fluorouracyl /bolus/ (500 mg/m 2 ), leukoworyna (20 mg/m 2 ) i irynotekan (125 mg/m 2 )] obserwowano zwiększoną częstość występowania biegunek o ciężkiej postaci (patrz punkt 4.8). Dlatego należy unikać podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z IFL (patrz punkt 4.5).

Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematami chemioterapeutycznymi

Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem

1053 pacjentów, oceniające skuteczność schematów chemioterapii zawierających: bewacyzumab i oksaliplatynę lub bewacyzumab i irynotekan, w skojarzeniu z produktem Vectibix lub bez niego, w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. U pacjentów przyjmujących Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią obserwowano skrócony czas przeżycia bez progresji i większą liczbę zgonów. Dane o bezpieczeństwie ujawniły większą częstość występowania u nich zatorów tętnicy płucnej, zakażeń (głównie pochodzenia dermatologicznego), biegunki, zachwiania równowagi elektrolitowej, nudności, wymiotów i odwodnienia. Dodatkowa analiza danych dotyczących skuteczności, z uwzględnieniem ekspresji genu KRAS nie wyłoniła podgrupy pacjentów, którzy odnieśli korzyści z leczenia produktem Vectibix w skojarzeniu ze schematami chemioterapii opartymi na oksaliplatynie lub irynotekanie i bewacyzumabie. W grupie pacjentów z ekspresją genu KRAS bez mutacji (typ dziki) otrzymujących bewacyzumab i oksaliplatynę, po podaniu produktu

Vectibix obserwowano tendencję świadczącą o skróceniu czasu przeżycia, podobnie jak po podaniu produktu Vectibix w grupie pacjentów otrzymujących bewacyzumab i irynotekan, niezależnie od typu genu KRAS. Z tego względu produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią na bazie oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z mCRC ze zmutowanymi genami RAS lub pacjentów z mCRC, u których status genów RAS jest nieznany

Podawanie produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS jest nieznany (patrz punkty 4.3 i 5.1).

W podstawowej analizie badania (n = 1183, 656 pacjentów z ekspresją genu KRAS (ekson 2.) bez mutacji (typ dziki) i 440 pacjentów z mutacją genu KRAS ) oceniającym panitumumab w leczeniu skojarzonym z infuzją 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny (FOLFOX) w porównaniu z samym schematem FOLFOX w terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami, u pacjentów z mutacją genu KRAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX (n = 221) obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz krótszy czas przeżycia całkowitego (OS) niż w grupie otrzymującej tylko FOLFOX (n = 219).

Przeprowadzona w tym badaniu prospektywnie zaplanowana retrospektywna analiza podgrupy 641 osób spośród 656 pacjentów z guzami i genem KRAS (ekson 2.) bez mutacji (typ dziki) wykazała dodatkowe mutacje w genach RAS [ KRAS (eksony 3. i 4.) lub NRAS (eksony 2., 3., 4.)] u 16% (n = 108) pacjentów. U pacjentów z mutacją genów RAS w guzach, którzy otrzymywali panitumumab i FOLFOX (n = 51) obserwowano skrócenie PFS i OS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko FOLFOX (n = 57).

Status mutacji genów RAS powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium, za pomocą zwalidowanych metod analitycznych (patrz punkt 4.2). Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status genu KRAS został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości KRAS (ang. KRAS External Quality Assurance program) lub status genu bez mutacji (typ dziki) potwierdzony w

podwójnym teście.

Toksyczny wpływ na oko

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, odnotowywano rzadko ciężkie przypadki zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki. Pacjenci z objawami wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu lub zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.

Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub zaprzestane. Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.

Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie. Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.

Pacjenci ze sprawnością stopnia 2. w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) leczeni produktem Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią

Przed rozpoczęciem podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu mCRC u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Dodatni wynik oceny stosunku korzyści do ryzyka nie został udokumentowany u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaobserwowano ogólnych różnic związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością produktu leczniczego Vectibix w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI lub FOLFOX niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.8).

Inne środki ostrożności

Ten produkt leczniczy zawiera 0,150 mmol sodu (co odpowiada 3,45 mg sodu) na ml koncentratu. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Vectibix - przedawkowanie

Dawki do 9 mg/kg mc. były testowane klinicznie. Stwierdzono przedawkowanie podczas stosowania dawek około 2 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.). Obserwowane działania niepożądane obejmowały: zmiany skórne, biegunkę, odwodnienie i zmęczenie, i były zgodne z profilem bezpieczeństwa dla dawki zalecanej.

Vectibix - przeciwskazania

Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).

Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (patrz punkt 4.4).

Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazany u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami ze zmutowanymi genami RAS i u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których status mutacji genów RAS jest nieznany (patrz punkt 4.4).

Vectibix - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Na podstawie analizy wszystkich pacjentów z mCRC biorących udział w badaniach klinicznych, którzy przyjmowali Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2588), najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje skórne występujące u 93% pacjentów. Reakcje te są związane z farmakologicznym działaniem produktu Vectibix i na ogół mają postać łagodną do umiarkowanej; 25% reakcji stanowią reakcje ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC) i < 1% reakcje zagrażające życiu (stopnia 4. wg skali NCI-CTC). Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.

Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (50%), nudności (41%), wymioty (27%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (37%), gorączka (20%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [jadłowstręt (27%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (45%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (35%), rumień (30%) i suchość skóry (22%)].

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe dane zebrane w tabeli odnoszą się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z mCRC przyjmujących panitumumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2588) , a także zgłaszanych spontanicznie. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane

Klasyfikacja

układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (≥ 1/10)

Często ( 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

( 1/1000 do

< 1/100)

Rzadko

( 1/10 000 do

< 1/1000)

Częstość

nieznana *

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zanokcica 1

Wysypka krostkowa Zapalenie tkanki łącznej 1

Zapalenie mieszków włosowych Zakażenie miejscowe

Zakażenie oka

Zakażenie powieki

Zaburzenia

krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość

Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość 1

Reakcja anafilaktyczna 1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipokaliemia

Jadłowstręt

Hipomagnezemia

Hipokalcemia

Odwodnienie

Hiperglikemia

Hipofosfatemia

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy Ból głowy

 

Działania niepożądane

Klasyfikacja

układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (≥ 1/10)

Często ( 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

( 1/1000 do

< 1/100)

Rzadko

( 1/10 000 do

< 1/1000)

Częstość

nieznana *

Zaburzenia oka

Zapalenie spojówek

Zapalenie powiek

Wzrost rzęs Nasilone łzawienie Przekrwienie gałki ocznej

Zespół suchego oka

Świąd oka

Podrażnienia oka

Podrażnienie powiek Zapalenie

rogówki 1

Wrzodziejące zapalenie rogówki 1

Zaburzenia serca

Częstoskurcz

Sinica

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepica żył głębokich

Niedociśnienie tętnicze

Nadciśnienie tętnicze

Zaczerwienienie skóry twarzy

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność Kaszel

Zator tętnicy płucnej Krwawienie z nosa

Skurcz oskrzeli

Suchość błony śluzowej nosa

Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia

żołądka i jelit

Biegunka 1

Nudności Wymioty

Ból w jamie brzusznej Zapalenie jamy ustnej Zaparcia

Krwawienia z odbytu

Suchość w ustach

Niestrawność Aftowe zapalenie jamy ustnej Zapalenie warg Choroba refluksowa przełyku

Popękane usta

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzikopodobne zapalenie skóry

Wysypka 1,2

Rumień

Świąd

Suchość skóry

Pęknięcia skóry

Trądzik

Łysienie

Zespół dłoniowopodeszwowy Owrzodzenie skóry

Strup

Nadmierne owłosienie

Łamliwość paznokci Zaburzenia w obrębie paznokci

Obrzęk naczynioruchowy 1 Hirsutyzm

Wrastające paznokcie

Oddzielanie się płytki paznokciowej

Martwica skóry 1

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

Ból kończyn

 

Działania niepożądane

 

Klasyfikacja

układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (≥ 1/10)

Często ( 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

( 1/1000 do

< 1/100)

Rzadko

( 1/10 000 do

< 1/1000)

Częstość

nieznana *

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Gorączka Osłabienie Zapalenie błony śluzowej Obrzęk obwodowy

Ból w klatce piersiowej Ból

Dreszcze

Reakcje związane z infuzją 1

 

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie masy ciała

Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

1   Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych

2   Wysypka zawiera powszechne określenia: toksyczność skórną, łuszczenie się skóry, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowatą, wysypkę swędzącą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, wysypkę plamkowo-grudkowatą, uszkodzenie skóry

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z produktem Vectibix (w monoterapii) i działania toksyczne innych produktów leczniczych stosowanych w schemacie chemioterapii. Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanym sumowaniem się ich skutków. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne. Inne objawy toksyczności, obserwowane częściej w porównaniu z monoterapią, to hipomagnezemia, biegunka i zapalenie jamy ustnej. Wymienione działania toksyczne rzadko prowadziły do przerwania stosowania produktu Vectibix lub chemioterapii.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Jeżeli u pacjentów wystąpiła biegunka, miała łagodny lub umiarkowany przebieg. Ciężki przebieg biegunki (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC) obserwowano u 2% pacjentów leczonych produktem Vectibix w monoterapii i u 17% pacjentów, którym podawano Vectibix w skojarzeniu z

chemioterapią.

U pacjentów z biegunką i odwodnieniem zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Reakcje związane z infuzją

We wszytkich badaniach klinicznych mCRC leczonego w monoterapii lub w skojarzeniu (n = 2588) reakcje związane z infuzją (występujące do 24 godzin po podaniu) obejmujące objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak dreszcze, gorączka lub duszność były zgłaszane u około 4% pacjentów otrzymujących Vectibix, z czego < 1% były ciężkie (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC).

U jednego pacjenta ze wznową raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami, leczonego produktem Vectibix w ramach badania klinicznego wystąpił obrzęk naczynioruchowy zakończony zgonem. Zdarzenie to wystąpiło po ponownej ekspozycji na lek i wcześniejszym obrzęku naczynioruchowym; w obu przypadkach obrzęk wystąpił po upływie ponad 24 godzin od podania leku (patrz punkt 4.3 i 4.4). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji.

Postępowanie kliniczne w reakcjach związanych z infuzją, patrz punkt 4.4.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypki skórne dotyczyły na ogół twarzy oraz górnej części klatki piersiowej i pleców, ale mogły obejmować także kończyny. W następstwie ciężkich reakcji skórnych i tkanki podskórnej obserwowano zakażenia (w tym posocznicę) w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również zapalenie tkanki łącznej oraz ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu. Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej wyniosła 10 dni, a mediana czasu do ustąpienia po ostatniej dawce produktu Vectibix wyniosła 28 dni.

Zapalenia okołopaznokciowe były związane z występowaniem obrzęku wałów paznokciowych bocznych palców stóp i dłoni.

Reakcje dermatologiczne (w tym działania na paznokcie) obserwowane u pacjentów leczonych produktem Vectibix lub innymi inhibitorami EGFR są związane z farmakologicznym wpływem leczenia.

We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych reakcje skórne występowały u 93% pacjentów przyjmujących produkt Vectibix w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2588). Do zdarzeń tych należały głównie wysypka i trądzikopodobne zapalenie skóry, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Ciężkie reakcje skórne (stopień 3. w skali NCI-CTC) zgłaszano u 34% pacjentów. Reakcje skórne zagrażające życiu (stopień 4. w skali NCI-CTC) występowały u < 1% pacjentów przyjmującychVectibix w skojarzeniu z chemioterapią (n = 1536). U pacjentów leczonych produktem Vectibix obserwowano zagrażające życiu oraz zakończone zgonem powikłania w postaci zakażeń, w tym martwicze zapalenie powięzi i posocznicę (patrz punkt 4.4).

Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.

Przypadki wystąpienia martwicy skóry zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Toksyczny wpływ na oko

U 0,2% do 0,7% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym obserwowano wystąpienie innych niż ciężkie przypadków zapalenia rogówki. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko obserwowano ciężkie przypadki zapalenia rogówki lub wrzodziejącego zapalenia rogówki (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaobserwowano ogólnych różnic związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością produktu leczniczego Vectibix w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat). Jednak u

tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (45% vs 37%) lub FOLFOX (52% vs 37%) niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.4). Ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, których częstość wzrosła najbardziej była biegunka u pacjentów otrzymujących Vectibix zarówno w skojarzeniu z FOLFOX, jak i FOLFIRI oraz odwodnienie i zator tętnicy płucnej u pacjentów otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Vectibix nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i watroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

Vectibix - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu Vectibix u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu i może warunkować prawidłowy przebieg organogenezy, proliferacji i różnicowania w rozwijającym się embrionie. Dlatego Vectibix podawany kobietom w ciąży stanowi zagrożenie dla płodu.

Stwierdzono, że ludzka immunoglobulina IgG ma zdolność przenikania bariery łożyskowej, panitumumab może więc być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi. Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli Vectibix jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania produktu, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem Vectibix należy zachęcać do udziału w programie „Obserwacja Ciąży” prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6. Ulotki dołączonej do opakowania – „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki. Ponieważ ludzka immunoglobulina IgG jest wydzielana do mleka kobiet karmiących, istnieje możliwość, że panitumumab także podlega wydzielaniu z mlekiem matki. Możliwość absorpcji i szkodliwego działania na niemowlę po spożyciu jest nieznana. Zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia produktem Vectibix i przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku.

Kobiety karmiące piersią w trakcie leczenia produktem Vectibix należy zachęcać do udziału w programie „Obserwacja Laktacji” prowadzonym przez firmę Amgen. Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6. Ulotki dołączonej do opakowania – „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały występowanie przemijającego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3). Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.

Vectibix - prowadzenie pojazdów

Jeśli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Panitumumab

    Dostępne opakowania
    Vectibix

    Vectibix

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 10ml - 0,02 g/ml
    AMGEN EUROPE B.V.
    Vectibix

    Vectibix

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 0,02 g/ml
    AMGEN EUROPE B.V.
    Vectibix

    Vectibix

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 20ml - 0,02 g/ml
    AMGEN EUROPE B.V.
    Powiązane artykuły
    Rak jelita grubego - dane epidemiologiczne, czynniki ryzyka, objawy, diagnostyka, leczenie, zalecenia żywieniowe

    Nowa metoda leczenia raka jelita grubego

    Badania wskazują, że połączenie chemioterapii z inhibitorami PARP (poli ADP-rybozy polimerazy) w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami sprawdza się, gdy inne metody leczenia zawiodą. Działanie inhibitorów PARP PARP, czyli poli (ADP-rybozy) polimerazy...

    Nowotwory jelit

    Rak - czym jest, czynniki ryzyka, leczenie

    Normalnym trybem rozrost wszystkich komórek powstających w organizmie jest pod pełną kontrolą. Gdy sygnały kontrolne jednej z komórek zaczynają działać niewłaściwie i cykl rozrostu komórki jest zakłócony dochodzi do niekontrolowanego wzrostu. W rezultacie...

    Onkologia

    Rak jelita cienkiego

    Rak jelita cienkiego stanowi około 5% wszystkich nowotworów przewodu pokarmowego. Występuje on bardzo rzadko, ale najczęściej prowadzi do śmierci. Zarówno nowotwory niezłośliwe, jak i złośliwe mogą wywodzić się ze wszystkich typów komórek, które tworzą...

    Normy laboratoryjne

    Antygen rakowo-płodowy (CEA) - funkcja, działanie, normy, wartości

    Według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, wśród markerów charakteryzujących stadium rozwoju guza, najczęściej badanym wskaźnikiem nowotworowym jest antygen karcinoembrionalny (ang. carcinoembrionic antigen-CEA). Antygen rakowo-płodowy to...

    Onkologia

    Programy terapeutyczne dla chorych na raka

    W resorcie zdrowia trwają prace nad programami terapeutycznymi, które mają objąć chorych cierpiących na nowotwory jelita grubego i wątroby oraz małopłytkowość samoistną... Program terapeutyczny raka wątroby Rak wątroby to jeden z najczęstszych nowotworów...

    Newsy - zdrowie

    Nowa połączona terapia raka jelita grubego daje nadzieje

    Nowe badania SWOG wskazują na znacznie lepsze wyniki leczenia u pacjentów z opornymi na leczenie postaciami przerzutowego raka jelita grubego, gdy inhibitor BRAF vemurafenib jest dodawany do standardowego leczenia. Wyniki badań po raz pierwszy wskazują...

    Dieta w chorobie nowotworowej

    Wsparcie żywieniowe w chorobie nowotworowej

    Nowotwory, stanowią obecnie jedną z najgroźniejszych chorób. Wiele osób chorujących na nowotwory ma problemy z jedzeniem. Brak apetytu, trudności ze spożywaniem posiłków, a w rezultacie utrata masy ciała i osłabienie to skutki choroby, a także efekty...

    Nowotwory jelit

    Rak jelita grubego i odbytnicy (prezentacja edukacyjna)

    Rak jelita grubego i odbytnicy (prezentacja edukacyjna)

    Rak jelita grubego i odbytnicy - co to jest? Czym jest rak jelita grubego i odbytnicy? Rak ten jest trzecim najczęściej spotykanym u kobiet i mężczyzn nowotworem. Jest również drugim pod względem śmiertelności rakiem w Stanach Zjednoczonych. Jednak...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Dlaczego powstaje białaczka?

    Białaczka to grupa chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. Objawia się obecnością we krwi charakterystycznych komórek nowotworowych. Te nieprawidłowe komórki, powstałe w wyniku zaburzonego procesu wytwarzania krwinek, dominują również w szpiku oraz...