Valsartan Orion

Valsartan Orion - dawkowanie

Dawkowanie

Stosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (tylko 80 mg, 160 mg i 320 mg)

Zalecana dawka produktu Valsartan Orion w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne po 2 tygodniach, a najlepsze działanie uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. U niektórych pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym krwi można zwiększyć dawkę do 160 mg lub maksymalnie do 320 mg.

Produkt Valsartan Orion w tabletkach może być również podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, spowoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w tej populacji pacjentów.

Stosowanie u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

U pacjentów, których stan jest stabilny klinicznie, terapię można rozpocząć już 12 godzin po zawale mięśnia sercowego. Po podaniu początkowej dawki wynoszącej 20 mg dwa razy na dobę, dawkę produktu Valsartan Orion należy zwiększać stopniowo do 40 mg, 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w ciągu następnych kilku tygodni. Dawkę początkową można uzyskać, przełamując podzielną tabletkę 40 mg.

Docelowa maksymalna dawka produktu wynosi 160 mg dwa razy na dobę. Ogółem, zaleca się osiągnięcie dawki wynoszącej 80 mg dwa razy na dobę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, natomiast docelowej maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę - przed upływem 3 miesięcy leczenia, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego lub zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Produkt Valsartan Orion może być stosowany u pacjentów leczonych za pomocą innych terapii pozawałowych, np. leków trombolitycznych, kwasu acetylosalicylowego, beta-blokerów, statyn i leków moczopędnych. Nie zaleca się stosowania produktu w skojarzeniu z inhibitorami ACE (patrz: punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu zdrowia pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

Zalecana początkowa dawka produktu Valsartan Orion w tabletkach wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy zwiększać do poziomu 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach czasu wynoszących co najmniej dwa tygodnie do momentu uzyskania najwyższej dawki, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanych leków moczopędnych. Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach klinicznych wynosi 320 mg w dzielonych dawkach.

Produkt Valsartan Orion można podawać w skojarzeniu z innymi produktami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca. Jednakże nie zaleca się stosowania leczenia potrójnie skojarzonego za pomocą inhibitora ACE, beta-blokera i produktu Valsartan Orion (patrz: punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz: punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka produktu Valsartan Orion nie powinna przekraczać 80 mg. Stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz: punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

Dawka początkowa u dzieci o wadze poniżej 35 kg wynosi 40 mg raz dziennie, natomiast u dzieci o wadze powyżej 35 kg dawka początkowa wynosi 80 mg raz dziennie. Dawka powinna być dostosowana w oparciu o reakcję organizmu na zmiany ciśnienia. W celu uzyskania informacji dotyczących maksymalnych dawek badanych w testach klinicznych patrz tabela poniżej. Dawki wyższe od podanych nie zostały poddane badaniom i dlatego nie zaleca się ich stosowania.

Dzieci poniżej 6 lat

Dostępne dane zostały opisane w punkcie 4.8, 5.1 oraz 5.2. Niemniej jednak bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Valsartan Orion u dzieci w wieku od 1 do 6 lat nie zostało ustalone.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z niewydolnością nerek Stosowanie u pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych poddawanych dializoterapii nie zostało zbadane. Dlatego też w tej grupie chorych nie zaleca się podawania walsartanu. U pacjentów pediatrycznych z klirensem kreatyniny > 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawkowania. Należy starannie kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z niewydolnością wątroby Jak w przypadku dorosłych, Valsartan Orion jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z ostrą niewydolnością wątroby, marskością żółciową oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Valsartan Orion u dzieci i młodzieży z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dawka walsartanu u tych pacjentów nie powinna przekraczać 80 mg.

Niewydolność serca i stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży Stosowanie produktu Valsartan Orion nie jest zalecane w leczeniu niewydolności serca lub świeżo przebytego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt Valsartan Orion w tabletkach można przyjmować niezależnie od posiłków. Produkt powinien być podawany z wodą.

Valsartan Orion - środki ostrożności

Hiperkaliemia

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, substytutami soli zawierającymi potas oraz innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio monitorować stężenie potasu.

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów z ciężkim niedoborem sodu i/lub płynów wewnątrznaczyniowych, np. u pacjentów otrzymujących wysokie dawki leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po włączeniu terapii produktem Valsartan Orion w tabletkach. Niedobór sodu i/lub płynów wewnątrznaczyniowych należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Valsartan Orion w tabletkach, np. poprzez zredukowanie dawki leków moczopędnych.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan Orion w tabletkach.

Krótkoterminowe podawanie produktu Valsartan Orion w tabletkach dwunastu pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało żadnych znaczących zmian w zakresie hemodynamiki nerek, stężenia kreatyniny w surowicy, ani azotu mocznikowego we krwi (BUN). Jednakże inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi oraz poziom kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego też podczas leczenia produktem Valsartan Orion zaleca się monitorowanie czynności nerek pacjentów.

Przeszczep nerki

Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni produktem Valsartan Orion w tabletkach, gdyż układ renina-angiotensyna u tych pacjentów nie jest aktywowany.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, zaporowa kardiomiopatia przerostowa

Tak jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej bądź z zaporową kardiomiopatią przerostową (HOCM).

Upośledzenie czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min. Obecnie brak jest doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie, dlatego też należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej populacji pacjentów (patrz: punkty 4.2 i 5.2).

Upośledzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby, bez cholestazy (patrz: punkty 4.2 i 5.2).

Ciąża

Nie należy włączać leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. Pacjentki planujące zajście w ciążę należy przestawić na alternatywną metodę leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w przypadku ciąży, chyba że kontynuowanie terapii za pomocą leków z grupy AIIRA zostało uznane za konieczne. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy bezzwłocznie odstawić leki z grupy AIIRA, a w stosownych przypadkach rozpocząć leczenie innymi możliwymi produktami (patrz: punkty 4.3 i 4.6).

Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

Nie wykazano żadnych dodatkowych korzyści klinicznych z leczenia skojarzonego za pomocą kaptoprylu i walsartanu, natomiast stwierdzono wzrost ryzyka zdarzeń niepożądanych w porównaniu z leczeniem poszczególnymi produktami w monoterapii (patrz: punkty 4.2 i 5.1). Dlatego też, nie zaleca się stosowania walsartanu w skojarzeniu z inhibitorem ACE.

Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu zdrowia pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz: punkt 4.2).

Stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego prowadzi zazwyczaj do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia tętniczego nie jest zazwyczaj wymagane, o ile przestrzegane są instrukcje dotyczące dawkowania (patrz: punkt 4.2).

Niewydolność serca (tylko 40 mg, 80 mg i 160 mg)

U pacjentów z niewydolnością serca leczenie potrójnie skojarzone za pomocą inhibitora ACE, beta-blokera i produktu Valsartan Orion w tabletkach nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz: punkt 5.1). Takie leczenie skojarzone najwyraźniej zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i w konsekwencji nie jest zalecane.

Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz: punkt 4.2).

Stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach u pacjentów z niewydolnością serca prowadzi zazwyczaj do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie terapii z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia tętniczego nie jest zazwyczaj wymagane, o ile przestrzegane są instrukcje dotyczące dawkowania (patrz: punkt 4.2).

U pacjentów, u których czynność nerek może być zależna od aktywności układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach może być związane z upośledzeniem czynności nerek.

Valsartan Orion - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie produktu Valsartan Orion w tabletkach może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, które może prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, zapaści naczyniowej i/lub wstrząsu.

Leczenie

Metody terapeutyczne zależą od czasu zażycia leku oraz rodzaju i stopnia ciężkości objawów, przy czym podstawowe znaczenie ma stabilizacja krążenia.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, a następnie podać płyny uzupełniające objętość krwi krążącej.

Prawdopodobieństwo eliminacji produktu Valsartan Orion w wyniku hemodializy jest niewielkie.