Valsartan 123ratio - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Valsartan 123ratio - opis
[40 mg]
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od
6 do 18 lat.
[80 mg i 160 mg]
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i
nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18
lat.
[40 mg, 80 mg i 160 mg]
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie dorosłych pacjentów w stanie stabilnym klinicznie z
objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością
skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni)
zawale serca (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów,
jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensynowej
(ACE), lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE, jeśli nie można
zastosować leków blokujących receptory β-adrenergiczne (patrz punkt
4.4 i 5.1).
Valsartan 123ratio - skład
Każda kapsułka żelatynowa twarda zawiera 40 mg walsartanu.
Każda kapsułka żelatynowa twarda zawiera 80 mg walsartanu.
Każda kapsułka żelatynowa twarda zawiera 160 mg walsartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Valsartan 123ratio - dawkowanie
W przypadku dawek niemożliwych lub trudnych do przygotowania w
oparciu o tę postać leku, dostępne są inne dawki i inne postaci
leku.
Dawkowanie:
[80 mg i 160 mg]
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się zazwyczaj w ciągu 2
tygodni, a maksymalne działanie leku jest osiągane po upływie 4
tygodni. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 160 mg
oraz do maksymalnej 320 mg.
Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego
takiego, jak hydrochlorotiazyd, powoduje dalsze obniżenie ciśnienia
krwi u tych pacjentów.
[40 mg, 80 mg i 160 mg]
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów, których stan kliniczny jest stabilny, leczenie może
być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia
sercowego. Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę, dawkę
walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo
zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Dawka początkowa jest otrzymywana przez podzielenie tabletki
zawierającej 40 mg walsartanu.
Docelowa dawka maksymalna to 160 mg dwa razy na dobę. Zwykle
zaleca się, aby pacjenci w przeciągu 2 tygodni po rozpoczęciu
leczenia osiągnęli dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalna dawka
docelowa 160 mg podawana dwa razy na dobę, powinna zostać
osiągnięta w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku
przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub
zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki
stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego takie, jak leki
trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory
βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4 i
5.1).
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego
powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg dwa razy na dobę.
Zwiększanie dawki do 80 mg, dwa razy na dobę a następnie 160 mg dwa
razy na dobę powinno być przeprowadzone w odstępach co najmniej 2
tygodniowych do największej dawki, tolerowanej przez pacjenta.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanego równocześnie leku
moczopędnego. Maksymalna dawka dobowa podawana w badaniach
klinicznych to 320 mg w dawkach podzielonych.
Walsartan może być podawany równocześnie z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu niewydolności serca. Jednakże nie jest
zalecana potrójna kombinacja: inhibitora ACE, leku blokującego
receptory β-adrenergiczne oraz walsartanu (patrz punkt 4.4 i
5.1).
Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze
zawierać ocenę czynności nerek.
Dodatkowe informacje dotyczące sp ecjalnych grup
pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany
dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.2)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Walsartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
przebiegającymi bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych
niż 80 mg walsartanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o
masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku
dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego
należy dostosować w zależności od uzyskanego działania
przeciwnadciśnieniowego. Maksymalne dawki oceniane w badaniach
klinicznych podano w poniższej tabeli. Dawki większe od
wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego
względu nie są zalecane.
Masa ciała
|
Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych
|
≥18 kg do < 35 kg
|
80 mg
|
≥35 kg do < 80 kg
|
160 mg
|
≥80 kg do < 160 kg
|
320 mg
|
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak
nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u
dzieci w wieku od 1. do 6. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z
zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z
klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana
jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min.
Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w
surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z
zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych
pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością
wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu
dzieciom i młodzieży łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka
walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego
u dzieci i młodzieży
Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub
świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności.
Droga podania:
Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków i
powinien być popijany wodą.
Valsartan 123ratio - środki ostrożności
Hiperkaliemia
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatów potasu,
leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli
kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą
powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy
przeprowadzać stosowne kontrole stężenia potasu w surowicy.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa
stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i
pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność
stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania
dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez
cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach po rozpoczęciu leczenia walsartanem u
pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z
powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić
objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi
krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, bezpieczeństwo
stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie walsartanu dwunastu pacjentom z wtórnym
nadciśnieniem tętniczym spowodowanym jednostronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej, nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w
nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub
azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że
inne leki działające na układ reninaangiotensyna mogą powodować
zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u
pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się, u
takich pacjentów stosujących walsartan, kontrolowanie funkcji
nerek.
Przeszczep nerki
Dotychczas brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania
walsartanu u pacjentów, u których w ostatnim czasie dokonano
przeszczepu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym
hiperaldosteronizmem ze względu na wpływ choroby zasadniczej na
układ renina-angiotensyna-aldosteron u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej,
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej
komory
Jak w przypadku wszystkich innych leków rozszerzających naczynia
krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u
których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej
lub też kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z
lewej komory (ang.
HOCM).
Ciąża
Rozpoczęcie leczenie antagonistami receptora angiotensynowego II
(AIIRAs) nie powinno mieć miejsca podczas ciąży. Jeżeli kontynuacja
terapii przy użyciu AIIRAs jest uważana za nieodzowną, u pacjentek
planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię
przeciwnadciśnieniową, której bezpieczeństwo stosowania w czasie
ciąży jest znane. Po rozpoznaniu ciąży u pacjentki, leczenie za
pomocą AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli to konieczne,
należy zastosować inne leki hipotensyjne (patrz punkt 4.3 i
4.6).
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało
żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło się
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do
monoterapii jednym z tych leków (patrz punkt 4.2 i 5.1). Z tego
względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest
zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po
zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale
mięśnia sercowego powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek
(patrz punkt 4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
zwykle powoduje obniżenie ciśnienia krwi, ale zaprzestanie leczenia
ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie
jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń
dotyczących dawkowania.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca, leczenie oparte na
połączeniu trzech grup leków - inhibitora
ACE, leku blokującego receptory beta oraz walsartanu nie
wykazało klinicznie znaczących korzyści
(patrz punkt 5.1). Takie połączenie leków wyraźnie zwiększa
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest
zalecane.
Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z
niewydolnością serca. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca
powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek (patrz punkt
4.2).
Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca
powoduje zwykle obniżenie ciśnienia krwi, ale zaprzestanie leczenia
ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie
jest zwykle konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń
dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od stopnia
pobudzenia układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z
ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE
związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w
rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub)
śmiercią. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora
angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie walsartanu może
powodować zaburzenia czynności nerek. Dzieci i
młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z
klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana
jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny > 30 ml/min (patrz
punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz
stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to
zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas
występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą
wpływać na czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest
przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie
kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest
ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa
niż 80 mg.
Valsartan 123ratio - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie walsartanu może prowadzić do znacznego
niedociśnienia tętniczego powodującego zaburzenia świadomości,
upadków wywołanych przez zawroty głowy i (lub) wstrząsu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Postępowanie po przedawkowaniu zależy od czasu przyjęcia,
rodzaju oraz ciężkości objawów; najważniejsze jest ustabilizowanie
krążenia.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta
należy ułożyć w pozycji na plecach oraz uzupełnić objętość krwi
krążącej.
Jest mało prawdopodobne, aby można było usunąć walsartan z
organizmu podczas hemodializy.
Valsartan 123ratio - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą (patrz punkt
6.1).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby,
cholestaza. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i
4.6).
Valsartan 123ratio - działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania zdarzeń
niepożądanych była porównywalna z częstością występującą w grupie
otrzymującej placebo i jest zgodna z farmakologią walsartanu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była związana z
dawką lub czasem trwania leczenia, jak również nie wykazano związku
z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz otrzymane z
doniesień laboratoryjnych, są wymienione poniżej zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane są uszeregowane zgonie z częstością
występowania, w pierwszej kolejności te najczęściej występujące,
zgodnie z poniższym schematem:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
W każdej grupie częstości działania niepożądane są uszeregowane
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Dla żadnych działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu oraz z doniesień laboratoryjnych,
nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, z tego
powodu są one określone z częstością „nieznaną”.
Nadciśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie
hematokrytu, neutropenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość, włączając chorobę
posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi,
hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby, w
tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: niewydolność i zaburzenia czynności nerek,
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Zaburzenia ogólne i sta ny w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch
randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z
udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za
wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle
brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono
istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia
działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji
pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej
zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów
pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do
jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego
klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90
dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne
przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze
przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych.
Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi
współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem
walsartanem nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego
włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych
przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych
ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą
przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach
klinicznych u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia
sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego
profilu bezpieczeństwa zanotowanego u pacjentów z nadciśnieniem.
Może to wynikać z różnic w ilości chorób współistniejących pomiędzy
tymi grupami pacjentów. Działania niepożądane, które wystąpiły u
pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) z
niewydolnością serca zostały wymienione poniżej:
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub)
niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłych
pacjentów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość, włączając chorobę
posurowiczą
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi,
hiponatremia
Zaburze nia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją
ciała
Niezbyt często: utrata przytomności, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: wzrost wartości wskaźników funkcji
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana:
wysypka, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: niewydolność i zaburzenia czynności nerek
Niezbyt często: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
Częstość nieznana: zwiększenie azotu mocznikowego we krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia, zmęczenie
Valsartan 123ratio - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie
jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego oraz
trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po
ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie
są miarodajne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu
ryzyka po podaniu inhibitorów ACE. Z uwagi na fakt, że nie są
dostępne kontrolowane epidemiologiczne dane dotyczące ryzyka
związanego ze stosowaniem AIIRAs, podobne ryzyko może występować
także dla tej grupy produktów leczniczych. Jeżeli kontynuacja
terapii przy użyciu AIIRAs nie jest uważana za konieczną, u
pacjentek planujących ciążę powinno zastosować się alternatywną
terapię przeciwnadciśnieniową, której bezpieczeństwo stosowania w
czasie ciąży jest znane. Po rozpoznaniu ciąży u pacjentki, leczenie
za pomocą AIIRAs należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli to
konieczne, należy zastosować inne leki hipotensyjne.
Wiadomo, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego
trymestru ciąży indukuje fetotoksyczność u ludzi (zaburzona
czynność nerek, małowodzie, zaburzenie kostnienia czaszki) oraz
toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie
tętnicze, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3).
Jeżeli podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wystąpiło
narażenie na leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II,
zalecane jest badanie ultrasonograficzne czaszki oraz funkcji
nerek.
Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów
receptora angiotensyny II, powinny pozostać po ścisłą obserwacją, w
związku z możliwością wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.3 i
4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie walsartanu nie jest zalecane w związku z brakiem
danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia
piersią. W okresie karmienia piersią należy stosować leki o lepiej
poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w czasie karmienia
noworodka lub wcześniaka.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną
samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg
mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej
do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia
zakładają podanie dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60
kg).
Valsartan 123ratio - prowadzenie pojazdów
Brak badań dotyczących wpływu walsartanu na zdolność prowadzenia
pojazdów. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i
uczucie zmęczenia.
Komentarze