Uroflow 1 - dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym
wieku):
Zalecana dawka to 2 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30ml/min), u których
zalecana dawka wynosi 1 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). W
przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych dawkę
można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg dwa razy na dobę.
Po 2-3 miesiącach należy ocenić efekt leczenia (patrz
punkt 5.1).
Dzieci i młodzież:
Skuteczność tolterodyny u dzieci i młodzieży nie została
określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie zaleca się
stosowania tolterodyny u dzieci i młodzieży.
Uroflow 1 - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny
u pacjentów:
? ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem
zatrzymania moczu,
? z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności
przewodu pokarmowego, np. zwężeniem odźwiernika,
? z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt
4.2),
? z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i
5.2),
? z neuropatią autonomiczną,
? z przepukliną rozworu przełykowego,
? z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu
pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o
natychmiastowym uwalnianiu w całkowitych dawkach dobowych
wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka
supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt
5.1) Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest jasne i zależy od
indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów. Należy
zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami
ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym:
? z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem
odstępu QT,
? z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak:
hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
? z bradykardią,
? z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami
serca (tzn. kardiomiopatią, niedokrwieniem mięśnia sercowego,
zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością
serca),
? u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które
wydłużają odstęp QT, w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np.
chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron,
sotalol).
Ma to szczególne znaczenie w przypadku stosowania silnych
inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego
leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z
innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji").
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia
naglącego i nietrzymania moczu z parcia naglącego, przed
rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia
naglącego i częstości oddawania moczu.
Uroflow 1 - przedawkowanie
Największa dawka tolterodyny wodorowinianu podana
ochotnikom wynosiła 12,8 mg (w dawce pojedynczej). Najcięższymi
obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji
i trudności w oddawaniu moczu.
W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować
płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Objawy przedawkowania
należy leczyć w następujący sposób:
Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy,
znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę.
Drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny.
Niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie. Tachykardia:
stosować beta-adrenolityki. Zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz
moczowy.
Rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu z pilokarpiną
i (lub) umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu.
Po podawaniu przez 4 dni tolterodyny w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce dobowej 8 mg
(dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu, odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w
przypadku stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu)
obserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania
tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu
wydłużonego odstępu QT.
Uroflow 1 - przeciwwskazania
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
? zatrzymaniem moczu,
? niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem
przesączania,
? myasthenia gravis,
? stwierdzoną nadwrażliwością na tolterodynę lub
którąkolwiek substancję pomocniczą,
? ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego,
? toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
Uroflow 1 - działania niepożądane
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, tolterodyna
może powodować łagodne do umiarkowanych działania
przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność
i suchość spojówek.
Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu tolterodyny do obrotu. Najczęściej
zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej,
która występowała u 35% pacjentów leczonych produktem Uroflow w
postaci tabletek i u 10% pacjentów otrzymujących placebo. Bardzo
często obserwowano także bóle głowy, które wystąpiły u 10,1%
pacjentów leczonych produktem Uroflow i u 7,4% pacjentów
otrzymujących placebo. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do
< 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Bardzo często (> =1/10)
|
Często
(> =1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (> =1/1000 do <
1/100)
|
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
|
zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
zapalenie oskrzeli
|
zaburzenia układu immunologicznego
|
bliżej
nieokreślona nadwrażliwość
|
reakcje
anafilaktoidalne
|
zaburzenia psychiczne
|
nerwowość
|
splątanie,
omamy,
dezorientacja
|
zaburzenia układu nerwowego
|
bóle głowy
|
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność,
parestezje
|
zaburzenia pamięci
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Bardzo często (> =1/10)
|
Często
(> =1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (> =1/1000 do <
1/100)
|
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
|
zaburzenia oka
|
suchość spojówek, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia
akomodacji
|
zaburzenia ucha i błędnika
|
zawroty głowy pochodzenia obwodowego
(błędnikowego)
|
zaburzenia serca
|
kołatanie serca
|
tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu
serca
|
zaburzenia naczyniowe
|
zaczerwienienie
|
zaburzenia żołądka i jelit
|
suchość w jamie ustnej
|
niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, wymioty,
biegunka
|
refluks
żołądkowo-
jelitowy
|
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
suchość skóry
|
obrzęk
naczynioruchowy
|
zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie
moczu
|
zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk
obwodowy
|
badania diagnostyczne
|
zwiększenie masy ciała
|
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np.
splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia
tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w
leczeniu demencji.
Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach
III fazy, z podwójnie ślepą próbą prowadzonych przez ponad 12
tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z
zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania
był większy w przypadku pacjentów leczonych tolterodyną w
porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu moczowego:
tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo
0,9%; zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz
punkt 5.1).
Komentarze