Ultiva - dawkowanie
Produkt Ultiva może być
stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz
podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków
znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań
silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej i
krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji
wspomaganej. Produkt Ultiva w postaci infuzji ciągłej
należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej
do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do cewnika
specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego leku. Cewnik
ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej w
celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt
6.6 w celu uzyskania dalszych informacji, włącznie z tabelami
zawierającymi przykłady szybkości wlewu w zależności od masy ciała,
w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva
u pacjentów wymagających podawania leków
anestetycznych).
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub
odłączenia cewnika. Po zakończeniu wlewu należy zwrócić również
uwagę na odpowiednie przepłukanie cewnika w celu usunięcia
zalegającego produktu Ultiva (patrz punkt 4.4).
Produkt Ultiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania
dożylnego. Produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach
zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt
4.3).
Przygotowanie
roztworu
Po przygotowaniu roztworu produktu Ultiva można dokonać
dalszych rozcieńczeń (patrz punkty 6.3 i 6.6 w celu uzyskania
informacji o okresach ważności przygotowanego roztworu i dalszych
rozcieńczeń oraz o zalecanych rozcieńczalnikach).
Produkt Ultiva może być rozcieńczany do stężeń w zakresie
od 20 do 250 mcg/ml (zaleca się stosowanie następujących
rozcieńczeń: dorośli 50 mcg/ml, dzieci w wieku > = 1 roku życia
20-25 mcg/ml).
Znieczulenie
ogólne
Dawkowanie remifentanylu musi być zindywidualizowane w
zależności od reakcji pacjenta. Dorośli:
Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i
zalecany zakres dawki dla dorosłych:
TABELA 1
ZNIECZULENIE OPARTE NA
REMIFENTANYLU ZALECANE DAWKOWANIE DLA DOROSŁYCH
WSKAZANIE
|
POJEDYNCZE WSTRZYKNIĘCIE (mcg/kg mc.)
|
INFUZJA CIĄGŁA (mcg/kg mc./min)
|
|
|
Początkowa szybkość wlewu
|
Zakres
|
Wprowadzenie do znieczulenia u wentylowanych pacjentów
(indukcja)
Podtrzymanie znieczulenia u wentylowanych
pacjentów:
- podtlenek azotu (66%)
- izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC)
- propofol (dawka początkowa 100 mcg/kg
mc./min)
|
1
(podawać nie krócej niż przez 30 sekund) 0,5 do 1 0,5 do 1
0,5 do 1
|
0,5 do 1 0,4 0,25 0,25
|
0,1do 2 0,05 do 2 0,05 do 2
|
Gdy remifentanyl podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie
podczas wprowadzania do znieczulenia, powinno ono trwać nie krócej
niż 30 sekund.
W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco
zmniejsza ilość środka anestetycznego, konieczną do podtrzymania
znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg
powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych
takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia (patrz: Leczenie
skojarzone oraz Tabela 1).
Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie
dawkowania środków anestetycznych innych niż wymienione powyżej,
stosowanych jednocześnie z remifentanylem. Wprowadzenie do znieczulenia
(indukcja)
Produkt Ultiva podczas wprowadzania do znieczulenia należy
podawać wraz ze środkiem anestetycznym, takim jak propofol,
tiopental czy izofluran.
Produkt Ultiva może być podawany w postaci infuzji z
szybkością 0,5 do 1 mcg/kg mc./min wraz z początkowym pojedynczym
wstrzyknięciem 1 mcg/kg mc., trwającym nie krócej niż 30 sekund lub
bez niego. Początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne
jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 minut
po rozpoczęciu wlewu produktu Ultiva. Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji dotchawiczej szybkość wlewu produktu Ultiva
należy zmniejszyć, w zależności od metody znieczulenia, wg wskazań
w tabeli powyżej. Ze względu na szybkie rozpoczęcie działania i
krótki okres działania remifentanylu, aby uzyskać pożądaną reakcję
receptora mc-opioidowego, szybkość infuzji należy regulować
zwiększając ją o 25-100% lub zmniejszając o 25-50% co 2 do 5 minut.
W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia lek można podać dodatkowo w
pojedynczym wstrzyknięciu co 2 do 5 minut.
Znieczulenie u pacjentów
poddanych ogólnemu znieczuleniu, oddychających spontanicznie z
zabezpieczoną drożnością dróg oddechowych (na przykład znieczulenie
z zastosowaniem maski krtaniowej)
W czasie znieczulenia u pacjentów oddychających
spontanicznie z zabezpieczoną drożnością dróg oddechowych może
wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić
szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta
oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu.
Zalecana początkowa szybkość infuzji do uzupełnienia
analgezji u znieczulonych pacjentów oddychających spontanicznie
wynosi 0,04 mcg/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od
pożądanego efektu. Zostało przebadane zastosowanie szybkości
infuzji w zakresie od 0,025 do 0,1 mcg/kg mc./min.
Nie zaleca się podawania produktu Ultiva w pojedynczym
wstrzyknięciu u znieczulonych pacjentów oddychających
spontanicznie.
Produktu Ultiva nie należy stosować jako środka
analgetycznego podczas zabiegów, w trakcie których pacjent
pozostaje świadomy lub drożność dróg oddechowych nie jest
zabezpieczona.
Leczenie skojarzone
Remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszej ilości
wziewnych środków anestetycznych lub zmniejszenie dawek dożylnych
środków anestetycznych i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia
(patrz punkt 4.5).
Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu:
izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszane były
nawet do 25% pierwotnej ilości, gdy produkty te podawano
równocześnie z remifentanylem.
Wskazówki dotyczące zakończenie
podawania produktu Ultiva / kontynuacji w bezpośrednim okresie
pooperacyjnym
Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania
remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa ustępuje w ciągu 5 do
10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom
chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, środki
przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva.
Należy uwzględnić czas niezbędny do wystąpienia maksymalnego efektu
terapeutycznego dłużej działającego leku analgetycznego. Wybór leku
przeciwbólowego dla pacjenta powinien być właściwy dla zabiegu
chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej.
W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego
nie wprowadzono postępowania przeciwbólowego o dłuższym czasie
działania, może zaistnieć w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
konieczność kontynuowania analgezji przy użyciu produktu Ultiva do
czasu, kiedy dłużej działające postępowanie przeciwbólowe osiągnie
maksymalny efekt terapeutyczny. Wskazówki dotyczące zastosowania u
pacjentów wentylowanych w oddziałach intensywnej terapii -patrz
punkt 4.2: Zastosowanie w intensywnej terapii.
U pacjentów oddychających spontanicznie szybkość infuzji
produktu Ultiva należy początkowo zmniejszyć do 0,1 mcg/kg mc./min.
Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub zmniejszona,
jednak nie więcej niż o 0,025 mcg/kg mc./min w odstępach
5-minutowych, dla uzyskania u pacjenta optymalnego efektu
przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy
stosować jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i wspomaganie czynności krążeniowo-oddechowej.
Produkt Ultiva może być podawany tylko przez osoby doświadczone w
stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu
niepożądanych efektów związanych z wpływem silnych opioidów na
czynność oddechową. Nie zaleca się stosowania produktu Ultiva w
pojedynczym wstrzyknięciu w celu leczenia bólu w okresie
pooperacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie.
Dzieci w wieku 1-12 lat:
Wprowadzenie do znieczulenia
(indukcja)
Jednoczesne podawanie produktu Ultiva z dożylnymi środkami
znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia nie
było szczegółowo badane i nie jest z tego względu zalecane.
Następujące dawki produktu Ultiva zalecane są w podtrzymaniu
znieczulenia:
TABELA 2
ZNIECZULENIE OPARTE NA
REMIFENTANYLU ZALECANE DAWKOWANIE DLA DZIECI W WIEKU 1 - 12
LAT
Jednocześnie stosowane leki anestetyczne*
|
pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu mcg/kg
mc.
|
ciągła infuzja remifentanylu mcg/kg mc./min
|
dawka początkowa
|
typowe dawki podtrzymujące
|
halotan (dawka początkowa 0,3 MAC)
|
1
|
0,25
|
0,05 do 1,3
|
sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC)
|
1
|
0,25
|
0,05 do 0,9
|
izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC)
|
1
|
0,25
|
0,06 do 0,9
|
* w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu w proporcji
1:2
Jeśli produkt Ultiva podawany jest w pojedynczym
wstrzyknięciu, to powinno ono trwać nie krócej niż 30 sekund.
Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 minutach od
rozpoczęcia infuzji remifentanylu, jeżeli nie towarzyszyło mu
podanie leku w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku
zastosowania produktu Ultiva wyłącznie z podtlenkiem azotu
(70%), szybkość infuzji w okresie podtrzymania znieczulenia
ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 mcg/kg mc./min i chociaż nie
było to szczegółowo badane, dane uzyskane u dorosłych pacjentów
wskazują, że 0,4 mcg/kg mc./min jest właściwą szybkością
początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać wielkość
dawki do głębokości znieczulenia wymaganego dla danej procedury
chirurgicznej.
Leczenie skojarzone
(jednocześnie podawane leki)
W zalecanych powyżej dawkach remifentanyl istotnie zmniej
sza ilość środków anestetycznych wymaganych dla podtrzymania
znieczulenia ogólnego. Aby uniknąć nasilenia działań
hemodynamicznych takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia,
izofluran, halotan i sewofluran należy podawać w zaleconych dawkach
opisanych w tabeli 2.
Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie
dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem
remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione
powyżej (patrz punkt 4.2: Znieczulenie ogólne - Dorośli, leczenie
skojarzone).
Wskazówki dotyczące leczenia
pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym Ustalenie
alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu
Ultiva Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania
produktu Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia wlewu nie
będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból
pooperacyjny, leki przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem
produktu Ultiva. Należy zapewnić wystarczający czas umożliwiający
osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki
analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas podania powinny być
wcześniej zaplanowane i indywidualnie dostosowane w sposób właściwy
dla zabiegu chirurgicznego i do zakresu spodziewanej opieki
pooperacyjnej (patrz punkt 4.4).
Noworodki i niemowlęta (w wieku
< 1 roku życia):
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące zastosowania
remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku
życia; patrz punkt 5.1) jest ograniczone. Farmakokinetyka
remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku
życia) jest podobna do obserwowanej u dorosłych, po przyjęciu
poprawki na różnicę w masie ciała (patrz punkt 5.2). Jednakże z
uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie
produktu Ultiva nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie
dożylnego (ang. Total Intravenous Anaesthesia - TIVA): Istnieje
ograniczone doświadczenie z badań klinicznych dotyczące stosowania
remifentanylu podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego u
niemowląt (patrz punkt 5.1). Jednakże nie ma wystarczających danych
klinicznych do sformułowania zaleceń dotyczących
dawkowania.
Kardioanestezja
TABELA 3
ZALECENIA DOTYCZĄCE
DAWKOWANIA W KARDIOANESTEZJI
|
pojedyncze wstrzyknięcie remifentanylu mcg/kg
mc.
|
infuzja ciągła remifentanylu mcg/kg mc./min
|
wskazanie
|
początkowa
|
zakres szybkości
|
|
szybkość podawania
|
podawania
|
|
remifentanylu
|
remifentanylu
|
intubacja
|
nie zalecane
|
1
|
|
podtrzymanie znieczulenia
|
0,5 do 1
|
1
|
0,003 do 4
|
• izofluran (dawka początkowa 0,4
|
0,5 do 1
|
1
|
0,01 do 4,3
|
MAC)
|
nie zalecane
|
1
|
0 do 1
|
• propofol
|
|
|
|
(dawka początkowa 50 mcg/kg
|
|
|
|
mc./min)
|
|
|
|
Kontynuacja znieczulenia w
|
|
|
|
bezpośrednim okresie pooperacyjnym,
|
|
|
|
przed rozintubowaniem
|
|
|
|
Wprowadzenie do znieczulenia
(indukcja)
Po podaniu środka anestetycznego i uzyskaniu u pacjenta
stanu zniesienia świadomości należy rozpocząć infuzję remifentanylu
z początkową szybkością 1 mcg/kg mc./min. Nie zaleca się podawania
remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach w czasie wprowadzania
do znieczulenia pacjentów do zabiegów kardiochirurgicznych.
Intubacji dotchawiczej nie należy przeprowadzać przed upływem 5
minut od rozpoczęcia infuzji. Podtrzymanie znieczulenia
Po zaintubowaniu szybkość wlewu remifentanylu powinna
zostać dostosowana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można
dodatkowo stosować powolne pojedyncze wstrzyknięcia remifentanylu.
U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem powikłań ze strony układu
krążenia, jak na przykład z zaburzoną czynnością komór lub
poddawanych operacji zastawek, nie zaleca się przekraczania w
pojedynczym wstrzyknięciu dawki 0,5 mcg/kg mc. Zalecenia te dotyczą
również osób operowanych w warunkach hipotermii z zastosowaniem
krążenia pozaustrojowego (patrz punkt 5.2: Właściwości
farmakokinetyczne - kardioanestezja). Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane
leki)
W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco
zmniejsza ilość środka anestetycznego, koniecznego do podtrzymania
znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg
powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych
takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia. Ze względu na
brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas
znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych
środków anestetycznych niż wymienione powyżej (patrz punkt 4.2:
Znieczulenie ogólne - Dorośli, Leczenie skojarzone).
Wskazówki dotyczące leczenia
pacjenta w okresie pooperacyjnym
Kontynuacja znieczulenia w
okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta
Podczas transportu pacjenta do oddziału pooperacyjnego
zaleca się kontynuowanie podawania remifentanylu we wlewie z
szybkością taką jak w ostatnim okresie zabiegu operacyjnego. Z
chwilą przybycia pacjenta do oddziału pooperacyjnego należy ściśle
monitorować poziom analgezji i sedacji, a szybkość wlewu produktu
Ultiva powinna być dostosowywana do stanu i potrzeb pacjenta.
(wskazówki dotyczące leczenia pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii - patrz punkt 4.2: Zastosowanie w intensywnej
terapii).
Ustalenie alternatywnego
znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu
Ultiva
Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu
Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia wlewu nie będzie
występowało resztkowe działanie. Przed odstawieniem produktu Ultiva
pacjentowi należy podać inne leki przeciwbólowe i sedatywne i
zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie efektu
terapeutycznego. Z tego względu dobór leku(ów), dawki oraz czas
podania powinny być wcześniej zaplanowane przed odzwyczajaniem od
respiratora. Wskazówki
dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva
Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu
Ultiva, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym
opisywano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólów
bezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu Ultiva (patrz punkt
4.8). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych dolegliwości
należy zastosować odpowiednie, alternatywne leczenie przeciwbólowe
(jak opisano powyżej) poprzedzające zakończenie infuzji produktu
Ultiva. Zaleca się zakończenie infuzji remifentanylu przez
zmniejszanie szybkości infuzji o 25% w odstępach 10-cio minutowych
aż do jej zakończenia.
Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas
odzwyczajania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie
zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie potrzeby podanie innych
leków przeciwbólowych. Zaburzenia hemodynamiczne takie jak
nadciśnienie tętnicze i tachykardia, powinny być leczone innymi,
lekami, stosownie do potrzeb.
Jeżeli inne leki opioidowe są
podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne
leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta.
Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w
okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko
wystąpienia depresji oddechowej podczas stosowania tych
leków.
Zastosowanie w
intensywnej terapii
Produkt Ultiva może być używany w celu zapewnienia
znieczulenia pacjentom mechanicznie wentylowanym w oddziale
intensywnej terapii. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe
leki sedatywne.
W kontrolowanych próbach klinicznych przeprowadzanych u
wentylowanych mechanicznie pacjentów w oddziałach intensywnej
terapii określono skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ultiva
podawanego przez okres do trzech dób (patrz punkt 5.2). Z tego
względu nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva podczas
leczenia trwającego dłużej niż trzy doby.
U dorosłych zaleca się rozpoczynanie infuzji produktu
Ultiva z szybkością 0,1 mcg/kg mc./min (6 mcg/kg mc./h) do 0,15
mcg/kg mc./min (9 mcg/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być
zwiększana każdorazowo o 0,025 mcg/kg mc./min (1,5 mcg/kg mc./h) do
uzyskania pożądanego poziomu znieczulenia. Zmian dawkowania
(szybkości infuzji) należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut.
Należy starannie oceniać stan pacjenta w celu odpowiedniego
dostosowania szybkości infuzji produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto
szybkość infuzji wynoszącą 0,2 mcg/kg mc./min (12 mcg/kg mc./h) i
poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, zalecane jest
rozpoczęcie podawania odpowiedniego leku sedatywnego. Dawka leku
sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji.
Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o
0,025 mcg/kg mc./min (1,5 mcg/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest
dodatkowe znieczulenie.
Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące
początkowych szybkości wlewu oraz typowe
zakresy dawek dla zapewnienia analgezji u poszczególnych
pacjentów.
Zalecane dawkowanie produktu
Ultiva w warunkach oddziału intensywnej terapii
Infuzja ciągła mcg/kg mc./min
(mcg/kg mc./h)
|
Początkowa szybkość
wlewu
|
Zakres
|
0,1 (6) do 0,15 (9)
|
0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)
|
W warunkach oddziału intensywnej terapii nie jest zalecane
podawanie produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu.
Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zakres potrzebnych
dawek podawanych jednocześnie środków sedatywnych. Poniższa tabela
przedstawia typowe początkowe dawki leków sedatywnych stosowanych w
razie potrzeby.
Zalecane dawkowanie początkowe
leków sedatywnych (w razie potrzeby)
Lek sedatywny
|
Pojedyncze wstrzyknięcie
(bolus) (mg/kg mc.)
|
Szybkość infuzji (mg/kg
mc./h)
|
Propofol Midazolam
|
do 0,5 do 0,03
|
0,5 0,03
|
W celu zapewnienia niezależnego dawkowania poszczególnych
leków, nie należy dodawać środków sedatywnych do innych
roztworów.
Dodatkowe znieczulenie
pacjentów mechanicznie wentylowanych, u których dokonuje się
zabiegów związanych ze stymulacją bólową
Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być
potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia wentylowanym
pacjentom podczas dokonywania zabiegów związanych ze stymulacją
bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i
fizjoterapia. Przed rozpoczęciem zabiegu zaleca się utrzymywać
szybkość infuzji wynoszącą co najmniej 0,1 mcg/kg mc./min (6 mcg/kg
mc./h) przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem. Co 2 do 5 minut
można dokonywać dalszego dostosowania dawki przez zwiększenie
szybkości wlewu o 25-50%, jeśli spodziewana jest lub wystąpi
potrzeba dodatkowego znieczulenia. Podczas stymulacji bólowej
średnia szybkość wlewu w celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia
wynosi 0,25 mcg/kg mc./min (15 mcg/kg mc./h), maksymalnie 0,75
mcg/kg mc./min (45 mcg/kg mc./h).
Ustalenie alternatywnego
znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu
Ultiva
Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu
Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia wlewu nie będzie
występowało resztkowe działanie, niezależnie od czasu trwania
infuzji. Po podaniu produktu Ultiva należy rozważyć możliwość
wystąpienia tolerancji i hyperalgezji. Dlatego też przed
odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy zastosować
alternatywne leki przeciwbólowe i sedatywne w celu zapobieżenia
hyperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych. Leki te należy
podać odpowiednio wcześnie aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu
terapeutycznego tych leków. Opcjonalne leczenie analgetyczne
obejmuje długodziałające
analgetyki doustne, dożylne lub leki do znieczulenia
regionalnego, których podawanie kontrolowane jest przez
pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie to powinno być zawsze
dostosowane do indywidualnej potrzeby pacjenta w miarę zmniejszania
dawki produktu Ultiva. Zaleca się, aby dobór leku(ów), dawki oraz
czas podania zaplanować przed zakończeniem podawania produktu
Ultiva. Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora
mc-opioidowego, istnieje ryzyko pojawienia się
tolerancji.
Wskazówki dotyczące
rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu
Ultiva
W celu zapewnienia płynnego wyj ścia z postępowania
opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca się stopniowe
zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 mcg/kg mc./min (6 mcg/kg
mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie.
Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25%
w odstępach co najmniej 10-minutowych aż do zakończenia infuzji.
Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odzwyczajania
pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie
szybkości wlewu uzupełniane w razie potrzeby podaniem
alternatywnych leków przeciwbólowych. Po zakończeniu wlewu produktu
Ultiva kaniula dożylna powinna być opróżniona lub usunięta, aby
zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu leku.
Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część
postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie
przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z
zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze
uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w
związku z podawaniem tych leków.
Stosowanie leku u dzieci w
oddziale intensywnej terapii
Nie ma dostępnych danych o użyciu produktu Ultiva w
oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku poniżej 18
lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek
w oddziale intensywnej terapii
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym
również pacjentów poddawanych dializie, nie różni się od
przedstawionych powyżej zaleceń, jednak klirens karboksylowego
metabolitu jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek
(patrz punkt 5.2).
Specjalne populacje
pacjentów
Dawkowanie u pacjentów w
podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Znieczulenie ogólne:
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną
wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego
początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji pacjentów
powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie
dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta,
zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania znieczulenia oraz
podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Kardioanestezja: Nie
jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej. Intensywna terapia: Nie jest
wymagane zmniejszenie dawki początkowej .
Dawkowanie u pacjentów z
nadwagą
Zaleca się, aby u pacjentów z nadwagą dawkowanie
remifentanylu było zmniejszone i dostosowane do ich należnej masy
ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji
remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z aktualną masą
ciała pacjenta. Dawkowanie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest
konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, także tych w oddziałach intensywnej
terapii.
Dawkowanie u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby
Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby nie uzasadniają specjalnych zaleceń
dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący
wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy (patrz punkt 4.4).
Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani, a dawka
remifentanylu dostosowywana do indywidualnych potrzeb
pacjenta.
Neurochirurgia
Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów
poddawanych zabiegom neurochirurgicznym dowodzi, że nie ma
specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie
pacjentów.
Dawkowanie u pacjentów z III/IV
grupy ryzyka operacyjnego wg ASA Znieczulenie ogólne:
Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być
nasilone u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA,
należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva w tej
grupie chorych, zmniejszając dawkę początkową, a
następnie
dostosowując szybkość wlewu do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Brak wystarczających danych aby określić zalecenia
dotyczące dawkowania w populacji pediatrycznej.
Kardioanestezja:
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej.
Ultiva - środki ostrożności
Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach
wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie
krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany tylko przez osoby
doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i
leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu
resuscytacji oddechowej i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg
oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie jest zalecane
stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie wentylowanych pacjentów w
oddziałach intensywnej terapii przez okres dłuższy niż 3
doby.
Z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania produktu
Ultiva po upływie 5-10 minut od zakończenia wlewu nie będzie
występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych zabiegom
chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, leki
przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem produktu Ultiva.
Podczas stosowania w oddziałach intensywnej terapii, należy
rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji, hyperalgezji i
powiązanych zmian hemodynamicznych. Przed odstawieniem produktu
Ultiva, u pacjenta należy zastosować alternatywne leki
przeciwbólowe i sedatywne. Należy zapewnić wystarczający czas
umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej
działające leki analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas
podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania produktu
Ultiva oraz dostosować do zabiegu chirurgicznego i przewidywanego
zakresu opieki pooperacyjnej. Jeżeli inne leki opioidowe są
podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne
leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego
leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne
ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Zakończenie leczenia
W rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu
remifentanylu, obserwowano objawy takie jak tachykardia,
nadciśnienie i pobudzenie, w szczególności jeżeli nastąpiło to po
przedłużonym podawaniu leku, dłuższym niż 3 doby. W przypadku
zaobserwowania tych objawów korzystne okazało się ponowne podanie
remifentanylu we wlewie i następnie stopniowe zmniejszanie jego
dawki. Nie jest zalecane stosowanie produktu Ultiva u mechanicznie
wentylowanych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii przez
okres dłuższy niż 3 doby.
Zapobieganie sztywności
mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia
Po zalecanych dawkach może wystąpić sztywność mięśniowa.
Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, częstość
występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki i szybkości
podawania. Dlatego też pojedyncze wstrzyknięcie powinno trwać nie
krócej niż 30 sekund. W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej
wywołanej przez remifentanyl, w zależności od stanu klinicznego
pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Nadmierna sztywność mięśniowa występująca podczas wprowadzania do
znieczulenia (indukcji) powinna być leczona poprzez podanie środka
blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) dodatkowe
środki anestetyczne. Sztywność mięśniowa, obserwowana podczas
stosowania remifentanylu jako środka przeciwbólowego może być
leczona przez przerwanie podawania produktu Ultiva w postaci
infuzji lub zmniejszenie szybkości jego podawania. Sztywność
mięśniowa po przerwaniu podawania produktu Ultiva w postaci infuzji
ustępuje w ciągu kilku minut. Może być również zastosowany
antagonista opioidowy, który może jednak usunąć lub osłabić
przeciwbólowe działanie remifentanylu.
Hamujący wpływ remifentanylu na
ośrodek oddechowy - zapobieganie i postępowanie
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, silnemu
działaniu przeciwbólowemu remifentanylu towarzyszy znaczny hamujący
wpływ na ośrodek oddechowy. Remifentanyl powinien być stosowany
jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka oddechowego u
pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
dysfunkcją oddechową. W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka
oddechowego należy
przeciwdziałać mu m.in. poprzez spowolnienie wlewu
produktu Ultiva do 50% dotychczasowej szybkości lub tymczasowe
przerwanie wlewu. W przeciwieństwie do innych pochodnych fentanylu,
nie wykazano, by remifentanyl powodował występowanie nawrotowego
zahamowania ośrodka oddechowego, nawet po długotrwałym podawaniu.
Zważywszy, że wiele czynników może wpływać na odzyskiwanie
świadomości po operacji, przed przeniesieniem pacjenta z sali
pooperacyjnej należy upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i
zdolność skutecznego, samodzielnego oddychania.
Wpływ na układ
krążenia
Ryzyko wystąpienia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego
takich jak obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii, które w
rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii/zatrzymania
krążenia (patrz punkty 4.5 i 4.8), można ograniczyć poprzez
zmniejszenie szybkości wlewu produktu Ultiva, lub dawek
jednocześnie podawanych środków znieczulających, albo przez
odpowiednie zastosowanie płynów dożylnych, leków kurczących
naczynia (działających wazopresyjnie) lub środków
przeciwcholinergicznych.
Pacjenci wyniszczeni, ze zmniejszoną objętością krwi
krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem i pacjenci w podeszłym
wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na układ
krążenia.
Niezamierzone podanie
leku
W przestrzeni martwej rurki zestawu do wlewu i (lub)
kaniuli może być obecna ilość produktu Ultiva wystarczająca do
zahamowania ośrodka oddechowego, bezdechu i (lub) sztywności
mięśni. Działanie to może wystąpić w sytuacji, gdy do rurki zestawu
do wlewu i (lub) kaniuli zostaną podane po preparacie Ultiva inne
płyny infuzyjne lub inne leki. Można tego uniknąć poprzez podawanie
produktu Ultiva do rurki zestawu do wlewu o dużym przepływie lub do
oddzielnego cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania
wyłącznie tego leku, który jest usuwany po zakończeniu stosowania
produktu Ultiva. Noworodki
i niemowlęta
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u
noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1
roku życia są ograniczone (patrz punkty 4.2 i
5.1).
Uzależnienie
Podobnie jak inne opioidy remifentanyl może wywołać
uzależnienie.
Ultiva - przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidowych
środków przeciwbólowych, objawem przedawkowania produktu Ultiva
jest zwiększenie farmakologicznego działania leku. Z powodu bardzo
krótkiego czasu działania remifentanylu, potencjalne zagrożenie
wynikające z przedawkowania leku występuje jedynie bezpośrednio po
jego podaniu. Po odstawieniu leku powrót do stanu sprzed podania
produktu następuje bardzo szybko - w ciągu 10 minut.
W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania,
należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie produktu
Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację
wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać należytą czynność
układu krążenia. Jeśli zahamowanie ośrodka oddechowego związane
jest ze sztywnością mięśniową, może być konieczne podanie środka
blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla ułatwienia
oddechu
wspomaganego lub kontrolowanego. Można stosować płyny
dożylne i środki wywołujące skurcz naczyń w leczeniu spadku
ciśnienia, a także inne leczenie wspomagające.
W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka
oddechowego i sztywności mięśniowej jako antidotum można podać
dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało
prawdopodobne, aby czas trwania zahamowania ośrodka oddechowego po
przedawkowaniu produktu Ultiva był dłuższy niż czas działania
antagonisty receptora opioidowego.
Komentarze