Ulgafen

Ulgafen - dawkowanie

Podanie doustne.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg jeden raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości bez dzielenia i rozkruszania (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości szybkiej poprawy klinicznej, produkt Ulgafen należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby móc stwierdzić czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (nawet jeśli klirens kreatyniny wynosi 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie udowodniono, że niewydolność nerek wpływa na usuwanie finasterydu. Badania nie dotyczyły jednak pacjentów poddawanych hemodializie.

1

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że wskaźnik eliminacji finasterydu nieznacznie zmniejsza się u pacjentów powyżej 70 lat.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Ulgafen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Ulgafen - środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Aby uniknąć komplikacji obturacyjnej ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Do tej pory nie wykazano korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem testów PSA oraz biopsji gruczołu krokowego. W badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg wydawał się nie wpływać na wykrywalność raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem czy placebo.

Przed i okresowo w trakcie przyjmowania finasterydu należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Wartości PSA są również wykorzystywane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA> 10 ng/ml w zasadzie wymusza dalsze badania oraz rozważenie przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężenia PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenie PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i zdrowych może się w znacznym stopniu pokrywać. Dlatego u pacjentów z BPH prawidłowe wartości PSA nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od stosowania finasterydu. Stężenie PSA< 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w osoczu o około 50% u pacjentów z BPH, nawet jeśli występuje u nich rak gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, powinno być brane pod uwagę podczas analizowania poziomu PSA i nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Spadek ten jest przewidywalny w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata długoterminowym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa (PLESS) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u ponad 3000 pacjentów analiza danych PSA potwierdziła, że jest to typowe.

Aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy i dłużej w stosunku do nieleczonych pacjentów, należy te wartości podwoić. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA w zakresie jego przydatności do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić. W takich przypadkach należy brać pod uwagę nieprzestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta.

Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie zmienia się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały również u pacjentów leczonych finasterydem. Jeżeli współczynnik wolnego PSA jest używany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie jest potrzebna żadna korekta jego wartości.

Wpływ produktu na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w osoczu jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest związana z wiekiem pacjenta. U większości pacjentów, gwałtowne zmniejszenie stężenia PSA jest widoczne w pierwszych miesiącach terapii, po tym czasie stężenia PSA stabilizują się do nowych wartości. Wartości stężenia PSA po leczeniu są w przybliżeniu równe połowie wartości sprzed leczenia. Dlatego, w przypadku typowego leczenia pacjentów finasterydem po co najmniej 6 miesiącach, należy podwoić wartości PSA w celu porównania z normalnymi wartościami u nieleczonych mężczyzn.

Rak męskich gruczołów sutkowych

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano występowanie raka męskich gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego powiadamiania o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Dzieci i młodzież

Ulgafen nie jest przeznaczony dla dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie były oceniane.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ulgafen - przedawkowanie

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę, przez 3 miesiące, bez wystąpienia działań niepożądanych. Brak jest specyficznych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.