Lifin

Lifin - dawkowanie

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 5 mg na dobę, przyjmowaną z pokarmem lub bez. Tabletka musi być połykana w całości i nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa. Z tego powodu, leczenie powinno być długoterminowe. Ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu jest zmniejszone w ciągu 4 miesięcy terapii.

Stosowanie w niewydolności wątroby

Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Stosowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, pomimo że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie wydalania finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Lifin - środki ostrożności

Ogólne

Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy obserwować czy nie wystąpi u nich uropatia zaporowa. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji.

• Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

• Brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Kontakt z rozkruszonymi lub pękniętymi tabletkami

Kobiety (np. personel medyczny) w ciąży lub mogące zajść w ciążę w wieku rozrodczym nie powinny dotykać tabletek finasterydu, ponieważ istnieje ryzyko wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Pacjenta należy poinstruować o informowaniu kobiet z jego otoczenia o konieczności nie dotykania tabletek produktu leczniczego Lifin.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antygen – PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Nie udowodniono klinicznej korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego stosujących finasteryd. Pacjenci ze stwierdzonym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli obserwowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z wielokrotną kontrolą poziomu PSA i biopsją gruczołu krokowego. We wspomnianych badaniach BPH nie zanotowano, aby finasteryd wykazywał wpływ na stopień wykrywania raka gruczołu krokowego, a ogólne występowanie raka gruczołu krokowego nie różniło się znacząco u pacjentów leczonych finasterydem oraz tych otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem finasterydu, i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie poziomu PSA w surowicy w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Oznaczanie poziomu PSA w surowicy jest także stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego. W zasadzie linia bazowa dla PSA > 10 ng/ml (w teście Hybritech do wykrywania wolnego PSA) sugeruje dalszą ocenę oraz rozważenie biopsji; dla poziomów PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, dalsza ocena jest zalecana. Znaczne podobieństwo w poziomach PSA występuje u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u mężczyzn nie chorujących na raka gruczołu krokowego. W związku z powyższym u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy otrzymują oni leczenie z zastosowaniem finasterydu, czy też nie. Linia bazowa PSA

< 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o około 50%. Przy ocenie poziomu PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u leczonych finasterydem pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analizy wartości PSA u ponad 3000 pacjentów w 4-letnim badaniu kontrolowanym placebo (PLESS, długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby) potwierdzają, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej sześciu miesięcy wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normalnymi wartościami PSA u mężczyzn nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza.

Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie ulega znacznemu zmniejszeniu na skutek działania finasterydu . Współczynnik ten w trakcie leczenia finasterydem pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Wpływ na badania diagnostyczne

Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości prostaty, a objętość prostaty zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny laboratoryjnych oznaczeń poziomu PSA należy wziąć pod uwagę, że wartości PSA zmniejszają się u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów szybkie zmniejszenie PSA jest obserwowane w okresie pierwszych miesięcy leczenia, po tym czasie poziomy PSA ulegają stabilizacji do nowej linii bazowej. Linia bazowa po okresie leczenia wynosi połowę wartości przed rozpoczęciem leczenia. W związku z powyższym, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co najmniej 6 miesięcy, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z normalnymi wartościami PSA u mężczyzn nieleczonych. W celu interpretacji klinicznej, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy i wykrywalność raka gruczołu krokowego.

Rak piersi u mężczyzn

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zanotowano raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta, aby niezwłocznie zgłosił wykrycie jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej takich, jak guzki, ból, ginekomastia lub wypływ z sutków.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania finasterydu u dzieci. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania produktu w tej grupie wiekowej.

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lifin - przedawkowanie

U pacjentów, którzy przyjęli jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg oraz przyjmujących dawki wielokrotne do 80 mg na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano zależnych od dawki działań niepożądanych.

Nie istnieje swoista metoda leczenia przedawkowania finasterydu.