Tulip 20 mg - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Tulip 20 mg - opis
Hipercholesterolemia
Tulip jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia
podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL
(LDL-C), apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią
pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (wariant
heterozygotyczny) lub hiperlipidemią złożoną (mieszaną)
(odpowiadającą typom IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona),
gdy odpowiedź na stosowanie diety i inne niefarmakologiczne metody
leczenia jest niewystarczająca.
Tulip jest również wskazany w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu całkowitego i LDL-C u pacjentów z rodzinną
hipercholesterolemią homozygotyczną, jako uzupełnienie innych metod
leczenia hipolipemizującego (np. aferezy LDL) lub jeśli takie
metody leczenia nie są dostępne.
Zapobieganie chorobom układu krążenia
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u
których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest
oceniane jako duże (patrz punkt 5.1), jako uzupełnienie korygowania
innych czynników ryzyka.
Tulip 20 mg - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny
(Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tulip 20 mg - dawkowanie
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem stosowania produktu Tulip pacjent powinien
stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i
pozostawać na tej diecie w trakcie leczenia.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od
początkowych stężeń LDL-C, celu terapeutycznego i odpowiedzi
pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.
Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.
Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia złożona
(mieszana)
U większości pacjentów kontrolę choroby uzyskuje się produktem
Tulip w dawce 10 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczna staje się
widoczna w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź terapeutyczną
osiąga się zwykle w ciągu 4 tygodni. Odpowiedź ta utrzymuje się
podczas długotrwałego leczenia.
Rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna
Dawka początkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dobę. Dawki
należy ustalać indywidualnie i zwiększać co 4 tygodnie do dawki 40
mg na dobę. Następnie dawkę można albo zwiększyć do maksimum 80 mg
na dobę, albo zastosować lek wiążący kwasy żółciowe w skojarzeniu z
atorwastatyną w dawce 40 mg raz na dobę.
Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna
Ilość dostępnych danych jest ograniczona (patrz punkt 5.1).
Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią
homozygotyczną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako uzupełnienie
innych metod leczenia hipolipemizującego (np. aferezy LDL) lub w
przypadku, gdy takie metody leczenia nie są dostępne.
Zapobieganie chorobom układu krążenia
W badaniach profilaktyki pierwotnej stosowano dawkę 10 mg/dobę.
W celu osiągnięcia stężeń cholesterolu LDL zgodnych z aktualnymi
wytycznymi może być konieczne podawanie większych dawek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek
Dostosowanie dawki atorwastatyny nie jest konieczne (patrz punkt
4.4).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z czynną
chorobą wątroby stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku
powyżej 70 lat, stosujących lek w zalecanych dawkach, są podobne do
obserwowanych w populacji ogólnej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hipercholesterolemia:
Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej
powinno być prowadzone tylko przez lekarzy z doświadczeniem w
leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Stan pacjentów należy
poddawać systematycznej weryfikacji w celu oceny postępów
leczenia.
U pacjentów w wieku 10 lat i starszych zalecana dawka początkowa
atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększona do 20 mg
na dobę. Dawkę należy zwiększać, biorąc pod uwagę indywidualną
reakcję pacjenta na leczenie i tolerancję. Informacje dotyczące
bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż
20 mg (co odpowiada około 0,5 mg/kg mc.) są ograniczone.
Ograniczone jest również doświadczenie dotyczące dzieci w wieku
od 6 do 10 lat (patrz punkt 5.1). Stosowanie atorwastatyny u
pacjentów w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane.
Dla pacjentów tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie mogą być
produkty lecznicze w innej postaci farmaceutycznej i (lub) w innej
mocy.
Tulip 20 mg - środki ostrożności
Wpływ na wątrobę
Próby czynnościowe wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem
leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Próby
czynnościowe wątroby należy wykonać u pacjentów, u których wystąpią
jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na
uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność
aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych
nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz
większe niż 3-krotność górnej granicy normy utrzymywało się, zaleca
się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz punkt
4.8).
Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają
znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w
wywiadzie.
Badanie SPARCL – Stroke Prevention by Aggressive Reduction of
Cholesterol Levels (Zapobieganie udarom mózgu przez
agresywne obniżanie stężenia cholesterolu)
Analiza post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez
choroby niedokrwiennej serca, którzy przebyli niedawno udar mózgu
lub przemijający napad niedokrwienia (TIA), wykazała częstsze
występowanie udaru krwotocznego w grupie, która rozpoczęła
przyjmowanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę w porównaniu z grupą
placebo. Zwiększone ryzyko notowano zwłaszcza u pacjentów z
przebytym udarem krwotocznym lub zawałem (udarem) lakunarnym przed
badaniem. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym lub zawałem
(udarem) lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania
atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę nie jest określony, dlatego przed
rozpoczęciem leczenia należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko
udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA,
może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i
powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może
postępować do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej CK (> 10 x GGN), mioglobinemią i mioglobinurią,
które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Przed leczeniem
Atorwastatynę należy przepisywać ostrożnie pacjentom z
czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Aktywność kinazy
kreatynowej należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia statynami w
następujących sytuacjach: - zaburzenia czynności nerek
- niedoczynność tarczycy
- dziedziczne zaburzenia mięśni w wywiadzie lub w wywiadzie
rodzinnym
- działanie toksyczne na mięśnie podczas wcześniejszego
leczenia statyną lub fibratem w wywiadzie
- choroba wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie znacznych
ilości alkoholu
- podeszły wiek (> 70 lat). Konieczność pomiaru
aktywności CK należy rozważyć w zależności od występowania innych
czynników predysponujących do rabdomiolizy.
- możliwość zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu
(tj. interakcje – patrz punkt 4.5) oraz stosowanie w szczególnych
grupach pacjentów, w tym w podgrupach genetycznych (patrz punkt
5.2).
W powyższych sytuacjach należy rozważyć ryzyko związane z
leczeniem w stosunku do możliwych korzyści. Zalecana jest także
obserwacja stanu klinicznego.
Jeśli początkowa aktywność CK jest znacząco zwiększona (> 5 x
GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po
intensywnym wysiłku fizycznym lub jeśli występuje jakakolwiek
wiarygodna alternatywna przyczyna zwiększonej aktywności CK, gdyż
interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. Jeśli początkowa
aktywność CK jest znacząco zwiększona (> 5 x GGN), pomiar należy
powtórzyć w ciągu 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.
W trakcie leczenia
- Pacjentów należy pouczyć o konieczności niezwłocznego
zgłaszania bólów mięśniowych, kurczy lub osłabienia siły
mięśniowej, zwłaszcza, jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub
gorączka.
- Jeśli objawy te występują podczas leczenia atorwastatyną,
należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli aktywność ta jest istotnie
zwiększona (> 5 x GGN), leczenie należy przerwać.
- Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort w
życiu codziennym, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet jeśli
zwiększenie aktywności CK wynosi ≤5 x GGN.
- Jeśli objawy ustąpią i aktywność CK powróci do normy,
można rozważyć ponowne wprowadzenie atorwastatyny lub innej statyny
w najmniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą.
- Leczenie atorwastatyną trzeba przerwać, jeśli aktywność
CK zwiększy się znacząco klinicznie (> 10 x GGN) lub w razie
rozpoznania lub podejrzenia rabdomiolizy.
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami
leczniczymi
Ryzyko rabdomiolizy zwiększa się, gdy atorwastatyna stosowana
jest jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą
zwiększyć jej stężenie w osoczu, takimi jak silne inhibitory
izoenzymu CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna,
telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol,
ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol i inhibitory
proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,
darunawir itp.). Ryzyko miopatii może się również zwiększać podczas
jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu
fibrynowego, erytromycyny, niacyny i ezetymibu. Jeśli to możliwe,
należy rozważyć zastąpienie tych leków alternatywnym
(nieprowadzącym do interakcji) sposobem leczenia.
W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie wymienionych leków z
atorwastatyną jest konieczne, należy dokładnie rozważyć korzyść i
ryzyko skojarzonego leczenia. U pacjentów, którzy otrzymują inne
produkty lecznicze, które zwiększają stężenie atorwastatyny w
osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej
atorwastatyny. Ponadto w razie stosowania silnych inhibitorów
CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej
atorwastatyny i odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego
pacjentów (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu
fusydowego, dlatego podczas leczenia kwasem fusydowym można
rozważyć czasowe wstrzymanie stosowania atorwastatyny (patrz
punkt
4.5).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w
odniesieniu do rozwoju dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Choroba śródmiąższowa płuc
Podczas stosowania niektórych statyn, zwłaszcza długotrwałego,
opisywano wyjątkowe przypadki choroby śródmiąższowej płuc (patrz
punkt 4.8). Objawami choroby mogą być duszność, suchy kaszel i
pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (uczucie zmęczenia, zmniejszenie
masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta
rozwinęła się choroba śródmiąższowa płuc, leczenie statynami należy
przerwać.
Cukrzyca
Pewne dowody wskazują, że statyny (jako klasa leków) zwiększają
stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z dużym ryzykiem
rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię wymagającą wdrożenia
formalnego leczenia. Zmniejszenie przez statyny zagrożenia
związanego z układem krążenia przeważa jednak nad opisanym
ryzykiem, dlatego nie powinno ono stanowić podstawy do przerwania
leczenia statynami. Należy monitorować stan kliniczny pacjentów
obarczonych ryzykiem (stężenie glukozy na czczo od 5,6 do 6,9
mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie
triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) i kontrolować u nich wartości
parametrów biochemicznych, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Tulip 20 mg - przedawkowanie
Swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu Tulip nie
jest dostępne. W razie przedawkowania pacjenta należy zastosować
leczenie objawowe , a w razie konieczności wdrożyć leczenie
podtrzymujące. Należy oznaczyć parametry czynności wątroby i
kontrolować aktywność CK w surowicy. Ze względu na duży stopień
wiązania atorwastatyny z białkami osocza, hemodializa nie zwiększa
znacząco klirensu atorwastatyny.
Tulip 20 mg - przeciwwskazania
Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu,
• z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się,
niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy
(3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za
prawidłowe - GGN),
• w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Tulip 20 mg - działania niepożądane
W bazie danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych
atorwastatyny obejmujących
16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755
otrzymujących atorwastatynę wobec 7311 pacjentów otrzymujących
placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną przerwało
leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu z 4,0% w
grupie otrzymującej placebo.
Na podstawie danych z badań klinicznych i licznych doświadczeń
po wprowadzeniu produktu na rynek niżej przedstawiono profil
działań niepożądanych produktu Tulip.
Szacowane częstości działań niepożądanych określono następująco:
często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <
1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10
000).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie nosa i gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hiperglikemia
Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała,
jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, osłabienie czucia,
zaburzenia smaku, niepamięć Rzadko: neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne Bardzo rzadko: utrata słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: ból gardła i krtani, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcie, wzdęcie, niestrawność, nudności, biegunka
Niezbyt często: wymioty, ból w nadbrzuszu i w podbrzuszu,
odbijanie się, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Niebyt często: zapalenie wątroby
Rzadko: zastój żółci
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka na skórze, świąd,
łysienie
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypki pęcherzowe (w tym rumień
wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśni, bóle stawów, ból kończyn, kurcze mięśni,
obrzęk stawów, ból pleców
Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni
Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, choroba
ścięgna, niekiedy powikłana zerwaniem ścięgna
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce
piersiowej, obrzęki obwodowe, uczucie zmęczenia, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Niezbyt często: obecność leukocytów w moczu
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u
pacjentów otrzymujących Tulip notowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były zazwyczaj niewielkie,
przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Klinicznie istotne
(> 3 x GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
wystąpiło u 0,8% pacjentów otrzymujących Tulip. Zwiększenie
aktywności było zależne od dawki i przemijało u wszystkich
pacjentów.
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>
3 razy GGN) występowało u 2,5% pacjentów otrzymujących Tulip.
Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych innych
inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK > 10
razy GGN wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych produktem Tulip
(patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Baza danych dotyczących klinicznego bezpieczeństwa stosowania
atorwastatyny obejmuje dane uzyskane od 249 pacjentów
pediatrycznych, z których 7 miało mniej niż 6 lat, 14 było w wieku
od 6 do 9 lat, a wiek 228 mieścił się w zakresie do 10 do 17
lat.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Na podstawie dostępnych danych można przewidywać, że częstość,
rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci będzie taka sama,
jak u dorosłych. Dotychczasowe doświadczenie dotyczące
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży jest
ograniczone.
Podczas stosowania niektórych statyn notowano następujące
działania niepożądane:
zaburzenia funkcji seksualnych
depresja
wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza
podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4)
cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników
ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI > 30
kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie
tętnicze w wywiadzie).
Tulip 20 mg - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować
skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Stosowanie produktu Tulip w czasie ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet
w ciąży i nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych
atorwastatyny z udziałem kobiet w ciąży. Notowano rzadkie przypadki
rozwoju wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na
inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały
szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Stosowanie atorwastatyny u kobiety w ciąży może zmniejszyć u
płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy
cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i przerwanie
stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie lipidów
na czas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko
związane z pierwotną hipercholesterolemią. Dlatego produktu Tulip
nie należy stosować u kobiet w ciąży, usiłujących zajść w ciążę lub
podejrzewających, że są w ciąży. Leczenie produktem Tulip należy
wstrzymać na czas trwania ciąży lub do momentu wykluczenia ciąży
(patrz punkt 4.3.)
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do
mleka kobiecego. U szczurów stężenie atorwastatyny i jej
metabolitów w osoczu i w mleku jest zbliżone (patrz punkt 5.3). Ze
względu na możliwość ciężkich działań niepożądanych, kobiety
przyjmujące Tulip nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3).
Stosowanie atorwastatyny w czasie karmienia piersią jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Płodność
W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie wpływała na
płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt
Tulip 20 mg - prowadzenie pojazdów
Tulip nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze