Tretinex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki elastyczne
Dawka
0,01 g
Ilość
30 kaps. (3 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA

Tretinex - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tretinex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Tretinex - opis

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Tretinex - skład

1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum).

Substancja pomocnicza: olej sojowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tretinex - dawkowanie

Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku.

Kapsułki należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, z pokarmem.

Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku:

Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.

Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120– 150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16 do 24 tygodni jest wystarczające do uzyskania remisji.

U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej leku. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Stosowanie u dzieci

Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie u pacjentów nietolerujących leku

U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki leku można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku. Wiąże się to z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby.

Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.

Tretinex - środki ostrożności

Program Zapobiegania Ciąży

Tretinex ma DZIAŁANIE TERATOGENNE.

Stosowanie izotretynoiny u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, chyba że są spełnione wszystkie wymienione poniżej warunki Programu Zapobiegania Ciąży:

− U pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1).

− Pacjentka jest świadoma ryzyka działania teratogennego leku.

− Pacjentka rozumie konieczność regularnego przeprowadzania kontroli lekarskiej co miesiąc.

− Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania w sposób ciągły skutecznej antykoncepcji, zaczynając na 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Pacjentka powinna stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną.

− Nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń skutecznej antykoncepcji.

− Pacjentka jest zdolna do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

− Pacjentka została poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma i rozumie konieczność natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie podejrzenia, że zaszła w ciążę.

− Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych przed leczeniem,

w trakcie terapii oraz po 5 tygodniach po jej zakończeniu.

− Pacjentka potwierdziła, że zna i rozumie zagrożenia wynikające z leczenia izotretynoiną i konieczność zachowania środków ostrożności związanych z leczeniem izotretynoiną.

Opisane wymagania dotyczą także kobiet, które aktualnie nie są aktywne seksualnie, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisujący lek stwierdził, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę.

Lekarz przepisujący lek musi mieć pewność, że:

− Pacjentka przestrzega opisanych powyżej wymagań dotyczących zapobiegania ciąży i oświadczyła, że zrozumiała je wystarczająco.

− Pacjentka potwierdziła, że uznaje wymienione powyżej wymagania.

− Pacjentka stosowała co najmniej na 1 miesiąc przez rozpoczęciem leczenia przynajmniej

(minimum) jedną, a najlepiej dwie metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną i będzie je nadal stosować podczas całego okresu leczenia izotretynoiną oraz co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu stosowania izotretynoiny.

− U pacjentki uzyskano negatywne wyniki testów ciążowych przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia oraz 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Należy odnotować daty i wyniki testów ciążowych w dokumentacji.

Antykoncepcja

Pacjentka musi otrzymać szczegółowe informacje dotyczące metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji, należy ją skierować do osoby, która udzieli odpowiedniej porady w zakresie antykoncepcji.

Jako niezbędne minimum pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Najlepiej jest jednak, kiedy pacjentka stosuje jednocześnie dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną. Antykoncepcję należy stosować co najmniej do jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje.

Testy ciążowe

Zaleca się przeprowadzanie testów ciążowych pod nadzorem lekarza, z czułością co najmniej 25 mj.m./ml, w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego, w sposób opisany poniżej.

Przed rozpoczęciem leczenia:

W celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania środków antykoncepcyjnych, należy przeprowadzić wstępny test ciążowy pod nadzorem lekarza. Datę i wynik testu należy odnotować w dokumentacji. Termin wykonania testu ciążowego u pacjentek z nieregularnymi miesiączkami należy ustalić uwzględniając aktywność seksualną pacjentek (po upływie około trzech tygodni po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia

antykoncepcyjnego). Lekarz przepisujący lek powinien przeszkolić pacjentkę jak stosować środki antykoncepcyjne.

Podczas wizyty, w czasie której lekarz przepisze izotretynoinę lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą, należy także przeprowadzić test ciążowy pod nadzorem lekarza. Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji co najmniej przez 1 miesiąc, termin wizyty u lekarza należy odpowiednio przesunąć. Test ten powinien dać pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w czasie rozpoczynania leczenia izotretynoiną.

Wizyty kontrolne w czasie leczenia

Wizyty kontrolne należy wyznaczać co 28 dni. O potrzebie przeprowadzania co miesiąc testów ciążowych decyduje lekarz, biorąc pod uwagę aktywność seksualną pacjentki oraz wywiad dotyczący ostatnich cykli miesiączkowych (nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, brak cyklu miesiączkowego, całkowity brak miesiączek).

O ile to będzie konieczne, dalsze testy ciążowe należy przeprowadzać w dniu wizyty, podczas której jest przepisany lek albo w okresie do trzech dni przed tą wizytą.

Zakończenie terapii

Po pięciu tygodniach po zakończeniu leczenia izotretynoiną u pacjentek należy przeprowadzić test ciążowy, aby mieć pewność, że pacjentka nie jest w ciąży.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku

Izotretynoinę dla kobiet w wieku rozrodczym należy wypisywać w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia. Kontynuowanie terapii wymaga ponownego wypisania recepty. Najlepiej jest, gdy wykonanie testu ciążowego, przepisanie i wydanie leku mają miejsce w tym samym dniu.

Zrealizowanie recepty powinno nastąpić nie później niż w ciągu 7 dni po przepisaniu izotretynoiny przez lekarza.

Mężczyźni

Nie ma dowodów wskazujących na upośledzenie płodności lub wpływ na rozwój potomstwa mężczyzn przyjmujących izotretynoinę.

Należy jednak zwrócić uwagę mężczyźnie, że nie wolno mu dzielić się preparatem z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Inne środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę pacjentów na to, że preparatu nie wolno nigdy przekazywać innym osobom, a niezużyte kapsułki należy po zakończeniu leczenia zwrócić do apteki.

Podczas leczenia i w okresie jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny pacjenci nie powinni być dawcami krwi. Istnieje bowiem ryzyko uszkodzenia płodu, w przypadku gdy krew została przetoczona kobiecie w ciąży.

Materiały edukacyjne

Aby wesprzeć lekarzy, farmaceutów i pacjentów w zapobieganiu narażeniu płodów na izotretynoinę, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udostępni im materiały edukacyjne zawierające informacje zwiększające skuteczność ostrzeżeń o działaniu teratogennym izotretynoiny oraz wskazówki na temat stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i konieczności przeprowadzania testów ciążowych.

Lekarz powinien udzielić wszystkim pacjentom, zarówno mężczyznom, jak i kobietom, pełnej informacji dotyczącej ryzyka działania teratogennego izotretynoiny i dokładnych wyjaśnień dotyczących metod zapobiegania ciąży, określonych w Programie Zapobiegania Ciąży.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów przyjmujących izotretynoinę opisywano depresje, zaostrzenie objawów depresyjnych, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania izotretynoiny u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów, dlatego może być konieczna dokładna ocena psychiatry i psychologa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku. Zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7 – 10 dni. Przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny.

Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności, należy zastosować produkty zawierające filtry UV, co najmniej o wartości SPF 15.

U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 miesięcy po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem. Występuje bowiem wówczas ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz (rzadziej) pozapalnych

przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko nadmiernego złuszczenia skóry (zerwania naskórka).

Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry.

Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do nawilżenia skóry maść lub krem oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ponieważ zmiany te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych, które mogą wystąpić (patrz punkt 4.8) należy poinformować pacjentów o możliwych objawach i starannie obserwować pod kątem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. Jeśli podejrzewa się wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie izotretynoiny.

Zaburzenia oka

Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępuje po przerwaniu stosowania izotretynoiny. Suchość spojówek można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo preparat zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary.

Opisywano ponadto niedowidzenie o zmroku, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle (patrz punkt 4.7). Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Opisywano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny (patrz punkt 4.8).

Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Opisano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.5). Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego są następujące: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawia się łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Opisywano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło do utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną.

Niewydolność nerek

Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny, dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.2).

Metabolizm lipidów

Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii oraz po zmianie diety. Opisywano związek między stosowaniem izotretynoiny a zwiększeniem stężeń trójglicerydów w osoczu. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się osiągnąć odpowiedniego stężenia trójglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8). Stężenia trójglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną.

Reakcje alergiczne

Opisywano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po uprzednim

miejscowym stosowaniu retinoidów. Nieczęsto zgłaszano skórne reakcje alergiczne. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami nie dotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta.

Pacjenci z grupy dużego ryzyka

U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

Informacja o niektórych składnikach preparatu Tretinex Olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku

Tretinex - przedawkowanie

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Toksyczność ostra izotretynoiny jest niewielka, jednak po przypadkowym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawami ostrego działania toksycznego witaminy A są silne bóle głowy, nudności i wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są podobne. Należy się spodziewać, że objawy przedawkowania są odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.

Tretinex - przeciwskazania

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4)

Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów:

− z nadwrażliwością na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek ze składników preparatu,

− z niewydolnością wątroby,

− ze znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi,

− z hiperwitaminozą A,

− przyjmujących jednocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.5).

Tretinex - działania niepożądane

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania izotretynoiny należą: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, suchość oka, zapalenie spojówek, suchość skóry. Niektóre działania niepożądane izotretynoiny zależą od dawki. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia, niektóre mogą jednak utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

 

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do

< 1/10)

Rzadko (≥1/10 000 do

< 1/1000)

Bardzo rzadko (< 10 000)

Częstość nieznana*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

     

zakażenia skóry

i błon śluzowych wywołane przez bakterie Gramdodatnie

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość , nadpłytkowość

neutropenia

 

limfadenopatia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

alergiczne reakcje skórne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     

cukrzyca, hiperurykemia

 

Zaburzenia

psychiczne

   

depresja, nasilenie objawów depresji,

skłonność do agresji, lęk,

zmiany nastroju

zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

ból głowy

 

łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszk owe, drgawki, senność, zawroty głowy

 

Zaburzenia oka

zapalenie powiek, zapalenie spojówek,

   

zaburzenia widzenia, nieostre widzenie,

 
 

suchość oka, podrażnienie oka

   

zaćma, ślepota barw (zaburzenia widzenia barw), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (objaw

łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt

 

Zaburzenia ucha i błędnika

     

upośledzenie słuchu

 

Zaburzenia naczyń

     

zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)

 

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

 

krwawienia z nosa,

suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowogardłowej

 

skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów chorych na astmę), chrypka

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

     

zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita

krętego, suchość błony śluzowej gardła, krwotoki z przewodu pokarmowego, krwawa biegunka i choroba zapalna jelit, nudności, zapalenie

 
       

trzustki (patrz:

punkt 4.4)

 

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

zwiększona aktywność aminotransferaz

(patrz: punkt

4.4)

   

zapalenie wątroby

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe

złuszczanie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, kruchość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia)

 

łysienie

trądzik piorunujący, zaostrzenie objawów

trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), osutka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje

nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienie skóry,

zwiększona potliwość

rumień wielopostaci owy, zespół

StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców zwłaszcza u młodzieży)

   

zapalenie stawów, wapnica (zwapnienia

więzadeł i ścięgien), przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych, wyrośle kostne (nadmierne kostnienie), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien

 

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

     

kłębuszkowe zapalenie nerek

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

     

nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie

 

Badania

zwiększone

zwiększone

 

zwiększona

 

diagnostyczne

stężenie trójglicerydów we krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej gęstości

stężenie cholesterol u we krwi,

zwiększone stężenie glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz

 

aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

 

*nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych została obliczona z puli danych z badań klinicznych z udziałem 824 pacjentów oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Tretinex - ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jeżeli pomimo zachowania wymaganych, wymienionych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu.

Do wad rozwojowych, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę należą wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne.

Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się (lub mającego doświadczenie) w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.

Laktacja:

Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka kobiecego.

Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Tretinex - prowadzenie pojazdów

Bardzo rzadko opisywano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w innych rodzajach aktywności, gdzie w przypadku wystąpienia tych objawów mogą narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Podczas leczenia izotretynoiną w szeregu przypadków występowało osłabienie widzenia w nocy. W rzadkich przypadkach utrzymywało się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Ponieważ wystąpiło ono u niektórych pacjentów nagle, należy zwracać uwagę pacjentów na możliwość wystąpienia tego zaburzenia i ostrzec, aby zachowali ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Tretinex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Isotretinoinum

    Syntetyczna pochodna witaminy A, która powoduje hamowanie aktywności gruczołów łojowych, a także działa przeciwzapalnie i przeciwnowotworowo. Miejscowo służy do leczenia łagodnego i umiarkowanego trądziku. Doustnie stosowana jest do leczenia ciężkiej postaci trądziku, która nie reaguje na standardowe kuracje przeciwbakteryjne doustne i leków stosowanych miejscowo.

    Dostępne opakowania
    Tretinex

    Tretinex

    kapsułki elastyczne - 30 kaps. (3 blist.po 10 szt.) - 0,01 g
    MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
    Tretinex

    Tretinex

    kapsułki elastyczne - 100 kaps. (10 blist.po 10 szt.) - 0,01 g
    MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
    Tretinex

    Tretinex

    kapsułki elastyczne - 30 kaps. (3 blist.po 10 szt.) - 0,02 g
    MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
    Tretinex

    Tretinex

    kapsułki elastyczne - 100 kaps. (10 blist.po 10 szt.) - 0,02 g
    MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
    Powiązane artykuły
    Blizna - charakterystyka, rodzaje

    Laserowe usuwanie blizn - charakterystyka zabiegu, przeciwwskazania

    Laserowe usuwanie blizn to dobry pomysł dla osób, które mają nieestetyczne blizny potrądzikowe. Ślady po trądziku stanowią bowiem problem nie tylko estetyczny, ale także psychiczny, ponieważ negatywnie wpływają na samopoczucie, przyczyniają się do obniżenia...

    Cera tłusta

    Domowe zabiegi dla skóry tłustej

    Czy twoim marzeniem jest posiadanie niezwykle gładkiej skóry bez skaz w postaci zmian trądzikowych, bliznoraz zaskórników ? Najwyższa pora, aby przygotować skórę do ostatecznego oczyszczania przy użyciu naturalnych i niedrogich preparatów. Ponadto naturalne...

    Usuwanie brodawek i włókniaków

    Brodawka łojotokowa - przyczyny, usuwanie

    Brodawka łojotokowa jest zaliczana do łagodnych (nienowotworowych) zmian skórnych, które zazwyczaj nie wymagają leczenia. Zmiany te są okrągłe i mają one charakter rogowaciejącego narośla. Ich wielkość waha się granicy od kilku milimetrów, a nawet do...

    Mezoterapia - charakterystyka, rodzaje, korzyści

    Usuwanie brodawki

    Usuwanie brodawki

    Usuwanie brodawki polega na zamrażaniu, wycięciu chirurgicznym albo laserowym lub chemicznym wypaleniu zmian skórnych wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Brodawki, określane także jako kurzajki, to nieestetycznie wyglądające grudki skórne,...

    Trądzik

    Trądzik a solarium

    Pierwsze wizyty w solarium powodują, że wygląd cery z trądzikiem poprawia się. Jednak później dochodzi do zdwojonego wydzielania sebum przez gruczoły łojowe, a zmiany grudkowe przybierają na intensywności. Początkowe skuteczne leczenie trądziku może w...

    Kosmetyki dla cery trądzikowej

    Krem do cery trądzikowej

    Krem do cery trądzikowej jest niezbędny dla każdej osoby zmagającej się z trądzikiem, nawet jeśli wydaje się, że skóra trądzikowa i tłusta zupełnie nie potrzebuje nawilżenia. To powszechny błąd: leczenie trądziku i czynniki środowiskowe często przesuszają...

    Kosmetyki dla cery trądzikowej

    Trądzik - podstawowe informacje (WIDEO)

    Trądzik - podstawowe informacje (WIDEO)

    Charakterystyka trądziku Trądzik powstaje w wyniku dysfunkcji gruczołów łojowych i mieszków włosowych. Zatem jego największe nasilenie można obserwować w miejscach, gdzie występuje skupisko gruczołów łojowych, jak np.: na plecach, dekolcie, ramionach...

    Dermatologia estetyczna

    Blizna - charakterystyka, rodzaje

    Blizny powstają na skutek różnych urazów, a także często są pamiątką po zabiegu operacyjnym. Blizna wytwarza się na skórze, gdy ubytek sięga do skóry właściwej i do dalszych warstw skóry. Jest stanem zejściowym po zagojeniu się ubytku tkanki. Stan zejściowy...