Actaven (Acnenor)

Actaven (Acnenor) - dawkowanie

Izotretynoina może być przepisywana jedynie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w leczeniu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania leku.

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.

Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku:

Leczenie izotretynoiną należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg/kg masy ciała na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Dlatego podczas leczenia konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.

Częstość długotrwałej remisji oraz nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu trwania leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku

120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia będzie uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Zazwyczaj leczenie trwające 16 do 24 tygodni jest wystarczające do uzyskania remisji.

U większości pacjentów, objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia.

W przypadku wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci

Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecane jej stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją leku

U pacjentów z ciężką nietolerancją na zalecaną dawkę leku, leczenie można kontynuować mniejszą dawką leku, co wiąże się z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta.

Actaven (Acnenor) - środki ostrożności

Program Zapobiegania Ciąży

Ten produkt leczniczy jest TERATOGENNY

Stosowanie izotretynoiny u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane chyba, że zostaną spełnione wszystkie wymienione poniżej wymagania Programu Zapobiegania Ciąży:

Wymagania te dotyczą także kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisujący lek stwierdził, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę.

Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że:

Antykoncepcja

Pacjentki muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące metod zapobiegania ciąży i jeżeli nie stosują skutecznej antykoncepcji, należy je kierować po poradę w zakresie antykoncepcji.

Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Najlepiej jest jednak, kiedy pacjentka stosuje jednocześnie dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową. Antykoncepcję należy kontynuować, przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny nawet, jeśli pacjentka nie miesiączkuje.

Testy ciążowe

Stosownie do lokalnej praktyki, zaleca się przeprowadzanie, pod nadzorem lekarza, testów ciążowych, z czułością co najmniej 25 mIU/ml, w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego, w sposób opisany poniżej.

Przed rozpoczęciem leczenia

Aby wykluczyć możliwość ciąży u pacjentki przed rozpoczęciem stosowania środków

antykoncepcyjnych, należy przeprowadzić wstępny test ciążowy pod nadzorem lekarza a datę i wynik testu należy odnotować w dokumentacji. Termin wykonania testu ciążowego u pacjentek z nieregularnymi miesiączkami należy ustalić uwzględniając aktywność seksualną pacjentek a test ten powinien być przeprowadzony po upływie około trzech tygodni po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia antykoncepcyjnego. Lekarz przepisujący lek powinien przeszkolić pacjentkę, jak stosować środki antykoncepcyjne.

Podczas wizyty, w czasie której lekarz przepisze izotretynoinę lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą, należy także przeprowadzić test ciążowy pod nadzorem lekarza, jeżeli jednak pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji co najmniej przez 1 miesiąc, termin wizyty u lekarza należy odpowiednio przesunąć. Test ten powinien dać pewność, że pacjentka nie jest w ciąży w czasie rozpoczynania leczenia izotretynoiną.

Wizyty kontrolne w czasie leczenia

Wizyty kontrolne powinny być wyznaczane co 28 dni. Potrzebę przeprowadzania co miesiąc testów ciążowych ustala się stosownie do lokalnej praktyki, biorąc pod uwagę aktywność seksualną pacjentki oraz wywiad dotyczący ostatnich cykli miesiączkowych (nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, brak cyklu miesiączkowego, całkowity brak miesiączek). O ile będzie to konieczne, dalsze testy ciążowe należy przeprowadzać w dniu wizyty, podczas której jest przepisany lek albo w ciągu trzech dni przed tą wizytą.

Zakończenie terapii

Po pięciu tygodniach po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy przeprowadzić u pacjentki test ciążowy, w celu wykluczenia ciąży u pacjentki.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku

Izotretynoinę dla kobiet w wieku rozrodczym należy wypisywać w ilości wystarczającej na 30 dni leczenia, a w celu kontynuowania leczenia konieczne jest ponowne wypisanie recepty. Najlepiej jest,

gdy wykonanie testu ciążowego, przepisanie i wydanie leku mają miejsce w tym samym dniu. Zrealizowanie recepty powinno nastąpić nie później niż w ciągu 7 dni po przepisaniu izotretynoiny przez lekarza.

Mężczyźni

Dostępne dane wskazują, że stopień narażenia partnerki na nasienie mężczyzny przyjmującego izotretynoinę nie jest tak istotny, aby izotretynoina mogła działać teratogennie. 

Mężczyznom należy przypomnieć, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z inną osobą, szczególnie płci żeńskiej.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów o tym, że produktu leczniczego nie wolno nigdy przekazywać innym osobom, a po zakończeniu leczenia niezużyte kapsułki należy zwrócić do apteki.

Podczas leczenia i w okresie jednego miesiąca po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny pacjenci nie powinni być dawcami krwi, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu, w przypadku, gdyby krew przetoczono kobiecie w ciąży.

Materiały edukacyjne

Aby pomóc lekarzom, farmaceutom i pacjentom w zapobieganiu narażeniu płodu na izotretynoinę, podmiot odpowiedzialny udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń dotyczących właściwości teratogennych izotretynoiny, podkreślenia znaczenia antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz dostarczenia wskazówek na temat potrzeby wykonywania testów ciążowych. 

Lekarz powinien przekazać wszystkim pacjentom, zarówno mężczyznom jak i kobietom, pełną informację dotyczącą ryzyka działania teratogennego izotretynoiny i udzielić dokładnych wyjaśnień dotyczących metod zapobiegania ciąży, określonych w Programie Zapobiegania Ciąży.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów przyjmujących izotretynoinę opisywano depresję, zaostrzenie objawów depresyjnych, lęk, skłonność do agresji, zmiany nastroju, objawy psychotyczne oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Podczas stosowania izotretynoiny upacjentów z depresją w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, a wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Niemniej jednak przerwanie leczenia izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów i dlatego może być konieczna dokładna ocena psychiatry lub psychologa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na początku leczenia niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku, ale zwykle ustępuje ono, pomimo kontynuowania leczenia, w ciągu 7–10 dni i przeważnie nie ma konieczności zmiany dawkowania izotretynoiny.

Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli to konieczne, należy zastosować produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem, co najmniej SPF 15.

U pacjentów leczonych izotretynoiną oraz w okresie do 5–6 miesięcy po zakończeniu terapii, należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem, ponieważ występuje wówczas ryzyko powstawania blizn hipertroficznych o nietypowym umiejscowieniu oraz rzadziej pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy unikać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko nadmiernego złuszczania naskórka.

Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub produktami leczniczymi złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry.

Należy poradzić pacjentom, żeby od początku leczenia izotretynoiną stosowali do nawilżenia skóry maść lub krem oraz balsam do ust, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływnej martwicy) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ponieważ takie zdarzenia mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych, które mogą wystąpić, pacjentów należy uprzedzić o objawach przedmiotowych i podmiotowych i objąć ścisłą obserwacją w zakresie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli podejrzewana jest ciężka reakcja skórna, należy przerwać leczenie izotretynoiną.

Reakcje alergiczne 

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po uprzednim miejscowym stosowaniu retinoidów. Niezbyt często zgłaszano skórne reakcje alergiczne. Zgłaszano wystąpienie ciężkich przypadków alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami, które nie dotyczą skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie i poddać pacjenta uważnej obserwacji.

Zaburzenia oka

Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępują po przerwaniu leczenia. Suchość oczu można łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu lub aplikując preparat zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe i może być konieczne noszenie okularów przez pacjenta podczas leczenia.

Ponadto zgłaszano osłabienie widzenia w ciemnościach, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy kierować na konsultację do lekarza okulisty. Może być konieczne zaprzestanie leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u tych, którzy wykonywali intensywny wysiłek fizyczny.

Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część z nich dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują: ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których pojawią się objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zgłaszano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. W przypadku utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną.

Niewydolność nerek

Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny. Dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Niemniej jednak zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Metabolizm lipidów

Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, a następnie co 3 miesiące, o ile nie będzie konieczne częstsze ich kontrolowanie. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia oraz pozmianie diety.

Stosowanie izotretynoiny wiązało się ze zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się osiągnąć odpowiedniego stężenia triglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia triglicerydów ponad 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. Pacjenci, u których występuje ciężka biegunka (krwotoczna) powinni natychmiast przerwać przyjmowanie izotretynoiny.

Nietolerancja fruktozy

Actaven zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami typu nietolerancji fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

U pacjentów z cukrzycą, otyłych, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów, leczonych izotretynoiną, może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

Actaven (Acnenor) - przedawkowanie

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Toksyczność ostra izotretynoiny jest niewielka, jednak po przypadkowym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A. Objawami ostrego działania toksycznego witaminy A są silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są podobne. Należy się spodziewać, że objawy przedawkowania są odwracalne i ustępują bez konieczności leczenia.