Treprovist

Treprovist - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest jedna kropla do chorego oka (oczu), podawana raz na dobę, wieczorem. Nie należy przekraczać dawki raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może osłabić działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów z chorobą wątroby o lekkim nasileniu w wywiadzie lub wyjściowo nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) nieprawidłowym stężeniem bilirubiny, nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu na czynność wątroby w ciągu 24 miesięcy.

Sposób stosowania

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy do stosowania miejscowego, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.

Treprovist - środki ostrożności

Dotyczące oczu

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wzrostu rzęs, ciemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż działania takie obserwowano podczas stosowania bimatoprostu. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i mogą spowodować różnice w wyglądzie oczu, jeśli leczone jest tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki może być trwała. Zmiana pigmentacji wynika raczej ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, niż ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznane są długotrwałe skutki zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki po podaniu bimatoprostu do oka może pozostać niezauważona przez kilka miesięcy lub lat. Brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się zwykle koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki i cała tęczówka lub jej część może stać się bardziej brązowa. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml częstość zmiany pigmentacji wynosiła 1,5% i nie zwiększała się po 3 latach leczenia (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia, że niektóre przypadki hiperpigmentacji tkanek okołooczodołowych mogą być przemijające.

Po leczeniu kroplami do oczu z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml notowano niezbyt częste przypadki (≥1/1000 do < 1/100) torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki).

Po zastosowaniu kropli do oczu, roztworu z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. Bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (tj. zakażenie opryszczkowe) lub zapaleniu błony naczyniowej i (lub) zapaleniu tęczówki.

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oka, jaskrą neowaskularną, jaskrą zapalną, jaskrą z zamkniętym kątem, jaskrą wrodzoną lub z jaskrą z wąskim kątem.

Dotyczące skóry

Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór bimatoprostu ma częsty kontakt ze skórą. Dlatego ważne, aby stosować bimatoprost zgodnie z instrukcją i unikać wypłynięcia kropli z oka na skórę policzka lub na inne obszary skóry.

Dotyczące układu oddechowego

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej, dlatego u tych pacjentów należy go stosować ostrożnie. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczącego niekorzystnego wpływu na układ oddechowy u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej w wywiadzie.

Dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po zastosowaniu kropli do oczu, roztworu z bimatoprostem w stężeniu 0,3 mg/ml. Z tego względu bimatoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.

Inne informacje

W badaniach z zastosowaniem bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem śródgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn należy kontrolować, czy nie następują u nich zmiany ciśnienia śródgałkowego.

Treprovist zawiera środek konserwujący, benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe. Może on również powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem kropli należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć po 15 minutach od podania leku.

Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach okulistycznych, powoduje punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ze względu na jego obecność w produkcie leczniczym Treprovist, podczas częstego lub długotrwałego stosowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki.

Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanego ze stosowaniem miejscowo działających okulistycznych produktów leczniczych w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały nieumyślnie skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni bakteryjnym zapaleniem rogówki.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu nie wolno dopuścić do kontaktu końcówki butelki z powierzchnią oka, sąsiadującymi strukturami, palcami czy jakąkolwiek inną powierzchnią.

Treprovist - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do oka.

Po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie przypadkowego połknięcia kropli do oczu z bimatoprostem mogą być przydatne następujące informacje: w trwających dwa tygodnie badaniach na szczurach i myszach doustnie podawane dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Ta dawka wyrażona w mg/m2pc. jest co najmniej 70-krotnie większa niż przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg dawka zawarta w jednej butelce kropli do oczu z bimatoprostem o stężeniu 0,3 mg/ml.