Witam, jakie skutki może wywołać zastosowanie u dziecka 1,7 miesięcy kropli do oczu Bimican (obniżające ciśnienie śródgałkowe) zastosowane 4 x dziennie 1 kropla przez 4 dni, zamiast krople Biodacyna?
Lek. Tomasz Budlewski
i 1 inny specjalista Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
Jeden mililitr roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Jedna kropla roztworu zawiera 9 mikrogramów bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mililitr roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dzieci i młodzież:
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bimican u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek:
Bimican nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.
Sposób podawania
Podanie do oka.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Oczy
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy, a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i plamki w obrębie tęczówki. Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Według doniesień niektóre przypadki hiperpigmentacji tkanek okołooczodołowych mogą być przemijające.
Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (> =1/1000 do < 1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) produkt leczniczy Bimican należy stosować ostrożnie.
Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki produkt leczniczy Bimican należy stosować ostrożnie.
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.
Skóra
Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu Bimican ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu Bimican zgodnie z instrukcją i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Układ oddechowy
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów. W badaniach klinicznych wśród pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej w wywiadzie nie dostrzeżono znaczącego niekorzystnego wpływu na układ oddechowy.
Układ krążenia
Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego po podaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór. Bimican należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.
Inne informacje
W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący Bimican razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Bimican zawiera substancję konserwującą - benzalkoniowy chlorek, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Może także wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych z powodu obecności benzalkoniowego chlorku. Soczewki należy wyjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach od zakroplenia.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach okulistycznych, może wywoływać keratopatię punkcikowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą. Ponieważ Bimican zawiera benzalkoniowy chlorek, podczas częstego lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy monitorować stan pacjentów z zespołem tzw. suchego oka lub uszkodzoną rogówką.
Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.
Aby uniknąć skażenia roztworu, nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem, lub jego okolicami, palcami czy jakąkolwiek inną powierzchnią.
Brak jest dostępnych informacji na temat przedawkowania u ludzi; przedawkowanie jest mało prawdopodobne po podaniu produktu do worka spojówkowego.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Bimican 0,3 mg/ml mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach krótkotrwałego podawania doustnego (przez zgłębnik)
myszom i szczurom, dawki bimatoprostu wynoszące do 100 mg/kg mc./dobę nie spowodowały żadnego działania toksycznego. Dawka ta wyrażona w mg/m2 pc. jest przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego Bimican 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem (postać wielodawkowa) podczas badań klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były:
• nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, z częstością występowania nowych przypadków zmniejszającą się do 7% po dwóch latach oraz 2% po trzech latach;
• przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa nie maj ące charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, z częstością występowania nowych przypadków zmniejszającą się do 13% po dwóch latach oraz 12% po trzech latach;
• świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, z częstością występowania nowych przypadków zmniejszającą się do 3% po dwóch latach oraz 0% po trzech latach.
Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.
W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór opisywano następujące działania niepożądane. Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i żaden przypadek nie był ciężki:
W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (> =1/10), często (od > =1/100 do < 1/10), niezbyt często (od > =1/1 000 do < 1/100), rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Układ narządów |
Częstość występowania |
Działanie niepożądane |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Ból głowy |
|
Niezbyt często |
Zawroty głowy |
|
|
Zaburzenia oka |
Bardzo często |
Przekrwienie spojówek, świąd oczu, nadmierny wzrost rzęs |
|
Często |
Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oczach, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości widzenia, astenopia, obrzęk spojówek, uczucie obecności ciała obcego, suchość oczu, ból oczu, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia wzroku, zamglone widzenie, zwiększona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs. |
|
|
Niezbyt często |
Krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, rumień okołooczodołowy |
|
|
Częstość nieznana |
Zapadnięcie gałek ocznych |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Często |
Nadciśnienie tętnicze |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Niezbyt często |
Nudności |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Zaczerwienienie powiek, świąd powiek, pigmentacja skóry wokół oczu |
|
Niezbyt często |
Obrzęk powiek, hirsutyzm |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Niezbyt często |
Osłabienie |
|
Badania diagnostyczne |
Często |
Nieprawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Bimican nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Bimican należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.
Bimatoprost wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed prowadzeniem samochodu lub podjęciem obsługi urządzeń mechanicznych.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Bimatoprost to substancja stosowana w leczeniu jaskry. Jest to analog prostaglandyny. Bimatoprost ułatwia odpływ cieczy wodnistej. Stosuje się go w nadciśnieniu wewnątrzgałkowym i jaskrze o otwartym kącie przesączania. Może zmieniać zabarwienie oczu.
Wysokie ciśnienie śródgałkowe przyczyną jaskry Przyczyną występowania jaskry jest zbyt wysoki poziom ciśnienia śródgałkowego. O to, czy dolegliwość ta zawsze świadczy o jaskrze oraz jakie mogą być jej inne przyczyny zapytaliśmy prof. dr hab. n. med....
Badanie grubości rogówki Pachymetria jest to badanie oceniające grubość rogówki. Rogówka jest to ta część oka, która otacza oko, jest jego zewnętrzną, wypukłą warstwą. Pachymetria jest badaniem uwiarygadniającym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Standardowy...
Ciśnienie w oku odpowiada za kulisty kształt gałki ocznej oraz za uwodnienie układu optycznego, który odgrywa kluczową rolę w procesie widzenia. Zarówno wysokie, jak i niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe wymaga leczenia, a przyczyną nieprawidłowości mogą...
Jaskra to choroba przewlekła, na całe życie. Polega na postępującym uszkodzeniu (neuropatii) nerwu wzrokowego przez zbyt wysokie ciśnienie wewnątrz gałki ocznej i/lub długotrwałe niedokrwienie nerwu wzrokowego. Nie da się jej wyleczyć ani cofnąć jej skutków....
Niszczenie nerwu wzrokowego Jaskra jest to choroba charakteryzująca się postępującym niszczeniem nerwu wzrokowego. Procesowi temu towarzyszą zmiany w tarczy nerwu wzrokowego, które prowadzą do powstania ubytków w polu widzenia, ostatecznie doprowadzając...
Ta podstępna choroba oczu zazwyczaj przez długi czas nie daje żadnych objawów. Niestety, spowodowana nią utrata wzroku jest nieodwracalna. Dlatego warto dmuchać na zimne i regularnie badać się u okulisty. Jaskra - jak jej zapobiegać Eksperci biją...
Trabekuloplastyka laserowa to technika leczenia jaskry, w której przebiegu dochodzi do wzrostu ciśnienia we wnętrzu gałki ocznej. Trabekuloplastyka to zabieg, który ułatwia odpłynięcie cieczy wodnistej z oka i wywołuje spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego....
Główną przyczyną rozwoju jaskry jest zbyt wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w środku gałki ocznej), które powoduje uszkodzenie nerwu wzrokowego. Obrazy widziane przez oko powinny być przetwarzane na impulsy elektryczne, a następnie przesyłane...
Irydotomia laserowa znalazła zastosowanie w leczeniu jaskry. Zabieg ten przeprowadza się u pacjentów, którym zagraża całkowite zamknięcie się kąta tęczówkowo-rogówkowego, co może skutkować ostrym atakiem jaskry. Na czym polega irydotomia laserowa? Jakie...
Trabekulektomia laserowa jest jedną z metod leczenia jaskry. Obok farmakologii i operacji instrumentalnych, laserowa chirurgia jaskry staje się coraz bardziej powszechna. Jest jedną z najnowszych, skutecznych metod leczenia jaskry, zarówno z otwartym,...
Komentarze