Travoprost Teva

Travoprost Teva - dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost Teva, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).

Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się, podając dawkę produktu leczniczego wieczorem.

Po podaniu leku zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów leczniczych należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie, podając następną dawkę o planowanym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na trawoprost, należy przerwać podawanie innego leku i rozpocząć podawanie trawoprostu następnego dnia.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności trawoprostu u osób w wieku poniżej 18 lat, wobec czego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek

Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u tych pacjentów.

Sposób podawania do oka

Pacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Travoprost Teva - środki ostrożności

Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.,

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z

2

bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.

Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.

Opisywano przypadki wywoływania przez chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, punktowatych i (lub) toksycznych, wrzodziejących uszkodzeń rogówki. Ponieważ Travoprost Teva zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy regularnie lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy.

Pacjenci, którzy nie tolerują chlorku benzalkoniowego, mogą stosować trawoprost w postaci kropli do oczu, zawierający inny środek konserwujący.

U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka trawoprost może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniej ekspozycji na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.

Travoprost Teva zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i wiadomo, że może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Travoprost Teva zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian pozyskiwany z polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego, który może powodować reakcje skórne.

Pacjenci muszą być poinformowani, aby zdejmować miękkie soczewki kontaktowe przed zakropleniem trawoprostu, a po zakropleniu produktu leczniczego odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Travoprost Teva - przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się, by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany produkt

leczniczy Travoprost Teva można wypłukać z oka letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu leczniczego drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.