Tramal Retard 150 - dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia
dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości
pacjenta.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Tramal Retard 150 należy
stosować jak niżej: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
życia:
Początkowo stosuje się 100 mg chlorowodorku tramadolu (1
tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 100) dwa razy na
dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem. W przypadku
niewystarczającego działania przeciwbólowego zwiększa się dawkę
tramadolu stosując150 mg chlorowodorku tramadolu (1 tabletkę o
przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 150) 2 razy na dobę lub 200
mg chlorowodorku tramadolu (Tramal Retard 200) dwa razy na
dobę.
Tabletkę należy przyjąć w całości, nie należy jej dzielić
ani rozgryzać; popić wystarczającą ilością płynu, stosować
niezależnie od posiłku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie
należy stosować dawki większej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu
na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi. W leczeniu bólu w
chorobach nowotworowych i silnego bólu pooperacyjnego zwiększenie
dawki dobowej tramadolu może być konieczne.
Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to
bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego
leczenia przeciwbólowego ze względu na rodzaj i ciężkość
schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta
(przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne),
aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być
kontynuowane.
Dzieci poniżej 12 lat życia:
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w
wieku poniżej 12 lat życia. Pacjenci w wieku
podeszłym
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u
pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują objawy
niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku 75 lat i
starszych eliminacja leku może być przedłużona. Dlatego też należy
wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek/dializowani,
niewydolnością wątroby: U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania
tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów
należy wydłużyć odstępy między dawkami.
Tramal Retard 150 - środki ostrożności
Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w
przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we
wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w
przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka
oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u
pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka
oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność CUN
(patrz 4.5) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana
(patrz 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć
możliwości zahamowania oddychania.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach
opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być
większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko
wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne
leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z
padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy,
gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować uzależnienie w rzadkich
przypadkach. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z
tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie
powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u
pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że tramadol jest
agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych
morfiny.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien on być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Podczas leczenia
tramadolem nie należy pić alkoholu.
Tramal Retard 150 - przedawkowanie
Objawy zatrucia
Objawy zatrucia tramadolem są podobne do objawów zatrucia
innymi ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi (opioidami).
Należą do nich szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść
sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki,
zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu.
Leczenie objawów zatrucia
Chorego należy umieścić w oddziale intensywnej opieki
medycznej.
Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (aby zapobiec
aspiracji treści żołądkowej) oraz, w zależności od objawów,
podtrzymywać oddychanie i układ krążenia.
Odtrutką w przypadku zahamowania oddychania jest nalokson.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu naloksonu na
występowanie drgawek. W przypadku ich wystąpienia należy podać
dożylnie diazepam.
W przypadku zatrucia formami doustnymi rekomenduje się
zastosowanie dekontaminacji żołądka i jelit za pomocą węgla
aktywowanego lub poprzez płukanie żołądka, lecz jedynie w ciągu 2
godzin po zażyciu tramadolu. Dekontaminacja żołądka i jelit po
upływie 2 godzin może być uzasadnione w przypadku zatrucia
wyjątkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym
uwalnianiu.
Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z
krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te,
jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyne leczenie w
przypadkach ostrych zatruć tramadolem.
Tramal Retard 150 - przeciwwskazania
? stwierdzona nadwrażliwość na tramadol, inne
opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1),
? ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi,
ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opiodami lub
lekami psychotropowymi,
? u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni
poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt
4.5),
? padaczka nie poddająca się leczeniu,
? leczenie uzależnienia od opioidów.
Tramal Retard 150 - działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez
ponad 10% pacjentów były: nudności i zawroty głowy.
Określenia częstości występowania działań niepożądanych
podano jak niżej: bardzo często > =1/10
często > =1/100 do 1/10
niezbyt często > =1/1000 do < 1/100 rzadko >
=1/10000 do < 1/1000
bardzo rzadko < 1/10 000
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Zaburzenia serca
i naczyniowe:
niezbyt często: zaburzenia czynności
układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia
ortostatyczna i zapaść sercowo-naczyniowa);
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza
podczas dożylnego podawania leku
oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
rzadko: bradykardia, zwiększenie
ciśnienia tętniczego;
Zaburzenia
układu nerwowego: bardzo często:
zawroty głowy; często: bóle głowy, senność;
rzadko: zmiany apetytu, parestezje,
drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne
kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia;
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane
i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy
układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie
oddychania.
Drgawki typu padaczki występowały głównie po zastosowaniu
dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie produktów leczniczych,
mogących obniżyć próg drgawkowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
częstość nieznana: zaburzenia mowy;
Zaburzenia
psychiczne:
rzadko: omamy, dezorientacja,
zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne; Po zastosowaniu
tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne,
zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości
pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju
(zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności
(zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w
zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji,
zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
Zaburzenia
oka: rzadko: nieostre
widzenie;
częstość nieznana: rozszerzenie
źrenic;
Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
rzadko: duszność;
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia
tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy
między tymi faktami.
Zaburzenia
żołądka i jelit:
bardzo często: nudności;
często: wymioty, zaparcia, suchość
błony śluzowej jamy ustnej;
niezbyt często: odruchy wymiotne,
podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie),
biegunka;
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej:
często: pocenie się;
niezbyt często: odczyny skórne (świąd,
wysypka, pokrzywka);
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rzadko: osłabienie mięśni
szkieletowych;
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost
aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem
tramadolu.
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia oddawania moczu
(trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie
moczu);
Zaburzenia
ogólne i stany w miejscu podania:
często: uczucie zmęczenia;
rzadko: reakcje alergiczne (np.
duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i
anafilaksja; objawy odstawienne, podobne do obserwowanych po
odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość,
bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do
innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą:
napady paniki, nasilony niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i
nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
(jak splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,
paranoja).
Komentarze