OndaLEK 8

OndaLEK 8 - dawkowanie

Podanie doustne.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego jest różna w zależności od stosowanych dawek i skojarzenia schematów chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania ondansetronu oraz jego dawkę należy dobierać elastycznie (w zakresie od 8 mg do 32 mg na dobę) i według zasad opisanych niżej.

Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia

Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (w postaci tabletek lub syropu), dożylnie lub domięśniowo.

Podanie doustne: 8 mg na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie 8 mg po 12 godzinach.

W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 godzin od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

U pacjentów, u których stosuje się chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny), ondansetron można podawać dożylnie.

W zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po upływie 24 godzin od rozpoczęcia terapii emetogennej zaleca się stosowanie ondansetronu doustnie przez okres do 5 dni po cyklu leczenia.

Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u młodzieży

W leczeniu CINV dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area) lub masy ciała – patrz niżej. Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie BSA - patrz punkty 4.4 i 5.1.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zarówno stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią, jak i nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u dzieci.

Dawkowanie na podstawie BSA

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 5 mg/m² pc. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.

Leczenie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz niżej tabela 1). Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych, wynoszącej 32 mg.

Tabela 1. Dawkowanie na podstawie BSA u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u młodzieży poddawanych chemioterapii

^a Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. ^b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Dawkowanie na podstawie masy ciała

Dawki obliczone na podstawie masy ciała dają większe całkowite dawki dobowe niż obliczone na podstawie BSA - patrz punkty 4.4 i 5.1.

Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej wynoszącej 0,15 mg/kg mc. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg.

Dwie kolejne dawki dożylne można podawać co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Leczenie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni (patrz niżej tabela 2).

Tabela 2. Dawkowanie na podstawie masy ciała u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i u młodzieży poddawanych chemioterapii

^a Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. ^b Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać dawki dla dorosłych 32 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawki, częstości jej podawania lub drogi podania.

Patrz także „Szczególne grupy pacjentów”.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym (PONV)

Dorośli

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym Ondansetron można podawać doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym.

Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem. Zamiennie, 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dalsze dawki po 8 mg co 8 godzin.

Leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego Zaleca się dożylne podawanie ondansetronu.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i u młodzieży

Doustne postacie produktu leczniczego

Nie przeprowadzono badań dotyczących doustnego podawania ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym. W tym celu zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Wstrzyknięcie:

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg albo przed, albo po wprowadzeniu do znieczulenia.

W leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w znieczuleniu ogólnym ondansetron można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund), w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.

Patrz także „Szczególne grupy pacjentów”.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej, częstości jej podawania lub drogi podania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco wydłużony. Całkowita dawka dobowa dla tych pacjentów nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debryzochiny

U osób określanych jako wolno metabolizujące sparteinę i debryzochinę okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie jest zmieniony. Oznacza to, że w tej grupie pacjentów powtarzane dawkowanie powoduje ekspozycję na produkt leczniczy nieróżniącą się od ekspozycji w ogólnej populacji. Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej lub częstości podawania.

OndaLEK 8 - środki ostrożności

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptorów 5HT₃ (np. granisetron, dolasetron). Zdarzenia dotyczące układu oddechowego należy leczyć objawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zwiastuny reakcji nadwrażliwości.

Bardzo rzadko i głównie po dożylnym podaniu ondansetronu notowano przemijające zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodnictwa w sercu, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenolitycznymi oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu ondansetronu, gdyż wiadomo, że wydłuża on czas pasażu jelitowego.

Nie zaleca się stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci po zabiegu w obrębie jamy brzusznej.

U pacjentów poddawanych zabiegowi wycięcia migdałków podniebiennych stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Dlatego takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Ondansetronu w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować u dzieci o całkowitej powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m².

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymujące ondansetron razem z chemioterapeutykami o działaniu hepatotoksycznym należy starannie obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Jeśli dawkę ondansetronu oblicza się w mg/kg mc. i podaje w trzech dawkach co 4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w razie podania pojedynczej dawki 5 mg/m² pc., a następnie dawki doustnej. Nie porównywano w badaniach klinicznych skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie w ramach badania skrzyżowanego wskazuje na podobny skutek działania obu schematów - patrz punkt 5.1.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

OndaLEK 8 - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. W większości przypadków objawy były podobne do opisywanych u pacjentów otrzymujących ondansetron w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.8). Do zgłaszanych objawów należały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niedociśnienie tętnicze i epizody naczyniowo-ruchowe zależne od nerwu błędnego z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach zaburzenia całkowicie ustąpiły.

Leczenie

Nie ma swoistej odtrutki na ondansetron, dlatego w razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, gdyż uzyskanie reakcji pacjenta na lek jest mało prawdopodobne ze względu na przeciwwymiotne działanie samego ondansetronu.