Atossa

Atossa - dawkowanie

Dawkowanie

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią

Siła działania wymiotnego leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawki i chemioterapii oraz radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Wybór schematu dawkowania powinien być ustalany według stopnia nasilenia nudności i wymiotów.

Dorośli

Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia

W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty Ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub, doodbytniczo.

Zalecana dawka doustna to 8 mg ondansetronu. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę doustną 8 mg  należy powtórzyć po 12 godzinach.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii emetogennej doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni.

Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny)

Ondansetron może być podany doustnie, doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo.

.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym zaleca się zastosowanie ondansetronu po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii emetogennej, doustnie lub doodbytniczo i kontynuowanie leczenia do 5 dni. Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży

Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała (patrz punkty 4.4).

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.

Tabletki Atossa 8 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci. Dzieciom podaje się ondansetron w postaci syropu lub w postaci do stosowania dożylnego.

Dawkowanie w przeliczeniu na powierzchnię ciała

Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Po upływie dwunastu godzin, można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 1).

Całkowita dawka dobowa podawana w dawkach podzielonych nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 1: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na powierzchnię ciała - dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież

a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

b Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg ondansetronu.

Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała:

W przypadku przeliczenia na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała.

Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.

Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w czterogodzinnych odstępach czasu. Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 2). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg.

Tabela 2: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała - dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież

a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg ondansetronu.

b Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg ondansetronu. 

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania ani zmiana częstości lub drogi podawania ondansetronu.

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego

Dorośli

Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem.

W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku > 1 miesiąca i u młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotóww tej grupie wiekowej; zaleca się stosowanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 30 sekund) w tym wskazaniu.

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości lub drogi podawania ondansetronu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z umiarkowanymi lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy jest znacznie wydłużony. U tych osób nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.

Pacjenci słabo metabolizujący sparteinę/ debryzochinę

U pacjentów słabo metabolizujących sparteinę i debryzochinę okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie. W związku z tym po podaniu kolejnych dawek produktu ekspozycja na ondansetron jest taka jak w populacji ogólnej. Nie ma więc konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości podawania.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Doodbytniczo, dożylnie lub domięśniowo stosuje się ondansetron w innej postaci farmaceutycznej.

Na rynku są dostępne produkty zawierające ondansetron w postaci do podania doustnego, doodbytniczego i pozajelitowego.

Tabletki Atossa 8 mg nie można dzielić. Na rynku są dostępne tabletki zawierające ondansetron w mniejszej dawce (4 mg).

Atossa - środki ostrożności

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów 5-HT3.

W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości.

Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu u pacjentów stosujących ondansetron opisywano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc. w tym u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Ondansetron wydłuża czas pasażu w jelicie grubym, dlatego pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni być obserwowani po podaniu leku.

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują zaburzenia czynności wątroby.

Po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/ m2 i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów (patrz punkt 5.1).

Produkt zawiera laktozę jednowodną.  Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Atossa - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Obecnie niewiele wiadomo na temat przedawkowania ondansetronu, chociaż w większości przypadków objawy były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów przyjmujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmowały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynio-ruchowe zależne od czynności nerwu błędnego  z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W razie przedawkowania zlecane jest monitorowanie EKG.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu. We wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Stosowanie ipekakuany w leczenia przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, z uwagi na przeciwwymiotne działanie ondansetronu.