Trajenta
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- tabletki powlekane
- Dawka
- 5 mg
- Ilość
- 10 tabl. (blist.Alu/Alu)
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta - Interakcje
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Trajenta - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Trajenta - opis
Produkt Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów:
stosowanie w monoterapii
• u pacjentów, u których kontrola glikemii uzyskana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych jest niewystarczająca i dla których metformina jest nieodpowiednia z powodu nietolerancji lub przeciwwskazana z powodu niewydolności nerek.
stosowanie w terapii skojarzonej
• w skojarzeniu z metforminą, kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, kiedy stosowanie terapii dwulekowej z zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.
• w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą lub bez metforminy, gdy ten sposób leczenia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.
Trajenta - skład
Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Trajenta - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka linagliptyny wynosi 5 mg raz na dobę. W przypadku dodania linagliptyny do metforminy, dawkowanie metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie.
Podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Trajenta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na podstawie wieku pacjenta.
Jednakże, doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży. Nie są dostępne żadne dane.
Sposób podawania
Produkt Trajenta może być zażywany niezależnie od posiłków o każdej porze dnia. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Trajenta - środki ostrożności
Ogólne
Produktu Trajenta nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hipoglikemia
W przypadku podawania wyłącznie linagliptyny, wykazano porównywalną częstość występowania hipoglikemii jak przy podawaniu placebo.
W badaniach klinicznych dotyczących stosowania linagliptyny w ramach terapii skojarzonej z produktami leczniczymi, które nie powodują hipoglikemii (metformina), częstości hipoglikemii zgłaszane przy podawaniu linagliptyny były podobne do częstości stwierdzanych u pacjentów przyjmujących placebo.
Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną. Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Zapalenie trzustki
W badaniach po wprowadzeniu linagliptyny do obrotu, raportowano spontaniczne objawy niepożądane ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, ostrym bólu brzucha. Po zakończeniu stosowania linagliptyny obserwowano ustąpienie objawów zapalenia trzustki. Jeżeli podejrzewa się, że wystąpiło zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Trajenta.
Trajenta - przedawkowanie
Objawy
Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120-krotności zalecanej dawki) były na ogół dobrze tolerowane. Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Terapia
Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Trajenta - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Trajenta - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo produktu Trajenta oceniono u ogółem 6602 pacjentów z cukrzycą typu 2, z czego 5955 pacjentów otrzymywało docelową dawkę 5 mg.
Badaniami kontrolowanymi placebo objęto 6666 pacjentów, z czego 4302 pacjentów leczono terapeutyczną dawką 5 mg linagliptyny. 3964 pacjentów przyjmowało 5 mg linagliptyny na dobę przez co najmniej 12 tygodni.
W zbiorczej analizie danych z badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo była podobna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 5 mg (63,1% w porównaniu z 60,3%). Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących placebo niż u osób stosujących 5 mg linagliptyny (4,4% w porównaniu z 3,3%).
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która wystąpiła u 14,6% pacjentów z grupy przyjmującej trzylekową terapię, tzn. linagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika w porównaniu do 7,6% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
W badaniach kontrolowanych placebo linagliptyna spowodowała wystąpienie „hipoglikemii” jako działania niepożądanego u 6,2% pacjentów. W tym 5,1% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 1,0% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako ciężkie. Zapalenie trzustki występowało częściej u pacjentów z grupy przyjmującej linagliptynę (5 zdarzeń na 4302 pacjentów otrzymujących linagliptynę w porównaniu do 1 zdarzenia na 2364 pacjentów otrzymujących placebo).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Ze względu na wpływ terapii podstawowej na działania niepożądane (np. hipoglikemia), reakcje niepożądane przeanalizowano i przedstawiono dla odpowiednich schematów leczenia (monoterapia, dołączenie do leczenia metforminą, dołączenie do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika i dołączenie do leczenia insuliną).
Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
- monoterapii o krótkim czasie trwania do 4 tygodni
- monoterapii trwającej co najmniej 12 tygodni
- dołączeniu do leczenia metforminą
- dołączeniu do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika - dołączeniu do leczenia insuliną z metforminą lub bez metforminy.
W poniższej tabeli (patrz tabela 1) przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowo-narządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali 5 mg linagliptyny w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w monoterapii lub jako dołączenie do innej terapii, według schematów leczenia.
Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania. Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg na dobę w ramach monoterapii lub terapii skojarzonej (częstości ustalone na podstawie zbiorczej analizy z badań kontrolowanych placebo) w badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane wg schematu leczenia |
|
|||
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane |
Linagliptyna w monoterapii |
Linagliptyna + metformina |
Linagliptyna + metformina + pochodna sulfonylomocznika |
Linagliptyna + insulina |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
||||
Zapalenie nosa i gardła |
niezbyt często |
niezbyt często |
częstość nieznana |
niezbyt często |
Zaburzenia układu immunologicznego |
||||
Nadwrażliwość (np. nadreakywność oskrzeli) |
częstość nieznana |
rzadko |
częstość nieznana |
częstość nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
||||
Hipoglikemia |
bardzo często |
|||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
||||
Kaszel |
niezbyt często |
niezbyt często |
częstość nieznana |
niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit |
||||
Zapalenie trzustki |
częstość nieznana |
częstość nieznana |
częstość nieznana |
niezbyt często |
Zaparcia |
niezbyt często |
|||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
||||
Obrzęk naczynioruchowy * |
rzadko |
|
||
Pokrzywka * |
rzadko |
|
||
Wysypka * |
niezbyt często |
|
||
Badania diagnostyczne |
||||
Zwiękoszna aktywność amylazy |
niezbyt często |
niezbyt często |
częstość nieznana |
częstość nieznana |
* Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Trajenta - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Jako postępowanie zapobiegawcze, najlepsze jest unikanie stosowania produktu Trajenta w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Z dostępnych danych farmakokinetycznych uzyskanych u zwierząt wynika, że linagliptyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać leczenia produktem Trajenta, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Trajenta na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w zakresie płodności (patrz punkt 5.3).
Trajenta - prowadzenie pojazdów
Produkt Trajenta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak powiadomić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Phytopharm Diabetovit
fix - 20 toreb. - 2 g
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Linagliptinum
Dostępne opakowania
Trajenta
tabletki powlekane - 10 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 14 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 56 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 60 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 84 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 90 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 98 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 100 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Trajenta
tabletki powlekane - 120 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Jak rozpoznać cukrzycę? (WIDEO)
Mamy teraz w temacie cukrzycę, problem który jest, był i będzie, wzrasta. Dr Arkadiusz Krakowiecki odpowie nam na pytania dotyczące właśnie tego jak, co zrobić żeby nie chorować i jaki styl życia prowadzić. Co prowadzi do cukrzycy, jak zorientować...
W jaki sposób żyć z pompą insulinową?
Pompy insulinowe są ułatwieniem życia dla cukrzyków, przede wszystkim chorych na cukrzycę typu 1. Dzięki nim leczenie nie jest tak uciążliwe, jak przy zastrzykach czy penach. Umożliwiają ciągły, czyli bardziej naturalny, dostęp organizmu do insuliny....
Insulina analogowa
W leczeniu cukrzycy, oprócz insuliny ludzkiej, wykorzystywane są również insuliny analogowe. Analogi ludzkiej insuliny otrzymuje się na drodze modyfikacji genetycznej. Rekombinowane są komórki drożdży lub Escherichii coli. Od ludzkiej insuliny analogi...
Powikłania stosowania insuliny
Insulina to "złoty środek" na cukrzycę, która w szybkim tempie staje się chorobą cywilizacyjną XXI wieku. W krajach rozwiniętych choruje na nią 3-4% mieszkańców. Niestety, o rozwoju choroby większość z nas dowiaduje się dopiero wtedy, gdy jej stadium...
Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę
Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę - podłączenie urządzenia To dyskretne urządzenie pozwoli cukrzykowi zachować ciągłość podawania dawek insuliny. Pompa insulinowa u chorego na cukrzycę - glukometr Glukometr to urządzenie pozwalające na dokonywanie...
Jak działa pompa insulinowa? (WIDEO)
Osobista pompa insulinowa Pompa insulinowa to niewielkie urządzenie służące do ciągłego podawania choremu insuliny podskórnie. Jak działa takie urządzenie? Czy jest bezpieczne do stosowania? Na te pytania odpowiada prof. dr hab. Jan Tatoń. Osobista...
Samokontrola w cukrzycy
Samokontrola cukrzycy pomaga zapanować nad chorobą. Dzięki temu możesz kontrolować rozwój cukrzycy i stan swojego zdrowia na bieżąco. Samokontrola pozwala widzieć efekty diety i leczenia. Jeżeli efekty leczenia cukrzycy nie są zadowalające, wówczas możliwa...
Insuliny naśladujące podstawowe wydzielanie
Insuliny naśladujące podstawowe wydzielanie to insuliny charakteryzujące się późnym początkiem działania i długim czasem uwalniania z tkanki podskórnej do krwiobiegu. Dzięki temu pozwalają na względnie długie zapewnienie stałego, niskiego poziomu insuliny...
Mieszanki insulinowe
Mieszanki insulinowe to przygotowane fabrycznie preparaty zawierające w sobie dwa typy insulin. Wyróżniamy dwa rodzaje mieszanek: pierwszy, będący połączeniem analogu insuliny szybko działającego i zawiesiny protaminowej tego analogu (protamina wydłuża...
Cukrzyca a stres
Cukrzyca i stres to podwójny dyskomfort i napięcie emocjonalne. Choroba stanowi bowiem naturalne źródło zagrożenia i powoduje spadek samopoczucia. Konieczność ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, dbania o zdrowie, trzymania diety i uczęszczania...
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze