Trajenta

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
5 mg
Ilość
10 tabl. (blist.Alu/Alu)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH

Trajenta - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Trajenta - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Trajenta - opis

Produkt Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów:

stosowanie w monoterapii

  u pacjentów, u których kontrola glikemii uzyskana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych jest niewystarczająca i dla których metformina jest nieodpowiednia z powodu nietolerancji lub przeciwwskazana z powodu niewydolności nerek.

stosowanie w terapii skojarzonej

  w skojarzeniu z metforminą, kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

  w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą, kiedy stosowanie terapii dwulekowej z zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

  w skojarzeniu z insuliną stosowaną z metforminą lub bez metforminy, gdy ten sposób leczenia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

Trajenta - skład

Każda tabletka zawiera 5 mg linagliptyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Trajenta - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka linagliptyny wynosi 5 mg raz na dobę. W przypadku dodania linagliptyny do metforminy, dawkowanie metforminy należy utrzymać, a linagliptynę podawać jednocześnie.

Podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu Trajenta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku na podstawie wieku pacjenta.

Jednakże, doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży. Nie są dostępne żadne dane.

Sposób podawania

Produkt Trajenta może być zażywany niezależnie od posiłków o każdej porze dnia. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.

Trajenta - środki ostrożności

Ogólne

Produktu Trajenta nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Hipoglikemia

W przypadku podawania wyłącznie linagliptyny, wykazano porównywalną częstość występowania hipoglikemii jak przy podawaniu placebo.

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania linagliptyny w ramach terapii skojarzonej z produktami leczniczymi, które nie powodują hipoglikemii (metformina), częstości hipoglikemii zgłaszane przy podawaniu linagliptyny były podobne do częstości stwierdzanych u pacjentów przyjmujących placebo.

Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).

Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania linagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną. Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).

Zapalenie trzustki

W badaniach po wprowadzeniu linagliptyny do obrotu, raportowano spontaniczne objawy niepożądane ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, ostrym bólu brzucha. Po zakończeniu stosowania linagliptyny obserwowano ustąpienie objawów zapalenia trzustki. Jeżeli podejrzewa się, że wystąpiło zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu Trajenta.

Trajenta - przedawkowanie

Objawy

Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120-krotności zalecanej dawki) były na ogół dobrze tolerowane. Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.

Terapia

Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.

Trajenta - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Trajenta - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo produktu Trajenta oceniono u ogółem 6602 pacjentów z cukrzycą typu 2, z czego 5955 pacjentów otrzymywało docelową dawkę 5 mg.

Badaniami kontrolowanymi placebo objęto 6666 pacjentów, z czego 4302 pacjentów leczono terapeutyczną dawką 5 mg linagliptyny. 3964 pacjentów przyjmowało 5 mg linagliptyny na dobę przez co najmniej 12 tygodni.

W zbiorczej analizie danych z badań kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących placebo była podobna do częstości uzyskanej w grupie otrzymującej linagliptynę w dawce 5 mg (63,1% w porównaniu z 60,3%). Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących placebo niż u osób stosujących 5 mg linagliptyny (4,4% w porównaniu z 3,3%).

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która wystąpiła u 14,6% pacjentów z grupy przyjmującej trzylekową terapię, tzn. linagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika w porównaniu do 7,6% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.

W badaniach kontrolowanych placebo linagliptyna spowodowała wystąpienie „hipoglikemii” jako działania niepożądanego u 6,2% pacjentów. W tym 5,1% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 1,0% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako ciężkie. Zapalenie trzustki występowało częściej u pacjentów z grupy przyjmującej linagliptynę (5 zdarzeń na 4302 pacjentów otrzymujących linagliptynę w porównaniu do 1 zdarzenia na 2364 pacjentów otrzymujących placebo).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Ze względu na wpływ terapii podstawowej na działania niepożądane (np. hipoglikemia), reakcje niepożądane przeanalizowano i przedstawiono dla odpowiednich schematów leczenia (monoterapia, dołączenie do leczenia metforminą, dołączenie do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika i dołączenie do leczenia insuliną).

Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:

-   monoterapii o krótkim czasie trwania do 4 tygodni

-   monoterapii trwającej co najmniej 12 tygodni

-   dołączeniu do leczenia metforminą

-   dołączeniu do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika - dołączeniu do leczenia insuliną z metforminą lub bez metforminy.

W poniższej tabeli (patrz tabela 1) przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowo-narządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali 5 mg linagliptyny w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w monoterapii lub jako dołączenie do innej terapii, według schematów leczenia.

Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania. Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg na dobę w ramach monoterapii lub terapii skojarzonej (częstości ustalone na podstawie zbiorczej analizy z badań kontrolowanych placebo) w badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane wg schematu leczenia

 

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Linagliptyna w monoterapii

Linagliptyna + metformina

Linagliptyna + metformina + pochodna sulfonylomocznika

Linagliptyna + insulina

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosa i gardła

niezbyt często

niezbyt często

częstość nieznana

niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (np. nadreakywność

oskrzeli)

częstość nieznana

rzadko

częstość nieznana

częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia

bardzo często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Kaszel

niezbyt często

niezbyt często

częstość nieznana

niezbyt często

Zaburzenia żołądka i

jelit

Zapalenie trzustki

częstość nieznana

częstość nieznana

częstość nieznana

niezbyt często

Zaparcia

niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy *

rzadko

 

Pokrzywka *

rzadko

 

Wysypka *

niezbyt często

 

Badania diagnostyczne

Zwiękoszna aktywność amylazy

niezbyt często

niezbyt często

częstość nieznana

częstość nieznana

* Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu

Trajenta - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Jako postępowanie zapobiegawcze, najlepsze jest unikanie stosowania produktu Trajenta w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Z dostępnych danych farmakokinetycznych uzyskanych u zwierząt wynika, że linagliptyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać leczenia produktem Trajenta, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.

Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Trajenta na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków w zakresie płodności (patrz punkt 5.3).

Trajenta - prowadzenie pojazdów

Produkt Trajenta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak powiadomić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Linagliptinum

    Dostępne opakowania
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 10 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 14 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 56 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 60 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 84 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 90 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 98 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 100 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Trajenta

    Trajenta

    tabletki powlekane - 120 tabl. (blist.Alu/Alu) - 5 mg
    BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
    Powiązane artykuły
    Powikłania cukrzycy

    10 sposobów na uniknięcie komplikacji cukrzycowych

    10 sposobów na uniknięcie komplikacji cukrzycowych

    Regularnie odwiedzaj lekarza Cukrzyk powinien odwiedzać lekarza pierwszego kontaktu co najmniej cztery razy w roku. Co więcej, powinien on regularnie badać poziom cukru we krwi, nerki, nerwy oraz stan uzębienia. Istotne jest również to, aby każdego lekarza...

    Stres

    Cukrzyca a stres

    Cukrzyca a stres

    Cukrzyca i stres to podwójny dyskomfort i napięcie emocjonalne. Choroba stanowi bowiem naturalne źródło zagrożenia i powoduje spadek samopoczucia. Konieczność ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, dbania o zdrowie, trzymania diety i uczęszczania...

    Zabiegi

    Przeszczep trzustki

    Przeszczep trzustki jest obecnie jedynym sposobem leczenia chorych z cukrzycą typu 1, u których nie można osiągnąć prawidłowej normoglikemii, a pomimo stosowanej insulinoterapii, występują znaczne wahania glikemii. Do zabiegu przeszczepiania trzustki...

    Cukrzyca

    Przeszczep wysp trzustkowych

    Przeszczepienie wysp trzustkowych, komórek produkujących insulinę, polega na pobraniu wysp trzustkowych od dawcy i wszczepieniu ich osobie z cukrzycą. Zakończona sukcesem transplantacja może przynieść poprawę jakości życia osobom chorującym na cukrzycę...

    Cukrzyca typu 2 - charakterystyka, leczenie

    Cukrzyca typu II (prezentacja edukacyjna)

    Cukrzyca typu II (prezentacja edukacyjna)

    Co to jest cukrzyca typu II? Cukrzyca to przewlekła choroba, która uniemożliwia przekształcenie cukru w energię, a to z kolei powoduje odkładanie się glukozy we krwi, co może prowadzić do choroby serca, ślepoty i innych poważnych powikłań. Cukrzyca typu...

    Przyczyny cukrzycy

    Czy cukrzyca jest dziedziczna?

    W miarę postępu cukrzycy rozwijają się powikłania, takie jak: zaburzenia wzroku, niewydolność serca, choroba wieńcowa. Leczenie nie jest w stanie im zapobiec, choć może znacznie zwolnić ich postęp. W sytuacji zaniedbań pacjenta może dojść do bardzo silnych...

    Profilaktyka cukrzycy

    Test oceniający ryzyko zachorowania na cukrzycę

    Cukrzyca wynika z wielu różnych czynników, np. defektów genetycznych, chorób trzustki, zaburzeń hormonalnych czy przyjmowanych leków. Może być dziedziczna. Wśród czynników ryzyka cukrzycy wymienia się także permanentny stres, bierny tryb życia, otyłość,...

    Cukrzyca

    Życie z cukrzycą (WIDEO)

    Życie z cukrzycą (WIDEO)

    Jeśli osoba cierpiąca na cukrzycę w porę podejmie odpowiednie leczenie choroba ta nie powinna wpływać na jej życie i normalne funkcjonowanie. Diagnoza wcale zatem nie musi oznaczać ograniczenie aktywności. Konieczne mogą się natomiast okazać pewne zmiany...

    Leczenie cukrzycy

    Eksperymentalny lek na nefropatię cukrzycową

    Amerykańscy naukowcy donoszą o obiecujących wynikach badań klinicznych leku przeciwzapalnego, zapobiegającego włóknieniu nerek w przebiegu nefropatii cukrzycowej... Czym jest nefropatia cukrzycowa? Nefropatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy,...

    Newsy - zdrowie

    Ćwiczenia fizyczne mają duży wpływ na rozwój cukrzycy

    Tylko jedna sesja treningu interwałowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy typu 2, według badań przeprowadzonych przez naukowców z kanadyjskiego Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej. To jest zachęcającą wiadomością dla tych, którzy rozpoczynają...