Torecan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Torecan - opis
Tietyloperazyna jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu
nudnościom, wymiotom i zawrotom głowy. Tietyloperazyna skutecznie
hamuje i zapobiega nudnościom i wymiotom po zabiegach
chirurgicznych, chemioterapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub
leczeniu lekami o działaniu wymiotnym, (opiaty, alkaloidy sporyszu,
teofilina), urazach czaszki i mózgu, w nadciśnieniu
wewnątrzczaszkowym, migrenie i kinetozach, w mocznicy oraz
zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, wątroby i dróg żółciowych.
Preparat Torecan stosuje się w leczeniu zawrotów głowy w chorobie
Meniere'a i innych zaburzeniach błędnikowych, po wstrząśnięciu
mózgu, zespole po wstrząśnięciu mózgu i miażdżycy naczyń mózgowych.
W zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po chemioterapii
tietyloperazyna jest skuteczna w przypadku chemioterapeutyków o
łagodnym do umiarkowanym działaniu wymiotnym (fluorouracyl,
doksorubicyna), natomiast w przypadku leków o silnym działaniu
wymiotnym (cisplatina) jest stosunkowo nieskuteczna.
Torecan - skład
1 tabletka powlekana zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci
dwumaleinianu (thiethylperazinum).
Składniki pomocnicze są wyszczególnione w punkcie 6.1.
Torecan - dawkowanie
Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi od 1 do 3
tabletek powlekanych na dobę przyjmowanych pojedynczo. Dawkowanie
tietyloperazyny u dzieci nie zostało ustalone, leku nie powinno się
podawać dzieciom poniżej 15 lat. Dawkowanie u chorych z
niewydolnością wątroby lub nerek nie jest dokładnie określone,
jednakże w takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawkowania.
Czas trwania leczenia zależy od dynamiki dolegliwości chorobowych.
Zwykle Torecan podaje się przez 1 dzień, można go również podawać
przez kilkanaście dni lub tygodni. U chorych w podeszłym wieku (75
lat i powyżej) zaleca się najwyżej dwumiesięczne leczenie ze
względu na niebezpieczeństwo opóźnionej dyskinezji. (patrz 4.4;
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania)
Torecan - środki ostrożności
Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne również tietyloperazyna
może maskować symptomy niektórych chorób układu pokarmowego i
ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych
leków.
Tietyloperazyna wpływa na psychofizyczne zdolności i może
opóźniać reakcje chorego. Pacjentom stosującym tietyloperazyne w
tabletkach powlekanych zaleca się zachowanie maksymalnej
ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsłudze urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Ze względu na addycyjne przeciwnadciśnieniowe działanie
tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze
znieczuleniem dokanałowym lub równocześnie stosującym blokery
receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie
preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży z
stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego
obniżenia ciśnienia krwi.
Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezją w wywiadzie
oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.
Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego
syndromu neuroleptycznego, który manifestuje się klinicznie
objawami bardzo wysokiej gorączki, sztywnością mięśni, zmianą stanu
psychicznego i oznakami niestabilności autonomicznego układu
nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
leczenie. Odnotowano również występowanie symptomów
pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad
przymusowego patrzenia z rotacją gałek < ang. oculogyric
crises> , akatyzja). Stwierdzono także występowanie konwulsji.
Różnorodne kompleksy symptomów są bardziej możliwe do wystąpienia u
dzieci i młodzieży.
Symptomy pozapiramidowe należy ograniczyć zredukowaniem dawki
leku, lub całkowitym wstrzymaniu jego podawania.
Lek można stosować u pacjentów z depresją szpiku kostnego
jedynie wtedy gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
U chorych w podeszłym wieku zaleca się ograniczenie czasu
trwania leczenia (patrz 4.2. Dawkowanie i sposób podawania)
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji
pomocniczych:
Lek Torecan, pastylki twarde zawiera laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu
Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy
Torecan - przedawkowanie
Objawami przedawkowania są podobne jak w przypadku
przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej,
oszołomienie, splątanie, ortostatyczna hipotensja, zapaść. W
cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak
odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również
wystąpić oznaki ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie.
Brak swoistej odtrutki. Choremu, który przyjął lek doustnie
należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i
monitorować czynności życiowe. Leczenie jest objawowe. Reakcje
dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki -
benzodiazepinami, zapaść krążenia - środkami krwiozastępczymi i
lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny).
Torecan - przeciwwskazania
Torecan jest przeciwwskazany w przypadku znanej nadwrażliwości
na lek lub ogólnej nadwrażliwości na pochodne fenotiazyny, ciężkiej
depresji ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń świadomości oraz
klinicznie istotnej hipotensji.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15 lat ze względu na
niebezpieczeństwo wystąpienia niepożądanych działań
pozapiramidowych. Również przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci
i młodzieży z objawami lub podejrzeniem na zespół Reye'a ze względu
na podobieństwo do działań niepożądanych preparatu Torecan i
możliwość zamaskowania objawów choroby.
Torecan - działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania
tietyloperazyny, sklasyfikowano pod względem częstości występowania
w następujące grupy:
- bardzo często (> =1/10)
- często (> =1/100 do < 1/10)
- niezbyt często (> =1/1,000 do < 1/100)
- rzadko (> =1/10,000 do < 1/1,000)
- bardzo rzadko (< 1/10,000)
Zaburzenia serca:
- bardzo rzadko: tachykardia Zaburzenia układu
nerwowego
- niezbyt często: senność, zawroty głowy, bole głowy,
niepokój
- rzadko: drgawki i efekty pozapiramidowe (kręcz szyi,
tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek,
sztywność mięśni i grymas twarzy. Objawy te pojawiają się przede
wszystkim u dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku po
dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskinezja
(mimowolne ruchy).
- bardzo rzadko: neuralgia nerwu trójdzielnego
Zaburzenia oka
- rzadko: zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po
długotrwałym leczeniu) Zaburzenia żołądka i jelit
- rzadko: suchość w ustach i anoreksja Zaburzenia układu
hormonalnego
- rzadko: ginekomastia (po długotrwałym leczeniu)
Zaburzenia naczyniowe
- rzadko: obwodowe obrzęki kończyn i twarzy
- bardzo rzadko: hipotensja (przede wszystkim po podaniu
pozajelitowym) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- bardzo rzadko: żółtaczka zastoinowa
Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla
fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak
lekarz przepisujący Torecan powinien być z nimi zaznajomiony. Są to
różne zmiany obrazu krwi, (poważne - agranulocytoza, leukopenia,
małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia; inne:
leukocytoza eozynofilowa) porażenna niedrożność jelita, zwężenie
źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości
załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia
cyklu miesiączkowego, zmieniony libido, ginekomastia i zwiększenie
masy ciała)
Torecan - ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które potwierdziłyby lub
wykluczyły teratogenne lub toksyczne działanie na płód, nie można
jednak wykluczyć ryzyka zagrożenia dla płodu. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu w dawkach
wielokrotnie wyższych od stosowanych u człowieka p. pkt. 5.3.
Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży.
Lek może być stosowany jedynie w przypadku gdy potencjalne
korzyści dla zdrowia matki przeważają nad zagrożeniem dla
płodu.
Brak jest danych o przenikaniu tietyloperazyny do mleka kobiet
karmiących. Zaleca się, by w czasie leczenia nie karmić
piersią.
Torecan - prowadzenie pojazdów
Tietyloperazyna wpływa na psychofizyczne zdolności i może
opóźniać reakcje pacjenta. Pacjentom stosującym tabletki zaleca się
zachowanie maksymalnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów
mechanicznych i obsługiwaniu urządzeń mechanicznych w ruchu
Komentarze