TopiLEK 25

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,025 g
Ilość
20 kaps. (2 blist.po 10 szt.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: SANDOZ GMBH

TopiLEK 25 - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

TopiLEK 25 - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

TopiLEK 25 - opis

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem (lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

6 lat.

Leczenie wspomagające u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowych z wtórnym uogólnieniem (lub bez) albo z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.

Stosowanie topiramatu jest wskazane w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u dorosłych, po ostrożnym rozważeniu alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest przeznaczony do stosowania doraźnego.

TopiLEK 25 - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu (Topiramatum). Substancja pomocnicza: 17,8 mg laktozy/tabletkę powlekaną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

TopiLEK 25 - dawkowanie

Zalecenia ogólne

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do dawki skutecznej. Dawkę i szybkość jej zwiększania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Topiramat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i kapsułek twardych. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, np. dla dzieci i osób w podeszłym wieku.

Oznaczanie stężenia topiramatu w osoczu nie jest konieczne dla optymalizacji leczenia produktem TopiLEK. W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny w celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli topiramat stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny i karbamazepiny może wymagać dostosowania dawki produktu TopiLEK.

Produkt TopiLEK może być podawany niezależnie od posiłków.

U pacjentów z napadami drgawkowymi lub padaczką w wywiadzie albo bez takiego wywiadu leki przeciwpadaczkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia bądź zwiększenia częstości napadów drgawkowych. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w odstępach tygodniowych o 50 do 100 mg u osób dorosłych z padaczką i o 25 do 50 mg u dorosłych otrzymujących topiramat w dawkach do 100 mg/dobę w zapobieganiu migrenie. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez 2 do .8 tygodni

Monoterapia padaczki

Zalecenia ogólne

Jeśli odstawiane są jednocześnie stosowane leki przeciwpadaczkowe w celu zastosowania topiramatu w monoterapii, należy brać pod uwagę możliwy wpływ na skuteczność kontroli napadów. Jeśli bezpieczeństwo pacjenta nie wymaga szybkiego przerwania poprzednio stosowanego leczenia przeciwdrgawkowego, dotychczas stosowane leki przeciwpadaczkowe należy odstawiać stopniowo przez zmniejszanie ich dawki o jedną trzecią co drugi tydzień.

Po odstawieniu leków indukujących enzymy zwiększy się stężenie topiramatu w osoczu. W klinicznie uzasadnionych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki produktu TopiLEK.

Dorośli

Dawkę należy zwiększać w oparciu o uzyskaną odpowiedź kliniczną. Ustalanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać co 1 do 2 tygodni o 25 lub 50 mg na dobę i podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent źle toleruje taki schemat stopniowego zwiększania dawki, można zmniejszyć jej przyrosty lub wydłużyć odstępy między kolejnymi przyrostami dawki.

Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu stosowanego w monoterapii u dorosłych wynosi 100 mg do 200 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg/dobę. Te zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich dorosłych pacjentów, w tym również osób w podeszłym wieku bez współistniejących chorób nerek.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat)

Dawkę dla dzieci oraz jej zwiększanie należy prowadzić w oparciu o uzyskaną odpowiedź kliniczną. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg mc. podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać co 1 lub 2 tygodnie o 0,5 do 1 mg/kg mc./dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko źle toleruje taki schemat stopniowego zwiększania dawki, można zmniejszyć jej przyrosty lub wydłużyć odstępy między kolejnymi przyrostami dawki.

Zalecana docelowa dawka początkowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg/dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg mc./dobę dla dzieci w wieku od 6 do 16 lat).

Leczenie wspomagające padaczki (częściowe napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem (lub bez), pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta).

Dorośli

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg na noc przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 25 do 50 mg w odstępach 1 do 2 tygodni i podawać w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów dobrą kontrolę napadów uzyskuje się podając jedną dawkę dobową.

W badaniach klinicznych w leczeniu wspomagającym dawka 200 mg na dobę była najmniejszą dawką skuteczną. Zwykła dawka dobowa wynosi 200 mg do 400 mg w dwóch dawkach podzielonych. Te zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich dorosłych pacjentów, w tym również osób w podeszłym wieku bez współistniejących chorób nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku 2 lat i starsze

Zalecana całkowita dawka dobowa produktu TopiLEK (topiramatu) w leczeniu wspomagającym wynosi w przybliżeniu 5 do 9 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc./dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1 do 2 tygodni o 1 do 3 mg/kg mc./dobę, aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.

Badane dawki dobowe do 30 mg/kg mc./dobę były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.

Migrena

Dorośli

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Ustalanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanych na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać co tydzień o 25 mg/dobę. Jeżeli pacjent nie toleruje zwiększania dawki według tego schematu, można wydłużyć odstępy między kolejnymi przyrostami dawki.

U niektórych pacjentów korzystne jest podanie całkowitej dawki dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dobowej do 200 mg. U niektórych pacjentów dawka taka może mieć korzystne działanie, jednak zaleca się ostrożność ze względu na zwiększenie częstości działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu TopiLEK (topiramatu) w leczeniu lub zapobieganiu migrenie u dzieci.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu TopiLEK w szczególnych grupach pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤60 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czas do uzyskania stężenia w stanie stacjonarnym po każdej zmianie dawki może być dłuższy.

Topiramat jest usuwany z osocza metodą hemodializy, dlatego pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek należy podać w dniu dializy uzupełniającą dawkę produktu TopiLEK równą około połowy całkowitej dawki dobowej. Tę dodatkową dawkę należy podawać w dawkach podzielonych: na początku hemodializy i po jej zakończeniu. Wielkość dawki dodatkowej może się różnić w zależności od rodzaju dializy i stosowanej aparatury.

Zaburzenia czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zmniejszony jego klirens.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna. 4.3 Przeciwwskazania

TopiLEK 25 - środki ostrożności

W sytuacjach, gdy ze względów medycznych konieczne jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (dalsze szczegóły znajdują się w punkcie 4.2).

Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, u niektórych pacjentów podanie topiramatu może zwiększyć częstość napadów drgawkowych lub wywołać nowe rodzaje napadów. Zjawisko to może być skutkiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.

Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest właściwe nawodnienie pacjenta. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej (patrz niżej). Ponadto właściwe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego lub ekspozycja na wysokie temperatury otoczenia może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z przegrzaniem organizmu (patrz punkt 4.8).

Zmniejszenie pocenia się

Podczas stosowania topiramatu notowano przypadki zmniejszonego pocenia się. Zmniejszenie wydzielania potu i zwiększenie ciepłoty ciała może wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na wysoką temperaturę otoczenia.

Zaburzenia nastroju/depresja

Podczas leczenia topiramatem obserwowano zwiększoną częstość zaburzeń nastroju i depresji.

Samobójstwo/myśli samobójcze

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania topiramatu.

W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zachowania samobójcze (myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo) występowały u pacjentów leczonych topiramatem z częstością 0,5%

(u 46 z 8652 leczonych pacjentów), czyli blisko trzykrotnie częściej niż w grupie otrzymującej

.(placebo (0,2%; u 8 z 4045 pacjentów

W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, zwłaszcza ze skłonnością do kamicy nerkowej, istnieje zwiększone ryzyko tworzenia kamieni nerkowych oraz związanych z tym objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w boku.

Do czynników ryzyka dla kamicy nerkowej należy występowanie kamieni w przeszłości, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym oraz hiperkalciuria. Żaden z tych czynników ryzyka nie pozwala na wiarygodne prognozowanie powstawania kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem. Dodatkowym czynnikiem ryzyka może być przyjmowanie przez pacjenta innych leków związanych

.z powstawaniem kamieni nerkowych

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość jego zmniejszonego klirensu.

Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem

U pacjentów otrzymujących topiramat opisywano zespół, na który składała się ostra krótkowzroczność z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Objawami są m.in. nagłe pogorszenie ostrości wzroku i (lub) ból gałki ocznej. W badaniu okulistycznym stwierdza się krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie) i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie. Zespołowi temu może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy, powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem. Objawy występują zwykle w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem, związaną ze stosowaniem topiramatu, obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie polega na odstawieniu topiramatu tak szybko, jak to jest możliwe w ocenie lekarza oraz na zastosowaniu odpowiednich środków w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego. Działania te zwykle prowadzą do zmniejszenia tego ciśnienia.

Nieleczone podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od przyczyny, może prowadzić do poważnych następstw, w tym do trwałej utraty wzroku.

Należy ustalić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka powinni być leczeni topiramatem.

Kwasica metaboliczna

Z leczeniem topiramatem wiąże się występowanie hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej z prawidłową luką anionową (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy wartości referencyjnych przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową i występuje na ogół we wczesnej fazie leczenia, choć może pojawić się w dowolnym jego momencie. Zjawisko to ma zwykle nasilenie lekkie do umiarkowanego (średnie zmniejszenie o 4 mmol/l po podaniu dawek 100 mg/dobę lub większych u dorosłych i około 6 mg/kg mc./dobę u dzieci). Stężenie wodorowęglanów rzadko zmniejszało się do wartości poniżej 10 mmol/l. Stany lub metody leczenia, które sprzyjają występowaniu kwasicy (takie jak choroba nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, operacje, dieta ketogenna lub niektóre leki) mogą potęgować działanie topiramatu polegające na zmniejszeniu stężenia wodorowęglanów.

Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii. U dzieci przewlekła kwasica metaboliczna może zmniejszać tempo wzrostu. Nie badano systematycznie wpływu topiramatu na następstwa dotyczące układu kostnego u dzieci lub dorosłych. Zależnie od istniejących u pacjenta stanów chorobowych, podczas leczenia topiramatem zaleca się odpowiednią ocenę stanu pacjenta, w tym pomiar stężenia wodorowęglanów w surowicy. Oznaczenie stężenia wodorowęglanów w surowicy zalecane jest w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na kwasicę metaboliczną (tj. oddech Kussmaula, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, uczucie nadmiernego zmęczenia, tachykardia lub zaburzenia rytmu serca). W razie wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej należy rozważyć zmniejszenie dawki topiramatu lub jego odstawienie (przez stopniowe zmniejszanie dawki).

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których stwierdzone jednostki chorobowe lub stosowane leczenie stanowią czynnik ryzyka dla kwasicy metabolicznej.

Uzupełnianie substancji odżywczych

U niektórych pacjentów podczas leczenia topiramatem może nastąpić zmniejszenie masy ciała. Zaleca się kontrolowanie masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat. U pacjentów, u których podczas leczenia nastąpiło zmniejszenie masy ciała, należy rozważyć wdrożenie uzupełniającego odżywiania.

Zabur zenia funkcji poznawczych

Zaburzenia poznawcze w przebiegu padaczki mają charakter wieloczynnikowy i mogą być spowodowane chorobą podstawową, padaczką lub stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym. W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o zaburzeniach funkcji poznawczych u dorosłych leczonych topiramatem, wymagające zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Jednak dane z badań stanu poznawczego u dzieci leczonych topiramatem są niewystarczające. Wpływ topiramatu na funkcje poznawcze u dzieci wymaga nadal wyjaśnienia.

Laktoza

Tabletki TopiLEK zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

TopiLEK 25 - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Istnieją doniesienia o przypadkach przedawkowania topiramatu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały drgawki, senność, zaburzenia mowy, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, osłupienie, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję. W większości przypadków następstwa kliniczne nie były ciężkie, ale opisywano zgony po przedawkowaniu wielolekowym z udziałem topiramatu.

Przedawkowanie topiramatu może powodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4).

Leczenie

W ostrym przedawkowaniu topiramatu, jeśli lek został zażyty niedawno, należy niezwłocznie opróżnić żołądek pacjenta przez płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Wykazano, że w warunkach in vitro węgiel aktywowany absorbuje topiramat. Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące, a pacjent powinien być odpowiednio nawodniony. Wykazano, że hemodializa jest skuteczną metodą usuwania topiramatu z organizmu.

TopiLEK 25 - przeciwwskazania

Ÿ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ÿ Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

TopiLEK 25 - działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu oceniano na podstawie danych z bazy badań klinicznych, obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo), którzy uczestniczyli w 20 badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badania dotyczyły zastosowania topiramatu odpowiednio w leczeniu wspomagającym pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem LennoxaGestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub w zapobieganiu migrenie. Nasilenie większości działań niepożądanych było lekkie do umiarkowanego. W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (oznaczone “*”) według częstości w badaniach klinicznych.

Częstości określono następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość > 5% i większa od obserwowanej w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) należą: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zwolnienie toku myślenia, depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenie, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, drażliwość i zmniejszenie masy ciała.

Dzieci i młodzież

Do działań niepożądanych zgłaszanych podczas kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą częściej (co najmniej dwukrotnie) u dzieci niż u dorosłych należą:

• zmniejszony apetyt

• zwiększony apetyt

• kwasica hiperchloremiczna

• hipokaliemia

• zaburzenia zachowania

• agresja

• apatia

• problemy z zaśnięciem

• myśli samobójcze

• zaburzenia koncentracji

• letarg

• zaburzenia dobowego rytmu snu

• zła jakość snu

• nasilone łzawienie

• bradykardia zatokowa • nieprawidłowe odczucia

• zaburzenia chodu.

Działania niepożądane, które podczas kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą odnotowano tylko u dzieci obejmują:

• eozynofilię

• nadmierną aktywność psychoruchową

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

• wymioty

• hipertermię • gorączkę

• problemy w uczeniu się.

Tabela 1. Działania niepożądane topiramatu

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy ciała*

Obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek

Zmniejszenie stężenia

wodorowęglanów

we krwi

 

Zaburzenia serca

   

Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niedokrwistość

Leukopenia, małopłytkowość, limfadenopatia, eozynofilia

Neutropenia*

 

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje, senność, zawroty głowy

Zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niepamięć, zaburzenia poznawcze, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotoryczych, drgawki, zaburzenia koordynacji, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi,

Zaburzenia świadomości, drgawki grand mal, ubytek pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadmierna aktywność psychoruchowa, omdlenie, zaburzenia czucia, nadmierne

ślinienie, nadmierna senność, afazja, monotonna

Apraksja, zaburzenia dobowego rytmu snu, przeczulica, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce

 
   

dyzartria, drżenie zamiarowe, uspokojenie

mowa, hipokineza,

dyskineza, ortostatyczne zawroty głowy, zła jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, zaburzenia węchu, zespół

móżdżkowy,

dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stan przedomdleniowy,

dystonia, mrowienie

   

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku

Zmniejszona ostrość wzroku, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość spojówek, światłowstręt, kurcz powiek, nasilone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność

Ślepota, ślepota jednostronna, przemijająca jaskra, zaburzenia akomodacji, zaburzenia postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powieki*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie

Jaskra z zamkniętym katem*, zwyrodnienie

plamki

żółtej*, zaburzenia ruchu gałki ocznej*

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha

Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, uczucie dyskomfortu w uchu, osłabiony słuch

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa

Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, biegunka

Wymioty, zaparcie, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, mrowienie w jamie ustnej, zapalenie bony śluzowej żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Zapalenie trzustki, wzdęcie, choroba refluksowa przełyku, ból w podbrzuszu, niedoczulica jamy ustnej, krwawienie dziąseł, uczucie ucisku w brzuchu, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, tkliwość brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból jamy ustnej,

   
     

nieświeży oddech, ból języka

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria

Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe parcie na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki

Kamienie w moczowodzie, kwasica nerkowa kanalikowa*

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Łysienie, wysypka, świąd

Brak wydzielania potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, uogólniony świąd, wysypka krostkowa, odbarwienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy

Zespół StevensaJohnsona*, rumień wielopostaciowy*, nieprawidłowy zapach skóry, obrzęk

okołooczodołowy*, miejscowa pokrzywka

Toksyczne martwicze oddzielanie naskórka*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt

Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, nadmierne pragnienie

Kwasica hiperchloremiczna

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosogardzieli*

       

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie, uderzenia gorąca

Zjawisko Raynauda

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia

Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, zmienione/złe samopoczucie

Hipertermia, pragnienie, objawy grypopodobne*, spowolnienie, ziębnięcie kończyn, uczucie upojenia, uczucie niepokoju

Obrzęk twarzy, wapnica

 

Uwarunkowania społeczne

   

Niemożność uczenia się

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość

   

Obrzęk alergiczny*, obrzęk spojówek*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Zaburzenia wzwodu, zaburzenia czynności seksualnych

   

Zaburzenia psychiczne

Depresja

Zwolnienie procesu myślowego, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, niepokój, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmiana nastroju,

Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak mowy spontanicznej, zaburzenia snu,

Mania, brak orgazmu, zaburzenie lękowe z napadami lęku, zaburzenia pobudzenia seksualnego, uczucie rozpaczy*, nieprawidłowy

 
   

pobudzenie, zmienność nastroju, nastrój depresyjny,

złość, nieprawidłowe zachowanie

chwiejność uczuć, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, nastrój euforyczny, paranoja, perseweracja, napady lęku, płaczliwość, zaburzenia zdolności czytania, niemożność zaśnięcia, spłycenie uczuć, nieprawidłowe myślenie, utrata popędu płciowego, apatia, wybudzenia nocne, rozpraszanie się, wczesne budzenie się, reakcje paniki,

podwyższony

nastrój

orgazm, hipomania, osłabione odczuwanie orgazmu,

 

* zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i rozpoznane jako działania niepożądane. Ich częstość ustalono na podstawie danych z badań klinicznych.

TopiLEK 25 - ciąża i karmienie piersią

Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów przenika przez barierę łożyskową.

Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań nad stosowaniem topiramatu u kobiet w ciąży. Dane z rejestrów przebiegu ciąż sugerują, że może istnieć związek miedzy stosowanie topiramatu w czasie ciąży a występowaniem wad rozwojowych (np. wad twarzoczaszki, takich jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwa i wad w obrębie różnych układów organizmu). Zaburzenia takie opisywano zarówno wtedy, gdy topiramat podawany był w monoterapii, jak i wtedy, gdy był częścią wielolekowego schematu leczenia. Informacje te należy interpretować ostrożnie, gdyż do rozpoznania zwiększonego ryzyka wad wrodzonych konieczna jest większa ilość danych.

Ponadto dane z tych rejestrów oraz inne badania sugerują, że ryzyko działania teratogennego związane ze stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w leczeniu skojarzonym może być większe niż podczas monoterapii.

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody antykoncepcji.

Badania na zwierzętach wykazały, że topiramat przenika do mleka kobiecego. Przenikania topiramatu do mleka kobiecego nie oceniano w kontrolowanych badaniach. Ograniczona liczba danych sugeruje, że przenikanie to jest znaczące. Szereg leków przenika do mleka kobiecego, dlatego w oparciu

o znaczenie leku dla matki trzeba podjąć decyzję, czy zawiesić karmienie piersią, czy przerwać (lub nie podejmować) leczenie topiramatem.

Wskazanie: padaczka

Topiramat można przepisać kobiecie w ciąży po uprzednim przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku związanym z wpływem niekontrolowanych napadów padaczkowych na przebieg ciąży oraz o potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego.

Wskazanie: zapobieganie migrenie

Topiramat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.5 „Doustne środki antykoncepcyjne”).

TopiLEK 25 - prowadzenie pojazdów

Topiramat działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy. Może również powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Takie działania niepożądane mogą stanowić potencjalne niebezpieczeństwo dla pacjenta prowadzącego pojazd lub obsługującego maszyny, zwłaszcza w okresie zanim pacjent pozna dostatecznie swoje reakcje na lek.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

TopiLEK 25 - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Topiramatum

    Substancja o działaniu przeciwpadaczkowym. Stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych (a więc pojawiających się tylko w jednym obszarze mózgu) lub napadów wtórnie uogólnionych (a więc obejmujących obszar mózgu). Substancja ta wykazuje również skuteczność w leczeniu drgawek w przebiegu choroby zwanej zespołem Lennoxa i Gastauta oraz zapobieganiu migreny u osób dorosłych.

    Dostępne opakowania
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    kapsułki twarde - 20 kaps. (2 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    kapsułki twarde - 20 kaps. (pojemnik) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    kapsułki twarde - 60 kaps. (6 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    kapsułki twarde - 60 kaps. (pojemnik) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    tabletki powlekane - 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    tabletki powlekane - 20 tabl. (pojem.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    tabletki powlekane - 60 tabl. (6 blist.po 10 szt.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    TopiLEK 25

    TopiLEK 25

    tabletki powlekane - 60 tabl. (pojem.) - 0,025 g
    SANDOZ GMBH
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Jak działa ketoprofen?

    Jak działa ketoprofen?

    Ketoprofen jest jednym z tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych. To duża grupa leków mających właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Spośród nich ketoprofen wyróżnia się dużą siłą działania przeciwbólowego4,6,7. Ketoprofen:...

    Niezbędnik pacjenta

    Polaków nie stać na leczenie

    Polaków nie stać na leczenie

    Rezygnacja z wykupienia niezbędnych leków i przerwanie leczenia z powodu dłużących się w nieskończoność kolejek to dla wielu pacjentów smutna codzienność. Zmagania z chorobą to w Polsce również walka z ograniczeniami finansowymi i nietrafnymi rozwiązaniami...

    Leki i suplementy

    Ile wydajemy miesięcznie na leki?

    Ile wydajemy miesięcznie na leki?

    Prawie 800 złotych rocznie - tyle statystyczny Polak wydaje na leki. Co kupujemy? Na receptę głównie preparaty na schorzenia kardiologiczne, bez recepty - tabletki przeciwbólowe. Rynek apteczny w Polsce jest już wart prawie 30 miliardów złotych. Wydatki...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Skutki uboczne antydepresantów

    Skutki uboczne antydepresantów

    Skutki uboczne antydepresantów są różne w poszczególnych grupach leków przeciwdepresyjnych. Jedne z nich działają bardziej toksycznie na organizm, drugie mniej. Działania niepożądane leków antydepresyjnych nie pojawiają się wtedy, gdy stosowane są one...

    Migrena

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne a tryptany w leczeniu migreny

    Migrena jest jedną z najbardziej popularnych chorób na świecie. Częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Niestety jej leczenie polega na łagodzeniu bólu i zmniejszaniu częstotliwości ataków. Na rynku pojawiają się wciąż nowe leki, które mają za zadanie szybciej...