Tiorfan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Tiorfan - opis
Tiorfan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u
dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe.
Jeśli może być zastosowane leczenie przyczynowe racekadotryl
można podawać jako leczenie wspomagające.
Tiorfan - skład
Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu
(Racecadotrilum).
Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 41 mg laktozy
jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Tiorfan - dawkowanie
Podanie doustne.
Dorośli
Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie
jedna kapsułka trzy razy dziennie najlepiej przed głównymi
posiłkami. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch
normalnych stolców.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Nie zaleca się długotrwałego leczenia racekadotrylem.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci: dla niemowląt, dzieci i młodzieży produkt jest dostępny
w innych postaciach.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania
dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz rozdział 5.2).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek.
Tiorfan - środki ostrożności
Środki ostrożności
Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu
nawadniania.
Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą
gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną
biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Z tego powodu nie
należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń.
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu
Tiorfan w czasie biegunek przewlekłych. Także racekadotryl nie był
badany w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem
antybiotykami.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami
funkcji nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność przy
podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz rozdział 5.2).
Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia dostępności produktu w
przypadku przedłużających się wymiotów.
Ostrzeżenia
Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Tiorfan - przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g
(równoważność 20 dawek terapeutycznych) - bez szkodliwego
wpływu.
Tiorfan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
Tiorfan - działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193
dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką biegunkę leczonych
racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo.
Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach
klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy
podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na
rynek.
Częstość występowania działań niepożadanych została
przedstawiona według układu: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000
do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
wysypka, rumień.
Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy,
obrzęk ust, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, toksyczny
wykwit skórny.
Tiorfan - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów
nie wykazały takiego działania.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u
kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują
na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę,
płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie
należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.
Laktacja
Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do
mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących
piersią.
Tiorfan - prowadzenie pojazdów
Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze