Terbital (Terbinafin HM) - opis
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju
Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton
floccosum (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp,
grzybica fałdów skórnych i grzybica skóry gładkiej). Zakażenia
grzybicze skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida
(Candida albicans). Łupież pstry (Pityriasis
versicolor) wywołany przez Pityrosporum orbiculare
(zwane także Malassezia farfur).
Terbital (Terbinafin HM) - skład
1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku
(Terbinafini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol
cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Terbital (Terbinafin HM) - dawkowanie
Dawkowanie
Czas trwania leczenia produktem leczniczym:
- Grzybica stóp (Tinea pedis) - 1 tydzień raz na
dobę.
- Grzybica podeszwowa stóp (plantar type Tinea pedis) - 2
tygodnie 2 razy na dobę.
- Grzybica fałdów skórnych (np.Tinea cruris) - 1 tydzień
raz na dobę.
- Drożdżyca skóry (Cutaneus candidiasis) - 1 tydzień raz
na dobę.
- Grzybica skóry gładkiej (Tinea corporis) - 1 tydzień
raz na dobę.
- Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz
na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Terbinafin HM jest przeznaczony do stosowania
na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i
osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt
leczniczy Terbinafin HM. Cienką warstwę kremu należy nanosić jeden
lub dwa razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i
okolice, a następnie lekko wcierać. W przypadku infekcji oparzeń,
jeżeli produkt jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami,
między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca na
które naniesiono krem można przykryć bandażem, zwłaszcza na
noc.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku
dniach. Nieregularne stosowanie produktu lub przedwczesne
zakończenie leczenia może zwiększać ryzyko nawrotu choroby. Jeśli
po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się
poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować diagnozę.
Stosowanie w specjalnej grupie pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, ze
względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym
wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych pacjentów mogą
pojawiać się działania niepożądane odmienne od obserwowanych u
młodszych pacjentów.
Terbital (Terbinafin HM) - środki ostrożności
Terbinafin HM jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na
skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku
kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą
wodą.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Terbital (Terbinafin HM) - przedawkowanie
Ze względu na niewielkie wchłanianie terbinafiny w kremie
podanej na skórę, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 30 g,
czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku odpowiada połknięciu jednej
tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny chlorowodorku.
W razie przypadkowego połknięcia kremu Terbinafin HM mogą
wystąpić ogólne działania niepożądane - zaburzenia przewodu
pokarmowego (nudności, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka) oraz
ból głowy. Można zastosować płukanie żołądka.
Terbital (Terbinafin HM) - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Terbital (Terbinafin HM) - działania niepożądane
W miejscu zastosowania produktu może wystąpić zaczerwienienie,
swędzenie, pieczenie skóry, jednak rzadko jest konieczne przerwanie
leczenia. Należy odróżnić te objawy od reakcji alergicznej, która
występuje rzadko, ale wymaga przerwania leczenia. Objawy alergiczne
to: świąd, wysypka, pęcherzyki i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i
faxu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl
Terbital (Terbinafin HM) - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ze względu na brak doświadczeń klinicznych, nie należy podawać
produktu Terbinafin HM kobietom w ciąży, chyba że korzyści dla
matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym
ryzykiem dla płodu i dziecka.
Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód
przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania
(patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego. Produktu Terbinafin HM
nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe
dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym
piersi.
Terbital (Terbinafin HM) - prowadzenie pojazdów
Terbinafin HM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze