Terbiderm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Terbiderm - opis
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity
z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes,
T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i
Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp, grzybica
podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych,
grzybica skóry gładkiej.
Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj
Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany
przez Pilyrosporum orbiculare (inaczej Malassezia
furfur).
Terbiderm - skład
1 g kremu zawiera 10 mg terbinafmy chlorowodorku
(Terbinaflni hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Terbiderm - dawkowanie
Produkt jest przeznaczony do stosowania na
skórę.
Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i
osuszyć powierzchnię skóry, na którą, będzie nanoszony lek. Cienką
warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na
skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli produkt jest
stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między
pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem
można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12
lat
Terbiderm stosuje się raz lub dwa razy na dobę, w
zależności od wskazania. Grzybica stóp (Tinea pedis) -1
tydzień raz na dobę.
Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis)
(grzybica mokasynowa) - 2 tygodnie 2 razy na
dobę.
Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) -
1 tydzień raz na dobę.
Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) -1
tydzień raz na dobę.
Grzybica skóry gładkiej -1 tydzień raz na
dobę.
Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2
tygodnie raz na dobę.
Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się
już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne
przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach
od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego,
należy zweryfikować diagnozę.
Zastosowanie produktu leczniczego Terbiderm u
dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Terbiderm u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma
wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania
leku w tej grupie pacjentów.
Zastosowanie produktu leczniczego Terbiderm u
pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w
podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych
mogą pojawić się działania niepożądane odmienne od obserwowanych u
młodszych pacjentów.
Terbiderm - środki ostrożności
Terbiderm jest produktem leczniczym przeznaczonym
wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Produkt leczniczy może działać drażniąco na oczy. W
przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je
dokładnie bieżącą wodą.
Ze względu na zawartość alkoholu etylowego i
alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Terbiderm - przedawkowanie
Ze względu na małą absorpcje terbinafmy podanej na
skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko.
Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu leczniczego,
tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafmy odpowiada
połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny
(pojedyncza dawka doustna stosowana u pacjentów
dorosłych).
W przypadku zażycia większej ilości produktu
leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie jak po
zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują:
ból głowy, nudności, ból w brzucha i zawroty
głowy.
Postępowanie w przypadku
przedawkowania
W razie przypadkowego połknięcia produktu, zalecane
leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie
węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia
objawowego.
Terbiderm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie
6.1.
Terbiderm - działania niepożądane
W miejscu podania mogą wystąpić objawy, takie jak:
świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w
miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry,
rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak
mylić z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka, które
zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania
leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafmy
chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach
leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.
Działania niepożądane zostały zestawione według
klasyfikacji narządów i częstości ich
występowania.
Częstość występowania została zdefiniowana
następująco:
bardzo często (>
=1/10);
często (> =1/100
do < 1/10);
niezbyt często
(> =1/1000 do < 1/100);
rzadko (> =1/10
000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (<
1/10000);
częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy, działania niepożądane
wymienione są w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana
Nadwrażliwość*
Zaburzenia oka
Rzadko Podrażnienie oka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Złuszczanie skóry,
świąd
Niezbyt często Zmiany skórne, strupy,
zaburzenia skóry,
zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia
skóry
Rzadko Suchość skóry, kontaktowe zapalenie
skóry, wyprysk
Nieznana Wysypka*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często Ból, ból w miejscu podania,
podrażnienie w
miejscu podania Rzadko Nasilenie objawów
choroby
* Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tek:+ 48 22 49 21
301
Faks:+ 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Terbiderm - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie
kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać
produktu Terbiderm chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego
zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i
dziecka.
Badania toksycznego oddziaływania terbinafmy na płód
i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego
działania.
Karmienie piersią
Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego
produktu leczniczego Terbiderm nie należy stosować w okresie
karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć
dostępu do leczonej skóry, w tym do skóry piersi.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
terbinafmy na płodność (patrz punkt 5.3).
Terbiderm - prowadzenie pojazdów
Stosowanie produktu leczniczego Terbiderm nie ma
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze