Telmotens Plus

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
0,04g+0,125g
Ilość
14 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALVOGEN IP CO S.A.R.L.

Telmotens Plus - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Telmotens Plus - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Telmotens Plus - opis

Nadciśnienie tętnicze

Temotens Plus jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Złożony produkt leczniczy Temotens Plus (telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.

Złożony produkt leczniczy Temotens Plus (telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.

Złożony produkt leczniczy Temotens Plus (telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.

Telmotens Plus - skład

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 g hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 g hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 g hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka 40 mg + 12,5 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 80 mg + 12,5 mg zawiera 180,5 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 80 mg + 25 mg zawiera 169,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Telmotens Plus - dawkowanie

Dawkowanie

Temotens Plus powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie uzasadnione, może być rozważona bezpośrednia zmiana leczenia z monoterapii na terapię skojarzoną.

Temotens Plus 40 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Telmotens 40 mg.

Temotens Plus 80 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Telmotens 80 mg.

Temotens Plus 80 mg + 25 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Telmotens Plus 80 mg/12,5 mg lub pacjentom, którzy osiągnęli pożądany efekt leczniczy za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu stosowanymi osobno.

Szczególne grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

U osób z zaburzeniami czynności nerek przeciwwskazane jest stosowanie telmisartanu z aliskirenem (GFR 60 < ml/min/1,73m2), (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy podawać dawki Telmotens Plus większej niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę. Lek ten nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmotens Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Telmotens Plus stosuje się doustnie raz na dobę popijając płynem niezależnie od pory posiłków.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego.

Telmotens Plus powinien być przechowywany w zgrzewanym blistrze ze względu na higroskopijne właściwości tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra na krótko przez zażyciem (patrz punkt 6.6).

Telmotens Plus - środki ostrożności

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonisty receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu Telmotens Plus nie należy podawać pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), gdyż telmisartan wydalany jest głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia wątrobowego klirensu telmisartanu.

Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Telmotens Plus pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Nie ma dostepnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu TelmotensPlus u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Produktu Telmotens Plus nie powinno się stosować u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min) (patrz puntk 4.3). Niema danych dotyczących stosowania produktu Telmotens Plus u pacjentów z niedawno przebytym przeszczepieniem nerki. U pacjentów z nieznacznie do umiarkowanego zaburzenia czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi ze względu na niewielkie doświadczenia związane ze stosowaniem produktu w tej grupie pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem leków diuretycznych tiazydowych.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu wynikających z intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmotens Plus.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2), (patrz punkt 4.3).

U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ. Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego stosowanie produktu Telmotens Plus nie jest u nich zalecane.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy i w razie konieczności modyfikować dawkowanie insuliny oraz leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.

Leczenie diuretykami wiąże się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po stosowaniu dawki 12,5 mg zawartej w produkcie Telmotens Plus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.

U niektórych pacjentów stosujących leczenie tiazydowe mogą wystąpić hiperurykemia lub może zostać przyspieszone pojawienie się dny moczanowej.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami sugerującymi zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).

Hipokaliemia

Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).

Hiperkaliemia

Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika produktu Telomtens Plus, na receptor angiotensyny II (ATj) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem tego produktu leczniczego, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i/(lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Telmotens Plus (patrz punkt 4.5).

Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów na to, aby produkt Telmotens Plus zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.

Hiperkalcemia

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.

Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp'a lub zaburzonym wchłanianiem glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest prawdopodobnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.

Informacje ogólne

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.

Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub nawrotu tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.

Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować swoiste reakcje prowadzące do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Telmotens Plus - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone. Nie ustalono stopnia, w jakim można usunąć hydrochlorotiazyd za pomocą hemodializy.

Objawy:

Najważniejszymi objawami przedawkowania telmisartanu było niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Notowano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.

Przedawkowanie hydrochlorotiazydu może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) oraz hipowolemią wynikającą z nadmiernej diurezy. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) z przyspieszeniem akcji serca związaną z jednoczesnym podawaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.

Leczenie:

Telmisartan nie jest usuwany z organizmu metodą hemodializy. Stan pacjenta należy uważnie monitorować i stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Sposób postępowania zależy od czasu od przyjęcia leku i od nasilenia objawów. Sugerowane metody to m.in. wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka; w leczeniu przedawkowania pomocne może być podanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W razie niedociśnienia tętniczego pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej na plecach i szybko wyrównać u niego niedobór soli i płynów.

Telmotens Plus - przeciwskazania

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).

- Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

- Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.

Jednoczesne stosowanie telmisartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m2), (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.5).

Telmotens Plus - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadko występujących przypadkach (> =1/10 000 do < 1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu telmisartanu z hydrochlorothiazydem była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu w kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, w tym 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan.

Całkowita częstość i schemat występowania działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania telmisartany i hydrocholotiazydu 80 mg +25 mg była porównywalna telmisartanem i hydrochlorotiazydem 80 mg + 12,5 mg.

Zależna występowania działań niepożądanych od dawki częstość nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p< D0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji

dotyczącej częstości:

bardzo często (> 1=/10);

często (> =1/100 do < 1/10);

niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.

Klasyfikacja układów narządowych MedDRA

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok

Zaburzenia układu

Rzadko

Zaostrzenie lub aktywacja

immunologicznego

tocznia rumieniowatego układowego1

Zaburzenia metabolizmu i

Niezbyt często

Hipokaliemia

odżywiania

Rzadko

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Niepokój

Rzadko

Depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Niezbyt często

Omdlenia, parestazje

Rzadko

Bezsenność, zaburzenia snu

Zaburzenia oka

Rzadko

Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Częstoskurcz, arytmie

Zaburzenia układu

Niezbyt często

Duszność

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia

Rzadko

Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni

Rzadko

Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i

Niezbyt często

Zaburzenia erekcji

piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej

Rzadko

Objawy grypopodobne, ból

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększenie stężenia kwasu moczowgo we krwi

Rzadko

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

1 Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

2 Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych " Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach

Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania telmisartanu i hydrocholortiazydu, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.

Telmisartan:

Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

Klasyfikacja układów narządowych MedDRA

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza

Rzadko

Posocznica, w tym zakończona zgonem3

Zaburzenia krwi i układu

Niezbyt często

Niedokrwistość

chłonnego

Rzadko

Eozynofilia, małopłytkowość

Zaburzenia układu

Rzadko

Nadwrażliwość, rekacje

immunologicznego

anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i

Niezbyt często

Hiperkaliemia

odżywiania

Rzadko

Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Rzadkoskurcz

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Senność

Zaburzenia oddechowe, klatki

Niezbyt często

Kaszel

piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

Śródmiąższowa choroba płuc3

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko

Dolegliwości żołądkowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko

Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często

Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Osłabienie

Badania diagnostyczne

Rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

3Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:

Klasyfikacja układów narządowych MedDRA

Częstość

Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia

Nieznana

Zapalenie ślinianki

pasożytnicze

Zaburzenia krwi i układu

Nieznana

Niedokrwistość aplastyczna,

chłonnego

niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana

Niewłaściwa kontrola cukrzycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia

Zaburzenia psychiczne

Nieznana

Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana

Uczucie pustki w głowie

Zaburzenia oka

Nieznana

Widzenie na żółto, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Martwicze zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana

Zapalenie trzustki, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Osłabienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Nieznana

Gorączka

Badania diagnostyczne

Nieznana

Zwiększenie stężenia triglicerydów

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e -mail: adr@urpl.gov .pl

Telmotens Plus - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Brak dokładnych danych dotyczących stosowania telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania toksyczności na zwierzętach wykazały wpływ toksyczny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planuj ących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3)

Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym z powodu ryzyka zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadko występujących sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu telmisartanu i hydrochlorotiazydu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Telmotens Plus w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych produktów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa w trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.

Nie zaleca się stosowania produktu Telmotens Plus podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki.

Płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Telmotens Plus - prowadzenie pojazdów

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub senności związanych z leczeniem przeciwnadciśnieniowym produktami leczniczymi jak Telmotens Plus.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum

    Telmisartan jest substancją o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi - blokuje receptor AT1 angiotensyny, związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Hydrochlorotiazyd jest substancja o działaniu moczopędnym (zwiększa wydalanie wody i sodu z organizmu) oraz obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Obie substancje znajdują się w preparatach mających zastosowanie w nadciśnieniu tętniczym.

    Dostępne opakowania
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 14 tabl. - 0,04g+0,125g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 28 tabl. - 0,04g+0,125g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 30 tabl. - 0,04g+0,125g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 14 tabl. - 0,08g+0,0125g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 28 tabl. - 0,08g+0,0125g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 30 tabl. - 0,08g+0,0125g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 14 tabl. - 0,08g+0,025g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 28 tabl. - 0,08g+0,025g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Telmotens Plus

    Telmotens Plus

    tabletki - 30 tabl. - 0,08g+0,025g
    ALVOGEN IP CO S.A.R.L.
    Powiązane artykuły
    Leczenie zawału serca

    Nowy lek na zapobieganie powtórnemu zawałowi serca

    Nowy lek przeciwzakrzepowy uzyskał aprobatę Komisji Europejskiej. Jest on skuteczny w profilaktyce powstawania zakrzepów u chorych cierpiących na ostre zespoły wieńcowe, jednocześnie znacznie zmniejszając ryzyko powtórnego zawału serca. Zagrożenie...

    Leki i suplementy

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Zażywasz leki z walsartanem? Zobacz, co powinieneś zrobić

    Od kilki dni GIF wycofuje kolejne serie leków na nadciśnienie zawierające substancję czynną walsartan. Co mają zrobić osoby, które mają w swojej apteczce wycofane leki? Zanieczyszczenie substancji czynnej Przyczyną wycofania kolejnych serii leków na...

    Leki i suplementy

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Wycofanie leków na nadciśnienie. Kolejne serie znikają z aptek

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne partie leków na nadciśnienie. Tym razem z aptek znikają serie leków Valsartan i Valsargen. Podmiot opdowiedzialny za te leki to Mylan S.A.S. i Mylan Healthcare Sp. z o.o. Kolejne wycofanie Główny Inspektorat...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leczenie przeciwzakrzepowe (WIDEO)

    Leki przeciwzakrzepowe Warunkiem prawidłowego krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym jest jej płynny przepływ. Jakiekolwiek utrudnienia na drodze krwi - takie jak powstawanie skrzeplin i zakrzepów - może być przyczyną powikłań groźnych dla zdrowia,...

    Leki i suplementy

    Leki generyczne a leki oryginalne

    Dla wielu pacjentów leki generyczne są doskonałym rozwiązaniem, gdyż są to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Warto jednak pamiętać, że nie zawsze zmiana leku referencyjnego na generyk jest bezpieczna... Czym są leki generyczne? Leki...

    Leki i suplementy

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Kolejne leki na nadciśnienie wycofane

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju dwóch leków na nadciśnienie. Informacja dotyczy: Apo-Lozart 50 mg, Apo-Lozart 100 mg oraz Loreblok 50 mg, Loreblok HCT 50 mg + 12,5 mg. Przyczyny wycofania...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    Kolejne wycofanie leków na nadciśnienie. Powodem zanieczyszczenie

    10 grudnia GIF wydał decyzje dotyczące wycofania kolejnych serii leków na nadciśnienie z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnej. Tym razem wycofano serie leku Vanatex, za dystrybucję którego odpowiedzialne są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Leki przeciwzakrzepowe

    Leki przeciwzakrzepowe nazywane są również antykoagulantami. Jeśli zostaną zastosowane, to powodują wyłączenie jednego lub kilku czynników krzepnięcia krwi. Dzięki nim możliwe jest zahamowanie procesu powstania zakrzepu. Substancją czynną większości leków...

    Leki i suplementy

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Kolejne wycofania leków na nadciśnienie. Nie tylko w Polsce

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kolejnych serii leków Co-Bespres i Bespres. Tym razem chodzi o serie leków sprowadzane z Portugalii. Globalne wycofanie GIF uzasadnia swoją decyzję otrzymaniem informacji w systemie...

    Udar - rodzaje, przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nowy lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu

    Na udar mózgu najbardziej narażone są osoby z migotaniem przedsionków. To właśnie dla nich przeznaczony jest nowy lek przeciwzakrzepowy, którego dotyczą wyniki badań przedstawione ostatnio na kongresie American Heart Association w Chicago. Leczenie...