Telfast 30 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Telfast 30 - opis
Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Telfast 30 - skład
Każda tabletka zawiera 30 mg feksofenadyny chlorowodorku
(Fexofenadini hydrochloridum), co odpowiada 28 mg
feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Telfast 30 - dawkowanie
Dzieci w wieku 6 do 11 lat
Zalecana dawka feksofenadynychlorowodorkuu dzieci w wieku 6 do
11 lat wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie określono skuteczności feksofenadyny chlorowodorkuu dzieci w
wieku poniżej 6 lat.
Grupy zwiększonego ryzyka
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
feksofenadyny chlorowodorku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby (patrz punkt 4.4). Badania przeprowadzone u dorosłych z
grup zwiększonego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie
dawkowania feksofenadyny chlorowodorku u dorosłych.
Telfast 30 - środki ostrożności
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
feksofenadyny chlorowodorku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby (patrz punkt 4.2). Feksofenadyny chlorowodorek należy
stosować z ostrożnością u tych pacjentów.
Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w
przeszłości należy ostrzec, że leki przeciwhistaminowe, jako grupa,
wiązały się z występowaniem takich działań niepożądanych, jak:
tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).
Telfast 30 - przedawkowanie
Po przedawkowaniu feksofenadyny chlorowodorku opisywano: zawroty
głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Podczas stosowania u dzieci dawek do 60 mg dwa razy na dobę przez
dwa tygodnie i stosowania u zdrowych osób dorosłych pojedynczych
dawek do 800 mg i dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez jeden
miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez jeden rok, nie odnotowano
klinicznie istotnych działań niepożądanych, w porównaniu z placebo.
Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny
chlorowodorku.
W celu usunięcia niewchłoniętego leku należy rozważyć
zastosowanie standardowego postępowania. Zaleca się leczenie
objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczną metodą
usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.
Telfast 30 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Telfast 30 - działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku
6 do 11 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym,
uznanym przez badacza za co najmniej potencjalnie związane z
podawaniem feksofenadyny chlorowodorku, były bóle głowy. Częstość
występowania bólów głowy w połączonych danych z badań klinicznych
wynosiła 1,0% wśród pacjentów przyjmujących feksofenadyny
chlorowodorek w dawce 30 mg (673 dzieci) i wśród
pacjentów przyjmujących placebo (700 dzieci). Brak danych
klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem przez okres dłuższy niż dwa
tygodnie.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem
845 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa, 415 dzieci otrzymywało
feksofenadyny chlorowodorek w dawce 15 mg lub 30 mg
(zawartość kapsułki rozpryskiwano na podłożu farmaceutycznym), a
430 dzieci otrzymywało placebo. Nie zaobserwowano
niespodziewanych działań niepożądanych u dzieci leczonych
feksofenadyną, a profil działań niepożądanych był podobny do tego,
jaki obserwowano u starszych dzieci i u osób dorosłych (patrz punkt
4.2).
U dorosłych opisywano w badaniach klinicznych następujące
działania niepożądane, z częstością występowania podobną do
obserwowanej w grupie otrzymującej placebo:
Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥1/100 do < 1/10): ból głowy, senność, zawroty
głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często (≥1/100 do < 1/10): nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): zmęczenie
U dorosłych były zgłaszane następujące działania niepożądane,
zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk
naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, nagłe
zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji
Zaburzenia psychiczne
bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary
senne/wyraziste sny
Zaburzenia serca:
tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, pokrzywka, świąd
Telfast 30 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny
chlorowodorku u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z badań na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu
lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny
chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Brak danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym
po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas podawania
terfenadyny kobietom karmiącym piersią stwierdzono obecność
feksofenadyny w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania
feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Telfast 30 - prowadzenie pojazdów
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania
niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny
chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W obiektywnych testach wykazano, że Telfast nie wywiera
znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza
to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać
zadania wymagające koncentracji. Jednakże, w celu identyfikacji
wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki,
zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na produkt przed
rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub wykonywania skomplikowanych
zadań.
Komentarze