Telfast 120 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Telfast 120 - opis
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Telfast 120 - skład
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku
(Fexofenadini hydrochloridum), co odpowiada 112 mg
feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Telfast 120 - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starszych
Zalecana dawka feksofenadynychlorowodorkudla dorosłych i dzieci
w wieku 12 lat i starszych wynosi 120 mg raz na dobę, przed
posiłkiem.
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem
terfenadyny.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
feksofenadyny chlorowodorkuw dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Grupy zwiększonego ryzyka
Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w
podeszłym wieku, osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby)
wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania
feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.
Telfast 120 - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Tak jak w przypadku większości nowych leków, dane dotyczące
stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych
grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować ze
szczególną ostrożnością.
Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w
wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych
może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak:
tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).
Telfast 120 - przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku
występowały: zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz suchość błony
śluzowej jamy ustnej.
Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do
690 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc lub 240 mg raz na dobę
przez jeden rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie
istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo.
Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku
feksofenadyny.
W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie
wchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny
chlorowodorku z krwi.
Telfast 120 - przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Telfast 120 - działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące
działania niepożądane z częstością występowania podobną do
obserwowanej w grupie otrzymującej placebo:
Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥1/100 do < 1/10): bóle głowy, senność, zawroty
głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często (≥1/100 do < 1/10): nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): zmęczenie
U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane
zebrane z obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk
naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność,
nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji
Zaburzenia psychiczne bezsenność, nerwowość, zaburzenia
snu lub koszmary senne/wyraziste sny
Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka,
świąd
Telfast 120 - ciąża i karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny
chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie
wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.
Laktacja
Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku
kobiecym po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednak podczas
stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku
matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny
chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Telfast 120 - prowadzenie pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania
niepożądane jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyny
chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że Allegra
nie wywiera znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu
nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy
mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w
celu identyfikacji wrażliwych osób, u których występuje nietypowa
reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na
produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał
skomplikowane zadania.
Komentarze