Teenia

Teenia - dawkowanie

Dawkowanie

Droga podania: podanie doustne

Jak stosować produkt leczniczy Teenia

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde następne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Teenia • Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny, plaster) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Teenia, najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale

najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra, kobieta powinna zacząć przyjmować produkt leczniczy Teenia w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant lub domaciczny system uwalniający progestagen (IUS))

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Teenia po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu od 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie produktu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli od czasu planowanego przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

• 1. tydzień

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a regularnym okresem przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• 2. tydzień

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

• 3. tydzień

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się 7dniowy okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania blistrowego bez robienia przerwy między opakowaniami. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Powinna przerwać przyjmowanie tabletek na 7 dni, wliczając dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli pacjentka pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeżeli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki, patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Teenia, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Teenia należy powrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następną przerwę bez tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będzie występowało krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

Teenia - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć, czy korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przeważają nad możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku oraz należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o jego stosowaniu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub pojawienia się któregokolwiek z wymienionych czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

• Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy się ich nie stosuje. To zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe podczas pierwszego roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet nieobciążonych czynnikami ryzyka wystąpienia ŻChZZ i stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 µg etynyloestradiolu) wynosi od 20 (złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel) do 40 (złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000 osobolat. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 osobolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków.

Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon jest wyższe niż w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (tzw. środki antykoncepcyjne drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel/gestoden (tzw. środki antykoncepcyjne trzeciej generacji).

Badania epidemiologiczne wskazują również na związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienia).

Wyjątkowo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w naczyniach wątroby, krezki, nerkowych, mózgowych lub żyłach i tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie ustalono jednoznacznie, czy występowanie tych zdarzeń ma związek ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej.

Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować:

- nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk nóg;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie promieniujący do lewego ramienia;

- nagłą duszność;

- nagły napad kaszlu;

- jakikolwiek nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy;

- nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku;

- podwójne widzenie;

- niewyraźną mowę lub afazję;

- zawroty głowy;

- zapaść, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki;

- nagłe osłabienie lub silne zdrętwienie połowicze lub jednej części ciała; - zaburzenia ruchowe; - „ostry brzuch”.

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększa się z:

- wiekiem;

- dodatnim wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się dziedziczne predyspozycje, kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego;

- przedłużonym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami chirurgicznymi w obrębie kończyn dolnych oraz poważnymi urazami. W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tygodniach po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowych. Jeśli tabletki antykoncepcyjne nie były odstawione na czas, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);

- nie ma jednomyślności co do potencjalnej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początku lub rozwoju zakrzepicy żylnej.

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, zwiększa się z: - wiekiem;

- paleniem tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie palenia tytoniu, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne); - dyslipoproteinemią;

- nadciśnieniem tętniczym;

- migreną;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);

- dodatnim wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują dziedziczne predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; - zastawkową chorobą serca; - migotaniem przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka odpowiednio chorób naczyń żylnych lub tętniczych może również stanowić przeciwwskazanie. Należy uwzględnić możliwość zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcyjnej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (dalsze informacje „Wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz punkt 4.6.).

Inne stany medyczne, które były związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może być objawem prodromalnym zdarzeń dotyczących naczyń mózgowych), może uzasadniać natychmiastowe odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

• Nowotwory

W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone względne ryzyko (RR=1, 24) raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie i ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie, w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników.

Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet, kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki estrogenów.

• Inne stany kliniczne

Składnik progestagenowy tego produktu leczniczego jest antagonistą aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu we krwi. Jednakże, w badaniu klinicznym, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, lecz nieistotnie, wzrosło w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe, a szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz także punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Mimo, że u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie odpowiadające właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymagają zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan kobiet chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ten produkt leczniczy zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową powinny wziąć to pod uwagę. Ten produkt leczniczy zawiera 0,070 mg lecytyny sojowej w jednej tabletce. Pacjentki z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Badanie lekarskie i (lub) konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania drospirenonu i (lub) etynyloestradiolu należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania.

Pacjentkę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może to wymagać łyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Teenia - przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania drospirenonu i (lub) etynyloestradiolu. Na podstawie doświadczeń ogólnych, dotyczących przedawkowania innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z dróg rodnych u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.