Sidretella 20 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Sidretella 20 - opis
Antykoncepcja doustna
Sidretella 20 - skład
Sidretella 20, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane Tabletki różowe:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna 44 mg Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Sidretella 20 - dawkowanie
Droga podania: podanie doustne. Jak zażywać preparat Sidretella 20
Tabletki muszą być zażywane raz na dobę, mniej więcej o tej samej
godzinie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności
wskazanej na blistrze. Sidretella 20 należy zażywać jedną tabletkę
na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy
rozpocząć po 7-dniowym okresie przerwy w zażywaniu tabletek,
podczas którego dochodzi do krwawienia wskutek odstawienia
preparatu. Krwawienie to zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia po
zażyciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed
rozpoczęciem następnego opakowania. Jak rozpocząć zażywanie
preparatu Sidretella 20 Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych
środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu) Zażywanie tabletek
należy rozpocząć 1. dnia fizjologicznego cyklu miesięcznego (tj. w
pierwszym dniu menstruacji). Zmiana metody antykoncepcji po
stosowaniu innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
(ang. combined oral contraceptive, COC) Należy rozpocząć stosowanie
preparatu Sidretella 20w dniu następującym po zwykłym okresie
odstawienia środków hormonalnych (kiedy nie zażywa się żadnych
tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo) podawanych w ramach
poprzedniej metody stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. Jeżeli stosowano pierścień dopochwowy lub
plaster przezskórny, należy rozpocząć stosowanie etynyloestradiolu
z drospirenonem najlepiej w dniu usunięcia tych środków, ale nie
później niż w chwili, gdy miały być one ponownie założone. - Zmiana
metody antykoncepcji po stosowaniu środków zawierających tylko
progestageny (środki wyłącznie progestagenne w postaci tabletek,
wstrzyknięć, implantów) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniania
progestagenów Zmienić metodę antykoncepcji z tabletek zawierających
tylko progestageny można w dowolnym dniu (z implantu lub systemu
wewnątrzmacicznego – w dniu ich usunięcia; ze środka podawanego we
wstrzyknięciach – w dniu, w którym miało być podane kolejne
wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić
dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni
zażywania tabletek. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Zażywanie preparatu należy rozpocząć bezzwłocznie. W tym przypadku
nie będzie potrzebne stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Po
porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
Należy zalecić rozpoczęcie zażywania preparatu w dniach od 21 do 28
po porodzie lub po poronieniu w drugim lub trzecim trymestrze. W
przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania preparatu, należy
zalecić dodatkowe stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7
dni. Jeśli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed
rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub odczekać do
pierwszej miesiączki. Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Jeżeli opóźnienie w
zażyciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi mniej niż 12
godzin, ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się. Należy zażyć
tabletkę w chwili przypomnienia sobie o pominięciu dawki, a kolejne
tabletki zażywać o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w zażyciu
którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi więcej niż 12 godzin,
ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępowaniem
odnośnie pominiętych tabletek kierują dwie podstawowe zasady: 1. W
żadnym wypadku nie odstawiać tabletek na dłużej niż 7 dni z rzędu
2. Do wystarczającego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik
konieczne jest zażywanie tabletek nieprzerwanie przez 7 dni. W
codziennej praktyce można zatem udzielać następujących zaleceń:
Tydzień 1 Należy zażyć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej
po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet gdyby to było
równoznaczne z zażyciem dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje
się zażywanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Ponadto należy
stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.
Jeżeli w ciągu minionych 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy
wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Ryzyko wystąpienia ciąży jest tym
większe, im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do
7-dniowego okresu przerwy. Tydzień 2 Należy zażyć ostatnią
pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o
pominięciu dawki, nawet gdyby to było równoznaczne z zażyciem dwóch
tabletek na raz. Następnie kontynuuje się zażywanie pozostałych
tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej
antykoncepcji, o ile tabletki były zażywane prawidłowo w ciągu 7
dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. Jeśli
jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić stosowanie
dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni następujących po
pominięciu tabletki po raz ostatni. Tydzień 3 Ryzyko zmniejszenia
niezawodności metody jest znaczne ze względu na zbliżającą się
7-dniową przerwę w zażywaniu tabletek. Można jednak zapobiec
zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej, modyfikując schemat
zażywania tabletek. Zastosowanie się do jednej z dwu poniższych
możliwości wyklucza potrzebę stosowania dodatkowej antykoncepcji, o
ile wszystkie tabletki były zażywane prawidłowo w ciągu 7 dni
poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. W przeciwnym
wypadku należy zastosować się do opcji pierwszej, a ponadto przez
kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia. 1. Należy zażyć
ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie
o pominięciu dawki, nawet gdyby to było równoznaczne z zażyciem
dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuuje się zażywanie
pozostałych tabletek o zwykłej porze. Następny blister należy
rozpocząć tuż po skończeniu aktualnie używanego blistra, tzn.
pomiędzy jednym a drugim blistrem nie powinno być przerwy. Jest
mało prawdopodobne, aby przed końcem zażywania tabletek czynnych z
drugiego blistra wystąpiło krwawienie z odstawienia, może jednak
dojść do plamienia lub krwawienia przełomowego w dniach
przyjmowania tabletek. 2. Można również zalecić odstawienie
tabletek z aktualnie używanego blistra. Następnie należy zrobić
przerwę w zażywaniu tabletek na okres do 7 dni z uwzględnieniem
dni, w których pominięto tabletki, a potem przejść do zażywania
tabletek z kolejnego blistra. Jeżeli tabletki zostały pominięte,
lecz nie doszło do krwawienia z odstawienia w pierwszym okresie, w
którym zwykle nie zażywa się tabletek, należy wziąć pod uwagę
ewentualność ciąży. Zalecenia w przypadku zaburzeń
żołądkowo-jelitowych W przypadku ciężkich zaburzeń
żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub ciężkiej biegunki),
wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpią w okresie do 3-4 godzin po
zażyciu tabletek, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę. W
miarę możliwości nową tabletkę należy zażyć w okresie do 12 godzin
od zwykłej pory zażycia tabletki. Jeżeli minęło więcej niż 12
godzin, mają zastosowanie zalecenia dotyczące pominiętych tabletek
przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia
tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu
zażywania tabletek, powinna zażyć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z
innego blistra. Jak opóźnić krwawienie z odstawienia Aby opóźnić
krwawienie miesięczne, należy przejść do zażywania tabletek z
kolejnego blistra preparatu Sidretella 20, nie robiąc przerwy w
zażywaniu tabletek. Okres przedłużonego zażywania tabletek może
trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek
z drugiego blistra. W fazie przedłużonego zażywania tabletek może
wystąpić krwawienie przełomowe lub plamienie. Następnie, po zwykłej
7-dniowej przerwie w zażywaniu tabletek, podejmuje się regularne
stosowanie etynyloestradiolu z drospirenonem. W celu przesunięcia
krwawienia miesięcznego na inny dzień tygodnia niż ten, do którego
kobieta przywykła stosując obecny schemat, można zalecić skrócenie
nadchodzącej przerwy w zażywaniu tabletek o tyle dni, ile kobieta
uzna za stosowne. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że
krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a w czasie używania
następnego blistra dojdzie do krwawienia przełomowego i plamienia
(podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia miesięcznego).
Sidretella 20 - środki ostrożności
Jeżeli obecne są którekolwiek z poniższych stanów medycznych lub
czynników ryzyka, należy zestawić korzyści stosowania COC z
ewentualnymi zagrożeniami indywidualnie dla każdej pacjentki i
omówić je z pacjentką przed podjęciem przez nią decyzji o
stosowaniu COC. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia
po raz pierwszy któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka,
pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który podejmie
decyzję o ewentualnym odstawieniu COC. Zaburzenia układu krążenia
Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej
choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących doustne
środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 µg
etynyloestradiolu) (włącznie z preparatem Sidretella 20) wynosi
20-40 przypadków na 100 000 kobietolat, niemniej ta ocena ryzyka
różni się w zależności od progestagenu. Odpowiednia liczba
przypadków u kobiet nie zażywających doustnych środków
antykoncepcyjnych wynosi 5-10 na 100 000 kobietolat. Stosowanie
wszelkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa
ryzyko ŻChZZ w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków.
Zwiększone ryzyko ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania
jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Częstość występowania ŻChZZ związanej z ciążą ocenia się na 60
przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2%
przypadków. Ponadto badania epidemiologiczne powiązały stosowanie
złożonych COC ze zwiększeniem ryzyka tętniczej choroby
zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający
incydent niedokrwienny). Niezwykle rzadko zgłoszenia dotyczyły
występowania u kobiet zażywających tabletki antykoncepcyjne
zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic
wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub żył i tętnic
siatkówki. Nie ma zgodnej opinii co do tego, czy występowanie tych
zdarzeń ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych. Objawy podmiotowe żylnych lub tętniczych zdarzeń
zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych bądź incydentu
naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nietypowy, jednostronny ból i
(lub) obrzęk kończyny dolnej nagły, silny ból w klatce piersiowej,
niezależnie od tego, czy promieniuje do lewej kończyny górnej, czy
nie nagła duszność nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny
wszelkie nietypowe, silne, długotrwałe bóle głowy nagła częściowa
lub całkowita utrata wzroku podwójne widzenie bełkotliwa mowa lub
afazja zawroty głowy utrata przytomności z ogniskowym napadem
drgawkowym lub bez takiego napadu osłabienie lub bardzo wyraźne
zdrętwienie, które nagle pojawiło się po jednej stronie lub w
jednej części ciała zaburzenia ruchowe zespół „ostrego brzucha”
Czynnikami zwiększającymi ryzyko żylnych powikłań
zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących COC są: wiek. dodatni
wywiad rodzinny (ŻChZZ u jednego z rodzeństwa lub jednego z
rodziców we względnie młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się
skłonność dziedziczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu
jakichkolwiek COC należy skierować pacjentkę na konsultację
specjalistyczną. długotrwałe unieruchomienie, duży zabieg
operacyjny, wszelkie zabiegi chirurgiczne w obrębie kończyn dolnych
lub ciężki uraz. W tych sytuacjach zaleca się odstawić tabletki (w
przypadku operacji planowych – z co najmniej czterotygodniowym
wyprzedzeniem) i nie rozpoczynać ponownego stosowania preparatu
przed odzyskaniem przez pacjentkę pełnej ruchomości. Jeżeli nie
odstawiono tabletek z wyprzedzeniem, należy wziąć pod uwagę
leczenie przeciwzakrzepowe. otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30
kg/m²). nie ma zgodnej opinii co do ewentualnej roli żylaków i
zapalenia żył powierzchownych w inicjowaniu i progresji zakrzepicy
żylnej. Czynnikami zwiększającymi ryzyko tętniczych powikłań
zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet
zażywających COC są: wiek. palenie tytoniu (kobietom w wieku
powyżej 35 lat, które chciałyby zażywać COC, należy stanowczo
zalecić zaprzestanie palenia). dyslipoproteinemia. nadciśnienie
tętnicze. migrena. otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).
choroba zastawek serca. migotanie przedsionków. Obecność jednego
czynnika ryzyka o znacznym nasileniu lub mnogich czynników ryzyka,
odpowiednio, choroby żylnej lub tętniczej, może również stanowić
przeciwwskazanie. Należy wziąć pod uwagę możliwość leczenia
antykoagulantami. W rozmowie z kobietami zażywającymi COC należy
specjalnie podkreślić, aby w razie ewentualnych objawów zakrzepicy
skontaktowały się z lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzenia
zakrzepicy należy odstawić COC. Ze względu na teratogenność leków z
grupy koagulantów (pochodne kumaryny) należy rozpocząć stosowanie
odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji. Należy wziąć pod
uwagę wzmożone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie połogu
(informacje o „Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6) Do innych
chorób, które mają związek z występowaniem niepożądanych zdarzeń
naczyniowych, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy,
zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekła choroba zapalna jelit
(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego) oraz niedokrwistość sierpowata. Zwiększenie częstotliwości
lub ciężkości ataków migrenowych podczas stosowania COC (które mogą
być zwiastunami incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do
natychmiastowego odstawienia COC. Nowotwory Niektóre badania
epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u
kobiet długotrwale stosujących COC, nadal jednak trwa spór o to, w
jakim stopniu to ustalenie jest związane z zakłócającym wpływem
zachowań seksualnych oraz z innymi czynnikami takimi jak wirus
brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań
epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących
COC ryzyko względne rozpoznania raka sutka jest nieco podwyższone
(RR = 1,24). To wzmożone ryzyko stopniowo wyrównuje się w ciągu 10
lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje
rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań
raka sutka u kobiet stosujących COC w chwili obecnej i w niedawnym
okresie czasu jest mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka sutka.
Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku
przyczynowego. Przyczyną zaobserwowanego wzorca podwyższonego
ryzyka może być wcześniejsze rozpoznanie raka sutka u kobiet
stosujących COC, efekty biologiczne COC lub kombinacja tych
czynników. Kliniczne zaawansowanie raka sutka u kobiet, które
kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy
nie stosowały tych środków. Istnieją doniesienia o rzadko
występujących przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze
rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet
stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą
prowadzić do groźnych dla życia krwotoków do jamy brzusznej.
Nowotwór wątroby należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym,
jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza,
hepatomegalia lub objawy krwotoku do jamy brzusznej. Inne stany
medyczne Progestagenny składnik preparatu Sidretella 20 jest
antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W
większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia poziomu
potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z
niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek,
zażywających równolegle leki oszczędzające potas, podczas zażywania
drospirenonu stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć
nieistotnym stopniu. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia
potasu w surowicy krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z
objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed
leczeniem znajdowało się z górnym zakresie normy, w szczególności
podczas równoległego stosowania leków oszczędzających potas. Patrz
też punkt 4.5. U kobiet z hipertrójglicerydemią lub dodatnim
wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może być
zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Wprawdzie u wielu kobiet
stosujących COC donoszono o niewielkich zwiększeniach ciśnienia
tętniczego krwi, jednak zwiększenia istotne klinicznie należą do
rzadkości. Jedynie w tych rzadkich występujących przypadkach
uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie
stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie
tętnicze, stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotne zwiekszenie
ciśnienia krwi nie poddające się leczeniu hipotensyjnemu, COC muszą
być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do
normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można
wznowić, o ile będzie to uznane za stosowne. Istnieją doniesienia o
występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie
ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za
związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i
(lub) świąd w związku z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria;
toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy;
pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z
otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
egzogenne estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać objawy obrzęku
naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności
wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu normalizacji
wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i
(lub) świądu cholestatycznego, które poprzednio wystąpiły w czasie
ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje
konieczność odstawienia COC. Chociaż COC mogą mieć wpływ na
oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic
nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet
chorych na cukrzycę otrzymujących niewielkie dawki COC (o
zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na
cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji, zwłaszcza na początku
stosowania COC. Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby
Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
podczas stosowania COC. Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u
kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do
występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać
ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Sidretella
20 0,02 mg/3 mg. Różowe tabletki tego produktu leczniczego
zawierają 44 mg laktozy w każdej tabletce. Nie powinni stosować
tego leku pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami
nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub
zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Badanie i zalecenia
lekarskie Przed wdrożeniem lub ponownym zastosowaniem preparatu
Sidretella 20 należy zebrać pełen wywiad lekarski (w tym wywiad
rodzinny), i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze
krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się
przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt
4.4). Należy także polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i
stosowanie się do przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań
należy uzależnić od przyjętych wytycznych postępowania i dostosować
do sytuacji danej pacjentki. Należy informować pacjentki, że
doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem
HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność COC może się
zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2),
zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów i ciężkiej biegunki (patrz
punkt 4.2) lub stosowania leków towarzyszących (patrz punkt 4.5).
Zaburzenie kontroli cyklu Podczas zażywania wszelkich COC może
wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie
przełomowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena
wszelkich nieregularnych krwawień ma zatem sens wyłącznie po
okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli. Jeżeli
nieregularności krwawienia będą się utrzymywać lub występować po
uprzednim występowaniu cyklów regularnych, należy wziąć pod uwagę
przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie stosownych
środków diagnostycznych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub
ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych
kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z
odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze
wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne,
by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie zażywano COC zgodnie z
tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym krwawieniem z
odstawienia lub jeśli brakuje dwóch krwawień z odstawienia, przed
dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę. Sidretella 20 0,02
mg/3 mg tabletki powlekane Różowe tabletki tego produktu
leczniczego zawierają 44 mg laktozy w każdej tabletce. Tę ilość
powinni wziąć pod uwagę pacjenci z rzadko występującymi
dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem
laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy stosujący dietę wolną od laktozy (nie powinni stosować
tego leku)
Sidretella 20 - przedawkowanie
Dotychczas brak doświadczenia odnośnie przedawkowania preparatu
Sidretella 20. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, możliwe jest
wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty oraz, u
młodszych dziewcząt, niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma
antidotów, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Sidretella 20 - przeciwwskazania
Nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
(COC) w razie występowania któregokolwiek z poniższych stanów
medycznych. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz
pierwszy podczas stosowania COC, należy bezzwłocznie zaprzestać
stosowania produktu. Zakrzepica żylna w chwili obecnej lub w
wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) Zakrzepica
tętnicza w chwili obecnej lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia
sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i
przemijający atak niedokrwienny). Incydent naczyniowo-mózgowy w
chwili obecnej lub w wywiadzie Obecność nasilonych lub mnogich
czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej o Cukrzyca z objawami
naczyniowymi o Ciężkie nadciśnienie tętnicze o Ciężka
dyslipoproteinemia Dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy
żylnej lub tętniczej, np. oporność na APC, niedobór antytrombiny
III, niedobór białka C, niedobór białka S, podwyższenie stężenia
homocysteiny we krwi oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych
(przeciwciała andykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
Zapalenie trzustki w chwili obecnej lub w wywiadzie, jeżeli
związane z ciężką hipertrójglicerydemią Ciężka choroba wątroby
obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników
czynności wątroby Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Guzy wątroby
obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Rozpoznanie lub
podejrzenie złośliwego nowotworu będącego pod wpływem steroidów
płciowych (np. narządów płciowych lub sutków). Nie zdiagnozowane
krwawienie z pochwy. Migrena lub ogniskowe objawy neurologiczne w
wywiadzie Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą tabletek powlekanych Sidretella 20.
Sidretella 20 - działania niepożądane
Podczas stosowania etynyloestradiolu z drospirenonem zgłoszono
następujące działania niepożądane leku: W poniższej tabeli
przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Klasyfikacja układów
i narządów Częstość występowania działań niepożądanych Często
(?1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (?1/1 000 do < 1/100)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza Opryszczka zwykła
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Zaburzenia
metabolizmu i odżywiania Wzmożone łaknienie Zaburzenia psychiczne
Chwiejność emocjonalna Depresja Nerwowość Zaburzenie snu
Zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Parestezje Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Skurcze dodatkowe Częstoskurcz Zaburzenia
naczyniowe Zatorowość płucna Nadciśnienie tętnicze Migrena Żylaki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nudności
Wymioty Zapalenie żołądka i jelit Biegunka Zaparcie Zaburzenia
żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Obrzęk
naczynioruchowy Łysienie Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok
Zaburzenia skórne Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Ból karku Ból kończyny Kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Ból piersi Powiększenie piersi Bolesne
miesiączkowanie Krwotok maciczny Nowotwór piersi Zmiany
włóknisto-torbielowate piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia
gorąca Zaburzenie miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok
miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Wydzielina z
narządów płciowych Zaburzenia sromu i pochwy Suchość pochwy Ból
miednicy Nieprawidłowości w badaniu cytologicznym rozmazu z szyjki
macicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk
Osłabienie Ból Nadmierne pragnienie Wzmożona potliwość Badania
diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała U
kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia
niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania” • Zaburzenia na podłożu
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; • Zaburzenia na podłożu
tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej; • Nadciśnienie tętnicze; •
Nowotwory wątroby; • Występowanie lub nasilanie się stanów, których
związek ze stosowaniem COC nie jest przesądzony: Choroba
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
padaczka, migrena, endometrioza, mięśniak macicy, porfiria, toczeń
rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama,
zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; • Ostuda;
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać
odstawienia COC aż do normalizacji wskaźników czynności wątroby.
Sidretella 20 0,02 mg /3 mg. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem
naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać
objawy obrzęku naczynioruchowego. Częstość rozpoznawania raka sutka
jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet
stosujących COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w
wieku poniżej 40 lat, ta nadwyżka jest niewielka w porównaniu z
ogólnym ryzykiem raka sutka. Związek przyczynowy tego zjawiska ze
stosowaniem COC jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 i
4.4.
Sidretella 20 - ciąża i karmienie piersią
Preparat Sidretella 20 nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeżeli
podczas stosowania preparatu Sidretella 20 wystąpi ciąża, należy
niezwłocznie odstawić preparat. Badania epidemiologiczne u dużej
liczby pacjentów nie wykazały wzmożonego ryzyka wad wrodzonych u
dzieci kobiet, które stosowały COC przed ciążą ani działania
teratogennego w przypadku nieumyślnego zażycia COC w czasie ciąży.
Nie prowadzono takich badań nad preparatem Sidretella 20. Badania
na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i
laktacji (patrz punkt 5.3). Opierając się na tych danych uzyskanych
w badaniach nad zwierzętami, nie można wykluczyć działań
niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem składników
czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie w stosowaniu COC w czasie
ciąży nie wykazało dowodów występowania rzeczywistych działań
niepożądanych u ludzi. Dostępne dane odnoszące się do stosowania
preparatu Sidretella 20 podczas ciąży są zbyt ograniczone, by
pozwolić na wyciągnięcie wniosków co do negatywnych działań
preparatu Sidretella 20 na przebieg ciąży i stan zdrowia płodu lub
noworodka. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych
epidemiologicznych. COC mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą
zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też z
reguły nie należy zalecać stosowania COC, dopóki kobieta karmiąca
nie odstawi całkowicie dziecka od piersi. W czasie stosowania COC,
do mleka mogą być wydalane niewielkie ilości steroidów o działaniu
antykoncepcyjnym i (lub) ich metabolitów. Te ilości mogą mieć wpływ
na dziecko.
Sidretella 20 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. U kobiet stosujących COC nie zaobserwowano
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze