Tazocin - opis
Tazocin jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i
5.1).
Dorośli i młodzież
- Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc
oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.
- Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek).
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym
zakażenia stopy cukrzycowej).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z
zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w
powiązaniu z tymi zakażeniami.
Tazocin można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u
których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem
bakteryjnym.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Tazocin można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u
których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem
bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Tazocin - skład
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej)
oraz 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
Każda fiolka Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256
mg) sodu.
Substancje pomocnicze
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tazocin - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu Tazocin zależy od ciężkości
i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów.
Dorośli i młodzież
Zakażenia
Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu,
podawane co 8 godzin.
W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych
u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i
0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania
można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi
wskazaniami.
Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki
zalecane u dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta.
Częstotliwość podawania leku
|
Tazocin
4 g + 0,5 g
|
Co 6 godzin
|
Ciężkie zapalenie płuc
|
Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
|
Co 8 godzin
|
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek)
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
|
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy
cukrzycowej)
|
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego
zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle
obserwować w kierunku wystąpienia objawów toksyczności leku;
wielkość dawek i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami należy
dostosowywać indywidualnie):
Klirens kreatyniny
(ml/min)
|
Tazocin (zalecana dawka)
|
> 40
|
Nie ma konieczności modyfikacji dawki
|
20-40
|
Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin
|
< 20
|
Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin
|
U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową
dawkę piperacyliny / tazobaktamu 2 g + 0,25 g po każdej dializie,
ponieważ w wyniku hemodializy 30%-50% dawki piperacyliny zostaje
usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym
wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których
klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.
Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)
Zakażenia
Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki wg
masy ciała u dzieci w wieku 2-12 lat w zależności od wskazania lub
stanu pacjenta.
Dawka wg masy ciała oraz częstotliwość podawania leku
|
Wskazanie lub stan pacjenta
|
80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy
ciała, co 6 godzin
|
Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka,
prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym*
|
100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy
ciała, co 8 godzin
|
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
|
* Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g
w ciągu 30 minut.
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego
zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle
obserwować, czy nie występują objawy toksyczności leku; należy
odpowiednio dostosować dawkę leku i przerwy pomiędzy dawkami).
Klirens kreatyniny
(ml/min)
|
Tazocin (zalecana dawka)
|
> 50
|
Nie ma konieczności modyfikacji dawki
|
Ł50
|
70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała
co 8 godzin
|
Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową
dawkę 40 mg piperacyliny
i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Tazocin u dzieci
w wieku 0-2 lat.
Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.
Długość leczenia
W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni.
Jednakże długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości
zakażenia, patogenu(ów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu
bakteriologicznego choroby.
Sposób podawania
Tazocin, 4 g + 0,5 g, podaje się w infuzji dożylnej (trwającej
30 minut).
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do
podania, patrz punkt 6.6.
Tazocin - środki ostrożności
Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego
pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania
półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu
o takie czynniki jak, ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie
oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tazocin należy zebrać
dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości
reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki
beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy, karbapenemy) i inne
alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z
tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości
(anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy
powodujące zgon. Reakcje te występują częściej u osób ze
stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić
antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie
innego postępowania ratunkowego.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się
biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie wywołanego przez
antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą
wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy
wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu Tazocin.
Leczenie produktem Tazocin może powodować pojawienie się
szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia.
U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe
występowały krwawienia. Niekiedy występowały jednocześnie zmiany
wyników testów krzepliwości (czas krzepnięcia, agregacja płytek,
czas protrombinowy). Częściej obserwowano to u pacjentów z
niewydolnością nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy
odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednie postępowanie.
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić
leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo
kontrolować czynność krwiotwórczą.
Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas
podawania dużych dawek produktu mogą wystąpić powikłania
neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek.
Każda fiolka produktu Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera
5,58 mmol (128 mg) sodu, a Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16
mmol (256 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u
chorych leczonych równocześnie innymi produktami zmniejszającymi
stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia; u tych pacjentów
wskazane jest okresowe oznaczanie elektrolitów.
Tazocin - przedawkowanie
Objawy
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki
przedawkowania piperacyliny
z tazobaktamem. Najczęściej obserwowano nudności, wymioty i
biegunkę, występujące również podczas stosowania zalecanych dawek.
Po podaniu dożylnym dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u
pacjentów z niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona
pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub drgawki.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie
piperacyliny z tazobaktamem. Nie jest znane specyficzne
antidotum.
Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i
leczenie objawowe odpowiednie do stanu pacjenta.
Nadmierne stężenie piperacyliny lub tazobaktamu w osoczu można
zmniejszyć stosując hemodializę (patrz punkt 4.4).
Komentarze