Tavanic

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
5 mg/ml
Ilość
1 fiol.a 100ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Tavanic - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Nabiał (jony wapniowe)

Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).

Inne produkty spożywcze

Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tavanic - ulotka preparatu

Tavanic - opis

Tavanic, roztwór do infuzji, jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1).

• Pozaszpitalne zapalenie płuc.

• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

W wymienionych powyżej zakażeniach Tavanic należy stosować tylko wtedy, gdy użycie leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.

• Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4).

• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

• Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Tavanic - skład

100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,8 mmol (363 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tavanic - dawkowanie

Tavanic, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu Tavanic w infuzji, leczenie można kontynuować stosując produkt w odpowiedniej postaci doustnej, zgodnie

z Charakterystyką Produktu Leczniczego tabletek powlekanych i w zależności od stanu pacjenta. Ze względu na biorównoważność postaci dożylnej i doustnej, można zastosować takie same dawki.

Dawkowanie

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu Tavanic:

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

Wskazanie

Dawka dobowa

(w zależności od ciężkości zakażenia)

Całkowity czas trwania

leczenia1

(w zależności od ciężkości zakażenia)

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg raz lub dwa razy na dobę

7 - 14 dni

Odmiedniczkowe zapalenie nerek

500 mg raz na dobę

7 - 10 dni

Powikłane zakażenia układu moczowego

500 mg raz na dobę

7 - 14 dni

Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

500 mg raz na dobę

28 dni

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

500 mg raz lub dwa razy na dobę

7 - 14 dni

Płucna postać wąglika

500 mg raz na dobę

8 tygodni

1Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)

Schemat dawkowania

 

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Klirens kreatyniny

pierwsza dawka: 250 mg

pierwsza dawka: 500 mg

pierwsza dawka: 500 mg

50-20 ml/min

następnie: 125 mg/24 h

następnie: 250 mg/24 h

następnie: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

następnie: 125 mg/48 h

następnie: 125 mg/24 h

następnie: 125 mg/12 h

< 10 ml/min (w tym pacjencipoddawani hemodializie i CADO)1

następnie: 125 mg/48 h

następnie: 125 mg/24 h

następnie: 125 mg/24 h

1

Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w istotnym stopniu, a wydalana jest głównie przez nerki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z przyczyn innych niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna” oraz

„Wydłużenie odstępu QT”).

Dzieci i młodzież

Produkt Tavanic jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tavanic, roztwór do infuzji, jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej; można go podawać raz lub dwa razy na dobę. Infuzję dożylną dawki 500 mg produktu Tavanic należy podawać przez co najmniej 60 minut(patrz punkt 4.4).

W celu uzyskania informacji o niezgodnościach farmaceutycznych, patrz punkt 6.2, a o zgodności z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.

Tavanic - środki ostrożności

Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie).

Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych –jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony.

Płucna postać wąglika: Stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań wrażliwości Bacillus anthracis in vitro oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika.

Czas trwania infuzji

Należy kontrolować zalecany czas infuzji produktu Tavanic, roztwór do infuzji: dawkę 500 mg podaje się przez co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i okresowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko, w wyniku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, może wystąpić zapaść krążeniowa. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny

(l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy natychmiast przerwać infuzję.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera 15,8 mmol (363 mg) sodu w 100 ml roztworu do infuzji. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgna może występować rzadko. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może występować w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i notowano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Choroba związana z Clostridium difficile

Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych

Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy przerwać leczenie lewofloksacyną.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia antybiotykami chinolonowymi. Dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic (patrz punkt 4.2).

Reakcje nadwrażliwości

Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią

(np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który wdroży odpowiednie działania ratujące życie.

Ciężkie reakcje pęcherzowe

Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpią u nich reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy natychmiast – przed kontynuowaniem leczenia – skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dysglikemia

Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne środki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie nadwrażliwości na światło

W trakcie leczenia lewofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną), mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.5).

Reakcje psychotyczne

Donoszono o występowaniu reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta, występujące niekiedy po podaniu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.

Wydłużenie odstępu QT

Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np:

- wrodzony zespół długiego odstępu QT;

- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne);

- nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);

- choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rzadkoskurcz).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność u tych pacjentów stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę.

(Patrz również punkty 4.2 „Pacjenci w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9).

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których początek może mieć gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny, aby zapobiec wystąpieniu stanu nieodwracalnemu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.

Zaostrzenie miastenii

Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Nadkażenie

Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.

Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.

Tavanic - przedawkowanie

Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu Tavanic, roztwór do infuzji, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące stan splątania, drgawki, omamy i drżenie.

W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować zapis EKG. Można zastosować leki zobojętniające w celu ochrony śluzówki żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CADO, są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznego antidotum.

Tavanic - przeciwskazania

Lewofloksacyny w postaci tabletek nie wolno stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów z padaczką,

• u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie ścięgna, związane ze stosowaniem fluorochinolonów,

• u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu,  u kobiet w ciąży,

• u kobiet karmiących piersią.

Tavanic - działania niepożądane

Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstości występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niebyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niebyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

leukopenia; eozynofilia

trombocytopenia; neutropenia

pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

   

obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)

wstrząs anfilaktycznya; wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

jadłowstręt

hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4)

hiperglikemia;

śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

bezsenność

niepokój;

stan splątania; nerwowość

reakcje psychotyczne (z np.omamami, paranoją); depresja; pobudzenie;

Niezwykłe sny;

Koszmary senne

zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

senność; drżenia mięśniowe; zaburzenia smaku

drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4); parestezja

obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4); obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie;

łagodne nadciśnienie śródczaszkowe

Zaburzenia oka

   

zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)

przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4)

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niebyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ucha i błędnika

 

zawroty głowy pochodzenia obwodowego

(błędnikowego)

szumy uszne

utrata słuchu; zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

   

tachykardia; kołatanie serca

częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

(patrz punkty 4.4 i 4.9)

Zaburzenia naczyniowe

zapalenie żył

 

niedociśnienie

 

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

duszność

 

skurcz oskrzeli; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka

i jelit

biegunka; wymioty; nudności

ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; zaparcia

 

biegunka – krwawa, rzadko może być objawem

zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4); zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy

zasadowej,

GGTP)

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

 

żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4); zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejb

 

wysypka; świąd; pokrzywka; nadmierna

potliwość

 

toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevens-Johnsona; rumień wielopostaciowy; reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4); leukocytoklastyczne zapalenie naczyń; zapalenie błon śluzowych

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niebyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

ból stawów; ból mięśni

zaburzenia dotyczące ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa);

osłabienie siły mięśni,

co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4)

rabdomioliza; zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4); zerwanie więzadła; zerwanie mięśnia; zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

reakcja w miejscu

infuzji (ból, zaczerwienienie)

osłabienie

gorączka

ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach)

a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. b Reakcje dotyczące błon śluzowych mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują:

 napady porfirii u pacjentów z porfirią.

Tavanic - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Tavanic jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednakże inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Płodność

Lewofloksacyna nie spowodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

Tavanic - prowadzenie pojazdów

Niektóre działania niepożądane [np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego (błędnikowego), senność, zaburzenia widzenia] mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Tavanic - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Levofloxacinum

    Substancja z grupy fluorochinolonówm enencjomer S(-) ofloksacyny, która jest lekiem przeciwbakteryjnym, wykazującym skuteczność wobec tlenowych bakterii Gram(+) i Gram(-) oraz niektórych bakterii beztlenowych. Stosowana jest głównie miejscowo w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka. Stosuje się także w zapaleniu płuc, układu moczowego powikłanego, skóry i tkanek miękkich, ostrym zapaleniu zatok, przewlekłym bakteryjnym zapaleniu gruczołu krokowego.

    Dostępne opakowania
    Tavanic

    Tavanic

    roztwór do infuzji - 1 fiol.a 100ml - 5 mg/ml
    SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH