Tarka - dawkowanie
Dorośli
Jedna tabletka produktu Tarka raz na dobę rano, po śniadaniu.
Tabletkę należy połykać w całości.
Osoby w podeszłym wieku
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić nasilenie
działania hipotensyjnego ponieważ dostępność biologiczna produktu
Tarka jest u nich większa niż u młodszych pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Produkt Tarka jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej
18 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z niewydolnością nerek
Produkt Tarka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie zaleca się stosowania produktu Tarka u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z
marskością wątroby z wodobrzuszem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Tarka - środki ostrożności
Objawowe niedociśnienie tętnicze
Produkt Tarka może niekiedy powodować objawowe niedociśnienie
tętnicze. Ryzyko jego wystąpienia jest zwiększone u pacjentów z
pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (np. w przypadku
hipowolemii lub niedoboru sodu w wyniku stosowania diuretyków,
diety niskosodowej, dializ, odwodnienia po biegunkach i wymiotach,
u pacjentów z niewydolnością lewokomorową, nadciśnieniem tętniczym
naczyniowo-nerkowym).
U tych pacjentów przed zastosowaniem produktu należy wyrównać
hipowolemię i niedobór sodu, a leczenie najlepiej rozpoczynać w
warunkach szpitalnych. Pacjenci, u których podczas dostosowywania
dawki produktu wystąpi niedociśnienie tętnicze powinni leżeć. U
tych pacjentów może być konieczne doustne uzupełnienie płynów lub
podanie soli fizjologicznej dożylnie. Leczenie produktem Tarka
można zazwyczaj kontynuować po wyrównaniu objętości krwi krążącej i
ustąpieniu niedociśnienia tętniczego.
W okresie rozpoczynania leczenia i dobierania dawki, konieczne
jest dokładne monitorowanie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
lub zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi, u których nadmierne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia
sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Niewydolność nerek (patrz punkt 4.3)
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy regularnie
kontrolować czynność nerek. Produkt Tarka może spowodować
hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ostre pogorszenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek)
może wystąpić szczególnie u pacjentów z istniejącymi przed
leczeniem zaburzeniami czynności nerek lub zastoinową
niewydolnością serca.
Nie ma wystarczającego doświadczenia w leczeniu produktem Tarka
nadciśnienia tętniczego wtórnego, szczególnie naczyniowo-nerkowego.
Z tego względu produktu nie należy podawać pacjentom z
nadciśnieniem tętniczym wtórnym, ponieważ w przypadku obustronnego
zwężenia tętnic
nerkowych lub zwężenia tętnicy jedynej czynnej nerki (np.
przeszczepionej) istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia ostrej
niewydolności nerek.
Ciężka niewydolność wątroby
Nie należy stosować produktu Tarka u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby ze względu na brak doświadczenia w
stosowaniu produktu u tych pacjentów. Produkt Tarka jest
przeciwwskazany w przypadku marskości wątroby z wodobrzuszem (patrz
punkt 4.3).
Obrzęk naczynioruchowy
W rzadkich przypadkach inhibitory ACE (takie jak trandolapryl)
mogą powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka,
głośni i (lub) krtani. Należy wówczas natychmiast odstawić produkt
i poddać pacjenta obserwacji do czasu ustąpienia obrzęku.
Obrzęk naczynioruchowy ograniczony do twarzy zwykle ustępuje
samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący nie tylko twarz, ale
i głośnię może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności
dróg oddechowych.
U pacjentów rasy czarnej leczonych inhibitorami ACE obrzęk
naczynioruchowy występuje częściej niż u innych pacjentów.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego języka, głośni
i (lub) krtani należy natychmiast wstrzyknąć podskórnie 0,3 do 0,5
ml roztworu adrenaliny (epinefryny) (1:1000) stosując jednocześnie
inne metody postępowania leczniczego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem
naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt Tarka jest również
przeciwwskazany u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy
wystąpił po innym leku hamującym aktywność konwertazy angiotensyny
(patrz punkt 4.3).
Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego
jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Należy to brać pod
uwagę u pacjentów leczonych trandolaprylem, zgłaszających się z
bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez).
Agranulocytoza i działanie hamujące na szpik kostny
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko obserwowano
agranulocytozę i działanie hamujące na szpik kostny. Występują one
częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza ze
współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np.
toczniem rumieniowatym układowym i twardziną układową), zwłaszcza z
towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz w przypadku równoczesnego
stosowania kortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie
kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu.
Kaszel
Podczas leczenia inhibitorem ACE może wystąpić suchy kaszel bez
wykrztuszania wydzieliny, przemijający po odstawieniu produktu.
Hiperkaliemia
Hiperkaliemia może wystąpić podczas leczenia inhibitorem ACE,
szczególnie u osób z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością
serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów
zawierających potas, ani leków moczopędnych oszczędzających potas,
ponieważ może to doprowadzić do istotnego zwiększenia stężenia tego
pierwiastka w surowicy. Jeśli z uzasadnionych powodów konieczne
jest jednoczesne podawanie tych produktów, należy często
kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt Tarka stosowano w nielicznej grupie osób w podeszłym
wieku z nadciśnieniem tętniczym. Z danych farmakokinetycznych
wynika, że dostępność biologiczna produktu Tarka jest większa u
pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem niż u pacjentów
młodych. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić
bardziej nasilone działanie hipotensyjne niż u innych. Zaleca się
ocenę czynności nerek na początku leczenia.
Stosowanie produktu Tarka w okresie okołooperacyjnym
U chorych operowanych w znieczuleniu ogólnym, podanie inhibitora
ACE może powodować hipotonię, którą można skorygować stosując
środki zwiększające objętość osocza.
Stosowanie produktu Tarka u chorych na cukrzycę
U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną, w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE, należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia przewodzenia
Należy zachować ostrożność stosując produkt Tarka u pacjentów z
blokiem przedsionkowokomorowym I° (patrz punkt 4.3).
Bradykardia
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tarka u
pacjentów z bradykardią (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Tarka u
pacjentów z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego
(miastenia gravis, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia
dystrofii mięśniowej Duchenne’a).
Stosowanie u pacjentów hemodializowanych (patrz punkt
4.3)
U pacjentów leczonych inhibitorem ACE, u których stosowano
hemodializę z użyciem błon dializacyjnych (ang. high-flux) z
metylosiarczanu poliakrylonitrylu o większym współczynniku
ultrafiltracji (np. ‘AN 69’) występowały reakcje anafilaktyczne. Z
tego względu u pacjentów leczonych inhibitorem ACE nie wolno
stosować takich błon dializacyjnych.
Leczenie odczulające
U pacjentów będących w trakcie terapii odczulającej w przypadku
uczulenia na jady owadów, w przypadku równoczesnego stosowania
inhibitorów ACE mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (w tym również
zagrażające życiu).
Afereza LDL
U pacjentów, u których zastosowano aferezę LDL i równocześnie
podawano inhibitory ACE obserwowano zagrażające życiu reakcje
anafilaktyczne.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia należy
kontrolować czynność nerek.
Przed podaniem kolejnej dawki produktu Tarka należy zmierzyć
ciśnienie tętnicze w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej na
produkt.
Laktoza
Produkt Tarka, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
laktozę. Każda tabletka zawiera 107 mg laktozy jednowodnej. Produkt
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Jedna tabletka produktu zawiera 1,49 mmola (34,3 mg) sodu.
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek
i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Tarka - przedawkowanie
Największa dawka dobowa trandolaprylu stosowana w badaniach
klinicznych wynosiła 16 mg i niepowodowała żadnych objawów
nietolerancji. W przypadku przedawkowania produktu Tarka wystąpić
mogą następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane przez
werapamil: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy, asystolia i działanie inotropowe ujemne. W
wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.
Po przedawkowaniu produktu Tarka mogą wystąpić następujące
objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane przez inhibitor ACE:
ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, stupor (osłupienie),
bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek,
hiperwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, zawroty głowy,
niepokój i kaszel.
Leczenie
Po przedawkowaniu produktu Tarka należy rozważyć całkowite
płukanie jelit. Dalszemu wchłanianiu werapamilu znajdującego się w
przewodzie pokarmowym powinno zapobiec płukanie żołądka oraz
podanie leku adsorbującego (węgiel aktywowany) i leku
przeczyszczającego.
Poza postępowaniem ogólnym (utrzymanie odpowiedniej objętości
krwi krążącej przez podanie osocza lub płynów osoczozastępczych),
można również podawać leki działające inotropowo dodatnio, takie
jak dopamina, dobutamina lub izoproterenol.
W przypadku przedawkowania produktu Tarka, leczenie powinno
polegać na podtrzymaniu czynności życiowych. W leczeniu
przedawkowania werapamilu chlorowodorku, będącego składnikiem
produktu Tarka stosowano podawany parenteralnie wapń, pobudzenie
receptorów β-adrenergicznych i płukanie żołądka. Ze względu na
możliwość opóźnionego wchłaniania werapamilu z produktu Tarka,
pacjenci mogą wymagać obserwacji i hospitalizacji przez okres do 48
godzin. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z ustroju metodą
hemodializy.
W przypadku przedawkowania trandolaprylu zaleca się podanie soli
fizjologicznej we wlewie dożylnym. W razie wystąpienia objawowego
niedociśnienia tętniczego należy ułożyć pacjenta w pozycji na
plecach. Można rozważyć podanie we wlewie dożylnym angiotensyny II
oraz (lub) amin katecholowych. Jeśli dawka leku została przyjęta
niedawno, należy podjąć działania zmierzające do usunięcia
trandolaprylu z ustroju (tj. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka,
podanie leków adsorbujących i siarczanu sodu). Nie wiadomo czy
trandolapryl (lub jego czynny metabolit – trandolaprylat) można
usunąć drogą hemodializy. W przypadku opornej na leczenie
bradykardii wskazana jest implantacja stymulatora. Należy często
kontrolować objawy czynności życiowych oraz stężenia elektrolitów i
kreatyniny w surowicy.
Tarka - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Obrzęk
naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE w
wywiadzie.
- Dziedziczny
lub samoistny obrzęk naczynioruchowy.
- Wstrząs
kardiogenny.
- Świeży
powikłany zawał mięśnia sercowego.
- Blok
przedsionkowo-komorowy II° lub III° u pacjentów bez wszczepionego
stymulatora serca.
- Blok
zatokowo-przedsionkowy.
- Zespół
chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego stymulatora
serca.
- Zastoinowa
niewydolność serca.
- Trzepotanie i
(lub) migotanie przedsionków w związku z istnieniem dodatkowej,
nieprawidłowej drogi przewodzenia (np. zespół
Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW]).
- Ciężka
niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10
ml/min).
- Dializa.
- Marskość
wątroby z wodobrzuszem.
- Zwężenie
zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze
zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
- Pierwotny
hiperaldosteronizm.
- Drugi i
trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Stosowanie
produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.
Tarka - działania niepożądane
Działania niepożądane produktu Tarka są takie, jak pojedynczych
jego składników lub produktów leczniczych z grup farmakologicznych,
do których należą. Najczęściej opisywanymi działaniami
niepożądanymi są: kaszel, bóle głowy, zaparcia, zawroty głowy o
różnym nasileniu oraz uderzenia gorąca (patrz tabela poniżej).
Działania niepożądane opisywane przez pacjentów lub
zaobserwowane podczas badań klinicznych przedstawiono w tabeli
poniżej. Objawy niepożądane dotyczące poszczególnych układów i
narządów uszeregowano według częstości występowania: często
(≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000,
< 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) oraz bardzo rzadko
(< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Często
(1/100 do
< 1/10)
|
Niezbyt często
(1/1000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(1/10 000 do
< 1/1000)
|
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
leukopenia, pancytopenia, trombocytopenia
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
reakcja alergiczna,
nieokreślona
|
|
zwiększenie stężenia globuliny,
nadwrażliwość nieokreślona
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
hiperlipidemia
|
brak łaknienia
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
senność
|
|
agresja, niepokój, depresja, nerwowość
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
zawroty głowy o różnym nasileniu, bóle głowy
|
drżenie
|
zapaść
|
zaburzenia równowagi, bezsenność, parestezje lub przeczulica
dotykowa, omdlenie lub ostra niewydolność krążenia z utratą
przytomności, zaburzenia smaku, osłabienie
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
|
zaburzenia i (lub) niewyraźne widzenie
|
|
Zaburzenia serca
|
|
blok
|
|
dusznica bolesna,
|
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Często
(1/100 do
< 1/10)
|
Niezbyt często
(1/1000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(1/10 000 do
< 1/1000)
|
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
|
| |
|
przedsionkowokomorowy I, kołatanie
serca
|
|
migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, całkowity,
blok przedsionkowokomorowy, nieokreślony, bradykardia, zatrzymanie
akcji
serca
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
uderzenia gorąca
|
|
|
krwotok mózgowy,
obrzęki, obwodowe, obrzęki, nieokreślone, zaczerwienienie skóry,
niewydolność serca, epizody hipotonii w tym hipotonia ortostatyczna
lub zmiany ciśnienia (patrz punkt 4.4), tachykardia
|
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
kaszel
|
|
|
astma, zapalenie
oskrzeli, duszność, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej
zatok
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
zaparcia
|
bóle brzucha, biegunka, zaburzenia żołądka i jelit,
nieokreślone,
nudności
|
|
suchość błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła, zapalenie
trzustki, wymioty
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
|
cholestaza, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności GGTP,
zwiększenie aktywności LDH, zwiększenie aktywności lipazy,
żółtaczka
|
|
Zaburzenia skóry i
|
|
obrzęk twarzy,
|
łysienie,
|
obrzęk
|
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Często
(1/100 do
< 1/10)
|
Niezbyt często
(1/1000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(1/10 000 do
< 1/1000)
|
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
|
|
tkanki podskórnej
|
|
świąd, wysypka, zwiększona
potliwość
|
opryszczka, zaburzenia skóry,
nieokreślone
|
naczynioruchowy
(patrz punkt 4.4), rumień wielopostaciowy, wykwity lub zapalenie
skóry,
łuszczyca, pokrzywka
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
|
|
bóle stawów, bóle mięśni, miastenia
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
wielomocz
|
|
ostra niewydolność nerek
(patrz punkt 4.4)
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
|
|
ginekomastia, impotencja
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
bóle głowy
|
ból w klatce
piersiowej
|
|
uczucie zmęczenia lub astenia
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
|
hiperbilirubinemia
|
zwiększenie aktywności fosfatazy, zasadowej, zwiększenie
stężenia potasu w surowicy, zwiększenie aktywności
aminotransferaz
|
Nie informowano o wymienionych poniżej działaniach niepożądanych
w związku ze stosowaniem produktu Tarka, ale na ogół uznaje się je
za charakterystyczne dla inhibitorów ACE.
- Zaburzenia krwi i układu
chłonnego: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości
hematokrytu, a w pojedynczych przypadkach
agranulocytoza.
Informowano o pojedynczych przypadkach
niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z wrodzonym niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Zaburzenia
psychiczne: bardzo rzadko stany oszołomienia.
- Zaburzenia
układu nerwowego: rzadko zaburzenia snu.
- Zaburzenia
ucha i błędnika:rzadko zaburzenia równowagi, szumy
uszne.
- Zaburzenia
serca i (lub) zaburzenia naczyniowe: podczas stosowania inhibitorów
ACE opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń rytmu serca, zawału
mięśnia sercowego i przejściowych ataków niedokrwiennych w związku
z hipotonią.
- Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko
zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie języka i
skurcz oskrzeli.
- Zaburzenia
żołądka i jelit: bardzo rzadko niestrawność.
Pojedyncze przypadki niedrożności jelit
oraz obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz także punkt
4.4).
- Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych: pojedyncze przypadki żółtaczki
cholestatycznej.
- Zaburzenia
skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko reakcje alergiczne i
nadwrażliwości takie, jak zespół Stevensa - Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka. Reakcjom tym może towarzyszyć
gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, eozynofilia i (lub) zwiększone
miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA).
- Badania
diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia
kreatyniny w osoczu zwłaszcza w niewydolności nerek, ciężkiej
niewydolności serca i nadciśnieniu tętniczym naczyniowo-nerkowym.
Stężenia powracają do wartości prawidłowych po odstawieniu
produktu.
Niekiedy obserwowano objawową lub ciężką
hipotonię po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE. Zjawisko to
występuje zwłaszcza w niektórych grupach ryzyka takich, jak
pacjenci z pobudzonym układem
renina-angiotensyna-aldosteron.
Wymienionych poniżej działań niepożądanych
nie zgłaszano w związku ze stosowaniem produktu Tarka, ale na ogół
uznaje się je za charakterystyczne dla leków blokujących kanały
wapniowe, będących pochodnymi fenyloalkiloaminy
(werapamil).
- Zaburzenia
układu nerwowego: w niektórych przypadkach wystąpić mogą objawy
pozapiramidowe (choroba Parkinsona, choreoatetoza, zespół
dystoniczny). Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy te
przemijają po odstawieniu produktu.
Bardzo rzadko informowano o przypadkach
nasilenia objawów miastenii, zespołu Lamberta i Eatona oraz późnych
stadiów dystrofii mięśniowej Duchenne’a (patrz także punkt
4.4).
- Zaburzenia
żołądka i jelit: rozrost dziąseł w następstwie długotrwałego
leczenia obserwuje się niezwykle rzadko i przemija on po
odstawieniu produktu.
- Zaburzenia
skóry i tkanki podskórnej: opisywano występowanie zespołu Stevensa
- Johnsona oraz erytromelalgii (czerwienicy bolesnej kończyn). W
pojedynczych przypadkach obserwowano alergiczne odczyny skórne
takie, jak rumień.
- Zaburzenia
układu rozrodczego i piersi:opisywano przypadki hiperprolaktynemi i
mlekotoku.
Zbyt duże zmniejszenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobami
naczyniowymi mózgu leczonych werapamilem może doprowadzić do zawału
serca lub udaru mózgu.
Informowano o jednym przypadku porażenia
(niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu
werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę,
która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez
werapamil CYP3A i Pgp. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
werapamilu i kolchicyny.
Tarka - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu Tarka podczas pierwszego
trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Tarka jest
przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
4.3 i 4.4).
Bezpieczeństwo stosowania produktu Tarka u kobiet w ciąży nie
zostało dostatecznie udokumentowane. Informowano o pojedynczych
przypadkach hipoplazji płuc u noworodków, opóźnieniu
wewnątrzmacicznego rozwoju płodu, występowaniu przetrwałego
przewodu tętniczego oraz hipoplazji czaszki po stosowaniu
inhibitorów ACE u kobiet w ciąży.
Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania
teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas
pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie
można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem
konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy
natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to
wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na
inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje
toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek,
małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka
(niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
(Patrz także punkt 5.3).
Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego
trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności
nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory
ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia
niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Werapamilu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ze względu
na brak danych odnośnie
stosowania trandolaprylu w okresie karmienia piersią, stosowanie
produktu Tarka jest przeciwwskazane, zwłaszcza w przypadku
karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Zaleca się podawanie innych produktów leczniczych, o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią,
zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub
wcześniaka.
Tarka - prowadzenie pojazdów
W zależności od osobniczej wrażliwości pacjenta produkt Tarka
może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Produkt Tarka może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i
opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być
nasilone. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
i 1 inny specjalista 
Komentarze