Tagrisso

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,04 g
Ilość
30 tabl. (3x10)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: ASTRAZENECA AB

Tagrisso - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Tagrisso - ulotka preparatu

Tagrisso - opis

Produkt leczniczy TAGRISSO jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR).

Tagrisso - skład

TAGRISSO 40 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).

Tagrisso - dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym TAGRISSO powinno zostać wdrożone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP, konieczne jest wykazanie obecności mutacji T790M w genie kodujacym receptor dla EGF (EGFR). Status mutacji T790M w EGFR powinien zostać ustalony przy użyciu walidowanej metody testowej.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAGRISSO należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 godzin od czasu zauważenia opuszczenia dawki.

Produkt leczniczy TAGRISSO może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze.

Dostosowanie dawki

W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta może być wymagane przerwanie przyjmowania leku i (lub) redukcja dawki leku.

W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.

Wytyczne dotyczące redukcji dawki w związku z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1. Informacje dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego TAGRISSO w związku z działaniami niepożądanymi

Narząd docelowy

Działanie niepożądane a

Dostosowanie dawki

Płuca

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc

Całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczczego TAGRISSO

Serce

Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG

Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO do czasu, gdy odstęp QTc będzie wynosić mniej niż 481 ms lub do powrotu do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa wynosi 481 ms lub więcej, a następnie wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (40 mg)

Wydłużenie odstępu QTc z objawami ciężkich zaburzeń rytmu serca

Całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO

Inne

Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego

Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni

Jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni

Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg)

Działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, którego nasilenie nie ulega zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania leku TAGRISSO na okres do 3 tygodni

Całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO

a Uwaga: Stopień nasilenia klinicznych działań niepożądanych określany na podstawie Wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], wersja 4.0.

EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca

Szczególne grupy pacjentów

Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest zalecana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy [GGN] oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN a 1,5-krotnością GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej między GGN a 1,5-krotnością GGN oraz dowolna aktywność AspAT), należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu TAGRISSO u tych pacjentów. Skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie zostały określone. Do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Zaburzenie czynności nerek

Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu leczniczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [z klirensem kreatyniny (CLcr) < 15 ml/min, obliczonym przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta] lub u pacjentów dializowanych nie zostały określone. Podczas leczenia pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.

Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej. W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn. Należy potem dodać kolejne pół szklanki wody w celu upewnienia się, że w szklance nie pozostały resztki produktu leczniczego i również niezwłocznie wypić tę objętość wody. Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.

W przypadku konieczności podawania produktu leczniczego przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku. Tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą. Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.

Tagrisso - środki ostrożności

Ocena mutacji T790M w genie kodującym EGFR

Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP, ważne jest, aby oznaczony został status mutacji T790M w genie kodujacym EGFR. Oznaczenie należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z próbki osocza.

Do oceny należy wykorzystywać wyłącznie solidne, wiarygodne i czułe testy o udowodnionej użyteczności w diagnostyce mutacji T790M w DNA wyekstrahowanym z komórek nowotworu (z tkanki guza lub z próbki osocza).

Dodatni wynik oznaczenia statusu mutacji T790M testem przeznaczonym do badania z tkanki guza lub z próbki osocza wskazuje na to, że pacjent kwalifikuje się do leczenia produktem leczniczym TAGRISSO. Jednakże, w przypadku oznaczania mutacji na podstawie badania ctDNA z próbki osocza i uzyskania wyniku ujemnego zalecane jest, o ile tylko jest to możliwe, wykonanie testu z wykorzystaniem tkanki guza, ze względu na możliwość uzyskiwania wyników fałszywie ujemnych w badaniu z próbki osocza.

Śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD)

U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w ramach badań klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej, zagrażającej życiu lub prowadzącej do zgonu śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD) lub reakcje podobne do ILD (np. zapalenie płuc). W większości przypadków poprawa lub całkowite ustąpienie tego stanu następowało po przerwaniu stosowania leku. Pacjenci, u których uprzednio występowała śródmiąższowa choroba płuc, lub lekopochodna ILD, lub popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami oraz pacjenci z jakimikolwiek objawami klinicznie czynnej ILD byli wykluczani z udziału w badaniach klinicznych.

We wszystkich badaniach klinicznych występowanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub reakcji podobnych do ILD (np. zapalenie płuc) zgłaszano u 2,9% spośród 1221 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO, a zgon z tego powodu nastąpił u 0,3% pacjentów. Śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub działania niepożądane podobne do śródmiąższowej choroby płuc zgłoszono u 11/411 (2,7%) pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO w dwóch badaniach klinicznych fazy II, z czego 0,7% było w 3. lub 4. stopniu nasilenia, a u 1% doszło do zgonów. Częstość występowania ILD wynosiła 6,2% wśród pacjentów pochodzenia japońskiego, 1,2% wśród Azjatów pochodzenia niejapońskiego oraz 2,4% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego. U wszystkich pacjentów, u których dojdzie do wystąpienia ostrych objawów i (lub) niewyjaśnionego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, gorączki), należy natychmiast wykonać badania w celu wykluczenia ILD. W trakcie tej diagnostyki należy wstrzymać stosowanie tego produktu leczniczego. W przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy trwale zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie u pacjenta.

Wydłużenie odstępu QTc

U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO może wystąpić wydłużenie odstępu QTc. Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu. W badaniach AURAex lub AURA2 nie zgłaszano występowania u pacjentów jakichkolwiek incydentów arytmii. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu i przewodzenia stwierdzonymi na podstawie spoczynkowych zapisów elektrokardiograficznych (EKG) (np. z odstępem QTc powyżej 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach.

O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy przeprowadzać okresowe monitorowanie z wykonywaniem zapisów elektrokardiograficznych (EKG) oraz oznaczeń stężeń elektrolitów u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, a także u tych pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Należy wstrzymać stosowanie u pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms w co najmniej 2 odrębnych badaniach EKG do czasu powrotu odstępu QTc do wartości mniejszej niż 481 ms lub do powrotu odstępu QTc do wartości wyjściowej, jeżeli odstęp QTc wynosi 481 ms lub więcej, a następnie należy wznowić stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w zmniejszonej dawce zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 (punkt Dawkowanie). Należy trwale zaprzestać stosowania ozymertynibu u pacjentów, u których nastąpi wydłużenie odstępu QTc w połączeniu z którymkolwiek spośród następujących zaburzeń: torsade de pointes, polimorficzny częstoskurcz komorowy, objawy ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Tagrisso - przedawkowanie

W badaniach klinicznych fazy I/II niewielka liczba pacjentów była leczona produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych do 240 mg bez występowania objawów toksyczności ograniczających dawkę. W tych badaniach u pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych 160 mg oraz 240 mg nastąpiło zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia szeregu typowych zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez inhibitory domeny kinazy tyrozynowej EGFR (przede wszystkim biegunki oraz wysypki skórnej) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek w dawce 80 mg. Dostępne jest ograniczone doświadczenie dotyczące przypadków niezamierzonego przedawkowania u ludzi. Wszystkie przypadki były odosobnionymi incydentami u pacjentów, którzy omyłkowo przyjęli dodatkową dawkę produktu leczniczego TAGRISSO, bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego TAGRISSO nie jest dostępne żadne swoiste leczenie. W przypadku podejrzewania przedawkowania, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.

Tagrisso - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W trakcie leczenia produktem lecznicznym TAGRISSO nie należy stosować ziela dziurawca.

Tagrisso - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego TAGRISSO odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy 411 pacjentów uprzednio leczonych z powodu NDRP z obecnością mutacji T790M, którzy otrzymywali dawkę 80 mg na dobę. Porównawcze dane dotyczące bezpieczeństwa z randomizowanych badań klinicznych nie są jeszcze dostępne. Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (42%) oraz wysypka (24%). Zdarzenia niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 26% oraz 1,2%. U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w dawce 80 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 2,2% pacjentów. Zaprzestanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych nastąpiło u 3,2% pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W Tabeli 2 przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych często zgłaszanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy TAGRISSO.

Niepożądane reakcje na lek zostały wyszczególnione z podziałem na klasy układów i narządów (SOC) wg Słownika medycznego do celów urzędowych (MedDRA). W ramach każdej klasy układów i narządów niepożądane reakcje na lek są uporządkowane według ich częstości występowania, przy czym te występujące najczęściej podane zostały jako pierwsze. W ramach każdej podgrupy częstości występowania niepożądane reakcje na lek zostały przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości (nasilenia). Ponadto, odpowiadająca każdej ADR kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do < 1/100); rzadko (u ≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (u < 1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). W tym punkcie uwzględniono tylko dane wywiedzione z zakończonych badań, w których ekspozycja jest znana. Dane w Tabeli 2 są danymi skumulowanymi z badań klinicznych AURA faza „extension” (faza II) oraz AURA2; przedstawiono wyłącznie zdarzenia odnotowane u pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAGRISSO.

Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych AURA a

Klasa układów i narządów MedDRA SOC

Nazwa wg MedDRA

Kategoria CIOMS/ Łączna  częstość występowania (wszystkie stopnie wg CTCAE b )

Częstość występowa nia w  stopniu 3-4 wg  CTCAE

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia

Śródmiąższowa choroba płuc c

Często (2,7%) d

0,7%

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Biegunka

Bardzo często

(42%) e

1%

Zapalenie jamy ustnej

Często (12%) e

0%

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Wysypka e

Bardzo często

(41%) e

0,5%

Suchość skóry f

Bardzo często

(31%) e

0%

Zanokcica

Bardzo często (25%)

0%

Świąd

Bardzo często (14%)

0%

Wyniki badań laboratoryjnych

(odchylenia od normy przedstawione jako zmiana stopnia nasilenia wg CTCAE) przedstawionych, jako zmiany stopnia CTCAE)

Zmniejszenie liczby płytek krwi h

Bardzo często (54%)

1,2%

 

Zmniejszenie liczby leukocytów h

Bardzo często (67%)

1,2%

 

Zmniejszenie liczby neutrofili h

Bardzo często (33%)

3,4%

a Dane skumulowane z badań klinicznych AURA faza „extension” (faza II) oraz AURA2; przedstawiono wyłącznie zdarzenia odnotowane u pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAGRISSO.

b Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), wersja 4.0.

c Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: śródmiąższowa choroba płuc oraz zapalenie płuc.

d głoszono wystąpienie 4 przypadków stopnia 5. wg CTCAE (zgon).

e bejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych odnoszących się do zdarzeń niepożądanych o charakterze wysypki: wysypka; wysypka uogólniona; wysypka plamista; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka plamisto-pęcherzykowa; wysypka odropodobna; wysypka pęcherzowa; wysypka pęcherzykowa; trądzik krostkowy; wysypka krostkowa; zapalenie mieszków włosowych; zapalenie mieszków włosowych powieki; trądzik; trądzikopodobne zapalenie skóry; a także wykwity polekowe.

f bejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: sucha skóra, pęknięcia skóry, suchość skóry, wyprysk skórny.

Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zaburzenia paznokci, zaburzenia łożyska paznokci, zapalenie łożyska paznokci, tkliwość/bolesność łożyska paznokci, odbarwienie/przebarwienie paznokci, zaburzenia paznokci, dystrofia paznokci, zakażenie paznokci, bruzdy paznokci, łamliwość paznokci, oddzielanie się płytki paznokcia od łożyska, odpadanie paznokci, zanokcica.

Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD)

W badaniach fazy II częstość występowania ILD wynosiła 6,2% wśród pacjentów pochodzenia japońskiego, 1,2% wśród Azjatów pochodzenia niejapońskiego oraz 2,4% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego. Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 2,7 miesięcy.

Wydłużenie odstępu QTc

Spośród 411 pacjentów uczestniczących w badaniach AURAex oraz AURA2, u jednego pacjenta (co stanowi mniej niż 1%) stwierdzono odstęp QTc dłuższy niż 500 ms, a u 11 pacjentów (2,7%) doszło do wydłużenia odstępu QTc względem wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms. Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej produktu leczniczego TAGRISSO przewidywane jest zależne od stężenia leku zwiększenie wydłużenia odstępu QTc. W badaniach AURAex lub AURA2 nie zgłaszano występowania incydentów zaburzeń rytmu serca.

Osoby w podeszłym wieku

Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ozymertynibu (N=411) 46% stanowili pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, a spośród nich 13% stanowiły osoby w wieku 75 lat lub starsze. W porównaniu z osobami młodszymi (w wieku < 65 lat), wśród pacjentów w wieku ≥65 lat stwierdzono większy odsetek osób, u których działania niepożądane prowadziły do modyfikacji dawki leku badanego (przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie dawki) (23% versus 17%). Rodzaje obserwowanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów. Starsi pacjenci częściej w porównaniu z pacjentami młodszymi doświadczali działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (32% w porównaniu do 28%). Między pacjentami starszymi a młodszymi nie stwierdzono zasadniczo różnic pod względem skuteczności działania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

Tagrisso - ciąża i karmienie piersią

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobietom zdolnym do poczęcia dziecka należy zalecać unikanie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO. Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn. Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.

Ciąża

Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na rozród (obumarcie zarodka, zmniejszony wzrost płodu i zgony noworodków). Na podstawie mechanizmu działania i danych z badań nieklinicznych wiadomo, że ozymertynib może powodować uszkodzenie płodu, jeżeli jest podawany kobiecie w ciąży. Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ozymertynib lub jego metabolity są wydzielane w mleku kobiecym. Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące wydzielania ozymertynibu lub jego metabolitów w mleku zwierząt. Jednakże, ozymertynib i jego metabolity były wykrywane u osesków i obserwowano niekorzystny wpływ na wzrost szczeniąt i ich przeżycie. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia piersią na czas przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.

Płodność

Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAGRISSO na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że ozymertynib oddziaływuje na narządy rozrodcze samców i samic i mógłby powodować upośledzenie płodności.

Tagrisso - prowadzenie pojazdów

Produkt leczniczy TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Osimertinib

    Dostępne opakowania
    Tagrisso

    Tagrisso

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3x10) - 0,04 g
    ASTRAZENECA AB
    Tagrisso

    Tagrisso

    tabletki powlekane - 28 tabl. (28 x 1tabl.) - 0,04 g
    ASTRAZENECA AB
    Tagrisso

    Tagrisso

    tabletki powlekane - 30 tabl. (3x10) - 0,08 g
    ASTRAZENECA AB
    Tagrisso

    Tagrisso

    tabletki powlekane - 28 tabl. (28 x 1tabl.) - 0,08 g
    ASTRAZENECA AB
    Powiązane artykuły
    Onkologia

    Rak tchawicy

    Rak tchawicy jest jedną z chorób tchawicy. Jest to stosunkowo rzadka choroba, która dotyka 0,1% chorych na raka. Niemniej jednak jej pojawienie się wpływa bardzo istotnie na funkcjonowanie organizmu. Tchawica bowiem pełni bardzo ważną funkcję w układzie...

    Uzależnienie od papierosów

    Korzyści z rzucenia palenia

    Popularne, choć już nie trendy. Modę na papierosy wyparła moda na zdrowy tryb życia. Paląc papierosy, niszczymy przecież nie tylko własny organizm, ale też zdrowie tych, którzy przebywają w naszym towarzystwie. Wpływ palenia papierosów na zdrowie Palenie...

    Rekonstrukcja piersi

    Rekonstrukcja piersi przy użyciu własnych tkanek

    Użycie tkanek własnych pacjentki w celu zrekonstruowania usuniętej piersi jest alternatywą dla wszczepienia silikonowego lub solnego implantu (proteza piersi). Zabiegi te noszą nazwę przeszczepienia płata wyspowego skórno-mięśniowego. Tego typu operacje...

    Rak płuc - przyczyny, objawy, diagnostyka, rodzaje, leczenie

    Objawy raka płuc, które zwykle bagatelizujemy

    Objawy raka płuc, które zwykle bagatelizujemy

    Rak płuc - najczęstszy nowotwór Co roku ok. 21 tys. Polaków zapada na raka płuc. Najczęściej choroba dotyka nałogowych (a także biernych) palaczy, ale przyczyny nowotworu mogą być różne. Ryzyko choroby wzrasta u osób, które mają długotrwały kontakt z...

    Newsy

    Aspiryna lekiem idealnym?

    Codzienne przyjmowanie niskich dawek aspiryny przez osoby narażone na choroby serca zmniejsza ryzyko zawału serca oraz zachorowania na niektóre nowotwory. Dzięki takim działaniom możliwe jest ocalenie setek tysięcy istnień ludzkich. Najnowsze badania...

    Choroby i dolegliwości

    Choroby płuc - zapalenie płuc, astma, mukowiscydoza, POChP, rak płuc

    Choroby płuc mogą mieć różne podłoże. Mogą one być spowodowane zarówno infekcjami, czynnikami zewnętrznymi jak i chorobami nowotworowymi. Choroby płuc mogą mieć charakter przewlekły jak w przypadku: astmy, POChP czy mukowiscydozy. Jednak najgroźniejsze...

    Newsy

    Opłaca się rzucić palenie nawet po sześćdziesiątce

    Palacze w wieku co najmniej 70 lat są trzy razy bardziej narażeni na śmierć w ciągu kolejnych sześciu lat niż osoby niepalące. Jednak badania wykazały, że nawet ludzie, którzy zwlekają z postanowieniem porzucenia nałogu aż do 60 urodzin, mogą przedłużyć...

    Medycyna naturalna

    Naturalne oczyszczanie trzustki

    Naturalne oczyszczanie trzustki

    Oczyść trzustkę Trzustka to niewielki gruczoł, który waży zaledwie 70 - 80 g. Produkuje on enzymy, które są niezbędne do trawienia tłuszczy, węglowodanów, białek, a także insulinę i glukagon, zajmujące się przemianą węglowodanów. Dlatego warto, by ten...