Tafen Nasal - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400
mikrogramów (mcg) budezonidu na dobę, tj. dwie dawki do każdego
otworu nosowego dwa razy na dobę.
Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200
mikrogramów (mcg) budezonidu na dobę, tj. jedna dawka do każdego
otworu nosowego dwa razy na dobę lub dwie dawki do każdego otworu
nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną
dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów
choroby.
Produkt Tafen Nasal należy stosować regularnie w celu
zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy
klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku
dni lub nawet do 2 tygodni). Leczenie sezonowego zapalenia błony
śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją
na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 miesięcy.
Instrukcja stosowania produktu Tafen
Nasal
Właściwe stosowanie produktu Tafen Nasal zmniejsza jego
działania niepożądane i zapewnia odpowiednie działanie.
1. Należy ostrożnie oczyścić przewody nosowe, jeśli to
możliwe z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu.
(Rysunki poglądowe w oryginalnym CHPL?u)
2. Zdjąć nasadkę z butelki.
3. Wstrząsnąć butelką.
4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy
wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez kilkakrotne naciśnięcie
aplikatora, aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie
był używany przez kilka kolejnych dni, czynność należy powtórzyć.
Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić
(patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).
5. Skłonić głowę do przodu (tak, by widzieć stopy). Prawą
ręką włożyć końcówkę aplikatora do lewego otworu nosowego i
skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.
6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę
aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.
7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego
otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.
Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez
nos.
8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć
nasadkę. W czasie, gdy produkt leczniczy nie jest używany,
aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę należy
przechowywać w pozycji pionowej.
Postępowanie przy czyszczeniu
Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu
należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą i spłukać zimną wodą oraz
wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i
przykryć go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy go
namoczyć w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić w sposób wyżej
opisany. Nie stosować igły ani innego ostrego
przedmiotu.
Tafen Nasal - środki ostrożności
Podczas stosowania donosowych kortykosteroidów mogą
wystąpić działania ogólnoustrojowe, zwłaszcza jeśli leki te
stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Wystąpienie tych
działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po podaniu doustnych
kortykosteroidów. Działania te mogą być różne u poszczególnych
pacjentów oraz w zależności od zastosowanego kortykosteroidu. Do
możliwych działań ogólnych zalicza się: zespół Cushinga, cechy
cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg objawów
psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność
psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję i agresję (zwłaszcza u
dzieci).
Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci długotrwale
leczonych donosowymi kortykosteroidami. Jeśli stwierdzi się
spowolnienie wzrastania, należy przeanalizować stosowane leczenie i
rozważyć zmniejszenie dawki do najmniejszej, zapewniającej
skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy też rozważyć skierowanie
dziecka na konsultację do specjalisty pediatry.
Ze względu na to, że leczenie donosowymi kortykosteroidami
w dawkach większych niż zalecane może powodować istotne klinicznie
zahamowanie czynności nadnerczy, w takich przypadkach w okresach
stresu lub planowanych operacji należy rozważyć dodatkowe
zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie.
Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z
zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi dróg
oddechowych oraz u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą
płuc.
Ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na
gojenie się ran, produktu Tafen Nasal nie należy stosować u
pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, pacjentów po niedawno
przebytej operacji nosa lub po urazie nosa, aż do czasu pełnego
wyleczenia.
Zaburzenia czynności wątroby wpływają na parametry
farmakokinetyczne glikokortykosteroidów: zmniejszają szybkość ich
eliminacji i zwiększaj ą dostępność ogólnoustrojową. Należy mieć na
uwadze możliwość ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak
właściwości farmakokinetyczne budezonidu podawanego dożylnie
zdrowym ochotnikom i pacjentom z marskością wątroby są w
przybliżeniu takie same. W przypadku aerozolu do nosa ma to
ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na względnie małą
dostępność ogólnoustrojową leku podawanego donosowo.
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których
glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem
produktem Tafen Nasal, ze względu na ryzyko niewydolności
nadnerczy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z
astmą oskrzelową, u których szybkie zmniejszenie dawki
glikokortykosteroidów podawanych ogólnie może spowodować ciężkie
zaostrzenie choroby.
Odstawianie produktu Tafen Nasal powinno odbywać się
stopniowo. U niektórych pacjentów podczas zmniejszania dawki mogą
wystąpić ogólnoustrojowe objawy odstawienia kortykosteroidów, np.
bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie i depresja. Jeśli wystąpią
objawy niewydolności nadnerczy, zaleca się
czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu podawanego
ogólnie, a następnie wolniejsze odstawianie produktu Tafen
Nasal.
Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie
budezonidu w postaci aerozolu do nosa uzyskuje się po kilku dniach
stosowania. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
należy rozpocząć przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Czasami
konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego w celu
przeciwdziałania objawom ocznym, wywołanym alergicznym nieżytem
nosa. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania produktu Tafen
Nasal zaleca się wykonanie raz do dwóch razy w roku badania błony
śluzowej nosa.
Dzieci i
młodzież
Długotrwałe skutki działania donosowych
glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane. Lekarz
powinien ściśle monitorować wzrost dziecka otrzymującego
glikokortykosteroidy w dowolnej postaci przez dłuższy czas i
rozważyć korzyści z ich stosowania wobec możliwości zahamowania
wzrostu.
Glikol propylenowy oraz estry kwasu
parahydroksybenzoesowego (metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan) zawarte w produkcie Tafen Nasal mogą
powodować podrażnienie skóry, reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego) i skurcz oskrzeli.
Tafen Nasal - przedawkowanie
Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno wywoływać
żadnych objawów klinicznych. Budezonid stosowany długotrwale w
dużych dawkach lub jednocześnie z innymi glikokortykosteroidami
może powodować ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidowe,
takie jak niewydolność nadnerczy i nadmierne wydzielanie hormonów
kory nadnerczy.
Tafen Nasal - przeciwwskazania
Produktu Tafen Nasal nie należy stosować u pacjentów z
rozpoznaną nadwrażliwością na budezonid lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tafen Nasal - działania niepożądane
Niżej podano działania niepożądane związane ze stosowaniem
budezonidu, wymienione wg klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości. Częstość określono następująco: bardzo często (>
=1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (>
=1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości natychmiastowej lub
opóźnionej (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk
naczynioruchowy) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe działania
ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności
nadnerczy i opóźnienie wzrastania
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: jaskra, zaćma (podczas długotrwałego
leczenia)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: podrażnienie błony śluzowej nosa (kichanie, kłucie
i suchość), krwawa wydzielina, krwawienie z nosa (natychmiast po
zastosowaniu), kaszel, owrzodzenie błony śluzowej nosa Bardzo
rzadko: perforacja przegrody nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony
śluzowej gardła
Jeśli duże dawki glikokortykosteroidów donosowych
stosowane są przez długi czas, mogą wystąpić ogólnoustrojowe
objawy, w tym zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie
wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości i objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy
(patrz punkt 4.4).
Dzieci i
młodzież
U dzieci otrzymujących donosowo steroidy notowano
opóźnienie wzrastania. Ze względu na to zaleca się kontrolowanie
wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Tafen Nasal - ciąża i karmienie piersią
Ilość danych dotyczących stosowania budezonidu u kobiet w
ciąży jest ograniczona. Wyniki prospektywnych badań
epidemiologicznych i ogólnoświatowe dane uzyskane po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby stosowanie
budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie
ciąży zwiększało ryzyko wad wrodzonych. Mimo to produktu Tafen
Nasal nie należy stosować w okresie ciąży za wyjątkiem przypadków,
gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia budezonidem i gdy
korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla
płodu.
Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak nie jest
spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na
niemowlę karmione piersią. Tafen Nasal może być stosowany w okresie
karmienia piersią.
U karmiących piersią kobiet z astmą oskrzelową leczenie
podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (w dawce 200 do 400
mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje nieznaczącą ogólnoustrojową
ekspozycję niemowlęcia na lek.
W badaniu parametrów farmakokinetycznych szacowana dobowa
dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla
matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu u
niemowląt oceniano na 1/600 stężenia występującego w osoczu matki
(przy założeniu pełnej biodostępności leku u niemowlęcia po podaniu
doustnym). Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt
znajdowały się poniżej wartości możliwych do oznaczenia
ilościowego.
Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci
wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę
w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym,
doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że ekspozycja na lek
karmionego piersią niemowlęcia będzie mała.
Tafen Nasal - prowadzenie pojazdów
Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Komentarze