Buderhin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Buderhin - opis
· Alergiczne (sezonowe i całoroczne) zapalenie błony
śluzowej nosa.
· Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Buderhin - skład
Jedna dawka produktu leczniczego Buderhin zawiera 50 mikrogramów
(µg) Budesonidum (budezonidu).
Buderhin - dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego
pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę, rano i wieczorem lub
200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego raz
na dobę.
Po uzyskaniu oczekiwanego działania klinicznego, dawkę
podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki koniecznej do
kontroli objawów.
Dzieci powinny stosować Buderhin aerozol do nosa pod kontrolą
osoby dorosłej, aby odpowiednia dawka produktu leczniczego została
prawidłowo podana.
Buderhin - środki ostrożności
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których
zastępuje się leczenie steroidami doustnymi leczeniem budezonidem w
postaci aerozolu do nosa, ze względu na ryzyko wystąpienia
zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u
pacjentów z grzybiczym i wirusowym zakażeniem dróg oddechowych, a
także u pacjentów z gruźlicą płuc.
Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie produktu
leczniczego Buderhin w postaci aerozolu do nosa osiągane jest
dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli to
możliwe, leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa należy rozpocząć jeszcze przed ekspozycją na alergeny.
Niekiedy konieczne może być dodatkowe leczenie objawów alergicznych
dotyczących oczu.
Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania budezonidu w postaci
aerozolu do nosa zaleca się przeprowadzanie regularnych kontroli
błony śluzowej nosa, np. co 6 miesięcy.
Podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo,
zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są duże dawki, mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Stwierdzono zaburzenia wzrostu u dzieci, które otrzymywały
donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularne
mierzenie wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi
kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu
należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć zmniejszenie
dawki kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, która
zapewnia utrzymanie skutecznej kontroli objawów choroby. Należy
także rozważyć skierowanie dziecka na konsultację do pediatry
specjalisty.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Buderhin z oczami. W
przypadku kontaktu budezonidu z oczami należy natychmiast przemyć
oczy wodą.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może powodować
wystąpienie klinicznie znaczących objawów zahamowania czynności
kory nadnerczy. W takim przypadku należy rozważyć konieczność
podania doustnie lub parenteralnie dodatkowych dawek
kortykosteroidów w okresach stresu, a także przed planowanymi
zabiegami chirurgicznymi.
Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu
lub itrakonazolu, jak również innych leków będących silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP 3A4, ponieważ może to przyczynić się do
zwiększenia stężenia budezonidu we krwi i nasilenia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jeśli nie jest to możliwe,
to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa
(patrz punkt 4.5). Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia
dawki budezonidu w przypadku leczenia itrakonazolem lub
ketokonazolem trwającego dłużej niż 2 tygodnie.
Buderhin - przedawkowanie
Ostre przedawkowanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa nie
powinno stanowić zagrożenia klinicznego.
Po krótkotrwałym przyjmowaniu dużych dawek budezonidu w
aerozolu, należy spodziewać się przemijającego zahamowania
czynności osi przysadkowo-nadnerczowej. Stan taki nie wymaga
specjalnego postępowania i należy nadal stosować leczenie.
Buderhin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Buderhin - działania niepożądane
Zależą od stężenia leku we krwi.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano
następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko
(> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<
1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Rzadko: podwyższenie ciśnienia śródgałkowego oraz
jaskra.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: podrażnienie błony śluzowej nosa (świąd, suchość
błony śluzowej nosa, kichanie) oraz niewielkie krwawienia z
nosa.
Bardzo rzadko: owrzodzenia błony śluzowej nosa i
perforacja przegrody nosowej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: natychmiastowe i późne reakcje
nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry).
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.
W przypadku leczenia budezonidem, zwłaszcza gdy stosowany jest w
dużych dawkach i długotrwale, rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków.
Buderhin - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie podczas ciąży
Należy unikać stosowania produktu w ciąży, chyba że jego
stosowanie jest bezwzględnie konieczne.
Prospektywne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego
ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu
wziewnych lub donosowych postaci budezonidu podczas ciąży.
Stosowanie w okresie laktacji
Budezonid przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych
produktu Buderhin w postaci aerozolu do nosa nie przewiduje się ich
wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.
Produkt Buderhin w postaci aerozolu do nosa może być stosowany
podczas karmienia piersią.
Buderhin - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności
psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze