Syntarpen - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Syntarpen - opis
Kloksacylinę stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach
wywoływanych przez gronkowce. • Zakażenia skóry i tkanek miękkich
(czyraczność). ? Zakażenia dolnych dróg oddechowych. • Ropne
powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne. • Zakażenia kości i
szpiku, głównie pourazowe - postać doustną podaje się w późniejszym
etapie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę
oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Syntarpen - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg kloksacyliny
(Cloxacillinum) w postaci soli sodowej. Substancje pomocnicze o
znanym działaniu: laktoza jednowodna (1 tabletka zawiera do 680 mg
laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Syntarpen - dawkowanie
Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości
drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy
ciała. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Zwykle stosuje
się 500 mg co 6 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach zaleca się
podawanie kloksacyliny domięśniowo lub dożylnie. Dzieci o masie
ciała do 20 kg Zaleca się podawanie kloksacyliny dożylnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować
ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Może
być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu
pomiędzy dawkami. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i
rodzaju zakażenia. Zwykle lek należy podawać przez 2 do 4 dni po
ustąpieniu objawów. Sposób podawania Lek należy podawać godzinę
przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Syntarpen - środki ostrożności
Przed podaniem kloksacyliny należy dokładnie wypytać pacjenta, czy
w przeszłości nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości na
penicyliny, cefalosporyny lub inne leki. Bardzo rzadko w czasie
leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w
postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej
reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną.
Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze
skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji.
Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli u
pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy,
w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek
przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również
monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie
tętnicze krwi). W trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny
należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię
krwi obwodowej. Podczas stosowania kloksacyliny, zwłaszcza przez
dłuższy czas, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na
antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na
rozwój np. grzybicy, należy odstawić lek i zalecić odpowiednie
leczenie. Przedłużone stosowanie kloksacyliny może sporadycznie
powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy
uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć
pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w
większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile).
Należy wówczas przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć
odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę
jest przeciwwskazane. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Syntarpen - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i
wdrożyć leczenie objawowe.
Syntarpen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Syntarpen - działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego
określono następująco: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do
< 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10
000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijająca
eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek
krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku
kostnego, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu
immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne
(pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz
oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa, śmierć),
opóźnione reakcje alergiczne, takie jak gorączka, złe samopoczucie,
pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne
(mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii),
zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. W
przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji
uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko:objawy neurotoksyczności
[przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność,
stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy]. Objawy te pojawiają się
głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki
leku. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty,
rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunka, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższona aktywność
aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić
żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po
odstawieniu produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo
rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Bardzo rzadko: bezmocz,śródmiąższowe zapalenie nerek,
zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są
najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz.
Występują one najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku
i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po
odstawieniu leku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po
odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Syntarpen - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych
badań u kobiet ciężarnych, oraz fakt, że wyniki badań nad
rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają
działanie leku na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom
w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie
piersią Lek jest wydzielany do mleka matki. Podczas podawania
kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność,
ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego
dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).
Syntarpen - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Koncentrację mogą
jednak zaburzać takie objawy niepożądane, jak ból lub zawroty
głowy, senność, stan dezorientacji.
Prof. dr hab. n. med. Jacek Zachwieja
i 1 inny specjalista 
Lek. Aleksandra Witkowska
i 1 inny specjalista 
Komentarze