Symquel XR

zobacz opinie o produkcie »
Cena
25,88 zł
Forma
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dawka
0,2 g
Ilość
10 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: SYMPHAR SP. Z O.O.

Symquel XR - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Cytrusy

Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Pląsawica Huntingtona i stosowanie leków

Witam, mój ojciec choruje na pląsawicę Huntingtona. Ostatnio był bardzo pobudzony, a nawet agresywny, dlatego lekarz przepisał mu lek o nazwie Symquel XR, 50 mg (1 tabletka rano, lub 2 razie gdyby był dalej agresywny). Mimo zażywania leku objawy nie ustąpiły, przeciwnie - nasiliły się. Ojciec nie śpi w nocy, a w dzień jest agresywny i nadpobudliwy. Czy to wina nowego leku? Dodam, że dodatkowo tata przyjmuje Depakine Chromo (1-0-2), Decaldol (1amp co 2tyg) oraz Zolaxa Rapid(0-0-2). Pozdrawiam

Symquel XR - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Symquel XR - opis
Symquel XR jest wskazany: • w leczeniu schizofrenii, w tym: o w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze stabilną schizofrenią stosujących Symquel XR jako terapię podtrzymującą. • w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: o w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. o w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. o w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi reagujących na leczenie kwetiapiną. • w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją, jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symquel XR (patrz punkt 4.4).
Symquel XR - skład
Symquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 32,6 mg laktozy. Symquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 28,4 mg laktozy. Symquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 42,6 mg laktozy. Symquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jedna tabletka zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny). Substancja pomocnicza: jedna tabletka zawiera 56,8 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Symquel XR - dawkowanie
Dawkowanie: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Dlatego też należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego Symquel XR powinien być podawany przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1 i 600 mg dnia 2. Zalecana dawka dobowa to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg/na dobę. Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg/na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie epizodów depresyjnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym Symquel XR powinien być stosowany przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu leczniczego w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, w przypadku obaw dotyczących tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum, 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na terapię produktem leczniczym Symquel XR w ostrej fazie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, powinni kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Symquel XR w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dawka produktu leczniczego Symquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji Symquel XR powinien być stosowany przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, citalopramem, duloksetyną, escitalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną – patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu leczniczego w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu: W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na produkt leczniczy Symquel XR podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Specjalne grupy pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak inne przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne produkty lecznicze, Symquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Symquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 50 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu dużej depresji dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Symquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki wynoszącej 50 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Populacja pediatryczna: Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Symquel XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Sposób podawania: Symquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem). Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Symquel XR - środki ostrożności
Symquel XR jest wskazany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz jako leczenie wspomagające w ciężkich epizodach depresyjnych w przebiegu dużej depresji, dlatego profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i dawkę stosowaną u pacjenta. Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z dużą depresją, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat) Symquel XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ze względu na brak danych popierających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności tarczycy. Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii z zastosowaniem kwetiapiny na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną wśród dzieci i młodzieży stosujących kwetiapinę, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo, u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 4.8). Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji. Jako że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta. Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest produkt leczniczy Symquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi epizodami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkotrwałych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym stwierdzono zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (młodszych niż 25 lat), leczonych kwetiapiną w porównaniu z leczonymi placebo (odpowiednio 3,0% wzgl.0%). U pacjentów z dużą depresją biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25. roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) w grupie kwetiapiny i 1,3% (1/75) w grupie placebo. Objawy pozapiramidowe: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo wśród dorosłych pacjentów stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych w porównaniu do grupy placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i dużej depresji (patrz punkt 4.8 i 5.1). Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Dyskinezy późne: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Symquel XR. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8). Senność i zawroty głowy: Leczenie kwetiapiną było związane z występowaniem senności i zbliżonych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i dużej depresji, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu dużej depresji, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne. Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadków), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu leczniczego. Choroby układu krążenia: Symquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, zaburzeniami krążenia mózgowego, a także w przypadku innych chorób predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu krążenia rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki. Napady drgawek: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano różnicy częstości występowania napadów drgawek u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Złośliwy zespół neuroleptyczny: Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyny. W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem leczniczym Symquel XR i zastosować odpowiednie leczenie. Ciężka neutropenia: W badaniach klinicznych niezbyt często raportowano o występowaniu ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak wyraźnej zależności od dawki. Z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, iż po przerwaniu terapii kwetiapiną leukopenia i (lub) neutropenia ustępowały. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych infekcji oraz kontrolować liczbę neutrofilów (aż przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1). Interakcje: Patrz także punkt 4.5. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię produktem leczniczym Symquel XR można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego Symquel XR przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Jest ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu). Masa ciała: U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała i należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1). Hiperglikemia: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której rzadko towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka; wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem sprzyjającym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych. Pacjenci stosujący jakikolwiek przeciwpsychotyczny produkt leczniczy, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod względem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub dużym ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod względem pogorszenia wyrównania stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała. Lipidy: W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia trójglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Ryzyko metaboliczne: Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy (patrz hiperglikemia) i lipidów we krwi mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów, co wymaga właściwego postępowania klinicznego (patrz punkt 4.8). Wydłużenie odstępu QT: Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie jest związane z przewlekłym wydłużeniem bezwzględnego odstępu QT. Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jednak jak w przypadku innych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT albo z neuroleptykami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5). Odstawienie leku: Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Symquel XR nie jest zarejestrowany do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. W badaniach klinicznych z randomizacją, z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem, obserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony naczyń mózgu. Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symquel XR u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. Metaanaliza badań nad atypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednakże, w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo, z okresem obserwacji 10 tygodni, dotyczących stosowania kwetiapiny, przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, zakres: 56–99 lat) umieralność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo 3,2%. Przyczyny zgonu pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną. Dysfagia: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych raportowano o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby przed i podczas terapii produktem leczniczym Symquel XR oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zapalenie trzustki: Zapalenie trzustki obserwowano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, związek przyczynowo-skutkowy nie został jednak ustalony. Podczas obserwacji zebranej po wprowadzeniu leku do obrotu u wielu pacjentów wystąpiły czynniki wiążące się z zapaleniem trzustki, w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4 Lipidy), kamienie żółciowe oraz spożywanie alkoholu. Dodatkowe informacje: Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i soli semisodowej kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone, jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu. Laktoza: Tabletki Symquel XR zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Symquel XR - przedawkowanie
W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 g, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, po przyjęciu małej dawki 6 g samej kwetiapiny. Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu do 30 f kwetiapiny. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu lub, śpiączki. Ponadto, następujące zdarzenia obserwowano podczas stosowania monoterapii kwetiapiną: wydłużenie odcinaka QT, napady padaczkowe, stan padaczkowy, rabdomioliza, depresja układu oddechowego, zatrzymanie moczu, splątanie, stan majaczeniowy i (lub) pobudzenie. U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krążenia istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4: Choroby układu krążenia). Na ogół zgłaszane objawy podmiotowe i przedmiotowe były takie same, jak wynikające z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie. Postępowanie w przypadku przedawkowania Nie ma swoistego antidotum kwetiapiny. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, należy rozważyć możliwość zażycia kilku leków. Zalecane jest podjęcie działań z zakresu intensywnej opieki medycznej, w tym uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenienia i wentylacji, monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu krążenia. Chociaż zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka, przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia. W razie przedawkowania kwetiapiną, oporne na leczenie niedociśnienie należy leczyć odpowiednimi środkami, w tym poprzez podawanie dożylnych płynów i (lub) środków sympatykomimetycznych. Należy unikać epinefryny i dopaminy, ponieważ w przypadku blokady alfa wywołanej przez kwetiapinę beta stymulacja może pogorszyć niedociśnienie.
Symquel XR - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Symquel XR - działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w ustach, łagodne osłabienie, zaparcie, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność. Tak jak w przypadku innych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, stosowaniu kwetiapiny towarzyszyć może zwiększenie masy ciała, omdlenie, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe. Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny zostały podane w formacie zgodnym z zaleceniami Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujących sposób: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1000 do < 1/100), rzadko (?1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny23 Często: leukopenia1 , zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie liczby granulocytów eozynochłonnych28 Niezbyt często: trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi14 Rzadko: agranulocytoza29 Nieznana: neutropenia1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna6 Zaburzenia endokrynologiczne Często: hiperprolaktynemia16, zmniejszenie stężenia całkowitej T4 25, zmniejszenie stężenia wolnej T4 25, zmniejszenie stężenia całkowitej T3 25, wzrost stężenia TSH25 Niezbyt często: zwiększenie stężenia wolnej T3 25, niedoczynność tarczycy 22 Bardzo rzadko: nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Wzrost stężenia trójglicerydów w surowicy krwi 11,31 kcji LDL) Wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu fra 12, 31 Zmniejszenie stężenia cholesterol frakcji HDL 18, 31 Wzrost masy ciała 9, 31 Często: zwiększone łaknienie, wzrost stężenia glukozy we krwi do poziomu występującego przy hiperglikemii 7,31 Niezbyt często: hiponatremia20 , cukrzyca 1, 5, 6 Rzadko: zespół metaboliczny 30 Zaburzenia psychiczne Często: niezwykłe sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze21 Rzadko: Somnabulizm i powiązane reakcje, w tym mówienie przez sen oraz zaburzenia odżywiania związane ze snem Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy4,17, senność2,17, ból głowy Często: omdlenia4,17, objawy pozapiramidowe1,22, dyzartria Niezbyt często: drgawki1, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy1,6 Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Często: tachykardia4 , kołatanie serca24 Niezbyt często: Wydłużenie odcinka QT 1,13,19 Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie ortostatyczne4,17 Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie błony śluzowej nosa, duszność24 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość w ustach Często: zaparcia, niestrawność, wymioty 26 Niezbyt często: dysfagia8 Rzadko: Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Wzrost aktywności aminotransferazy w surowicy (ALT, AST)3, wzrost -GT3 aktywności gamma Rzadko: żółtaczka6 zapalenie wątroby6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa i Johnsona6 Nie znana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: rabdomioliza Ciąża, połóg i okres okołopołogowy Nie znana: zespół objawów odstawiennych u noworodków (patrz punkt 4.6) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia seksualne Rzadko: priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: objawy odstawienne1,10 Często: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Rzadko: złośliwy zespół neuroleptyczny1 hipotermia Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi15. (1) Patrz punkt 4.4 (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny. (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) lub gamma-GT w surowicy u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną. (4) Podobnie jak inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze o działaniu blokującym receptory ?1adrenergiczne, kwetiapina może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku. (Patrz punkt 4.4). (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy. (6) Oszacowane częstości działań niepożądanych pochodzą z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynikających z zastosowania kwetiapiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. (7) Stężenie glukozy we krwi na czczo ?126 mg/dl (?7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ?200 mg/dl (?11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu. (8) Zwiększenie częstości występowania zaburzeń połykania po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. (9) Na podstawie zwiększenia masy ciała o > 7% w porównaniu z wyjściową masą ciała. Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentów dorosłych. (10) Najczęściej obserwowanymi objawami odstawiennymi występującymi w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania terapii. (11) Stężenie trójglicerydów ?200 mg/dl (?2,258 mmol/l) (pacjenci ? 18 lat) lub ?150 mg/dl (?1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. (12) Stężenie cholesterolu ?240 mg/dl (?6,2064 mmol/l) (pacjenci ?18 lat) lub ?200 mg/dl (?5,172 mmol/l) (pacjenci < 18 lat) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ?30 mg/dl (?0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często. Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/dl (?1,07 mmol/l) (13) Patrz tekst poniżej. (14) Liczba płytek ?100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu. (15) W oparciu o działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej nie jest związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym. (16) Stężenia prolaktyny (pacjenci > 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mężczyzn; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) u kobiet w dowolnym czasie. (17) Może prowadzić do upadków. (18) Stężenie cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie. (19) Częstość występowania u pacjentów, u których następuje wydłużenie odstępu QT z < 450 ms do ?450 ms (o ?30 ms). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów z klinicznie znaczącym przesunięciem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo. (20) Co najmniej jeden epizod zmiany stężenia w zakresie od > 132 mmol/l do ?132 mmol/l. (21) Podczas terapii kwetiapiną lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1). (22) Patrz punkt 5.1. (23) U 11% pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach nad kwetiapiną, włączając otwarte fazy przedłużonej obserwacji, zaobserwowano przynajmniej jeden przypadek zmniejszenia stężenia hemoglobiny do ?13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn i ?12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet. U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny za każdym razem wynosiło -1,50 g/dl. (24) Przypadki te często występowały przy jednoczesnym występowaniu tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego i (lub) chorobach serca/układu oddechowego wywołujących objawy. (25) W oparciu o zmianę z prawidłowej wartości początkowej do wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym w którymkolwiek momencie po otrzymaniu wartości w punkcie początkowym we wszystkich badaniach. Zmiany wartości całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 i wolnej T3 zdefiniowano jako < 0.8 x DGN (pmol/l) a zmiana wartości TSH to > 5 mIU/l w każdym momencie. (26) W oparciu o zwiększoną częstość występowania wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku (?65 roku życia). (27) W oparciu o zmianę z prawidłowej wartości początkowej do wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym w którymkolwiek momencie po otrzymaniu wartości w punkcie początkowym we wszystkich badaniach. Zmiany WBC zdefiniowano jako ? 3X109 komórek/l w każdym momencie. (28) W oparciu o zmianę z prawidłowej wartości początkowej do wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym w którymkolwiek po otrzymaniu wartości w punkcie początkowym we wszystkich badaniach. Zmiany wartości granulocytów eozynochłonnych zdefiniowano jako > 1x 109komórek/l w każdym momencie. (29) Zmiany dotyczące krwinek białych obojętnochłonnych z > =1.5 x 109/l po włączeniu do badania do < 0.5 x 109/l w każdym momencie leczenia. (30) W oparciu o doniesienia występowania działań niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego ze wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny. (31) U niektórych pacjentów, pogorszenie o więcej niż jeden czynnik metaboliczny taki jak waga, stężenie glukozy i lipidów we krwi obserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania neuroleptycznych produktów leczniczych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy produktów leczniczych. Stosowanie kwetiapiny związane było z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy we krwi, szczególnie T4 i wolnego T4. Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni stosowania kwetiapiny, bez dalszego zmniejszenia stężenia podczas długotrwałego leczenia. Niemal we wszystkich przypadkach, przerwanie terapii kwetiapiną związane było z powrotem stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek. Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również na ogół nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz objawów potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy. Dzieci i młodzież (10 do 17 lat) W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania niepożądane, co opisane powyżej u pacjentów dorosłych. Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10–17 lat) obserwowano z większą częstością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zwiększone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: objawy pozapiramidowe3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: drażliwość4 Badania diagnostyczne Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny 1, wzrost ciśnienia krwi2 (1) Stężenie prolaktyny (pacjenci < 18 lat): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u chłopców; > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) u dziewcząt, w dowolnym czasie. U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost stężenia prolaktyny > 100 µg/l. (2) W oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez National Institutes of Health) lub zwiększenie o > 20 mm Hg skurczowego lub > 10 mm Hg rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży. (3) Patrz punkt 5.1. (4) Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi u dzieci i młodzieży, niż u pacjentów dorosłych.
Symquel XR - ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu. Dlatego też, Symquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U noworodków narażonych na leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę) w trzecim trymestrze ciąży występuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych, których nasilenie i czas trwania po porodzie mogą się różnić. Obserwowano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych lub zaburzeń karmienia. W związku z powyższym, noworodki należy uważnie monitorować. Dostępne są publikacje na temat przypadków dotyczących wydzielania kwetiapiny do mleka ludzkiego, jednak stopień wydzielania nie był konsekwentny. Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Symquel XR.
Symquel XR - prowadzenie pojazdów
Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Symquel XR - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Quetiapinum

    Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

    Dostępne opakowania
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 10 tabl. - 0,2 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 50 tabl. - 0,2 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabl. - 0,2 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 100 tabl. - 0,2 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 10 tabl. - 0,4 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 50 tabl. - 0,4 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabl. - 0,4 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 100 tabl. - 0,4 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    Symquel XR

    Symquel XR

    tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabl. - 0,05 g
    SYMPHAR SP. Z O.O.
    25,88 zł
    Powiązane artykuły
    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....

    Depresja i mania

    Powrót pacjenta z oddziału psychiatrycznego do domu (WIDEO)

    Powrót pacjenta z oddziału psychiatrycznego do domu (WIDEO)

    Pacjent chory psychiatrycznie może czuć się wyobcowany po opuszczeniu szpitala Pobyt w szpitalu psychiatrycznym jest trudnym przeżyciem dla każdego pacjenta. Nie zawsze możliwy jest kontakt z rodziną i przyjaciółmi, taka osoba musi dostosować się do...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Sulpiryd - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    ParoGen - właściwości, samopoczucie, skutki uboczne, cena

    ParoGen jest lekiem o działaniu przeciwdepresyjnym stosowanym u osób dorosłych. Posiada w swoim składzie silny inhibitor znajdujący się neuronach mózgowych. ParoGen - właściwości Preparat ParoGen stosuje się w leczeniu epizodu dużej depresji przy...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax - działanie, przeciwwskazania, ulotka, cena

    Xanax należy do leków psychotropowych, ma działanie uspokajające, przeciwlękowe oraz nasenne. Stosuje się go w stanach lękowych oraz w celu leczenia depresji. Xanax dostępny jest jedynie na receptę, ponieważ wykazuje silnie właściwości uzależniające. Jak...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki psychotropowe

    Leki psychotropowe

    Uspokajają, wyciszają i pozwalają na wykonywanie codziennych czynności. Leki psychotropowe mają wiele zastosowań, wszystkie mają polepszyć jakość życia chorego. Ich wprowadzenie do obrotu przyniosło rewolucyjne zmiany w leczeniu psychiatrycznym. Co...