Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Witam, mój ojciec choruje na pląsawicę Huntingtona. Ostatnio był bardzo pobudzony, a nawet agresywny, dlatego lekarz przepisał mu lek o nazwie Symquel XR, 50 mg (1 tabletka rano, lub 2 razie gdyby był dalej agresywny). Mimo zażywania leku objawy nie ustąpiły, przeciwnie - nasiliły się. Ojciec nie śpi w nocy, a w dzień jest agresywny i nadpobudliwy. Czy to wina nowego leku? Dodam, że dodatkowo tata przyjmuje Depakine Chromo (1-0-2), Decaldol (1amp co 2tyg) oraz Zolaxa Rapid(0-0-2). Pozdrawiam
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie schizofrenii.
Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Nie wykazano, aby produkt leczniczy Symquel zapobiegał nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych (patrz punkt 5.1).
Symquel, 25 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran, co odpowiada 25 mg kwetiapiny Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 1 mg laktozy jednowodnej.
Symquel, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran, co odpowiada 100 mg kwetiapiny.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 4 mg laktozy jednowodnej.
Symquel, 200 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran, co odpowiada 200 mg kwetiapiny.
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dla każdego wskazania istnieją różne schematy dawkowania. Należy zatem zapewnić, że pacjenci otrzymują jasne informacje na temat odpowiedniej dawki dostosowanej do ich stanu. Produkt leczniczy Symquel należy podawać dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków.
Dorośli
W leczeniu schizofrenii:
Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg kwetiapiny (dzień 1), 100 mg kwetiapiny (dzień 2), 200 mg kwetiapiny (dzień 3) i 300 mg kwetiapiny (dzień 4).
Począwszy od dnia 4. dawkę należy zwiększać do zazwyczaj stosowanej skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można dostosowywać w zakresie od 150 do 750 mg kwetiapiny na dobę.
W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego:
Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1), 200 mg (dzień
2), 300 mg (dzień 3) i 400 mg (dzień 4). Następnie dawka powinna być zwiększana nie więcej niż o 200 mg na dobę do dawki 800 mg kwetiapiny na dobę, do dnia 6. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej na leczenie oraz tolerancji, dawkę należy dostosowywać w zakresie od 200 do 800 mg kwetiapiny na dobę. Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 do 800 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, produkt leczniczy Symquel należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowej fazie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki niż u pacjentów młodszych i wybór mniejszej dawki terapeutycznej. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był od 30 do 50 % mniejszy niż u pacjentów młodszych.
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem.
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, cierpiących na epizody depresyjne, w przebiegu afektywnej choroby dwubiegunowej.
Dzieci i młodzież
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 r. ż. z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie pacjentów. Istniejące wyniki badań kontrolowanych placebo omówione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenie czynności nerek nie powoduje konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, należy więc zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symquel u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowej fazie leczenia.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę należy zwiększać codziennie o 25 do 50 mg, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Jako że kwetiapina ma kilka wskazań, profil bezpieczeństwa należy uwzględnić w odniesieniu do diagnozy pacjenta i dawki, jaka jest podawana.
Dzieci i młodzież (od 10 do 17 r.ż.)
Kwetiapina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 r. ż. z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla populacji dorosłych (patrz punkt 4.8) niektóre zdarzenia niepożądane występują z większą częstotliwością u dzieci i młodzieży, w porównaniu do populacji osób dorosłych (zwiększony apetyt, wzrost stężenia prolaktyny i pozapiramidowe zaburzenia ruchowe). Zidentyfikowano także jedno nie obserwowane uprzednio w badaniach prowadzonych na populacji osób dorosłych (wzrost ciśnienia tętniczego). Zmiany w testach czynności tarczycy były także obserwowane w populacji dzieci i młodzieży.
Ponadto, długoterminowe wnioski z wpływu leczenia kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie, nie zostały poparte badaniami trwającymi powyżej 26 tygodni. Długoterminowe wnioski z wpływu leczenia kwetiapiną rozwój poznawczy i behawioralny nie są znane.
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo w populacji dzieci i młodzieży leczonej kwetiapiną, kwetiapina była związana ze zwiększonym występowaniem pozapiramidowych zaburzeń ruchowych (ang. Extrapyramidal Symptoms, EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw zwiększa się we wczesnej fazie poprawy klinicznej.
W badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów, poniżej 25 lat, którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,0% vs 0% odpowiednio).
W związku z powyższym, lekarz powinien wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi spowodowanych nagłym zaprzestaniem leczenia kwetiapiną w związku ze znanymi czynnikami ryzyka związanymi z chorobą podstawową. Inne zaburzenia psychiczne, przy których leczenie kwetiapiną jest zalecane, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi epizodami depresyjnymi. Takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi należy zachować podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci z przypadkami zachowań samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień myśli samobójczych, przed rozpoczęciem leczenia narażeni są na większe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z placebo u pacjentów poniżej 25 lat.
Ściśłej obserwacji pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinna towarzyszyć farmakoterapia, zwłaszcza w początkowej fazie terapii i w przypadku zmiany dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i zasięgnąć porady lekarza, jeśli takie objawy mają miejsce.
Senność i zawroty głowy:
Stosowanie kwetiapiny jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich przez okres minimum 2 tygodni od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów; konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.
Kwetiapina może indukować niedociśnienie ortostatyczne i powiązane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8) które, jak senność, występują zwłaszcza w początkowym okresie zwiększania dawki. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku), zwłaszcza wśród osób starszych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Produkt leczniczy Symquel należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu lub innymi chorobami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego. Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe zwiększanie dawki.
Wolniejszy schemat nasycania może być rozważany u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE).
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Symquel należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Napady drgawkowe
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych na temat częstości występowania napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Pozapiramidowe zaburzenia ruchowe
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Symptoms EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Stosowanie kwetiapiny było związane z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne
W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Symquel. Objawy dyskinez późnych mogą ulec pogorszeniu lub nawet pojawić się po zaprzestaniu stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny
Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W tym przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Symquel i zastosować odpowiednie leczenie.
Ciężka neutropenia
Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 109/l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną. Brak dowodów na zależność od dawki. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są: mała liczba leukocytów (ang. WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofili wynosi < 1,0 x 109/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować ilość neutrofili (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Interakcje
Patrz również punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacznie zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu. Może to mieć wpływ na skuteczność leczenia produktem leczniczym Symquel.
Pacjenci otrzymujący leki indukujące enzymy wątrobowe mogą być leczeni produktem leczniczym Symquel jedynie w sytuacji, gdy lekarz prowadzący zadecyduje, że potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem leczniczym Symquel przewyższają ryzyko związane z odstawieniem leków indukujących enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w leczeniu lekami indukującymi enzymy wątrobowe były wprowadzane stopniowo. W razie konieczności lek można zastąpić lekiem nie indukującym enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).
Waga
Obserwowano wzrost wagi u pacjentów leczonych kwetiapiną; powinien on być monitorowany, a w razie wystąpienia należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną, stosownie do wytycznych zastosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano hiperglikemię i/lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy podczas leczenia kwetiapiną włączając w to niektóre przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach, uprzedni wzrost masy ciała może być czynnikiem predysponującym. Wskazane jest odpowiednie monitorowanie zgodnie z wytycznymi zastosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi powinni być obserwowani w kierunku sygnałów i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą i pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy powinni być obserwowani w kierunku pogorszenia kontroli glukozy.
Lipidy
W trakcie prowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, frakcji LDL cholesterolu i cholesterolu całkowitego oraz obniżenie stężenia frakcji HDL cholesterolu (patrz punkt 4.8). W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.
Ryzyko metaboliczne
Biorąc pod uwagę obserwowane zmiany w masie ciała, stężeniu glukozy we krwi (patrz punkt
Hiperglikemia) i poziomie lipidów zgłaszane podczas badań klinicznych, możliwe jest pogorszenie profilu metabolicznego u niektórych pacjentów; w razie wystąpienia powyższego należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną (patrz punkt 4.8).
Wydłużenie odstępu QT
W badaniach klinicznych oraz podczas stosowania zgodnie z ChPL nie wykazano utrzymującego się wydłużenia całkowitego odstępu QT związanego ze stosowaniem kwetiapiny. Po wprowadzeniu do obrotu, wydłużenie odstępu QT obserwowano w przypadku stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) oraz w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Kwetiapinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub w przypadku gdy w wywiadzie rodzinnym występowały wydłużenia odstępu QT.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, gdy kwetiapina jest przepisywana z lekami wydłużającymi odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami neuroleptycznymi.
Ostre reakcje odstawienne
Po nagłym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, opisywano ostre objawy odstawienne, takie jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie przez okres minimum dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Kwetiapina nie jest dopuszczona do stosowania w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano około 3krotne zwiększenie ryzyka występowania naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
W metaanalizie dotyczącej atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono, że u pacjentów w podeszłym wieku, z psychozą związaną z otępieniem, występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą placebo. Jednak w 10-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w tej samej populacji pacjentów (n=710; średni wiek: 83 lata; przedział wieku: 56-
99 lat) częstość występowania zgonu u pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5 % w porównaniu z 3,2 % w grupie otrzymującej placebo. W tych badaniach zgony pacjentów następowały z różnych przyczyn zgodnych z przewidywaniami dla tej populacji. Dane te nie potwierdzają związku przyczynowo-skutkowego między leczeniem kwetiapiną i zgonem u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Dysfagia
Zgłaszano dysfagię występującą podczas stosowania kwetiapiny (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w grupie ryzyka zachłystowe zapalenia płuc.
Nietolerancja laktozy Symquel zawiera laktozę.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Zapalenię trzustki:
Zapalenie trzustki obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Wśród doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu u wielu pacjentów zaobserwowano objawy, które znane są z powiązań z zapaleniem trzustki, takie jak zwiększony poziom trójglicerydów (patrz punkt 4.4 Lipidy), kamienie żółciowe oraz konsumpcja alkoholu.
Informacje dodatkowe
Dane z badań dotyczących produktu leczniczego Symquel ,stosowanego w skojarzeniu z walproinianem sodu lub litem u pacjentów z epizodami maniakalnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, są ograniczone; jednak leczenie skojarzone było dobrze tolerowane (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dane z badania wykazują działanie addycyjne w trzecim tygodniu leczenia. Drugie badanie nie wykazało działania addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia. Brak dostępnych danych dotyczących leczenia skojarzonego po szóstym tygodniu leczenia.
Dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania kwetiapiny są ograniczone. Zgłoszono przypadek zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama w badaniu klinicznym, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu dawki 6 gramów samej kwetiapiny. Po zażyciu kwetiapiny w szacowanych dawkach do 20 g nie obserwowano zgonów i pacjenci zostali wyleczeni bez następstw klinicznych. Zgłoszono także przypadek przeżycia po przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania samej kwetiapiny, które zakończyły się śmiercią, śpiączką wydłużeniem odstępu QT. Ponadto w przypadku przedawkowania kwetiapiny zostały zgłoszone następujące zdarzenia: drgawki, stan padaczkowy, rabdomiolizy, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, dezorientacja, delirium i / lub pobudzenie.
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, narażeni są na bardziej nasilone objawy w razie przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Na ogół raportowano objawy tj. ospałość i senność, tachykardia i niedociśnienie, które wynikały z nasilonych, znanych działań farmakologicznych leku.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania kwetiapiny, oporna na leczenie hypotensja powinna być leczona takimi środkami, jak dożylnie płyny i / lub środki sympatykomimetyczne. Należy unikać adrenaliny i dopaminy, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie w przypadku spowodowania przez kwetiapinę blokady alfa.
Nie istnieje swoiste antidotum dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Zaleca się leczenie na oddziale intensywnej opieki medycznej, w tym zapewnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania i wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Chociaż brak dostępnych danych dotyczących zapobiegania wchłaniania w razie przedawkowania, należy rozważyć płukanie żołądka (po zaintubowaniu pacjentów nieprzytomnych) oraz podanie węgla leczniczego w skojarzeniu z lekiem przeczyszczającym.
Uważną obserwację medyczną oraz monitorowanie należy kontynuować do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P-450, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon (patrz punkt 4.5).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną, to: senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej w jamie ustnej, niewielkie osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ze stosowaniem kwetiapiny związane było: zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia oraz obrzęki obwodowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem kwetiapiny podano zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, <
1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania,
objawy niepożądane są wymienione
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często |
Zawroty głowy 4,17, senność2,17, ból głowy |
|
Często |
Omdlenia4,17 , pozapiramidowe zaburzenia ruchowe 1,22, dyzartria |
|
Niezbyt często |
Napady drgawkowe1, zespół niespokojnych nóg, dyskinezy późne1,6 |
|
Zaburzenia serca |
|
|
Często: |
Tachykardia4, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie akcji serca oraz torsade de pointes były zgłaszane w trakcie stosowania leków neuroleptycznych i uważane są za działania charakterystyczne dla tej grupy leków, palpitacje24 |
Niezbyt często: przypadki wydłużenia odstępu QT1,13, 19
|
Zaburzenia oka |
|
|
Często: |
Niewyraźne widzenie |
|
Zaburzenia naczyniowe |
|
|
Często: |
Niedociśnienie ortostatyczne4,17 |
|
Rzadko: |
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Zapalenie błony śluzowej nosa, duszności24
|
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Suchość błony śluzowej w jamie ustnej Często: Zaparcia, niestrawność, wymioty 26 Niezbyt często: Dysfagia8 Rzadko: Zapalenie trzustki |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) 3, Zwiększenie aktywności gamma-GT levels3 Rzadko: Żółtaczka6, Zapalenie wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy6, zespół Stevensa- Johnsona6 Nieznana: Toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy |
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Rozpad mięśni prążkowanych |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|
|
Niezbyt często: |
Zaburzenia seksualne |
|
Rzadko: |
Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia menstruacyjne |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Bardzo często: |
Objawy odstawienie (po zaprzestaniu leczenia)1, 10 |
|
Często: |
Niewielkie osłabienie, obrzęki obwodowe, rozdrażnienie, gorączka |
|
Rzadko: |
Złośliwy zespół neuroleptyczny1,hipotermia |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Rzadko: |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej15 , |
Ciąża, połóg, stan okołoporodowy
Częstość nieznana Zespół odstawienny u noworodka (patrz
pkt.4.6)
1. Patrz punkt 4.4
2. Senność może wystąpić zazwyczaj podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zwykle ustępuje w trakcie dalszego podawania produktu leczniczego Symquel.
3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności (od normalnego do > 3 x ULN w dowolnym czasie) aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie leczenia kwetiapiną.
4. Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie podczas początkowego okresu zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
5. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
6. Dane dotyczące częstości działań niepożądanych pochodzą z zastosowania klinicznego kwetiapiny w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
7. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
8. Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
9. Bazując na wzroście masy ciała > 7% od wartości wyjściowej. Występuje zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia
10. Najczęściej występującymi objawami odstawiennymi obserwowanymi w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
11. Stężenie triglicerydów > 200 mg/dL (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 r.ż.) lub > 150 mg/dL (≥1,694 mmol/l) (pacjenci < 18 r.ż.) przynajmniej w jednym badaniu.
12. Stężenie cholesterolu ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 r.ż.) lub > 200 mg/dL (pacjenci < 18 r.ż.) przynajmniej w jednym badaniu. Wzrost frakcji LDL cholesterolu ≥30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) obserwowano bardzo często. Średnia zmiana w grupie pacjentów, których dotyczył ten wzrost wynosiła 41,7 mg/Dl (≥ 1,07 mmol/L).
13. Patrz tekst poniżej.
14. Liczba płytek ≤100 x 109/l przynajmniej w jednym badaniu.
15. Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej raportowane w badaniach klinicznych niezwiązane z występowaniem złośliwego zespołu neuroleptycznego.
16. Poziom prolaktyny (pacjenci ≥ 18 r.ż.): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) u mężczyzn ; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) u kobiet o każdej porze dnia.
17. Może prowadzić do upadków.
18. Cholesterol HDL : < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) u mężczyzn; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) u kobiet o każdej porze dnia.
19. Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli wydłużenia odstępu QT z ≥ 450 msek. do ≥ 450 msek. wzrasta. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z kwetiapiną średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których zmiana była znacząca klinicznie, były podobne w przypadku kwetiapiny i placebo.
20. Wzrost przynajmniej z > 132 mmol/L do ≤ 132 mmol/L przynajmniej w jednym badaniu.
21. Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii kwetiapiną XR lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz rozdziały 4.4 i 5.1).
22. Patrz punkt 5.1
23. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do ≤ 13 g / dl (8,07 mmol / L) mężczyźni, ≤ 12 g / dl (7,45 mmol / L) kobiety na co najmniej jeden raz wystąpił u 11% pacjentów leczonych kwetiapiną, we wszystkich badaniach, łącznie z badaniami dodatkowym prowadzonymi metodą otwartą.. Dla tych pacjentów, średnie zmniejszenie maksymalnego stężenia hemoglobiny wynosiło -1,50 g / dl.
24. Sprawozdania te często występowały w przypadku wystąpienia tachykardii, zawrotów głowy, niedociśnienia ortostatycznego, i / lub z chorobami serca / układu oddechowego.
25. Na podstawie zmian z prawidłwych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie powyjściowym we wszystkich badaniach. Zmiany w całości T4, wolne T4, T3 całości i T3 są zdefiniowane jako < 0,8 x dolnej granicy normy (pmol / L) i zmiany w TSH jest> 5 mIU / L w dowolnym momencie.
26. Opierając się na zwiększonej częstości wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku(≥ 65 lat).
27. Na podstawie zmian z prawidłwych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie powyjściowym we wszystkich badaniach. Zmiany w WBC są zdefiniowane jako ≤ 3x109kom / L w dowolnym momencie.
28. Na podstawie zmian z prawidłwych do potencjalnie istotnych klinicznie wartości w dowolnym momencie powyjściowym we wszystkich badaniach. Zmiany w ilości eozynofilów są zdefiniowane jako> 1x 109 komórek / L w dowolnym momencie.
29. Zmiana w ilości neutrofilów> = 1,5 x 10 9 / L na początku badania do < 0,5 x 109 / L w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
30. Na podstawie raportów dotyczących działań niepożądanych zespołu metabolicznego ze wszystkich badań klinicznych z kwetiapiną.
31. U niektórych pacjentów zaobserwowano w badaniach klinicznych pogorszenie więcej niż jednego z czynników metabolicznych masy ciała, stężenia glukozy i lipidów (patrz punkt 4.4).
W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Symquel nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiej, przewlekłej neutropenii bądź agranulocytozy. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu neutropenia i (lub) leukopenia ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Symquel. Prawdopodobne czynniki ryzyka leukopenii i (lub) neutropenii obejmują małą liczbę białych komórek krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przyjmowaniem leków leukopenia i (lub) neutropenia w wywiadzie.
Podczas leczenia lekami neuroleptycznymi obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Uważa się, że są one charakterystyczne dla tej grupy leków.
W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i placebo, u pacjentów ze schizofrenią lub epizodem manii w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych była zbliżona do placebo (schizofrenia: 7,8% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 8,0% w grupie przyjmującej placebo; epizod manii w przebiegu choroby dwubiegunowej: 11,2% w grupie przyjmującej kwetiapinę i 11,4% w grupie przyjmującej placebo). W krótkotrwałych badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny i kontrolowanych placebo, u pacjentów z epizodem depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej łączna częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie otrzymującej kwetiapinę wynosiła 8,9% w porównaniu do 3,8% dla placebo, jednak częstość poszczególnych działań niepożądanych (np. akatyzji, zespołu pozapiramidowego, drżeń, dyskinez, dystonii, niepokoju, samowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychomotorycznej i sztywności mięśni) była ogólnie nieduża i nie przekraczała 4% w żadnej z badanych grup. W długotrwałych badaniach klinicznych nad schizofrenią i chorobą dwubiegunową, łączna częstość zależnych od leczenia objawów pozapiramidowych była zbliżona w grupie otrzymującej kwetiapinę i placebo.
Leczenie kwetiapiną było związane z niewielkim, zależnym od dawki, zmniejszeniem stężenia hormonów tarczycy, zwłaszcza całkowitej T4 i wolnej T4. Zmniejszenie stężenia całkowitej i wolnej T4 było największe w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia kwetiapiną; podczas długotrwałego leczenia nie odnotowano dalszego zmniejszenia stężenia hormonów tarczycy. W prawie każdym przypadku przerwanie leczenia kwetiapiną było związane z powrotem stężenia całkowitej i wolnej T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia. Mniejsze zmniejszenia stężenia całkowitej T3 i odwróconej T3 obserwowano jedynie po stosowaniu większych dawek. Stężenia TBG pozostawały bez zmian i na ogół nie obserwowano zwiększenia stężenia TSH; nie było również wskazań, aby kwetiapina powodowała kliniczne znaczącą niedoczynność tarczycy.
Dzieci i młodzież ( od 10 do 17 r.ż.)
Te same działania niepożądane jak opisane powyżej dotyczą dzieci i młodzieży. Tabela poniżej podsumowuje działania niepożądane, które występują z większą częstością u dzieci i młodzieży ( od 10 do 17 r.ż.) niż w populacji osób dorosłych lub działania niepożądane nie zgłaszane w populacji osób dorosłych.
Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, <
1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000).
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
|
Bardzo często: |
Zwiększony apetyt |
|
Badania diagnostyczne |
|
|
Bardzo często: |
Wzrost stężenia prolaktyny1, wzrost ciśnienia tętniczego2 |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|
|
Bardzo często: |
Pozapiramidowe zaburzenia ruchowe3 |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|
|
Często: |
Rozdrażnienie4 |
1. Poziom prolaktyny (pacjenci < 18 r.ż.): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) u mężczyzn ; > 26 µg/L (> 1130,428 pmol/L) u kobiet o każdej porze dnia. Mniej niż 1% pacjentów doświadczyło wzrostu stężenia poziomu prolaktyny > 100 µg/L.
2. Bazując na zmianach powyżej klinicznie istotnego progu (w oparciu o kryteria National Institute of Health ) lub wzrost > 20 mmHg skurczowego lub > 10 mmHg rozkurczowego ciśnienia tętniczego.
3. Patrz punkt 5.1.
4. Uwaga: częstotliwość spójna jest z częstotliwością działania niepożądanego obserwowanego u dorosłych, ale rozdrażnienie może być związane z innymi konsekwencjami klinicznymi u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwetiapiny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwetiapiny, jednakże nie badano potencjalnego wpływu na oczy płodu. Dlatego też produkt leczniczy Symquel należy stosować w czasie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Dlatego też kobietom karmiącym piersią należy doradzić, aby unikały karmienia piersią w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Symquel.
U noworodków narażonych , w czasie trzeciego trymestru ciąży, na działanie leków przeciw psychotycznych (w tym Symquel) istnieje ryzyko wystapienia działań niepożądanych, w tym zespołu pozapiramidowego i/ lub zespołu odstawiennego, które mogą mieć różną ciężkość i czas wystąpienia po urodzeniu. Opisywano pobudzenie, nadciśnienie, niedociśnienie, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub jedzenia. Dlatego noworodek powinien być starannie obserwowany.
Ze względu na wpływ kwetiapiny głównie na czynność ośrodkowego układu nerwowego, czynności wymagające czujności mogą być zaburzone. Z tego powodu pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na kwetiapinę.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, hamująca omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Wykazuje skuteczność w leczeniu epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Komentarze