Sympramol - dawkowanie
Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu
rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu
wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta,
dawkę można zmniejszyć do 50-100 mg dichlorowodorku opipramolu i
podawać raz na dobę, najlepiej na noc, lub dawkę można zwiększyć
do
100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na
dobę.
Dzieciom powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku
opipramolu na kilogram masy ciała. Ponieważ doświadczenie w
stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie
dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę.
Sympramol 50 mg tabletki drażowane należy przyjmować z płynem
(wodą, sokiem owocowym).
Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany
nastroju postępują stopniowo, dlatego produkt leczniczy powinien
być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany
średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
Sympramol - środki ostrożności
Dopuszcza się stosowanie u pacjentów z wcześniej istniejącym
blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi
zaburzeniami przewodzenia tylko pod warunkiem częstego wykonywania
badania EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego
stopnia patrz punkt 4.3.).
Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia,
agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy
kontrolować morfologię krwi, szczególnie, gdy u pacjenta wystąpi
gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła.
Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje
opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie
opipramolem należy zakończyć.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność
wątroby.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Sympramol - przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, śpiączka,
osłupienie, przemijające stany splątania, nasilony lęk, ataksja,
drgawki, oliguria, anuria, tachykardia/bradykardia, niemiarowość,
blok przedsionkowokomorowy, niedociśnienie, wstrząs, depresja
oddechowa, rzadko - zatrzymanie akcji serca.
Leczenie przedawkowania
Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Szkodliwą substancję
należy usunąć przez wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Pacjent powinien być hospitalizowany. Należy podtrzymywać czynności
życiowe. Należy monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego
przez co najmniej 48 godzin. W razie przedawkowania należy
zastosować następujące leczenie:
- niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna
wentylacja;
- ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej
pozycji, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub
dobutamina we wlewie kroplowym;
- niemiarowość serca: leczenie indywidualne; jeśli
konieczne zastosować rozrusznik serca, skorygować niskie stężenie
potasu i leczyć ewentualną kwasicę;
- drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek
przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd (uwaga:
substancje te mogą nasilać istniejącą niewydolność oddechową,
niedociśnienie lub śpiączkę);
- dializa lub hemodializa są nieskuteczne.
Dzieci i młodzież
Dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających i
obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, należy
przedsięwziąć wszystkie możliwe środki, aby uniknąć przedawkowania.
Niemniej jednak, jeśli do tego dojdzie, objawy przedawkowania
należy potraktować poważnie i starannie leczyć.
Sympramol - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi,
przeciwbólowymi i psychotropowymi.
- Ostre zatrzymanie moczu. ? Ostre delirium.
- Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.
- Niedrożność jelita porażenna.
- Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego
stopnia lub rozproszone nadkomorowe i komorowe zaburzenia
przewodzenia.
- Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO
(patrz punkt 4.5).
Sympramol - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (?1/10)
Często (?1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (?1/10 000)
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Zmiany morfologii krwi, szczególnie leukopenia
|
Agranulocytoza
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Szczególnie na początku leczenia - zmęczenie, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego nosa
|
Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia
akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, odczucie
pragnienia
|
Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku: stany splątania i delirium, zwłaszcza
po nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek
opipramolu; pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu
|
Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja,
dyskinezy), ataksja, polineuropatie,
nagła jaskra, stany lękowe
|
Zaburzenia serca
|
Szczególnie na początku leczenia - niedociśnienie i
ortostatyczne spadki ciśnienia
|
Tachykardia, palpitacje
|
Stany zapaści, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej
niewydolności serca
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
|
Zaparcia
|
Zaburzenia żołądkowojelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność
jelit porażenna, szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub
długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności, wymioty
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
|
|
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu
żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka)
|
Obrzęki
|
Wypadanie włosów
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
Zatrzymanie moczu
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji
|
Mlekotok
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Sympramol - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u
kobiet w ciąży.
Płodność
Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków
dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój zarodkowy
lub płodność (patrz punkt 5.3). Kobietom w ciąży, szczególnie w
pierwszym trymestrze, można podawać opipramol tylko wtedy, kiedy
jest to bezwzględnie wskazane.
Karmienie piersią Opipramol nie powinien być stosowany w
okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich
ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest
bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.
Sympramol - prowadzenie pojazdów
Szybkość reakcji może być zmieniona podczas prawidłowego
stosowania dichlorowodorku opipramolu na tyle, by zaburzyć zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (zwłaszcza w skojarzeniu
z alkoholem).
Komentarze