Pramolan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Pramolan - opis
Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią
somatyczną.
Pramolan - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku
(Opipramoli dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym
działaniu: laktoza bezwodna (0,84 mg) oraz żółcień pomarańczowa,
lak (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pramolan - dawkowanie
Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Zwykle u
dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w
południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W
zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę
można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg dichlorowodorku opipramolu i
podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do 100 mg
dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę.
Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku
opipramolu na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg na dobę.
Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest
niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować
tylko jako wskazówkę. Tabletki powlekane należy przyjmować podczas
lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą. Ponieważ działanie
opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują
stopniowo, produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez
co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1
do 2 miesięcy.
Pramolan - środki ostrożności
Opipramolu nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu
krokowego bez zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek,
zwiększonej tendencji do występowania drgawek (np. uszkodzenie
mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności
naczyń mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca,
szczególnie z zaburzeniami przewodzenia. U pacjentów z wcześniej
istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub
innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko
wtedy, kiedy jest wykonywane częste badanie EKG (w przypadku bloku
przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4. 3). Bardzo
rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia,
agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy
kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u
pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła.
Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje
opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie
opipramolem należy zakończyć. Podczas długotrwałego leczenia zaleca
się, aby badać czynność wątroby. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Pramolan - przedawkowanie
Objawy przedawkowania Senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój,
śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający
niepokój, ataksja, drgawki, oliguria, anuria,
tachykardia/bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy,
niedociśnienie, wstrząs, depresja oddechowa, rzadko zatrzymanie
akcji serca. Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum dla
opipramolu. Szkodliwą substancję należy usunąć przez wywołanie
wymiotów i (lub) płukanie żołądka. Pacjent należy hospitalizować.
Należy podtrzymywać czynności życiowe. Należy monitorować czynność
układu sercowo- naczyniowego co najmniej przez 48 godzin. W
przypadku przedawkowania należy zastosować następujące leczenie: •
niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja; • ciężkie
niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki
zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie
kroplowym; • arytmia serca: leczenie indywidualne; jeśli konieczne
zastosować rozrusznik serca, uzupełnienie niskiego poziomu potasu i
leczenie możliwej kwasicy; • drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej
lub inny lek przeciwdrgawkowy, jak fenobarbital lub paraldehyd
(uwaga: możliwe nasilenie istniejącej niewydolności oddechowej,
niedociśnienia lub śpiączki przez te substancje); • dializa lub
hemodializa są nieskuteczne. Ponieważ dzieci są bardziej niż
dorośli wrażliwe na ostre przedawkowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub uspokajających i obserwowano u nich ciężkie
zdarzenia niepożądane, należy przedsięwziąć wszystkie możliwe
środki, aby uniknąć przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli dojdzie
do przedawkowania, objawy przedawkowania należy potraktować
poważnie i starannie leczyć.
Pramolan - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu, trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre zatrucie alkoholem, lekami
nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. • Ostre zatrzymanie
moczu. • Ostre delirium. • Nie leczona jaskra z wąskim kątem. •
Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. • Niedrożność jelita
porażenna. • Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy
wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia
przewodzenia. • Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami
MAO (patrz punkt 4.5).
Pramolan - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych: często (?1/100 do <
l/10) niezbyt często (?1/1 000 do < l/100) rzadko (?l/10 000 do
< l/1 000) bardzo rzadko (< l/10 000, nie znana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych) Często Niezbyt
często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Zmiany parametrów krwi, szczególnie leukopenia Agranulocytoza
Zaburzenia układu nerwowego Szczególnie na początku leczenia
zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego
nosa Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia
akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia
Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u pacjentów
podeszłym wieku, stany splątania i delirium, szczególnie związane z
nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek
opipramolu, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu Mózgowe napady
drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja,
polineuropatie, nagła jaskra, stany niepokoju Zaburzenia serca
Szczególnie na początku leczenia niedociśnienie i ortostatyczne
spadki ciśnienia Tachykardia, palpitacje Stany zapaści, zaburzenia
przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca Zaburzenia
żołądka i jelit Zaparcia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe, zaburzenia
smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie w przypadku nagłego
odstawienia opipramolu lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami,
nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Okresowo
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Ciężkie zaburzenia
czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe
uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne
reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka) Obrzęki Wypadanie włosów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia
układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ejakulacji, zaburzenia
erekcji Mlekotok
Pramolan - ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków
dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny
lub płodność (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży, szczególnie w
pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy
jest to bezwzględnie konieczne. Opipramolu nie należy stosować w
okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich
ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest
bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.
Pramolan - prowadzenie pojazdów
Zdolność reakcji może ulec zmianie podczas prawidłowego stosowania
dichlorowodorku opipramolu tak, że zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w skojarzeniu z
alkoholem.
Komentarze