Suprodeslon - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Suprodeslon - opis
Produkt leczniczy Suprodeslon jest wskazany w celu
łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz
punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Suprodeslon - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Suprodeslon - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i
więcej):
Jedna tabletka raz na dobę, niezależnie od posiłku, w celu
złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących
skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do
17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4
tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić
w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
(objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej
niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w
okresie narażenia na alergen.
Sposób podawania
Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Suprodeslon - środki ostrożności
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego Suprodeslon w postaci tabletek u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy Suprodeslon należy stosować ostrożnie w
przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt
5.2).
Suprodeslon - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie
niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem
zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny
(dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono
klinicznie istotnych działań.
Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie
wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy
otrzewnowej.
Suprodeslon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na
loratadynę.
Suprodeslon - działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w
tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej
pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce
5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej
niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi
częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%),
suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Na podstawie
badania klinicznego, w którym brało udział 578 pacjentów w wieku 12
do17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem
niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących
placebo.
Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko po
wprowadzeniu leku do obrotu to:
Zaburzenia psychiczne:
omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty
głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe,
drgawki.
Zaburzenia serca: tachykardia,
kołatanie serca.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle
brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie
stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej: ból mięśni.
Zaburzenia ogólne: reakcje
nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).
Suprodeslon - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała
działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Suprodeslon w czasie
ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Suprodeslon u kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu na
płodność.
Suprodeslon - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność
prowadzenia pojazdów, nie stwierdzono osłabienia sprawności u
pacjentów otrzymujących desloratadynę. Jednakże pacjentów należy
poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób występuje
senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Komentarze