Stimuloton

Stimuloton - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli:

U osób dorosłych z depresją lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, dawka wynosi zwykle  50 mg jeden raz na dobę. 

U pacjentów z lękiem napadowym lub pourazowymi zaburzeniami stresowymi, leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę, zwiększając ją po upływie tygodnia do 50 mg raz na dobę.

Taki schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości występowania i nasilenia  działań niepożądanych.

W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie oraz dobrej tolerancji leku, dawkę można zwiększać stopniowo,  w ciągu kilku tygodni o 50  mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg  na dobę.  

Działanie terapeutyczne może wystąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego działania przeciwdepresyjnego potrzeba zwykle 2 do 4 tygodni. Odpowiednie działanie lecznicze rozwija się nawet wolniej (w ciągu 8-12 tygodni) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. W  leczeniu podtrzymującym należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku.

Dzieci

Stosowanie leku Stimuloton u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi  w wieku 13-17 lat należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Zalecana dawka początkowa u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi  w wieku 6-12 lat wynosi 25 mg na dobę i zwiększa się ją po upływie 1 tygodnia do 50 mg na dobę. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, kolejne dawki mogą być zwiększane co tydzień o 50 mg do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Jednakże, podczas zwiększania dawki dobowej powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu
z dorosłymi, aby uniknąć zbyt wysokiego dawkowania. W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego,  dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym działanie terapeutyczne.

Szczególne  populacje:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku. 

Wydalanie sertraliny nie zmienia się w istotnym stopniu u pacjentów z niewydolnością nerek, z tego powodu nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.

Sertralinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby, w takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).   

Sposób podawania

Stimuloton powinien być stosowany jednorazowo w ciągu doby (rano lub wieczorem). Jednoczesne spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie leku, tak że może być on przyjmowany w trakcie lub niezależnie od posiłku.

Stimuloton - środki ostrożności

Leczenie elektrowstrząsami (EW)

Nie ma wyników badań klinicznych określających potencjalne zagrożenia lub korzyści jednoczesnego stosowania EW i sertraliny.

Wystąpienie manii lub hipomanii

Podobnie jak przy wszystkich innych lekach przeciwdepresyjnych, leczenie sertraliną może wywoływać manię lub hipomanię u niewielkiego odsetka pacjentów (około 0,4%). 

Samobójstwo/myśli samobójcze oraz pogorszenie kliniczne Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do wystąpienia znaczącej remisji.  Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni lub dłuższym okresie leczenia, do chwili jej wystąpienia pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.   

Inne choroby psychiczne, w których stosowany jest Stimuloton mogą także wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z dużym zespołem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, co     stosowane przy leczeniu pacjentów z dużym zespołem depresyjnym powinny być podejmowane przy leczeniu pacjentów z innymi chorobami psychicznymi.             

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie chorobowym oraz pacjenci wykazujący znacznie nasilone wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami i próbami samobójczymi i powinni być dokładnie nadzorowani w trakcie leczenia. Meta-analiza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.            

Farmakoterapia pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, a szczególnie we wczesnym okresie leczenia oraz po zmianach  dawek leku powinna być prowadzona pod ścisłą kontrolą. Należy zwrócić uwagę pacjentów i (oraz ich opiekunów) na konieczność monitorowania wszelkich objawów pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian zachowania oraz natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.                

  Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Stimuloton nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogie (głównie agresja, zachowania przeciwstawiające się oraz gniew) były w badaniach klinicznych częściej obserwowane u dzieci i młodzieży leczonej lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo. Jeśli w oparciu o kliniczną potrzebę leczenia, pomimo to zostanie podjęta decyzja o zastosowaniu leku, pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto brak danych z   długookresowych badań bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.       

Napady drgawkowe (padaczka) 

W przeprowadzonych badaniach klinicznych sertraliny stwierdzono przypadki wystąpienia napadu drgawek u około 0,08% (około 3/4000) pacjentów leczonych z powodu depresji oraz u 0,2% (4/1800) pacjentów leczonych z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.  Związek pomiędzy leczeniem sertraliną a napadami drgawkowymi nie jest pewny. Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pacjentów z padaczką sertraliną. Nie należy podawać sertraliny pacjentom z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci bez napadów drgawkowych powinni być objęci regularną kontrolą medyczną. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego sertralinę należy odstawić.

Niewydolność wątroby

Sertralina jest metabolizowana głównie w wątrobie. Wyniki badań farmakokinetycznych dawki pojedynczej, prowadzonych u osób z łagodną marskością wątroby, wykazały, że występuje u nich wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie wartości AUC. W rezultacie należy zachować ostrożność przy stosowaniu sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby, należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek lub zmniejszyć częstość podawania leku.

Niewydolność nerek

Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych sertraliny nie ulega istotnej zmianie u pacjentów z umiarkowaną (klirens kreatyniny 20-50 ml/min), lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).  

Wyniki tych badań wskazują, iż nie ma potrzeby modyfikacji dawek sertraliny w leczeniu pacjentów z chorobami nerek. 

Zespół serotoninowy

U pacjentów otrzymujących sertralinę w skojarzeniu z inhibitorami MAO opisywano przypadki

występowania ciężkich reakcji, czasem zakończonych zgonem. W związku z powyższym, nie należy stosować tabletek sertraliny w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym z selektywnym inhibitorem MAO – selegiliną i odwracalnym inhibitorem MAO – moklobemidem lub z innymi substancjami o właściwościach serotoninergicznych, jak tryptofan, fenfluramina oraz agonistami serotoniny, z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).

W związku z powyższym, zmiana leczenia selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub innym lekiem przeciwdepresyjnym powinna być przeprowadzona z ostrożnością, w celu uniknięcia możliwych interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.5). Szczególnie znaczenie ma uważna obserwacja kliniczna, jeśli leczenie sertraliną jest rozpoczynane po zakończeniu leczenia lekiem przeciwdepresyjnym o długim czasie półtrwania, jak np. fluoksetyną. Brak dobrze udokumentowanych danych dotyczących czasu, jaki powinien być zachowany bez stosowania leczenia, podczas zamiany jednego preparatu przeciwdepresyjnego na inny preparat.

Ataksja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie preparatów z grupy SSRI/SNRI jest związane z występowaniem ataksji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem lub wyczerpującym niepokojem, a także potrzebą poruszania się, często skojarzoną z niemożliwością utrzymania spokojnej pozycji stojącej lub siedzącej. Te objawy są najbardziej prawdopodobne podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpią takie objawy, może przynieść szkodę.

Cukrzyca

Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych preparatów przeciwcukrzycowych.

Objawy odstawienne występujące po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli preparat jest odstawiony nagle (patrz punkt 4.8).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu

leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki preparatu. Po odstawieniu leków z grupy SSRI/SNRI opisywano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół wymienione objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u części pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale bardzo rzadko opisywano je również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę preparatu. Na ogół objawy są ograniczone i zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą być przedłużone (do 2-3 miesięcy lub dłużej). W związku z powyższym, jeśli leczenie sertraliną ma zostać przerwane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w odstępach przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Krwotok

Podczas leczenia preparatami z grupy SSRI opisywano przypadki występowania nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych preparatów przeciwpsychotycznych i fenotiazyn, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Choroby serca

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u pacjentów ze świeżo przebytym zawałem serca lub pacjentów z niestabilną chorobą serca. Pacjenci z tymi schorzeniami byli wyłączeni

z badań klinicznych. Elektrokardiogramy wykonane u pacjentów otrzymujących sertralinę

w badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wskazują, że sertralina nie jest wiązana

z występowaniem znaczących nieprawidłowości w EKG.

Pacjenci w podeszłym wieku

Działania niepożądane i częstość ich występowania u pacjentów w podeszłym wieku były podobne jak u młodszych dorosłych. Niemniej jednak, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią mogą się nasilić objawy psychotyczne.

Stimuloton - przedawkowanie

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, sama sertralina nie wywołuje żadnych ciężkich objawów nawet przy skrajnym przedawkowaniu. Opisano natomiast nawet przypadki zgonów z powodu przedawkowania sertraliny w połączeniu z innymi lekami oraz alkoholem. 

Brak swoistej odtrutki w przypadku zatruć sertralina. Przedawkowanie wymaga intensywnej opieki medycznej. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, dostęp tlenu i wentylację układu oddechowego. Stosowanie węgla aktywowanego z dodatkiem sorbitolu  może być bardziej korzystne od płukania żołądka u wywołania wymiotów. Oprócz leczenia objawowego i podtrzymującego zaleca się monitorowanie parametrów czynności serca i innych czynności życiowych. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny w tkankach, nie wydaje się, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna, mogły przynieść istotne korzyści.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych.