Pram

Pram - dawkowanie

Dorośli Leczenie depresji Citalopram należy podawać raz na dobę w dawce 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i od nasilenia depresji, dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku. Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Produkt leczniczy Pram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Brak informacji na temat stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min). Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni otrzymywać dawki nie większe niż 30 mg na dobę. Osoby wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Czas trwania leczenia Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maksymalną skuteczność citalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 miesiącach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia. Objawy odstawienie obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 – 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 i 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nie tolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Citalopram w tabletkach podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Citalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Pram - środki ostrożności

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, patrz punkt 4.2. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produkt leczniczy Pram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Paradoksalne objawy lękowe Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe. Hiponatremia Informowano o występowaniu hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu w osoczu krwi), zapewne w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), jako rzadkim działaniu niepożądanym leków z grupy SSRI. Szczególną grupę ryzyka stanowią pacjentki podeszłym wieku. Samobójstwo/myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się citalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem zagrożenia zdarzeniami związanymi z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujących w znacznie nasilonym stopniu myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Ponadto, istnieje możliwość zwiększenia ryzyka zachowań samobójczych u młodych ludzi dorosłych. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie obserwowania, czy nie występują takie zdarzenia, oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko pojawią się takie objawy. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. Stany maniakalne U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania citalopramu. Napady padaczkowe Choć badania na zwierzętach wykazały, że citalopram nie wywołuje padaczki, należy zachować ostrożność stosując ten lek, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, u pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Cukrzyca Tak, jak opisano w przypadku innych leków psychotropowych, citalopram może wpływać na działanie i/lub wydzielanie insuliny oraz stężenie glukozy we krwi, i dlatego konieczna może być modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego u chorych na cukrzycę. Ponadto sama choroba depresyjna może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Zespół serotoninowy Należy zachować ostrożność stosując citalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatrypan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko donoszono o przypadkach występowania zespołu serotoninowego u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, splątanie, drżenia mięśniowe, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5). Krwotoki Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach do skóry – wybroczynach i plamicy w związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów leczniczych o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia citalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO- patrz punkt 4.5. Dziurawiec zwyczajny Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienie po odstawieniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Objawy odstawienie po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem citalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal citalopram. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie splątanie pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawienia leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszenie dawki citalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Pram - przedawkowanie

Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania citalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i/lub alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego citalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków. Objawy Następujące objawy obserwowano w zgłaszanych przypadkach przedawkowania citalopramu: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie bradykardię, zawroty głowy. Blok pęczka Hissa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic. Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu leku. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.