Spamilan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Spamilan - opis
Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń
lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez
depresji.
Spamilan - skład
Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg buspironu chlorowodorku
(Buspironi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy
jednowodnej; jedna tabletka Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spamilan - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i
można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza
wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast
maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i w
razie potrzeby można ją zwiększać. Zwykle stosowana dawka lecznicza
wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast
maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek dawkę
należy odpowiednio zmniejszyć.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono stosowania buspironu u dzieci. Brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buspironu u
dzieci.
Spamilan - środki ostrożności
W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników
buspiron w pojedynczej dawce do 20 mg nie powodował znaczącego
zaburzenia czynności poznawczych i sprawności
psychomotorycznej.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał
wywołanego przez alkohol upośledzenia sprawności psychofizycznej.
Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu
w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego
podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu. Ponieważ
buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i
innymi często stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie
przeciwdziała też wystąpieniu objawów
odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego
leczenia tymi lekami. Przed rozpoczęciem leczenia buspironem,
wymienione leki stosowane dotychczas należy stopniowo odstawić.
Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby i (lub) nerek w wywiadzie.
Jedna tabletka Spamilan 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy a Spamilan
10 mg 111,4 mg laktozy. Dlatego lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Spamilan - przedawkowanie
Brak swoistego antidotum dla buspironu. Buspironu nie można
usunąć przez hemodializę. Należy wykonać płukanie żołądka tak
szybko jak to możliwe. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W
przypadku przedawkowania należy podejrzewać jednoczesne zażycie
wielu leków.
Nie stwierdzono przypadków zgonu w wyniku przypadkowego lub
celowego przedawkowania. U zdrowych ochotników dawka 375 mg na dobę
nie wywoływała znaczących działań niepożądanych. Po podaniu
maksymalnych dawek najczęściej obserwowane objawy to: nudności,
wymioty, zawroty głowy, senność i zwężenie źrenic.
Spamilan - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u
pacjentów:
? z nadwrażliwością na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
? z padaczką;
? z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20
ml/min lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200
mikromoli/l);
? z ciężką chorobą wątroby.
Spamilan - działania niepożądane
Buspiron jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane
występują zazwyczaj na początku leczenia i zwykle ustępują w czasie
leczenia i (lub) po zmniejszeniu dawki. W badaniach kontrolowanych,
działaniami niepożądanymi obserwowanymi znacząco częściej w grupie
leczonej buspironem niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty
głowy, bóle głowy, nerwowość, zaburzenia równowagi, pobudzenie i
nudności.
W rzadkich przypadkach obserwowano też tachykardię, kołatanie
serca, bóle w klatce piersiowej, senność, splątanie, drgawki,
suchość w jamie ustnej, zmęczenie oraz nadmierną potliwość.
Spamilan - ciąża i karmienie piersią
W niektórych badaniach podawanie dużych dawek buspironu
ciężarnym zwierzętom wpływało na przeżywalność, masę urodzeniową i
masę ciała po zaprzestaniu karmienia mlekiem matki, jednak nie
miało wpływu na rozwój płodu. Ponieważ nie ustalono znaczenia tych
wyników dla ludzi, buspiron jest przeciwwskazany w ciąży i w
okresie karmienia piersią.
Spamilan - prowadzenie pojazdów
Spamilan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia
przemijających działań niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by
nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu aż będą
pewni, że buspiron nie wywiera na nich niepożądanego wpływu.
Komentarze