Spamilan - opis
Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń
lękowych i łagodzeniu objawów lęku z towarzyszącą depresją lub bez
depresji.
Spamilan - skład
Jedna tabletka zawiera 10 mg buspironu chlorowodorku
(Buspironi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy
jednowodnej.
Spamilan - dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa do trzech razy na dobę i
może być zwiększana co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza
wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, zaś maksymalna
dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa do trzech razy na dobę i
w razie potrzeby może być zwiększana. Zwykle stosowana dawka
lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, zaś
maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg w dawkach podzielonych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub)
nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek dawkę
należy odpowiednio zmniejszyć.
Dzieci
Stosowanie leku u dzieci nie zostało ustalone. Brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u
dzieci.
Spamilan - środki ostrożności
W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników
buspiron w pojedynczej
dawce do 20 mg nie powodował znaczącego zaburzenia czynności
poznawczych i sprawności
psychomotorycznej.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał
wywołanego przez alkohol upośledzenia sprawności psychofizycznej.
Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu
w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego
podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu.
Ponieważ buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z
benzodiazepinami i innymi często
stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie przeciwdziała
też wystąpieniu objawów
odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego
leczenia tymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia buspironem, wymienione leki
stosowane dotychczas należy stopniowo odstawić.
Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby i (lub)
nerek w wywiadzie.
Jedna tabletka Spamilan 10 mg 111,4 mg laktozy. Dlatego lek nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spamilan - przedawkowanie
Brak swoistego antidotum dla buspironu. Buspironu nie można
usunąć przez hemodializę.
Należy wykonać płukanie żołądka tak szybko jak to możliwe.
Leczenie jest objawowe i
podtrzymujące. W przypadku przedawkowania należy podejrzewać
jednoczesne zażycie
wielu leków.
Nie stwierdzono przypadków zgonu w wyniku przypadkowego lub
celowego przedawkowania. U zdrowych ochotników dawka 375 mg na dobę
nie wywoływała znaczących działań niepożądanych. Po podaniu
maksymalnych dawek najczęściej obserwowane objawy to: nudności,
wymioty, zawroty głowy, senność i zwężenie źrenic.
Spamilan - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u
pacjentów:
z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;z
padaczką;z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
≤ 20 ml/min lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200
mikromoli/l);z ciężką chorobą wątroby.
Spamilan - działania niepożądane
Buspiron jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane
występują zazwyczaj na
początku leczenia i zwykle ustępują w czasie leczenia i (lub) po
zmniejszeniu dawki.
W badaniach kontrolowanych, działaniami niepożądanymi
obserwowanymi znacząco częściej w grupie leczonej buspironem niż w
grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy, bóle głowy,
nerwowość, zaburzenia równowagi, pobudzenie i nudności.
W rzadkich przypadkach obserwowano też tachykardię, kołatanie
serca, bóle w klatce piersiowej, senność, splątanie, drgawki,
suchość w jamie ustnej, zmęczenie oraz nadmierną potliwość.
Spamilan - ciąża i karmienie piersią
W niektórych badaniach podawanie dużych dawek buspironu
ciężarnym zwierzętom
wpływało na przeżywalność, masę urodzeniową i masę ciała po
zaprzestaniu karmienia
mlekiem matki, jednak nie miało wpływu na rozwój płodu. Ponieważ
nie ustalono
znaczenia tych wyników dla ludzi, buspiron jest przeciwwskazany
w ciąży i w okresie
karmienia piersią.
Spamilan - prowadzenie pojazdów
Spamilan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia
przemijających działań
niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili
pojazdów ani nie obsługiwali
maszyn do czasu aż będą pewni, że buspiron nie wywiera na nich
niepożądanego
wpływu.
Komentarze