Soliris

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,01 g/ml
Ilość
1 fiol.a 30ml
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: ALEXION EUROPE SAS

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Soliris - ulotka preparatu

Soliris - opis

Soliris jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z

-   Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria). Dowody klinicznych korzyści stosowania produktu Soliris w leczeniu PNH są ograniczone do pacjentów, u których wykonywano przetoczenia.

-   Atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym (aHUS, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1).

Soliris - skład

Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG 2/4κ , wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.

Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).

Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (5 mmol w fiolce)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Soliris - dawkowanie

Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i (lub) zaburzeniami czynności nerek.

Dawkowanie

Dorośli:

początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.

  Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.

  Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).

fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.

  Faza leczenia początkowego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.

  Faza leczenia podtrzymującego: dawka 1200 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 1200 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).

zaleceniami dotyczącymi dawkowania jak w przypadku pacjentów dorosłych.

U dzieci i młodzieży z PNH i z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg schemat dawkowania produktu Soliris jest następujący:

Masa ciała

Faza leczenia początkowego

Faza leczenia podtrzymującego

Od 30 do ≤40 kg

600 mg co tydzień  2

900 mg w 3. tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie

Od 20 do ≤30 kg

600 mg co tydzień  2

600 mg w 3. tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie

Od 10 do ≤20 kg

600 mg co tydzień  1

300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie

Od 5 do ≤10 kg

300 mg co tydzień  1

300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.

W przypadku dorosłych oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).

Rodzaj leczenia z zastosowaniem osocza

Ostatnia dawka produktu Soliris

Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza

Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris

Plazmafereza lub przetoczenie osocza

300 mg

300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza

W ciągu 60 minut po każdej plazmaferezie lub po przetoczeniu osocza

≥600 mg

600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza

Infuzja świeżego, mrożonego osocza

≥300 mg

300 mg na każdą jednostkę świeżego, mrożonego osocza

60 minut przed infuzją każdej 1 jednostki świeżego, mrożonego osocza

Monitorowanie leczenia

Należy obserwować, czy u pacjentów z aHUS nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.4 Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS). Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.

Niewydolność nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).

Niewydolność wątroby

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Soliris u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Nie należy podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ). Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Rozcieńczony roztwór produktu Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.

Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej. W razie wystąpienia zdarzenia niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza. W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz czterech godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Soliris - środki ostrożności

Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.

Zakażenia meningokokowe

Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych ( Neisseria meningitidis ). U pacjentów tych może występować ryzyko zakażenia przez nietypowe grupy serologiczne (zwłaszcza Y, W135 i X), chociaż może też wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek innej grupy serologicznej. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, każdego pacjenta należy zaszczepić na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Jeśli pacjent ma PNH, należy go zaszczepić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania produktu Soliris. Jeśli pacjent z aHUS otrzymał produkt Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy mu podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez okres 2 tygodni po zaszczepieniu. Pacjenta należy ponownie zaszczepić, zgodnie z aktualnymi medycznymi wytycznymi dotyczącymi stosowania szczepionek. Zdecydowanie zaleca się tetrawalentne szczepionki przeciwko serotypom A, C, Y i W135, w miarę możliwości szczepionki skoniugowane.

Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego. Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego. Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami. Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).

Inne zakażenia układowe

Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi. U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane bakteriami otoczkowymi. Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.

Reakcje na infuzję dożylną

Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris. W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH ani z aHUS nie wystąpiły reakcje na infuzję dożylną, które powodowałyby konieczność przerwania podawania produktu Soliris. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji na infuzję dożylną, należy przerwać podawanie produktu Soliris i zastosować odpowiednie leczenie.

Immunogenność

Niezbyt często, we wszystkich badaniach dotyczących pacjentów leczonych produktem Soliris wykrywano niskie miana przeciwciał. W badaniach kontrolowanych z użyciem placebo niskie miano przeciwciał stwierdzano z częstością (3,4%), zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%). U żadnego pacjenta nie odnotowano wystąpienia przeciwciał neutralizujących po leczeniu produktem Soliris ani nie zaobserwowano korelacji rozwoju przeciwciał z odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH i aHUSHus, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji. Ponadto każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko meningokokom na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Pacjentom, którzy otrzymali produkt Soliris wcześniej niż na 2 tygodnie po zaszczepieniu przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia. W miarę dostępności, zaleca się stosowanie tetrawalentnych, skoniugowanych szczepionek (patrz: Zakażenia meningokowe).

Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.

Stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH

Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy. U pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris należy kontrolować wystąpienie hemolizy wewnątrznaczyniowej, mierząc aktywność LDH. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).

Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS

U pacjentów z aHUS leczonych produktem Soliris kontroluje się zakrzepową mikroangiopatię mierząc liczbę płytek krwi, aktywność LDH i stężenie kreatyniny w surowicy. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).

Przerwanie leczenia u pacjentów z PNH

Należy uważnie obserwować czy u pacjentów z PNH, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej. Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny < 5 g/dl lub zmniejszenie o > 4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dusznica bolesna, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica. W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi > 50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris. W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris. Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.

Przerwanie leczenia u pacjentów z aHUS

W badaniach klinicznych dotyczących aHUS obserwowano ciężką zakrzepową mikroangiopatię jako powikłanie po przerwaniu leczenia produktem Soliris. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów z aHUS, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.

Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dusznica bolesna lub duszności; lub zakrzepica.

Każdego pacjenta, który zaprzestał leczenia produktem Soliris należy obserwować przez co najmniej

12 tygodni, w celu wykrycia, czy nie nastąpiły powikłania w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.

Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych. W badaniach klinicznych dotyczących aHUS 18 pacjentów (5 w badaniach prospektywnych) przerwało leczenie produktem Soliris. Obserwowano siedem (7) przypadków powikłań w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii, które wystąpiły po pominięciu dawki u 5 pacjentów. Leczenie produktem Soliris zastosowano ponownie u 4 spośród tych 5 pacjentów.

Materiały edukacyjne

Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.

Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki > 39°C, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.

Substancje pomocnicze

Jedna fiolka tego produktu leczniczego zawiera 5 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Soliris - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Soliris - przeciwskazania

Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie rozpoczynać leczenia produktem Soliris (patrz punkt 4.4):

u pacjentów z PNH:

z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis ,

którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis;

u pacjentów z aHUS:

z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis , którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis lub nie otrzymują zapobiegawczo odpowiednich antybiotyków przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.

Soliris - działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (występujące głównie w początkowej fazie) i leukopenia, a najcięższym działaniem niepożądanym były zakażenia meningokokowe.

wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii. W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane odnotowane u 239 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących PNH i aHUS oraz po dopuszczeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych,

zapalenie nosa i gardła, zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa, zakażenia układu pokarmowego, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia wirusowe

zakażenie wywołane przez Neisseria , zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenie wywołane przez

Haemophilus influenzae , ropień, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenie dziąseł, zakażenia, zapalenie zatok, zakażenie zęba, liszajec

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

czerniak złośliwy, zespół mielodysplastyczny

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

leukopenia

małopłytkowość, hemoliza *

koagulopatia, aglutynacja czerwonych krwinek, nieprawidłowy czynnik

krzepnięcia, niedokrwistość, limfopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcja anafilaktyczna

nadwrażliwość

Zaburzenia endokrynologiczne

choroba Basedowa

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

jadłowstręt, osłabione łaknienie

Zaburzenia

psychiczne

depresja, niepokój, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zmiany nastroju

 

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku

omdlenia, drżenia

Zaburzenia oka

niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy

szumy uszne

Zaburzenia serca

kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie złośliwe

nadciśnienie,

niedociśnienie, krwiaki, uderzenie gorąca, zaburzenia żylne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani, podrażnienie gardła

krwawienie z nosa, wyciek z nosa

Zaburzenia żołądka i

jelit

biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, niestrawność

zapalenie otrzewnej, refluks żołądkowoprzełykowy, wzdęcia brzucha, bóle dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, łysienie, suchość skóry, świąd

pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, wybroczyny, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle szyi, bóle kończyn

szczękościsk, obrzęk stawów, kurcze mięśni,

bóle kości

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

zaburzenie czynności nerek, krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

samoistna erekcja prącia

zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

obrzęk, reakcja w miejscu infuzji, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, gorączka, dreszcze, zmęczenie, astenia

ból w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia czucia w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, wynaczynienie, objawy grypopodobne, uczucie gorąca

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Badania diagnostyczne

dodatni odczyn Coombsa *

zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej,

zwiększona aktywność gamma-

glutamylotransferazy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

* Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących PNH najcięższym działaniem niepożądanym, które wystąpiło u dwóch zaszczepionych pacjentów z PNH, była posocznica meningokokowa (patrz punkt 4.4). Nie wystąpiły żadne zakażenia menigokokowe ani przypadki śmierci w badaniach klinicznych dotyczących aHUS.

U 2% pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris wykryto niskie miano przeciwciał. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.

Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących PNH przypadki hemolizy były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).

Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.

W przypadku pacjentów z aHUS profil bezpieczeństwa obserwowany u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) jest taki sam jak profil obserwowany u dorosłych. U niemowląt i dzieci z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 12 lat) zakwalifikowanych do retrospektywnego badania kliniczego C09-001r, profil bezpieczeństwa jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych i młodzieży z aHUS. Najczęściej (> 10%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były: biegunka, wymioty, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz ból głowy.

Pacjenci z innymi chorobami

Dane dotyczące bezpieczeństwa z innych badań klinicznych

Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano w 11 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 716 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w sześciu populacjach osób z chorobami innymi niż PNH i aHUS. U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową. W odniesieniu do innych zdarzeń niepożądanych, biorąc pod uwagę wszystkie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania z udziałem pacjentów, u których rozpoznano choroby inne niż PNH ( n =526 pacjentów otrzymujących produktu Soliris; n =221 pacjentów otrzymujących placebo), wśród pacjentów otrzymujących Soliris obserwowano następujące działania niepożądane z częstością o co najmniej 2% większą niż po zastosowaniu placebo: zakażenia górnych dróg oddechowych, wysypka i urazy.

Soliris - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 5 miesięcy po okresie leczenia.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu Soliris u kobiet w okresie ciąży.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej fazy aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym. Dlatego produktu Soliris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne dla kobiety ciężarnej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ekulizumab przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka matki, a także z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

Soliris - prowadzenie pojazdów

Produkt Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Eculizumabum

    Dostępne opakowania
    Soliris

    Soliris

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 30ml - 0,01 g/ml
    ALEXION EUROPE SAS
    Powiązane artykuły
    Imiona dla dzieci - znaczenie, tradycja, inspiracje

    Imiona dla chłopca - inspiracja, znaczenie

    Imiona dla chłopca - inspiracja, znaczenie

    Wszyscy rodzice w swoim życiu muszą dokonać wyboru imienia dla dziecka. Nie jest to proste zadanie. Dla młodych rodziców nadanie imienia potomkowi to jedna z pierwszych odpowiedzialnych decyzji, dotyczących rozpoczynającego się rodzicielstwa. Często przyszli...

    Niezbędnik pacjenta

    Zasiłek pielęgnacyjny wyższy od 1 listopada. Zobacz, ile wyniesie

    Zasiłek pielęgnacyjny wyższy od 1 listopada. Zobacz, ile wyniesie

    Zasiłek pielęgnacyjny wzrośnie po raz pierwszy od 12 lat. Zapowiadane w sierpniu podwyżki wejdą w życie od 1 listopada. Na jakie kwoty mogą liczyć osoby pobierające zasiłek? Podwyżka po 12 latach Przez 12 lat nie zmieniła się wysokość zasiłku pielęgnacyjnego....

    Zasiłki dla rodziców

    Jesteś rodzicem? Zobacz na co możesz liczyć od państwa (WIDEO)

    Jesteś rodzicem? Zobacz na co możesz liczyć od państwa (WIDEO)

    Rodzice mają prawo do określonych świadczeń. Niezależnie od tego, w jakim wieku są nasze dzieci, warto pamiętać o tym, że możemy liczyć na wsparcie państwa i pewne ulgi. Jeżeli nie wiesz, na jaką pomoc ze strony państwa możesz liczyć, obejrzyj nasz...

    Świadczenia dla rodziców

    Ulga na dziecko - komu przysługuje

    Ulga na dzieci może być wykorzystana przy składaniu formularza PIT-37 w Urzędzie Skarbowym. Ulga na dziecko została wprowadzona w 2007 roku wraz ze zmianą ustawy o podatku dochodowym dla osób fizycznych. Z ustawy wynika, że w rozliczeniu za rok 2009 odliczenie...

    Rozstanie

    Separacja - a rozwód, dzieci, alimenty, koszty

    Separacja - a rozwód, dzieci, alimenty, koszty

    Separacja to jeszcze nie rozpad małżeństwa. Podczas gdy rozwód jest radykalnym rozwiązaniem, kategorycznym cięciem i zakończeniem małżeństwa, separacja to taki pomost, szansa na poprawę i możliwość rozpoczęcia na nowo. Niekiedy jednak separacja to zakończenie...

    Świadczenia dla rodziców

    Zasiłki dla rodziców

    Zasiłki dla rodziców

    Obecnie osoby wychowujące dzieci mogą ubiegać się o zasiłek macierzyński oraz rodzinny. Prawo do zasiłku macierzyńskiego mogą uzyskać pracownice, które urodziły dziecko w okresie ubezpieczenia chorobowego, czyli w czasie trwania stosunku pracy. Zasiłek...

    Strefa Kobiety

    Mała elegantka - jak ubrać dziewczynkę na pierwszy dzień szkoły

    Mała elegantka - jak ubrać dziewczynkę na pierwszy dzień szkoły

    Już za chwilę pierwszy dzwonek. Jeśli jeszcze nie skomponowałaś dla swojej uczennicy eleganckiego stroju, podpowiadamy, jakie ubrania kupić, by twoja córka wyglądała jak mała elegantka. Teraz jest odpowiednia pora na uzupełnienie garderoby dziecka, bo...

    Randki

    Poznaj sekret szczęśliwego związku

    Poznaj sekret szczęśliwego związku

    Realny obraz stałego związku Musisz zdawać sobie sprawę, że zauroczenie, którego doświadcza się na początku nowego związku nie będzie trwało wiecznie. Zastąpi je głębszy, bogatszy związek, który jednak wciąż będzie pełen romantyczności. Stały związek...

    Strefa Kobiety

    Co wolno ochroniarzowi w supermarkecie? (WIDEO)

    Głównym zadaniem ochroniarza w supermarkecie jest zwalczenie bardzo surowo karanych przestępstw np. zamiany ceny na produktach. Ochroniarz nie ma prawa robić kontroli wyrywkowej osób, które wyglądają według niego podejrzanie. Nie wolno mu również przeszukiwać...