Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Soliris jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci z
- Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria). Dowody klinicznych korzyści stosowania produktu Soliris w leczeniu PNH są ograniczone do pacjentów, u których wykonywano przetoczenia.
- Atypowym zespołem hemolityczno–mocznicowym (aHUS, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1).
Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG 2/4κ , wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (5 mmol w fiolce)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i (lub) zaburzeniami czynności nerek.
Dawkowanie
Dorośli:
początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
• Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
• Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
• Faza leczenia początkowego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
• Faza leczenia podtrzymującego: dawka 1200 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 1200 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
zaleceniami dotyczącymi dawkowania jak w przypadku pacjentów dorosłych.
U dzieci i młodzieży z PNH i z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg schemat dawkowania produktu Soliris jest następujący:
|
Masa ciała |
Faza leczenia początkowego |
Faza leczenia podtrzymującego |
|
Od 30 do ≤40 kg |
600 mg co tydzień 2 |
900 mg w 3. tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie |
|
Od 20 do ≤30 kg |
600 mg co tydzień 2 |
600 mg w 3. tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie |
|
Od 10 do ≤20 kg |
600 mg co tydzień 1 |
300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie |
|
Od 5 do ≤10 kg |
300 mg co tydzień 1 |
300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie |
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.
W przypadku dorosłych oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).
|
Rodzaj leczenia z zastosowaniem osocza |
Ostatnia dawka produktu Soliris |
Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza |
Czas podania uzupełniającej dawki produktu Soliris |
|
Plazmafereza lub przetoczenie osocza |
300 mg |
300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza |
W ciągu 60 minut po każdej plazmaferezie lub po przetoczeniu osocza |
|
≥600 mg |
600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza |
||
|
Infuzja świeżego, mrożonego osocza |
≥300 mg |
300 mg na każdą jednostkę świeżego, mrożonego osocza |
60 minut przed infuzją każdej 1 jednostki świeżego, mrożonego osocza |
Monitorowanie leczenia
Należy obserwować, czy u pacjentów z aHUS nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.4 Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS). Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
Niewydolność nerek
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).
Niewydolność wątroby
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Soliris u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Nie należy podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ( bolus ). Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Rozcieńczony roztwór produktu Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej. W razie wystąpienia zdarzenia niepożądanego podczas podawania produktu Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza. W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz czterech godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
Zakażenia meningokokowe
Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych ( Neisseria meningitidis ). U pacjentów tych może występować ryzyko zakażenia przez nietypowe grupy serologiczne (zwłaszcza Y, W135 i X), chociaż może też wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek innej grupy serologicznej. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, każdego pacjenta należy zaszczepić na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Jeśli pacjent ma PNH, należy go zaszczepić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania produktu Soliris. Jeśli pacjent z aHUS otrzymał produkt Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy mu podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez okres 2 tygodni po zaszczepieniu. Pacjenta należy ponownie zaszczepić, zgodnie z aktualnymi medycznymi wytycznymi dotyczącymi stosowania szczepionek. Zdecydowanie zaleca się tetrawalentne szczepionki przeciwko serotypom A, C, Y i W135, w miarę możliwości szczepionki skoniugowane.
Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego. Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego. Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami. Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).
Inne zakażenia układowe
Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi. U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane bakteriami otoczkowymi. Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.
Reakcje na infuzję dożylną
Podanie produktu Soliris może wywołać reakcje na infuzję lub odczyny immunologiczne, które mogą powodować alergię lub reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), choć zaburzenia dotyczące układu immunologicznego występujące w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie różniły się od zaburzeń występujących po podaniu placebo w badaniach dotyczących PNH, aHUS oraz w innych przeprowadzonych badaniach dotyczących produktu Soliris. W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH ani z aHUS nie wystąpiły reakcje na infuzję dożylną, które powodowałyby konieczność przerwania podawania produktu Soliris. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji na infuzję dożylną, należy przerwać podawanie produktu Soliris i zastosować odpowiednie leczenie.
Immunogenność
Niezbyt często, we wszystkich badaniach dotyczących pacjentów leczonych produktem Soliris wykrywano niskie miana przeciwciał. W badaniach kontrolowanych z użyciem placebo niskie miano przeciwciał stwierdzano z częstością (3,4%), zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%). U żadnego pacjenta nie odnotowano wystąpienia przeciwciał neutralizujących po leczeniu produktem Soliris ani nie zaobserwowano korelacji rozwoju przeciwciał z odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Szczepienia
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH i aHUSHus, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji. Ponadto każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko meningokokom na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris. Pacjentom, którzy otrzymali produkt Soliris wcześniej niż na 2 tygodnie po zaszczepieniu przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia. W miarę dostępności, zaleca się stosowanie tetrawalentnych, skoniugowanych szczepionek (patrz: Zakażenia meningokowe).
Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Leczenie produktem Soliris nie powinno mieć wpływu na stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy. U pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris należy kontrolować wystąpienie hemolizy wewnątrznaczyniowej, mierząc aktywność LDH. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS
U pacjentów z aHUS leczonych produktem Soliris kontroluje się zakrzepową mikroangiopatię mierząc liczbę płytek krwi, aktywność LDH i stężenie kreatyniny w surowicy. Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Przerwanie leczenia u pacjentów z PNH
Należy uważnie obserwować czy u pacjentów z PNH, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej. Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny < 5 g/dl lub zmniejszenie o > 4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dusznica bolesna, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica. W celu wykrycia ciężkiej hemolizy i innych reakcji, każdego pacjenta odstawiającego produkt Soliris należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi > 50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris. W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris. Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Przerwanie leczenia u pacjentów z aHUS
W badaniach klinicznych dotyczących aHUS obserwowano ciężką zakrzepową mikroangiopatię jako powikłanie po przerwaniu leczenia produktem Soliris. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów z aHUS, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dusznica bolesna lub duszności; lub zakrzepica.
Każdego pacjenta, który zaprzestał leczenia produktem Soliris należy obserwować przez co najmniej
12 tygodni, w celu wykrycia, czy nie nastąpiły powikłania w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii.
Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych. W badaniach klinicznych dotyczących aHUS 18 pacjentów (5 w badaniach prospektywnych) przerwało leczenie produktem Soliris. Obserwowano siedem (7) przypadków powikłań w postaci ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii, które wystąpiły po pominięciu dawki u 5 pacjentów. Leczenie produktem Soliris zastosowano ponownie u 4 spośród tych 5 pacjentów.
Materiały edukacyjne
Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania. Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki > 39°C, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.
Substancje pomocnicze
Jedna fiolka tego produktu leczniczego zawiera 5 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie rozpoczynać leczenia produktem Soliris (patrz punkt 4.4):
u pacjentów z PNH:
z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis ,
którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis;
u pacjentów z aHUS:
z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis , którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis lub nie otrzymują zapobiegawczo odpowiednich antybiotyków przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (występujące głównie w początkowej fazie) i leukopenia, a najcięższym działaniem niepożądanym były zakażenia meningokokowe.
wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii. W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Tabela 1. Działania niepożądane odnotowane u 239 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących PNH i aHUS oraz po dopuszczeniu do obrotu
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, wstrząs septyczny, zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie stawów, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosa i gardła, zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa, zakażenia układu pokarmowego, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia wirusowe |
zakażenie wywołane przez Neisseria , zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae , ropień, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenie dziąseł, zakażenia, zapalenie zatok, zakażenie zęba, liszajec |
|
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
czerniak złośliwy, zespół mielodysplastyczny |
||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
leukopenia |
małopłytkowość, hemoliza * |
koagulopatia, aglutynacja czerwonych krwinek, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, niedokrwistość, limfopenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
reakcja anafilaktyczna |
nadwrażliwość |
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
choroba Basedowa |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
jadłowstręt, osłabione łaknienie |
||
|
Zaburzenia psychiczne |
depresja, niepokój, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zmiany nastroju |
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku |
omdlenia, drżenia |
|
Zaburzenia oka |
niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy |
szumy uszne |
|
|
Zaburzenia serca |
kołatanie serca |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
nadciśnienie złośliwe |
nadciśnienie, niedociśnienie, krwiaki, uderzenie gorąca, zaburzenia żylne |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani, podrażnienie gardła |
krwawienie z nosa, wyciek z nosa |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, niestrawność |
zapalenie otrzewnej, refluks żołądkowoprzełykowy, wzdęcia brzucha, bóle dziąseł |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
żółtaczka |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka, łysienie, suchość skóry, świąd |
pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, wybroczyny, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle szyi, bóle kończyn |
szczękościsk, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle kości |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
bolesne lub utrudnione oddawanie moczu |
zaburzenie czynności nerek, krwiomocz |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
samoistna erekcja prącia |
zaburzenia miesiączkowania |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
obrzęk, reakcja w miejscu infuzji, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, gorączka, dreszcze, zmęczenie, astenia |
ból w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia czucia w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, wynaczynienie, objawy grypopodobne, uczucie gorąca |
|
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
|
Badania diagnostyczne |
dodatni odczyn Coombsa * |
zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność gamma- glutamylotransferazy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny |
* Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych
Opis wybranych działań niepożądanych
We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących PNH najcięższym działaniem niepożądanym, które wystąpiło u dwóch zaszczepionych pacjentów z PNH, była posocznica meningokokowa (patrz punkt 4.4). Nie wystąpiły żadne zakażenia menigokokowe ani przypadki śmierci w badaniach klinicznych dotyczących aHUS.
U 2% pacjentów z PNH leczonych produktem Soliris wykryto niskie miano przeciwciał. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących PNH przypadki hemolizy były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
W przypadku pacjentów z aHUS profil bezpieczeństwa obserwowany u młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) jest taki sam jak profil obserwowany u dorosłych. U niemowląt i dzieci z aHUS (w wieku od 2 miesięcy do poniżej 12 lat) zakwalifikowanych do retrospektywnego badania kliniczego C09-001r, profil bezpieczeństwa jest podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych i młodzieży z aHUS. Najczęściej (> 10%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były: biegunka, wymioty, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz ból głowy.
Pacjenci z innymi chorobami
Dane dotyczące bezpieczeństwa z innych badań klinicznych
Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano w 11 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 716 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w sześciu populacjach osób z chorobami innymi niż PNH i aHUS. U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową. W odniesieniu do innych zdarzeń niepożądanych, biorąc pod uwagę wszystkie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania z udziałem pacjentów, u których rozpoznano choroby inne niż PNH ( n =526 pacjentów otrzymujących produktu Soliris; n =221 pacjentów otrzymujących placebo), wśród pacjentów otrzymujących Soliris obserwowano następujące działania niepożądane z częstością o co najmniej 2% większą niż po zastosowaniu placebo: zakażenia górnych dróg oddechowych, wysypka i urazy.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 5 miesięcy po okresie leczenia.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu Soliris u kobiet w okresie ciąży.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyska, ekulizumab może potencjalnie doprowadzić do zahamowania końcowej fazy aktywacji dopełniacza w krążeniu płodowym. Dlatego produktu Soliris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne dla kobiety ciężarnej.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ekulizumab przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka matki, a także z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Produkt Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
krople do oczu - 32 minims.a 0,4ml - 0,05 %
kapsułki - 50 kaps. - 0,1 g
kapsułki miękkie - 60 kaps. - 0,025 g
67,13 zł
kapsułki miękkie - 60 kaps. - 0,01 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
W ostatnim czasie głośno było o przypadkach pozostawienia dziecka w zamkniętym samochodzie. Dziecko bez opieki pozostawione w samochodzie jest w ogromnym niebezpieczeństwie, dlatego, gdy jesteśmy świadkami takiej sytuacji, należy natychmiast zadzwonić...
Tragiczne wieści płyną do nas każdego dnia z Ukrainy. Giną tam nie tylko żołnierze, ale i ludność cywilna. Media informują, że śmierć ponioszą również dzieci. Ginie coraz więcej dzieci Jak poinformował szpital w Kijowie, w sobotę w strzelaninie zginął...
Antek Królikowski nie daje o sobie zapomnieć. Tym razem aktor został przyłapany przez paparazzi pod jednym z warszawskich szpitali. Były partner Joanny Opozdy spędził tam całą noc. Antoni Królikowski ma problemy ze zdrowiem Całkiem niedawno Antoni...
16-letni Deshant Adhikari z Nepalu urodził się z nietypową naroślą na swojej kości ogonowej. Owłosiony ogon przez lata był dla niego problemem i powodem kompleksów, dlatego nastolatek nigdy nie przyznał się do swojego problemu. W końcu postanowił go pokazać....
Matka i jej 14-letnia córką spędzały razem wieczór. Gdy zrobiło się późno, po prostu zasnęły w jednym łóżku. To uratowało 43-latce życie. Jej córkę obudził dziwny dźwięk, przypominający chrapanie, ale gdy spojrzała na twarz matki, uświadomiła sobie, że...
Mediach pojawia się coraz więcej spekulacji dotyczących złej kondycji zdrowotnej Władimira Putina. Zdaniem brytyjskiego serwisu informacyjnego na najnowszym nagraniu Putin nie mógł unieść prawej ręki, żeby przepędzić komara. Jaki jest stan zdrowia prezydenta...
Narodowy Fundusz Zdrowia przypomina, że za podstawową pomoc medyczną w weekendy, święta, wieczorami i w nocy odpowiadają gabinety nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej. W razie nagłego zagrożenia życia pomocy udzielają izby przyjęć lub Szpitalne Oddziały...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu środka znieczulającego. Do GIF napływały alarmujące informacje z różnych województw wskazujące na wadę jakościową produktu. Było ryzyko, że do roztworu przedostaną się odłamki...
Wakacje dopiero się rozpoczęły, ale powrót do szkół już pozostaje pod znakiem zapytania. O obawy dotyczące nauczania dzieci w trybie stacjonarnym, w obliczu rozprzestrzeniającego się wariantu Delta oraz spowolnienia tempa szczepień, zapytana została...
Od początku lutego widać wzrost zakażeń koronawirusem. Wzrosła również liczba pacjentów wymagających hospitalizacji i podłączenia do respiratora. Ministerstwo Zdrowia informuje o połowie dostępnego sprzętu. Wzrost zachorowań Minister zdrowia Adam...
Komentarze