Sinomenorm

Sinomenorm - dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

Choroba wrzodowa dwunastnicy

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, następuje ono zwykle podczas kolejnych 2 tygodni. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się preparat Sinomenorm w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa zwykle około 4 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

W leczeniu podtrzymującym zapobiegającym nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów u których nie stwierdzono obecności H. pylori lub u pacjentów u których eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca jest dawka 10 mg. W przypadku, gdy terapia nie daje spodziewanych wyników, dawka może być zwiększona do 40 mg.

Choroba wrzodowa żołądka

Zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których po tym czasie nie doszło do zagojenia, wyleczenie następuje zwykle podczas kolejnych 4 tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie stosuje się preparat Sinomenorm w dawce 40 mg raz na dobę, a wyleczenia następuje zwykle w ciągu 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie preparatu Sinomenorm w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.

Eradykacja H. pylori w przebiegu choroby wrzodowej

W eradykacji H. pylori należy rozważyć odpowiedni dobór antybiotyków w zależności od tolerancji pacjenta, zgodnie z narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia:

• Sinomenorm, 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez tydzień lub

• Sinomenorm, 20 mg + klarytromycyna 250 mg (lub 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub

500 mg bądź tynidazol 500 mg) dwa razy na dobę przez tydzień lub

• Sinomenorm, 40 mg raz na dobę w połączeniu z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg) stosowanymi trzy razy na dobę przez tydzień.

Jeśli po zakończeniu kuracji zgodnie z którymkolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych, u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których po tym czasie nie doszło do zagojenia, wyleczenie następuje zwykle podczas kolejnych 4 tygodni leczenia.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka

W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, epizody wcześniejszego występowania wrzodów żołądka lub dwunastnicy, przypadki krwawienia z górnej części układu pokarmowego) zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 20 mg raz na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku

Zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu, wyleczenie następuje zwykle podczas kolejnych 4 tygodni leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa zwykle 8 tygodni.

Leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku

W długotrwałym leczeniu pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne dawkę można zwiększyć do 20 mg – 40 mg raz na dobę.

Leczenie objawów refluksu żołądkowo – przełykowego

Zalecana dawka preparatu Sinomenorm wynosi 20 mg raz na dobę. Pacjenci mogą reagować również na dawkę 10 mg, dlatego w każdym przypadku dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia preparatem Sinomenorm w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkę leku należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa preparatu Sinomenorm wynosi 60 mg raz na dobę. U więcej niż u 90% pacjentów z nasilonymi objawami, słabo reagujących na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki preparatu Sinomenorm większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści pokarmowej w przebiegu refluksu żołądkowo – przełykowego.

Zalecany schemat dawkowania:

Wiek Masa ciała Dawkowanie

≥ 1. rok 10 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne dawkę

10 - 20 kg życia można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.

20 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne dawkę

≥ 2 lata > 20 mg

można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku: czas leczenia trwa 4-8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści pokarmowej w przebiegu refluksu żołądkowo – przełykowego: czas leczenia trwa 2 - 4 tygodnie.Jeśli po tym czasie leczenia objawy nie ustępują, zaleca się wykonanie dalszych badań.

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 4 lat

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem H. pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy kierować się narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakteryjnej, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, niekiedy jednak do 14 dni), jak również doborem odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno przebiegać pod nadzorem specjalisty.

Zalecany schemat dawkowania:

Masa ciała Dawkowanie

15 – 30 kg w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Sinomenorm 10 mg + amoksycylina 25 mg/kg mc. + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez tydzień

31 – 40 kg w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Sinomenorm 20 mg + amoksycylina 750 mg + klarytromycyna 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez tydzień

> 40 kg w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Sinomenorm 20 mg + amoksycylina 1g + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę przez tydzień

Szczególne populacje

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz, punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie 10 mg – 20 mg raz na dobę powinno być wystarczające (patrz, punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz, punkt 5.2)

Sposób podawania

Zaleca się, aby preparat Sinomenorm przyjmować rano, na pusty żołądek. Kapsułkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Kapsułek nie należy żuć ani rozgryzać.

Pacjenci, którzy mają problem z połykaniem oraz dzieci, które mogą pić lub przyjmować półpłynne pokarmy

Kapsułkę należy otworzyć, a jej zawartość wymieszać z wodą (1/2 szklanki) lub z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub przecierem z jabłek. Tak sporządzoną mieszaninę należy spożyć w czasie nie dłuższym niż 30 minut od przygotowania, zawsze mieszając przed zażyciem. Następnie należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, wymieszać i wypić.

Pacjent może również rozpuścić kapsułkę w ustach, a uwolnione peletki popić szklanką wody. Peletki pokryte są warstwą ochronną zabezpieczającą przed działaniem kwasu solnego w żołądku, dlatego nie wolno ich żuć.

Sinomenorm - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka, lub w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć możliwy nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest niezbędne zalecany jest dokładna kontrola kliniczna (np. miana wirusa) oraz jednoczesne zwiększenie dawki atanazawiru do

400 mg w skojarzeniu ze 100 mg rytonawiru. Dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg.

Omeprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalamina) z powodu hipo- lub achlorhydrii. W przypadku leczenia długoterminowego należy to wziąć pod uwagę u tych pacjentów, u których występuje niedobór cyjanokobalaminy lub u których występują dodatkowe czynniki, które mogą wpływać na zmniejszenie wchłaniania witaminy B_12.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia omeprazolem należy rozważyć ryzyko wystąpienia interakcji z lekami, które są metabolizowane przez CYP2C19.

Obserwowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Kliniczny związek tej interakcji nie jest znany. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.

U niektórych dzieci, u których występują choroby przewlekłe, może wystąpić konieczność zastosowania terapii długoterminowej mimo, że nie jest ona zalecana.

Preparat Sinomenorm zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń żołądkowo – jelitowych powodowanych przez bakterie Salmonella lub Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Pacjenci leczeni długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagenezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

Sinomenorm - przedawkowanie

Istnieją ograniczone dane dotyczące objawów przedawkowania omeprazolu u ludzi. W danych literaturowych opisywano dawki powyżej 560 mg, natomiast pojedyncze raporty dotyczyły jednorazowego doustnego przyjęcia omeprazolu w dawce 2400 mg (120 razy więcej niż zalecana dawka kliniczna). Obserwowano wystąpienie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólów brzucha, biegunki i bólów głowy. W pojedynczych przypadka obserwowano wystąpienie apatii, depresji oraz splątania.

Opisane objawy były krótkotrwałe i nie odnotowano żadnego poważnego powikłania. Szybkość wydalania była niezmieniona (kinetyka pierwszego rzędu) po zwiększeniu dawek. Jeśli istnieje konieczność stosuje się leczenie objawowe.