Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Sertralina jest wskazana do leczenia epizodów dużej depresji. Zapobieganie nawrotowi epizodów dużej depresji.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny – Sertralinum (w postaci chlorowodorku sertraliny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Początek leczenia
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Zwiększanie dawki
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmiany dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 godz.), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zwykle więcej czasu.
Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od reakcji na lek.
Długotrwałe leczenie może być również właściwe w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci i młodzieży.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz także punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami wątroby, sertralinę należy stosować ostrożnie. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz także punkt 4.4).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia leku. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy źle tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) zaobserwowano u osób przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI), w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy. Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z badań z grupą kontrolną na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Aktywacja manii lub hipomanii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią mogą się nasilić objawy psychotyczne.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z wyrównaną, stabilną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze, próby samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować sertraliny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6–17 lat. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne obserwowano zwiększoną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, częstość zachowań samobójczych (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresja, zachowanie buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli mimo to, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie pojawiają się u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy SSRI opisywano przypadki nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne. Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, atypowe przeciwpsychotyczne produkty lecznicze i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz również punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grupy SSRI lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors – SNRI), w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH). Opisywano przypadki obniżenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grupy SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku). U pacjentów z hiponatremią z objawami należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należą ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawiennych może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu stosowania i dawki produktu, a także szybkości zmniejszania dawki produktu. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie sertraliny jest związane z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem lub wyczerpującym niepokojem, a także potrzebą poruszania się, często skojarzoną z niemożliwością utrzymania spokojnej pozycji stojącej lub siedzącej. Te objawy są najbardziej prawdopodobne podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpią takie objawy, może przynieść szkodę.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z łagodną, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic stopnia wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Nie należy stosować sertraliny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po zastosowaniu wielokrotnych dawek nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaje i częstość działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać wyrównanie glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień wyrównania glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę; może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i sertraliny.
Toksyczność
Dostępne dane wskazują na to, że sertralina posiada duży margines bezpieczeństwa przy przedawkowaniu. Opisywano przedawkowanie samej sertraliny w dawce do 13,5 g. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, głównie w skojarzeniu z innymi lekami i (lub) alkoholem. Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne postępowanie medyczne.
Objawy
Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na sertralinę. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczenie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania. Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.
Nadwrażliwość na sertralinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (brak wytrysku) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych często obserwowanych w badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniem obsesyjnokompulsyjnym, napadami paniki, zespołem stresu pourazowego i zespołem lęku społecznego były podobne do zaobserwowanych w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Zgłaszano następujące działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, napadów paniki, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego.
Niektóre działania niepożądane mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących depresji, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, napadów paniki, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego: połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).
Ocena częstości występowania:
|
Bardzo często: |
≥1/10 |
|
|||||
|
Często: |
≥1/100, < 1/10 |
|
|||||
|
Niezbyt często: |
≥1/1000, < 1/100 |
|
|||||
|
Rzadko: |
≥1/10 000, < 1/1000 |
|
|||||
|
Bardzo rzadko: |
≤ 1/10 000 |
|
|||||
|
Nieznana: |
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
|||||
|
Układ/ narząd |
Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100, < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
||
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zapalenie gardła |
Zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa |
Zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego |
||||
|
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) |
Nowotwory† |
||||||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych |
Leukopenia, małopłytkowość |
|||||
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje alergiczne, alergia |
||||||
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny |
||||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Jadłowstręt, zwiększenie apetytu* |
Hipercholesterole mia, hipoglikemia |
Hiponatremia |
||||
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność (19%) |
Depresja*, depersonalizacja, koszmary senne, lęk*, pobudzenie*, nerwowość, zmniejszenie libido*, bruksizm |
Omamy*, euforia*, apatia, nieprawidłowe myślenie |
Zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne*, agresja*, paranoja, myśli i (lub) zachowania samobójcze***, lunatyzm, przedwczesny wytrysk |
Przeżycia senne, myśli i (lub) zachowania samobójcze*** |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy (11%), senność (13%), bóle głowy (21%)* |
Zaburzenia czucia*, drżenie, wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji |
Drgawki*, mimowolne ruchy mięśni*, zaburzenia koordynacji, hiperkinezy, niepamięć, niedoczulica*, zaburzenia mowy, ułożeniowe |
Śpiączka*, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia |
Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), omdlenia |
||
|
zawroty głowy, migrena* |
|||||||
|
Odnotowywano także objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym: W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Objawy to: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność i tachykardia. Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4). |
|||||||
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia |
Jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic* |
Nieprawidłowe widzenie |
||||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szum uszny* |
Ból ucha |
|||||
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca* |
Tachykardia |
Zawał serca, bradykardia, choroba serca |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Uderzenia gorąca* |
Nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry |
Niedokrwienie obwodowe |
Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego lub krew w moczu) |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Ziewanie* |
Skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa |
Skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka |
||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności (24%), biegunka (18%), suchość w jamie ustnej (14%) |
Niestrawność, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, wzdęcia |
Zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej |
Smoliste stolce, świeża krew w kale, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, choroby zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust |
Zapalenie trzustki |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowa czynność wątroby |
Ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) |
|||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka*, nadmierne pocenie się |
Obrzęk okołooczodołowy* , plamica*, łysienie*, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka* |
Zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry |
Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry: np. zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, świąd |
|||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból mięśniowy |
Choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe |
Zaburzenia kości |
Ból stawów, skurcze mięśni |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie |
Skąpomocz, nietrzymanie moczu*, |
|||||
|
moczu*, wielomocz, częstomocz, zaburzenia oddawania moczu |
opóźnienie w oddawaniu moczu |
||||||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi** |
Brak wytrysku (14%) |
Zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu |
Krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet |
Krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia*, mlekotok* |
Ginekomastia, nieregularne miesiączki |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Zmęczenie (10%)* |
Ból w klatce piersiowej* |
Złe samopoczucie*, dreszcze, gorączka*, astenia*, pragnienie |
Przepuklina, zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji na leki, utrudniony chód, zdarzenie niemożliwe do oceny |
Obrzęk obwodowy |
||
|
Badania diagnostyczne |
Zmniejszenie masy ciała*, zwiększenie masy ciała* |
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, nieprawidłowe nasienie |
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy |
||||
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Urazy |
||||||
|
Procedury medyczne i chirurgiczne |
Zabieg rozszerzania naczyń |
||||||
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, zespołu obsesyjnokompulsyjnego, napadów paniki, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
†Zgłoszono jeden przypadek nowotworu u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
*Te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
**W mianowniku uwzględniono łączną liczbę pacjentów obu płci w danej grupie: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku zespołu obsesyjno-kompulsyjnego – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
***W trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Przerwanie leczenia sertraliną (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół wymienione objawy są łagodne do umiarkowanych i mają charakter samoograniczający, jednakże u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. W związku z powyższym, jeśli leczenie sertraliną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Wpływ grupy leku
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób w wieku 50 lat i powyżej wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Pacjenci pediatryczni
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólna charakterystyka działań niepożądanych była zazwyczaj podobna do zaobserwowanej w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach z grupą kontrolną (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥1/100 do < 1/10): ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, drganie mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłoszenia dotyczące stosowania niektórych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u ludzi wykazały, że wpływ na jakość spermy jest odwracalny. Nie zaobserwowano dotychczas istotnego wpływu na płodność u ludzi.
Ciąża
Nie są dostępne badania z odpowiednią grupą kontrolną dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę i (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3).
Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Karmienie piersią
Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny w surowicy odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Badania z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja, która jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, w małym stopniu wpływa na wychwyt zwrotny dopaminy i noradrenaliny. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i stosowana jest w leczeniu depresji, napadowym lęku z zgorafobią i bez. Leczy zburzenia obsesyjno-kompulsyjne, a także stosowana jest w zaburzeniach pourazowych.
Komentarze